蚌埠洁净室规范管理制度

PAGE蚌埠洁净室规范管理制度一、总则（一）目的为确保蚌埠洁净室的环境符合相关行业标准，保障产品质量和生产安全，特制定本规范管理制度。本制度旨在规范洁净室的日常运行、维护及管理，提高洁净室的运行效率和可靠性，满足公司/组织在生产过程中对洁净环境的严格要求。（二）适用范围本制度适用于蚌埠公司/组织内所有洁净室的管理，包括但不限于生产车间洁净室、研发实验室洁净室、仓储洁净区等。（三）引用标准1.《洁净厂房设计规范》（GB50073）2.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457）3.《洁净室施工及验收规范》（GB50591）4.其他相关行业标准及法律法规二、洁净室人员管理（一）人员准入1.进入洁净室的人员必须经过严格的培训，熟悉洁净室的操作规程和管理制度。培训内容包括洁净室的基本原理、环境要求、个人卫生要求、设备操作等。2.所有进入洁净室的人员需进行健康检查，确保身体健康，无传染性疾病。体检合格后方可进入洁净室工作。3.外来参观人员进入洁净室需提前申请，经批准后方可进入。参观人员必须在专人陪同下，按照规定路线参观，并遵守洁净室的各项规定。（二）人员着装1.洁净室工作人员必须穿着符合洁净室要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防护用品。工作服应选用防静电、不起尘、易清洗的面料，颜色应统一。2.工作服应定期清洗和更换，保持清洁。工作鞋应每天擦拭干净，定期消毒。口罩和帽子应每天更换，保持卫生。3.进入洁净室前，工作人员应在更衣室更换工作服、工作鞋，佩戴口罩和帽子。不得穿着工作服、工作鞋等走出洁净室。（三）人员行为规范1.进入洁净室的人员应保持安静，避免剧烈运动和大声喧哗，减少尘埃产生。2.工作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作流程。操作过程中应注意避免交叉污染，确保产品质量。3.禁止在洁净室内饮食、吸烟、吐痰、乱扔垃圾等。如需饮水，应使用专用的饮水设备，并在指定区域饮用。4.工作人员离开洁净室时，应在更衣室脱下工作服、工作鞋，将其放置在指定位置，并洗手消毒。三、洁净室环境管理（一）洁净室清洁1.洁净室应定期进行清洁，清洁频率根据洁净室的等级和使用情况而定。一般情况下，每天工作结束后应对洁净室进行全面清洁，包括地面、墙面、天花板、设备表面等。2.清洁工具应选用符合洁净室要求的专用工具，如无尘拖把、无尘抹布等。清洁过程中应避免产生二次污染。3.清洁过程中应使用适当的清洁剂和消毒剂，清洁剂和消毒剂应符合相关标准，且对环境和设备无损害。消毒剂的使用浓度和时间应按照规定执行，确保消毒效果。（二）洁净室消毒1.洁净室应定期进行消毒，消毒频率根据洁净室的等级和使用情况而定。一般情况下，每周应对洁净室进行一次全面消毒。2.消毒方法可采用物理消毒和化学消毒相结合的方式。物理消毒可采用紫外线照射、臭氧消毒等方法；化学消毒可采用过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂。3.消毒过程中应注意安全，避免消毒剂对人体造成伤害。消毒后应进行通风换气，确保室内空气质量符合要求。（三）洁净室温湿度控制1.洁净室的温度和湿度应根据生产工艺要求进行控制。一般情况下，洁净室的温度应控制在18℃26℃之间，湿度应控制在40%60%之间。2.洁净室应配备温湿度监测设备，实时监测室内温湿度变化情况。温湿度监测数据应定期记录，并进行分析，如有异常应及时采取措施进行调整。3.温湿度调节设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。如发现温湿度调节设备出现故障，应及时维修或更换。（四）洁净室压差控制1.洁净室应保持一定的压差，以防止外界空气进入洁净室，造成污染。不同等级洁净室之间的压差应符合相关标准要求，一般情况下，相邻洁净室之间的压差应不小于5Pa，洁净室与非洁净区之间的压差应不小于10Pa。2.洁净室应配备压差监测设备，实时监测室内压差变化情况。压差监测数据应定期记录，并进行分析，如有异常应及时采取措施进行调整。3.压差调节设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。如发现压差调节设备出现故障，应及时维修或更换。四、洁净室设备管理（一）设备选型与采购1.洁净室设备的选型应根据生产工艺要求和洁净室等级进行，确保设备能够满足洁净室的环境要求和生产需求。2.设备采购应选择具有良好信誉和资质的供应商，采购的设备应符合相关标准和规范要求，并提供质量合格证明文件。3.设备采购合同中应明确设备的技术参数、质量标准、售后服务等条款，确保设备采购的顺利进行。（二）设备安装与调试1.洁净室设备的安装应按照设备安装说明书的要求进行，确保设备安装牢固、位置正确、连接可靠。2.设备安装完成后，应进行调试，调试过程中应检查设备的运行状况、性能指标等是否符合要求。调试合格后方可投入使用。3.设备安装和调试过程中应做好记录，记录内容包括设备名称、型号、安装位置、调试时间、调试结果等。（三）设备日常维护与保养1.洁净室设备应制定详细的日常维护与保养计划，定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。2.设备维护和保养内容包括设备清洁、润滑、紧固、检查、调试等。维护和保养过程中应使用符合洁净室要求的工具和材料，避免对设备和环境造成污染。3.设备维护和保养记录应详细记录设备维护和保养的时间、内容、结果等信息，以便对设备的运行状况进行跟踪和分析。（四）设备故障维修与应急处理1.设备出现故障时，应及时进行维修。维修人员应具备专业的知识和技能，能够快速准确地判断设备故障原因，并采取有效的维修措施。2.设备维修过程中应做好记录，记录内容包括设备故障现象、故障原因、维修方法、维修时间等。维修完成后，应对设备进行调试，确保设备恢复正常运行。3.对于可能影响洁净室正常生产的设备故障，应制定应急预案，确保在设备故障时能够及时采取措施，保障生产的顺利进行。五、洁净室物料管理（一）物料采购1.洁净室物料的采购应选择具有良好信誉和资质的供应商，采购的物料应符合相关标准和规范要求，并提供质量合格证明文件。2.物料采购合同中应明确物料的规格、型号、数量、质量标准、交货时间、交货地点等条款，确保物料采购的顺利进行。3.对于直接接触药品或产品的物料，应进行严格的供应商审计，确保供应商的质量体系符合要求。（二）物料入库1.物料入库前应进行验收，验收内容包括物料的规格、型号、数量、质量、包装等。验收合格后方可入库。2.物料应按照规定的区域存放，不同规格、型号、批次的物料应分开存放，并做好标识。标识内容应包括物料名称、规格、型号、批次、入库时间等。3.物料入库记录应详细记录物料的名称、规格、型号、数量、供应商、入库时间、验收情况等信息，以便对物料的库存状况进行跟踪和管理。（三）物料储存1.洁净室物料应储存在符合洁净室要求的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合物料储存要求。2.物料应按照规定的方式存放，如货架存放、箱柜存放等。对于易受潮、易氧化、易挥发的物料，应采取相应的防护措施，如密封包装、防潮剂、干燥剂等。3.物料储存过程中应定期进行盘点，确保物料的帐物相符。如发现物料短缺、损坏等情况，应及时进行调查和处理。（四）物料发放1.物料发放应按照生产计划和操作规程进行，发放过程中应核对物料的名称、规格、型号、数量、批次等信息，确保发放的物料准确无误。2.物料发放记录应详细记录物料的名称、规格、型号、数量、批次、发放时间、领用部门、领用人员等信息，以便对物料的使用情况进行跟踪和管理。3.对于剩余物料，应及时回收并妥善保管，避免浪费和污染。六、洁净室文件管理（一）文件分类与编号1.洁净室文件应分为管理制度、操作规程、记录表格、技术文件等几类。2.文件编号应按照一定的规则进行，确保文件编号的唯一性和系统性。文件编号应包括文件类别代码、年份、顺序号等信息。（二）文件编制与审核1.洁净室文件的编制应根据相关标准和规范要求，结合公司/组织的实际情况进行。文件内容应准确、完整、清晰，具有可操作性。2.文件编制完成后，应进行审核。审核人员应具备相关的专业知识和经验，对文件内容进行严格审核，确保文件符合要求。（三）文件发放与归档1.文件审核通过后，应进行发放。文件发放应按照规定的流程进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。2.文件发放后，应进行归档。文件归档应按照文件编号和类别进行分类存放，便于查找和管理。（四）文件修订与废止1.洁净室文件应定期进行修订，以确保文件的有效性和适用性。文件修订应