加强规范药械管理制度

PAGE加强规范药械管理制度一、总则（一）目的强化药械管理，确保药械质量安全，保障人民群众用药用械安全有效，维护公司/组织正常运营秩序，促进药械行业健康发展。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内涉及药械采购、储存、销售、使用、养护等各个环节的相关部门、岗位及人员。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，以及国家和地方药械管理的行业标准制定。二、采购管理（一）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产/经营能力等进行严格审核评估。2.优先选择具有合法资质、质量可靠、信誉良好的供应商合作。3.定期对供应商进行动态评估，不符合要求的及时淘汰。（二）采购计划1.根据市场需求、库存状况等制定合理的药械采购计划。2.采购计划应明确药械品种、规格、数量、采购时间等内容。3.采购计划需经相关部门审核批准后执行。（三）采购合同1.与供应商签订规范的采购合同，明确双方权利义务。2.合同应包括药械名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。3.严格按照合同约定执行采购业务，确保合同履行。三、验收管理（一）验收人员1.配备专业的验收人员，验收人员应具备相应的药械专业知识和技能。2.验收人员应经过培训考核合格后上岗。（二）验收标准1.依据国家药械标准、合同约定等制定验收标准。2.对药械的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行全面检查。3.对需进行质量检验的药械，按规定送法定检验机构检验。（三）验收流程1.到货后，验收人员应及时进行验收。2.验收合格的药械办理入库手续，验收不合格的及时通知供应商处理。3.做好验收记录，记录应包括药械名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况等内容，验收记录应保存至超过药械有效期或使用期限一年，但不得少于三年。四、储存管理（一）储存设施1.配备符合药械储存要求的仓库，仓库应具有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.按照药械的特性分类设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。3.仓库内应设置明显的标识，区分合格品区、不合格品区、待验区等。（二）储存条件1.严格按照药械的储存条件要求进行储存，确保药械质量稳定。2.对有特殊储存要求的药械，如冷藏、冷冻药械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查维护。（三）库存管理1.建立完善的库存管理制度，定期盘点库存，确保账实相符。2.对库存药械进行分类管理，按照先进先出、近效期先出的原则安排发货。3.及时清理过期、变质、损坏等不合格药械，做好记录并按规定处理。五、养护管理（一）养护人员1.配备专业的养护人员，负责药械的日常养护工作。2.养护人员应定期接受培训，掌握药械养护知识和技能。（二）养护计划1.根据药械的特性、储存条件、库存状况等制定养护计划。2.养护计划应明确养护周期、养护内容、养护方法等。（三）养护措施1.定期对药械进行检查、盘点、清洁、通风、除湿等养护工作。2.对发现的质量问题及时采取相应措施处理，如隔离、标识、报告等。3.做好养护记录，记录应包括药械名称、规格、数量、养护时间、养护情况等内容，养护记录应保存至超过药械有效期或使用期限一年，但不得少于三年。六、销售管理（一）销售渠道1.通过合法合规的销售渠道进行药械销售，确保销售行为规范。2.加强对销售渠道的管理，定期评估销售渠道的合规性和有效性。（二）销售记录1.建立完整的销售记录，记录应包括药械名称、规格、数量、销售日期、购买单位、购买人等内容。2.销售记录应保存至超过药械有效期或使用期限一年，但不得少于三年。（三）售后服务1.建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈的药械质量问题。2.对客户投诉、不良反应报告等进行调查处理，并做好记录。3.定期对售后服务情况进行总结分析，不断改进服务质量。七、使用管理（一）使用人员1.药械使用人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训考核合格后上岗。2.严格按照操作规程使用药械，确保用药用械安全有效。（二）使用记录1.建立药械使用记录，记录应包括药械名称、规格、数量、使用日期、使用人、使用情况等内容。2.使用记录应保存至超过药械有效期或使用期限一年，但不得少于三年。（三）不良反应监测1.建立药械不良反应监测制度，及时收集、报告药械不良反应信息。2.对发生的药械不良反应进行调查、分析、评价，并采取相应措施处理。八、监督检查（一）内部监督1.定期对公司/组织内药械管理工作进行内部监督检查，及时发现问题并整改。2.设立专门的监督检查部门或岗位，负责药械管理工作的日常监督检查。（二）外部监督1.积极配合药品监管部门等外部机构的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。2.对外部监督检查提出的问题及时整改落实，并将整改情况报告上级主管部门。九、人员培训（一）培训计划1.根据药械管理工作需要和人员岗位需求，制定年度培训计划。2.培训计划应明确培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。（二）培训内容1.药械法律法规、行业标准、质量管理知识等。2.药械采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节的操作技能。3.药械不良反应监测、应急处置等知识。（三）培训考核1.对培训人员进行考核，考核方式可采用考试、实际操作等。2.考核合格的人员方可上岗，