儿科诊所配药制度规范

PAGE儿科诊所配药制度规范一、总则（一）目的为加强儿科诊所配药管理，确保患儿用药安全、有效、合理，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本儿科诊所内所有涉及药品调配的工作人员及相关操作流程。（三）制定依据1.《药品管理法》2.《处方管理办法》3.《医疗机构药事管理规定》4.国家药品监督管理局及地方相关部门发布的其他药品管理法规、规章和规范性文件二、药品采购与验收（一）采购管理1.采购计划诊所应根据儿科常见疾病的诊疗需求、药品库存情况及临床用药趋势，制定科学合理的药品采购计划。采购计划应涵盖常用药品、急救药品、季节性用药等各类儿科用药。采购计划需经诊所负责人审核批准，确保采购药品的品种、数量与诊所实际业务相匹配，避免药品积压或缺货。2.供应商选择严格筛选药品供应商，优先选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠且能提供优质售后服务的企业。对供应商的资质进行定期审核，确保其符合相关法规要求。与供应商签订质量保证协议，明确双方在药品质量、供应、退换货等方面的权利和义务，保障诊所用药安全。3.采购流程采购人员依据批准的采购计划，通过合法合规的渠道向供应商发出采购订单。采购订单应详细注明药品的名称、规格、数量、价格、交货日期等信息，确保信息准确无误。在采购过程中，严格遵守药品采购相关法律法规，不得采购假药、劣药及无批准文号的药品。对采购药品的合法性、质量状况进行跟踪，确保药品按时、按质、按量供应。（二）验收管理1.验收人员设立专门的药品验收岗位，配备具备专业知识和技能的验收人员。验收人员应熟悉药品验收流程及相关质量标准，经过专业培训并考核合格后方可上岗。2.验收标准依据药品质量标准及相关法规要求，对采购的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期及数量等。检查药品包装是否完好无损，标签内容是否清晰、准确，说明书是否齐全，批准文号是否符合规定，有效期是否在规定范围内，数量是否与采购订单一致。对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），应按照特殊管理规定进行严格验收，确保验收过程符合相关要求。3.验收记录验收人员应详细记录药品验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、数量、供应商、批准文号、有效期、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期满后1年；无有效期的药品，保存期限不少于5年。验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应按照规定进行妥善处理，如退货、报损等，并做好相关记录。三、药品储存与保管（一）储存设施与条件1.诊所应配备与所经营药品品种、数量相适应的药品储存设施设备，包括药柜、药架、冷藏柜、阴凉柜等。储存设施设备应定期进行检查、维护和清洁，确保其正常运行和符合药品储存要求。2.根据药品的特性，设置不同的储存区域，如常温区（温度为10℃30℃）、阴凉区（温度不超过20℃）、冷藏区（温度为2℃8℃）等。对不同储存条件要求的药品，应分别存放于相应区域，不得混放。3.药品储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，避免阳光直射和潮湿环境。同时，应采取必要的防虫、防鼠、防火、防盗等措施，确保药品储存安全。（二）药品分类存放1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一剂型的药品应集中存放，同一用途的药品应相邻摆放，便于查找和管理。2.特殊管理药品应设置专门的储存专柜，实行双人双锁管理。专柜应安装必要的防盗设施，确保特殊管理药品的储存安全。麻醉药品、第一类精神药品的储存应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定。3.易串味药品、中药材、中药饮片等应分别设置储存区域，与其他药品分开存放，避免相互影响。中药材、中药饮片应按照其特性进行储存，如防潮、防虫、防霉等。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期对药品库存进行盘点清查，确保账物相符。盘点周期可根据诊所实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。2.对库存药品的有效期进行跟踪管理，设立近效期药品警示标识。对近效期药品应及时采取促销、退货、报损等措施，避免药品过期失效。3.根据药品的使用情况和库存动态，合理调整药品库存数量，避免药品积压或缺货。对积压药品应及时分析原因，采取相应措施进行处理，如与供应商协商退货、调整采购计划等。四、配药操作规范（一）配药人员资质与培训1.配药人员应具备药学专业知识或经过药学专业培训，取得相应的从业资格证书后方可从事配药工作。2.定期组织配药人员参加业务培训，培训内容包括药品知识、配药操作规程、质量管理要求、法律法规等。培训应注重理论与实践相结合，提高配药人员的专业技能和综合素质。3.配药人员应严格遵守职业道德规范，保持工作区域整洁卫生，操作前应洗手消毒，确保配药过程的卫生安全。（二）配药前准备1.配药人员应认真核对处方内容，包括患儿姓名、年龄、性别、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等信息。对处方存在疑问或不清晰的地方，应及时与医师沟通确认，不得擅自更改处方内容。2.根据处方要求，准备所需的药品、药械及调配工具。对药品进行再次核对，检查药品的外观、质量、有效期等，确保药品符合调配要求。3.清洁配药操作台面，开启通风设备，保持操作环境清洁、通风良好。（三）配药过程1.严格按照药品调配操作规程进行配药，做到“三查七对”。“三查”即查处方、查药品、查配伍禁忌；“七对”即对姓名、年龄、性别、药品名称、规格、数量、用法用量。2.调配药品时，应准确计量，不得估量取药。对固体药品应使用药匙准确取用，对液体药品应使用量具准确量取。调配过程中应注意药品的剂型、性质和配伍禁忌，避免药品相互作用影响疗效或产生不良反应。3.配好的药品应及时交付核对人员进行核对，核对无误后在处方上签字确认。核对人员应认真检查药品的名称、规格、数量、用法用量、外观质量等是否与处方一致，确保配药准确无误。4.对于需要特殊调配的药品，如中药制剂的煎煮、膏方的制作等，应严格按照相应的操作规程进行操作，确保调配质量。（四）配药后处理1.配药完成后，清理配药操作台面，将剩余药品妥善归位，对调配工具进行清洗、消毒，晾干备用。2.将调配好的药品交付给患儿家长或护士，并向其详细交代药品的用法用量、注意事项等。对患儿家长提出的疑问，应耐心解答，确保患儿正确用药。3.对配药过程中产生的医疗废物，应按照医疗废物管理规定进行分类收集、存放和处理，防止交叉感染和环境污染。五、药品质量管理（一）质量管理制度1.建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量在采购储存、调配使用等各个环节得到有效控制。2.质量管理部门或指定专人负责对药品质量进行全程监督管理，定期对药品质量状况进行检查、评估和分析，及时发现和解决质量问题。3.制定药品质量事故应急预案，对可能发生的药品质量事故进行预防和处置，最大限度地减少事故损失和不良影响。（二）质量检查与监测1.定期对库存药品进行质量检查，检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期、质量状况等。对检查中发现的质量问题药品，应及时进行隔离、标识，并按照规定进行处理。2.对重点监控药品、易变质药品等应增加检查频次，确保其质量稳定。同时，关注药品不良反应监测信息，及时收集、分析和上报药品不良反应报告。3.配合药品监督管理部门的抽检工作，积极提供相关资料和样品，对抽检不合格药品应按照要求进行整改和处理，并及时报告处理结果。（三）不合格药品管理1.对验收不合格、储存养护过程中发现的质量问题药品以及在配药过程中发现的不合格药品，应立即进行隔离存放，设置明显的不合格标识，防止不合格药品流入临床使用环节。2.对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、不合格原因、发现时间、处理措施等信息。不合格药品的记录应妥善保存，保存期限不少于5年。3.按照规定对不合格药品进行处理，如退货、报损、销毁等。处理不合格药品时，应做好相关记录，并由质量管理部门或指定专人进行监督，确保处理过程符合规定要求。六、处方管理（一）处方开具1.医师应按照《处方管理办法》的规定，认真、准确、完整地开具儿科处方。处方内容应包括前记、正文和后记三部分，前记应填写患儿的基本信息、就诊科室、就诊日期等；正文应明确药品的名称（通用名、商品名）、规格、数量、用法用量、剂型等；后记应包括医师签名、药师签名、收费员签名等。2.医师开具处方时应使用药品通用名称，药品剂量、规格、用法用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句。对儿科特殊用药，应根据患儿年龄、体重等因素准确计算用药剂量。3.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。（二）处方审核1.设立处方审核岗位，配备具有药师资格的专业人员负责处方审核工作。处方审核人员应认真履行职责，对处方的合法性、规范性、适宜性进行严格审核。2.审核内容包括处方的开具是否符合规定，如医师签名、患儿信息填写是否完整准确；药品的选用是否合理，是否存在重复用药、配伍禁忌、超剂量用药等情况；用法用量是否正确，是否符合儿科用药特点；剂型与给药途径是否适宜等。3.对审核合格的处方，审核人员应在处方上签字确认；对审核不合格的处方，应及时与医师沟通，提出修改意见，医师修改后重新审核，直至处方符合要求。（三）处方调剂与发药1.调剂人员应按照审核通过的处方进行药品调配，确保调配的药品准确无误。调配完成后，应再次核对处方与药品，确认无误后将药品交付发药人员。2.发药人员应认真核对患儿姓名、年龄、药品名称、规格、数量、用法用量等信息，向患儿家长或护士详细交代药品的用法用量、注意事项、储存方法等，并进行用药指导。3.发药时应注意观察患儿家长或护士对用药指导的理解情况，解答其提出的疑问，确保患儿正确用药。对特殊管理药品、贵重药品等，应进行特殊交代，提醒患儿家长注意相关事项。（四）处方保存1.按照《处方管理办法》的规定，妥善保存儿科处方。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。2.处方保存期满后，经诊所负责人批准、登记备案，方可销毁。销毁处方时，应做好记录，包括处方的种类、数量、销毁时间、销毁方式等信息，记录应保存2年。七、药品不良反应监测与报告（一）监测制度1.建立药品不良反应监测制度，明确监测职责，确保及时、准确地收集、报告药品不良反应信息。2.诊所全体工作人员应积极参与药品不良反应监测工作，发现药品不良反应事件应及时报告。配药人员、医师、护士在日常工作中应密切观察患儿用药后的反应，如出现可疑的药品不良反应症状，应详细记录相关信息。3.定期组织药品不良反应监测培训，提高工作人员对药品不良反应的认识和监测能力，使其熟悉药品不良反应的报告流程和要求。（二）报告流程1.发现药品不良反应后，报告人应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患儿的基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等内容。2.将填写好的报告表及时提交给诊所负责人或指定的药品不良反应监测管理人员。监测管理人员对报告表进行初步审核后，按照规定的时限和程序向当地药品不良反应监测机构报告。3.对于严重药品不良反应或群体药品不良反应事件，应立即报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门，并采取相应的救治措施，积极配合相关部门进行调查处理。（三）数据分析与利用1.定期对收集到的药品不良反应报告进行数据分析，分析药品不良反应