门店GSP管理规范制度

PAGE门店GSP管理规范制度一、总则1.目的本规范制度旨在加强门店药品经营质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司旗下所有药品零售门店的经营质量管理活动。3.职责门店负责人是门店GSP管理的第一责任人，全面负责门店的GSP管理工作，确保门店经营活动符合GSP要求。质量管理人员负责门店药品质量管理的具体工作，包括药品验收、养护、陈列检查、效期管理等，指导并监督其他岗位人员正确执行GSP规定。其他岗位人员应严格按照本制度及相关操作规程履行各自职责，确保药品经营活动的各个环节符合GSP要求。二、药品采购与验收1.采购管理门店应选择合法的药品供应商，对供应商的资质进行审核，确保其具有合法的经营资格。审核内容包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等。采购药品时，应向供应商索取发票，发票内容应与实际交易相符，并加盖供应商公章。发票应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、单价、金额等信息。建立药品采购记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进日期、验收情况等。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.验收管理药品到货后，质量管理人员应及时进行验收。验收人员应逐批验收，并做好验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结论等内容。验收药品时，应按照规定的验收程序和方法进行，包括对药品的外观、包装、标签、说明书、合格证等进行检查。验收抽取的样品应具有代表性，验收合格的药品应及时入库或上架陈列。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行验收，确保其符合相关管理要求。三、药品储存与养护1.储存管理门店应设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。常温库温度为10℃30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃10℃。药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和存放，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药品与其他药品分开。药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.养护管理质量管理人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次。对重点养护品种应增加养护检查频次。养护检查时，应检查药品的外观质量，如发现有质量问题的药品，应及时悬挂黄牌警示，并暂停销售，报质量管理部门处理。做好药品养护记录，记录内容包括养护时间、养护品种、养护情况、处理结果等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品陈列与销售1.陈列管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，陈列应整齐有序，类别标签应放置准确、字迹清晰。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.销售管理门店销售人员应具备药学专业知识，熟悉药品性能，能够正确介绍药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。销售药品时，应按照国家有关规定开具销售凭证，销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，并将处方留存2年备查。销售近效期药品时，应向顾客告知有效期情况，并提醒顾客注意在有效期内使用。拆零销售药品时，应做好拆零销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零销售日期、销售数量、销售对象、复核人员等。拆零销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、人员与培训1.人员资质门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第七十五条规定的情形。从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。2.培训管理门店应制定年度培训计划，定期组织员工参加GSP培训和相关法律法规培训，提高员工的业务素质和法律意识。培训内容应包括药品管理法律法规、GSP知识、药品专业知识、职业道德等。培训应做好记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等。培训记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、文件与记录管理1.文件管理门店应建立健全各项GSP管理制度、操作规程、记录表格等文件，确保文件的有效执行。文件应分类存放，便于查阅和使用。文件应定期进行审核和修订，确保其符合法律法规和GSP要求。2.记录管理门店应做好各项经营活动的记录，记录应真实、完整、准确、有效，不得随意涂改和销毁。记录应妥善保管，保存期限应符合本制度的规定。记录应便于追溯和查询，能够反映药品经营活动的全过程。七、质量投诉与不良反应报告1.质量投诉管理门店应建立质量投诉处理制度，对顾客的质量投诉应及时受理，并做好记录。记录内容包括投诉时间、投诉人、投诉内容、处理情况等。质量管理人员应及时对质量投诉进行调查和处理，分析投诉原因，采取有效的措施进行整改，防止类似问题再次发生。对质量投诉的处理结果应及时反馈给投诉人，并做好跟踪回访工作。2.不良反应报告管理门店应建立药品不良反应报告制度，对销售的药品发现有可疑不良反应时，应及时报告给药品不良反应监测机构。质量管理人员应负责收集、整理、分析药品不良反应报告，并及时上报给药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。对药品不良反应报告应做