药店gsp管理规范制度

PAGE药店gsp管理规范制度一、总则1.目的本规范制度旨在加强药店药品经营质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药店在药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理活动。3.职责药店各岗位人员应严格履行本制度规定的职责，确保药品经营质量管理工作的有效开展。药店负责人是药品质量的主要责任人，全面负责药店的质量管理工作；质量管理人员负责药品质量管理的具体工作，指导、监督各岗位人员执行药品质量管理规定；采购人员负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性和质量可靠性；验收人员负责药品的验收工作，保证入库药品质量符合规定；养护人员负责药品的养护工作，确保储存药品质量稳定；销售人员负责药品的销售工作，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。二、药品采购与验收1.采购管理供货单位资质审核采购人员应依据药品质量要求，对供货单位的合法性、经营范围、质量信誉等进行审核，建立供货单位档案。审核内容包括：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、销售人员授权书及身份证等。对首营企业，应进行实地考察，确保其质量保证能力。采购合同签订采购合同应明确双方的质量责任，包括药品质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求、交货期限、质量保证及违约责任等条款。采购合同应妥善保存，有效期内的合同应能随时查阅。采购药品合法性采购人员只能从具有合法资质的供货单位采购药品，所采购药品应符合国家药品标准和有关规定。严禁采购假药、劣药及国家明令禁止销售的药品。2.验收管理验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后上岗。验收人员应熟悉药品验收的程序、标准和方法，能够准确判断药品的质量状况。验收依据验收药品应依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规进行。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批准文号、批号、有效期等。进口药品还应验收其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》等相关证明文件。生物制品验收还应检查批签发证明文件。验收程序药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应先核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等与采购记录是否一致，然后对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查。验收合格的药品，应在验收记录上签字确认，并注明验收结论；验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理人员审核后处理。验收记录验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品储存与养护1.储存管理仓库设施设备药店应配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具备必要的设施设备，如温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备、避光设备等。仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷藏库（柜）等，并有明显的标识。仓库应保持清洁卫生，地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，无脱落物。药品分类储存药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与其他药品应分开存放。中药材、中药饮片应分别设置储存专库（柜）。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。色标管理仓库应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.养护管理养护人员职责养护人员应定期对储存药品进行检查和养护，指导保管人员对药品进行合理储存。养护人员应掌握药品的储存条件、质量特性及养护方法，能够正确判断药品的质量变化情况，并采取相应的养护措施。养护计划制定养护人员应根据药品的储存条件、质量特性及库存情况，制定药品养护计划，明确养护的品种、方法、时间等内容。养护计划应定期检查和修订。养护检查与记录养护人员应按照养护计划对药品进行定期检查，检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量状况等。对易霉变、易潮解、易氧化、易挥发等质量不稳定的药品，应增加检查频次。养护检查应做好记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、养护日期、养护情况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。库存药品质量状况分析养护人员应定期对库存药品的质量状况进行分析，总结养护经验，改进养护方法。对发现的质量问题，应及时通知质量管理人员进行处理。四、药品销售与售后服务1.销售管理销售人员资质销售人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后上岗。销售人员应熟悉药品的性能、用途、禁忌及注意事项，能够正确介绍药品，为顾客提供合理用药指导。销售凭证药店销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号、有效期等。销售凭证应妥善保存，保存期限为5年。处方药销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。销售处方药时，应严格按照处方审核、调配、销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。调配处方应做好记录，内容包括处方编号、患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量、调配日期、调配人员签名等。处方保存期限为2年。非处方药销售非处方药可不凭处方销售，但应在药师或其他药学技术人员的指导下购买和使用。药店应设置专门的非处方药销售区域，并有明显的标识。非处方药应分类陈列，方便顾客选购。2.售后服务顾客投诉处理药店应建立顾客投诉处理机制，及时处理顾客的投诉和建议。对顾客投诉，应认真记录，调查核实情况，采取有效措施进行处理，并将处理结果及时反馈给顾客。顾客投诉处理记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品不良反应报告药店应按照国家有关规定，收集、报告药品不良反应信息。发现药品不良反应应及时记录，并向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。药品不良反应报告记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品召回药店应配合药品生产企业、经营企业做好药品召回工作。对需要召回的药品，应立即停止销售，通知相关部门和人员，并协助做好召回药品的清点、登记、封存等工作。药品召回记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、人员与培训1.人员资质与健康管理人员资质要求药店从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应具备执业药师资格。健康检查药店应每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.培训管理培训计划制定药店应制定年度培训计划，明确培训的内容、时间、方式、人员等。培训计划应根据药品经营质量管理规范的要求、企业实际情况及员工岗位需求制定。培训内容培训内容应包括药品法律法规、药品经营质量管理规范、药学专业知识、职业道德等。培训应注重实用性和针对性，提高员工的业务水平和质量意识。培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训可由质量管理人员、业务骨干等担任培训讲师；外部培训可邀请药品监督管理部门、行业协会等专业人员进行授课；网络培训可利用在线学习平台等开展培训。培训记录培训应做好记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等。培训记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、文件与记录管理1.文件管理文件制定与审核：药店应制定各项质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等。文件应符合相关法律法规和行业标准的要求，具有可操作性。文件制定后，应经质量管理人员审核，药店负责人批准后发布实施。文件修订与废止：质量管理文件应定期进行修订，以适应法律法规、行业标准及企业实际情况的变化。文件修订时，应按照规定的程序进行审核、批准。对已废止或失效的文件，应及时清理，防止误用。文件保存与查阅：质量管理文件应妥善保存，便于查阅。文件保存期限应符合相关规定要求。文件查阅应履行登记手续，确保文件的安全和完整。2.记录管理记录填写要求：各项记录应及时、准确、完整地填写，不得随意涂改和伪造。记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或圆珠笔。记录填写应字迹清晰、内容