中药储藏制度规范标准

PAGE中药储藏制度规范标准一、总则1.目的本制度旨在规范中药的储藏管理，确保中药质量稳定，保障临床用药安全有效，防止中药在储藏过程中发生变质、虫蛀、霉变等问题，减少经济损失，维护患者利益。2.适用范围本制度适用于公司/组织内所有涉及中药储藏、养护、调配、销售等环节的部门和人员。包括中药仓库、药房、制剂室等相关场所。3.引用标准本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品储存质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、中药储藏环境要求1.仓库选址与布局仓库应选择地势干燥、通风良好、周围环境整洁的地方，远离污染源和易燃、易爆物品仓库。仓库内部应合理布局，分为常温库（温度0℃30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库（温度2℃8℃）等不同区域，并有明显标识。各区域应保持相对独立，避免相互干扰。仓库应设置足够数量的货架、货柜，用于存放中药，货架、货柜应坚固、平整，便于货物的存放和搬运。2.温湿度控制常温库应安装温湿度监测设备，实时监测库内温湿度情况。温湿度应保持在规定范围内，温度波动范围不超过±3℃，湿度波动范围不超过±5%。阴凉库应配备有效的降温设备，如空调等，确保库内温度不高于20℃。冷藏库应具备完善的制冷系统，温度应严格控制在2℃8℃之间，并有温度记录装置，定期记录温度数据。根据不同季节和天气变化，适时采取相应的温湿度调节措施。如夏季高温时，可通过通风、除湿等方式降低库内湿度；冬季寒冷时，可采取保暖措施，防止中药受冻。3.通风与照明仓库应安装良好的通风设施，保证空气流通，及时排除库内异味、湿气和有害气体。通风设施应定期检查和维护，确保其正常运行。仓库照明应充足、均匀，避免光线直射中药。照明灯具应采用防爆、防潮型，以防止发生火灾和损坏中药。4.防虫、防鼠、防火、防盗设施仓库应设置防虫、防鼠设施，如防虫网、挡鼠板、鼠夹、鼠药等，防止害虫和老鼠进入仓库，损坏中药。防虫、防鼠设施应定期检查和更换，确保其有效性。仓库应配备完善的防火设施，如灭火器、消防栓、自动喷水灭火系统等，并定期进行检查和维护，确保其处于良好状态。仓库内严禁烟火，严禁堆放易燃、易爆物品。仓库应安装防盗门窗、监控设备等，加强安全防范措施，防止中药被盗。监控设备应24小时不间断运行，保存监控记录不少于30天。三．中药入库管理1.验收依据中药入库验收应依据国家药品标准、合同约定以及相关法律法规进行。验收人员应熟悉中药的性状、鉴别特征、质量标准等知识，确保验收工作的准确性和可靠性。验收时应检查中药的包装、标签、说明书等是否符合规定要求。包装应完好无损，标签应清晰注明药品名称、规格、产地、生产日期、有效期等信息，说明书应内容完整、准确。2.验收内容数量验收：按照采购合同或送货单核对中药的品种、数量是否一致，确保入库数量准确无误。质量验收：对中药的外观、性状、色泽、气味、质地等进行检查，判断是否符合质量标准。检查有无虫蛀、霉变、走油、泛糖、潮解等现象。对需要检验的中药，应按照规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。包装验收：检查中药的包装材料是否符合要求，有无破损、渗漏等情况。对于易碎、易潮的中药，应重点检查其包装的密封性和防护措施。3.验收记录验收人员应认真填写验收记录，记录内容包括中药的名称、规格、产地、数量、验收日期、验收结果、验收人员签名等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠，并妥善保存。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对于无有效期的中药，验收记录应保存不少于5年。四、中药储存管理1.分类储存中药应按照其来源、性质、功效、剂型等进行分类储存。如植物药、动物药、矿物药应分别存放；根茎类、果实种子类、全草类、叶类、花类、皮类等不同部位的植物药应分类存放；丸剂、散剂、膏剂、汤剂、酒剂等不同剂型的中药应分类存放。易串味的中药应单独存放，避免与其他中药相互串味，影响质量。如冰片、樟脑、薄荷脑等。毒性中药应严格按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、双人双锁保管制度。毒性中药的包装容器上应明显标注“毒”字，并有相应的警示标识。2.堆码要求中药应按照规定的堆码方式进行存放，确保药品的稳定性和安全性。堆码应整齐、牢固，不得倒置、重压、倾斜。垛与垛之间应保持一定的距离，一般不小于50cm，以便于通风、检查和搬运。垛与墙、屋顶、散热器之间也应保持一定的距离，距离分别不小于30cm、50cm、30cm。不同批号的中药应分开堆码，并有明显的标识，防止混淆。3.色标管理仓库应实行色标管理，待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。色标应清晰、醒目，易于识别。中药在储存过程中，应根据验收结果及时调整色标，确保药品存放区域符合要求。五、中药养护管理1.养护计划制定应根据中药的品种、数量、储存条件、季节变化等因素，制定年度养护计划。养护计划应明确养护的品种、方法、时间、责任人等内容。养护计划应具有针对性和可操作性，根据不同中药的特性，采取相应的养护措施。如对易受潮的中药，应加强防潮措施；对易生虫的中药，应采取防虫措施等。2.养护方法通风养护：定期开启仓库通风设施，保持库内空气流通，降低湿度，防止中药受潮、霉变。通风时间应根据季节和天气情况合理安排。除湿养护：在湿度较高的季节或地区，可采用除湿机、干燥剂等方法降低库内湿度。干燥剂应定期更换，确保其除湿效果。密封养护：对一些易氧化、易挥发、易受潮的中药，可采用密封包装的方法进行养护。密封材料应选择合适的材质，确保密封效果良好。防虫养护：可采用防虫网、驱虫剂、磷化铝等方法防止害虫滋生。防虫网应安装在仓库门窗处，防止害虫进入；驱虫剂应定期投放，保持药效；磷化铝应按照规定使用，防止中毒事故发生。冷藏养护：对一些不宜常温保存的中药，如某些贵重药材、鲜药等，可采用冷藏养护的方法。冷藏温度应严格控制在规定范围内，确保中药质量稳定。3.养护检查养护人员应定期对中药进行养护检查，一般每月不少于一次。检查内容包括中药的外观质量、包装情况、储存环境等。对检查中发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理。如发现中药有虫蛀、霉变等现象，应及时清理、晾晒或进行其他处理；如发现包装破损，应及时更换包装等。养护检查应做好记录，记录内容包括检查日期、中药名称、规格、产地、数量、检查结果、处理措施、检查人员签名等信息。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、中药出库管理1.出库原则中药出库应遵循“先进先出、近期先出、易变先出”的原则，确保发出的中药质量合格、安全有效。严格按照销售凭证或调配处方进行发货，不得擅自更改品种、数量、规格等信息。2.出库复核中药出库前应进行复核，复核人员应按照销售凭证或调配处方，对中药的品种、数量、规格、质量等进行逐一核对。复核内容包括中药的外观质量、包装情况、标签标识等。复核无误后，复核人员应在销售凭证或调配处方上签字确认。3.出库记录仓库应建立中药出库记录，记录内容包括中药的名称、规格、产地、数量、出库日期、购货单位、发货人、复核人等信息。出库记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠，并妥善保存。出库记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对于无有效期的中药，出库记录应保存不少于5年。七、中药盘点与清查1.盘点计划制定应定期对中药进行盘点，一般每年不少于一次。盘点前应制定详细地盘点计划，明确盘点的范围、时间、人员、方法等内容。盘点计划应提前通知各相关部门和人员，做好准备工作。如整理库存、核对账目、准备盘点工具等。2.盘点方法实物盘点：按照规定的盘点方法，对仓库内的中药进行逐一清点，核对实际数量与账目数量是否一致。账账核对：核对仓库保管账、明细账、总账等账目之间是否相符，确保账目准确无误。账实核对：将实际盘点的数量与账目数量进行核对，查找差异原因，及时进行调整。3.盘点结果处理盘点结束后，应及时编制盘点报告，报告内容包括盘点时间、范围、方法、结果、差异情况及原因分析、处理建议等信息。对盘点中发现的盘盈、盘亏、毁损等情况，应及时查明原因，按照规定的程序进行处理。如属于保管不善造成的损失，应追究相关人员的责任；如属于正常损耗，应按照规定进行核销等。盘点报告应经相关部门和领导审核签字后存档，作为改进管理工作的依据。八、不合格中药管理1.不合格中药的界定不符合国家药品标准、合同约定以及相关法律法规要求的中药，均属于不合格中药。包括外观质量不符合要求、内在质量不符合标准、包装标签说明书不符合规定等情况。经检验机构检验判定为不合格的中药，以及在储存、养护、销售过程中发现的变质、虫蛀、霉变、过期等中药，均应作为不合格中药处理。2.不合格中药的处理程序发现不合格中药后，应立即将其隔离存放，设置明显的不合格标识，防止不合格中药混入合格药品中。对不合格中药进行详细记录，记录内容包括中药的名称、规格、产地、数量、不合格原因、发现时间、处理情况等信息。不合格中药应由专人负责处理，处理方式包括退货、销毁、报损等。退货应按照合同约定办理相关手续；销毁应选择合适的方式进行，确保销毁彻底；报损应按照规定的程序进行审批，并做好记录。对不合格中药的处理情况应进行跟踪检查，确保处理彻底，防止不合格中药再次流入市场。3.不合格中药的原因分析与改进措施定期对不合格中药的原因进行分析总结，查找管理环节中存在的问题，如验收把关不严、储存条件不当、养护措施不力等。根据原因分析结果，制定相应的改进措施，加强质量管理，完善管理制度，防止类似问题再次发生。改进措施应明确责任部门、责任人、完成时间等内容，并跟踪落实情况。九、人员培训与考核1.培训计划制定应根据中药储藏管理的需要，制定年度人员培训计划。培训计划应涵盖中药专业知识、法律法规、质量管理、操作技能等方面的内容。培训计划应根据不同岗位人员的需求，设置相应的培训课程和培训方式，确保培训内容具有针对性和实用性。2.培训内容与方式培训内容包括中药的分类、鉴别、炮制、储藏养护知识；《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规；仓库管理、养护操作技能等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训、现场操作演示等多种形式。内部培训可由公司/组织内部的专业人员进行授课；外部培训可邀请行业专家、培训机构进行培训；网络培训可利用在线学习平台进行学习；现场操作演示可在实际工作现场进行操作示范。3.考核与评估定期对培训人员进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核、工作表现评估等多种形式。考核内容应与培训内容相一致，确保培训人员掌握所学知识和技能。对考核合