医疗仪器管理规范制度

PAGE医疗仪器管理规范制度一、总则1.目的本制度旨在加强公司医疗仪器的管理，确保医疗仪器的正常运行，提高医疗仪器的使用效率和安全性，保障患者的医疗质量和安全。2.适用范围本制度适用于公司内所有医疗仪器的采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、校准、报废等全过程管理。3.职责分工设备管理部门负责制定医疗仪器管理的规章制度和流程，组织医疗仪器的采购、验收、安装、调试、校准、报废等工作，建立医疗仪器档案和设备台账，监督检查医疗仪器的使用和维护情况。使用部门负责医疗仪器的日常使用、维护和保养，严格按照操作规程使用医疗仪器，及时向设备管理部门报告医疗仪器的故障和损坏情况，配合设备管理部门进行维修和校准工作。质量管理部门负责对医疗仪器的质量进行监督检查，确保医疗仪器的性能和安全性符合相关标准和要求，参与医疗仪器的验收、校准、报废等工作。财务部门负责医疗仪器采购资金的预算、核算和支付，对医疗仪器的固定资产进行管理和核算。二、医疗仪器采购管理1.需求评估使用部门根据医疗业务的需要，提出医疗仪器的采购需求，填写《医疗仪器采购申请表》，详细说明仪器的名称、规格、型号、数量、用途、预算等信息。设备管理部门对采购需求进行评估，结合公司的实际情况和发展规划，审核采购申请的合理性和必要性。2.供应商选择设备管理部门通过多种渠道收集医疗仪器供应商的信息，建立供应商名录。根据采购需求，从供应商名录中选择合适的供应商进行询价、比价和议价。选择供应商时，应综合考虑供应商的信誉、资质、产品质量、价格、售后服务等因素，确保选择的供应商能够提供优质的产品和服务。3.采购合同签订设备管理部门与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括仪器的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、售后服务等条款。合同签订后，应及时将合同副本提交给财务部门、质量管理部门等相关部门备案。4.采购验收医疗仪器到货后，设备管理部门组织使用部门、质量管理部门等相关人员进行验收。验收内容包括仪器的数量、规格、型号、外观、性能、质量等方面。验收合格后，填写《医疗仪器验收报告》，办理入库手续。如验收不合格，应及时与供应商联系，要求供应商更换或处理。三、医疗仪器安装与调试管理1.安装准备设备管理部门在医疗仪器到货前，应做好安装准备工作，包括确定安装地点、准备安装工具、安排安装人员等。安装地点应符合医疗仪器的使用要求，具备良好的通风、照明、温度、湿度等条件。2.安装调试设备管理部门组织供应商的技术人员或专业的安装调试人员进行医疗仪器的安装和调试。安装调试过程中，应严格按照仪器的安装说明书和操作规程进行操作，确保仪器安装牢固、连接正确、运行正常。安装调试完成后，应进行试运行，对仪器的性能和功能进行测试，填写《医疗仪器安装调试报告》。3.验收交付医疗仪器安装调试完成并试运行合格后，设备管理部门组织使用部门、质量管理部门等相关人员进行验收交付。验收内容包括仪器的安装调试情况、性能指标、功能实现、操作手册、培训资料等方面。验收合格后，办理验收交付手续，将医疗仪器正式交付使用部门使用。四、医疗仪器使用管理1.操作规程制定设备管理部门根据医疗仪器的使用说明书和相关标准，制定医疗仪器的操作规程。操作规程应包括仪器的开机、关机、操作步骤、注意事项、维护保养等内容。操作规程应简洁明了、易于操作，确保操作人员能够正确使用医疗仪器。2.操作人员培训设备管理部门负责组织医疗仪器操作人员的培训工作。培训内容包括操作规程、仪器性能、安全注意事项、维护保养等方面。操作人员应经过培训并考核合格后，方可独立操作医疗仪器。培训记录应妥善保存。3.使用登记使用部门应建立医疗仪器使用登记制度，对医疗仪器的使用情况进行详细记录。使用登记内容包括仪器名称、使用日期、使用时间范围、操作人员、使用目的、使用情况等。使用登记记录应妥善保存，以备查阅。4.使用监督设备管理部门和质量管理部门应定期对医疗仪器的使用情况进行监督检查，确保操作人员严格按照操作规程使用医疗仪器。检查内容包括仪器的运行状态、使用记录、维护保养情况等。如发现问题，应及时督促使用部门进行整改。五、医疗仪器维护与保养管理1.维护保养计划制定设备管理部门根据医疗仪器的使用说明书和实际使用情况，制定医疗仪器的维护保养计划。维护保养计划应包括维护保养的内容、时间间隔、责任人等。维护保养计划应确保医疗仪器的性能和安全性始终处于良好状态。2.维护保养实施使用部门负责按照维护保养计划对医疗仪器进行日常维护保养工作。维护保养工作应包括清洁、润滑、紧固、检查、调试等内容。使用部门应做好维护保养记录，记录维护保养的时间、内容、结果等信息。3.定期巡检设备管理部门应定期组织对医疗仪器进行巡检，检查仪器的运行状态、性能指标、维护保养情况等。巡检周期应根据仪器的使用频率和重要性确定。巡检过程中，发现问题应及时记录并通知使用部门进行处理。4.故障维修医疗仪器发生故障时，使用部门应及时向设备管理部门报告。设备管理部门接到报告后，应立即组织维修人员进行维修。维修人员应根据故障现象，进行故障诊断和排除。维修完成后应填写《医疗仪器维修记录》，记录维修时间、故障原因、维修措施、维修结果等信息。六、医疗仪器校准管理1.校准计划制定设备管理部门根据医疗仪器的使用说明书和相关标准，制定医疗仪器的校准计划。校准计划应包括校准的内容、时间间隔、校准机构等。校准计划应确保医疗仪器的测量结果准确可靠。2.校准实施设备管理部门负责组织医疗仪器的校准工作。校准工作应委托具有资质的校准机构进行。校准机构应按照相关标准和规范进行校准，并出具校准报告。校准报告应包括校准结果、校准日期、有效期等信息。3.校准标识管理设备管理部门应根据校准报告，对校准合格的医疗仪器粘贴校准标识，并注明校准日期和有效期。校准标识应清晰、醒目，便于识别。校准不合格的医疗仪器不得使用，应及时进行维修或报废处理。4.校准记录保存设备管理部门应妥善保存医疗仪器的校准记录，包括校准报告、校准标识等。校准记录应保存至医疗仪器报废后至少[X]年。七、医疗仪器报废管理1.报废鉴定医疗仪器因损坏、老化、技术落后等原因无法继续使用时，使用部门应填写《医疗仪器报废申请表》，详细说明仪器的名称、规格、型号、购置时间、报废原因等信息。设备管理部门组织相关人员对报废申请进行鉴定，确认仪器是否符合报废条件。2.报废审批经鉴定符合报废条件的医疗仪器，设备管理部门应将报废申请提交给公司领导进行审批。审批通过后，方可进行报废处理。3.报废处理设备管理部门负责组织对报废的医疗仪器进行处理。报废处理方式包括报废出售、报废捐赠、报废拆解等。报废处理过程中，应做好记录，确保报废资产的安全和完整。4.资产核销财务部门根据报废处理的相关记录，对报废的医疗仪器进行资产核销。资产核销后，应及时调整固定资产台账和财务账目。八、医疗仪器档案管理1.档案建立设备管理部门负责建立医疗仪器档案，对医疗仪器从采购到报废的全过程信息进行记录和保存。医疗仪器档案应包括采购合同、验收报告、安装调试报告、操作规程、维护保养记录、校准报告、维修记录、报废申请表等资料。2.档案管理医疗仪器档案应分类存放，便于查阅和管理。设备管理部门应定期对医疗仪器档案进行整理和更新，确保档案的完整性和准确性。档案管理人员应严格遵守档案管理制度，确保档案