医疗器械法规考试题及答案解析

医疗器械法规考试题及答案解析一、单选题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.境内第三类医疗器械注册证书有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《条例》第二十二条规定，注册证有效期5年；延续注册应在届满前6个月提出。3.医疗器械临床试验应当在取得哪项批件后方可实施A.伦理委员会批件B.注册检验报告C.临床试验备案号D.医疗器械临床试验批准通知书答案：D解析：第三类高风险器械及需审批的临床试验，必须获国家药监局《临床试验批准通知书》。4.进口第二类医疗器械的注册审批机关是A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.海关总署答案：A解析：进口第二类、第三类统一由国家局审批，体现进口产品全国统一准入。5.医疗器械注册人、备案人应当具备的第一责任是A.经济责任B.安全有效责任C.纳税责任D.广告责任答案：B解析：《条例》第六条明确“注册人、备案人对医疗器械的安全、有效依法承担责任”。6.下列哪项不属于医疗器械广告禁止性内容A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率C.与其他药品比较D.标明“请仔细阅读产品说明书”答案：D解析：D为规范提示语，其余均违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。7.医疗器械唯一标识（UDI）实施的起始品种为A.第一类B.第二类C.第三类D.体外诊断试剂全部答案：C解析：国家局2021年公告首批第三类器械（含体外诊断）先行实施UDI。8.对不符合强制性标准或经注册产品技术要求的医疗器械，经营企业应当A.降价销售B.自行销毁C.立即停止经营并召回D.退回生产企业即可答案：C解析：《条例》第五十二条确立经营环节召回义务，发现缺陷必须停售并通知召回。9.医疗器械注册检验用样品应当为A.小试样品B.中试样品C.生产线生产的成品D.研发实验室手工样答案：C解析：《注册管理办法》第三十条明确样品应为“生产条件下的成品”，确保代表性。10.注册变更中，属于“需审批的变更”的是A.生产地址文字性变化B.适用部位扩大C.说明书勘误D.注册人名称变更答案：B解析：适用部位扩大涉及适用范围变化，属实质性变更，应报原注册部门审批。11.医疗器械网络销售备案的办理时限为A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A解析：《网络销售监督管理办法》第十一条，设区市级药监部门3个工作日内完成备案公示。12.对出口医疗器械，下列说法正确的是A.无需任何备案B.须取得《出口销售证明》C.须取得《医疗器械注册证》D.须取得《海关通关单》答案：B解析：企业可向省级局申请《医疗器械出口销售证明》，方便进口国通关，但非强制注册。13.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前A.30日B.60日C.6个月D.1年答案：C解析：《生产监督管理办法》第十九条，提前6个月申请延续，逾期视为无证生产。14.医疗器械注册申报资料中，对于创新器械可享A.优先审评B.减免注册费C.免做临床试验D.直接豁免注册答案：A解析：创新器械经审查纳入特别审批程序，可获优先审评，但非豁免临床试验。15.医疗器械不良事件报告实行A.自愿报告B.有奖报告C.强制报告D.抽查报告答案：C解析：《不良事件监测和再评价管理办法》第四条，注册人、经营企业、使用单位均强制报告。16.对医疗器械注册检验机构，其资质认定依据A.ISO9001B.ISO13485C.检验检测机构资质认定管理办法D.GMP答案：C解析：注册检验机构需通过CMA资质认定，依据《检验检测机构资质认定管理办法》。17.医疗器械说明书和标签中，不需要标注的是A.注册证编号B.生产许可证编号C.产品技术要求编号D.广告审查批准文号答案：D解析：广告审查文号仅用于广告发布，不必出现在产品最小销售单元标签。18.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查，应A.警告B.罚款5万元C.视为存在缺陷，可处停产停业D.移交公安答案：C解析：《医疗器械飞行检查办法》第二十五条，拒绝检查可直接判定存在严重缺陷，采取风险控制措施。19.医疗器械注册人委托生产，应当向哪级药监部门报告A.国家局B.省级局C.市级局D.县级局答案：B解析：注册人应向所在地省级局提交委托生产备案资料，纳入日常监管。20.医疗器械广告批准文号有效期A.1年B.与产品注册证一致C.2年D.永久有效答案：A解析：《广告审查办法》第十九条，批准文号有效期1年，过期需重新申请。21.对医疗器械临床试验机构，实行A.资格认定B.备案管理C.许可管理D.自行声明答案：B解析：2017年改革后，临床试验机构由认定改为备案，国家局网站公示。22.医疗器械注册检验样品数量由A.企业自定B.检验机构自定C.国家标准规定D.注册审查指南规定答案：D解析：各产品注册审查指导原则给出检验样品量，保证统计学意义。23.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时不适C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《召回管理办法》第十条，一级召回定义“可能引起严重健康危害”。24.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当A.直接引用B.附中文译文并签章C.仅提交摘要D.由公证处翻译答案：B解析：《注册管理办法》第三十二条，外文资料需提供中文译文并加盖企业公章。25.医疗器械网络交易第三方平台应当A.仅备案即可B.取得《互联网药品信息服务资格证书》C.取得省级局《医疗器械网络交易第三方平台备案凭证》D.无需任何资质答案：C解析：《网络销售办法》第二十条，平台须在省级局备案，取得备案凭证后方可提供服务。26.医疗器械注册人名称发生变更，应向原注册部门申请A.许可事项变更B.登记事项变更C.无需变更D.重新注册答案：B解析：名称变更属登记事项，30日内申请，无需技术审评。27.医疗器械生产质量管理规范现场检查评定标准为A.通过/不通过B.百分制C.缺陷分级D.风险分级答案：C解析：GMP检查按“严重、主要、一般”缺陷分级，综合判定。28.医疗器械注册申报资料电子目录结构采用A.PDFB.XMLC.eCTDD.RPS答案：D解析：国家局2021年推行RPS（RegulatedProductSubmission）格式，逐步替代PDF。29.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，可处A.警告B.1万元罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.吊销注册证答案：C解析：《条例》第八十八条，未开展上市后研究，责令限期改正，逾期不改处510万元罚款。30.医疗器械注册检验报告有效期为A.1年B.2年C.与注册证一致D.无期限答案：A解析：注册检验报告签发日起1年内提交注册申请，逾期需重新检验。二、多选题（每题2分，共20分）31.以下哪些情形需办理医疗器械注册变更A.结构组成重大改变B.适用范围增加C.注册人生产地址文字性调整D.产品名称改变E.型号规格删减答案：A、B、D解析：C为登记事项，E为无需变更，A、B、D涉及技术内容，应申请许可事项变更。32.医疗器械临床试验伦理委员会应当A.至少5人组成B.有医药专业背景人员C.有非医药背景人员D.有法律专家E.仅有男性委员答案：A、B、C、D解析：GCP要求伦理会至少5人，含医药、非医药、法律、不同性别，E错误。33.医疗器械注册人开展自主召回应当A.制定召回计划B.向省级局报告C.在官网发布信息D.通知经营使用单位E.召回完成后提交总结答案：A、B、C、D、E解析：《召回办法》第十五条至十九条，召回全流程均需履行。34.医疗器械广告不得含有的内容A.利用患者名义证明B.说明有效率C.承诺“保险公司承保”D.标明“本产品为医疗器械”E.与其他器械对比贬低答案：A、B、C、E解析：D为规范提示，其余均被明令禁止。35.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.医疗器械网络销售备案编号D.售后服务电话E.广告审查批准文号答案：A、B、C、D解析：E仅广告页面需要，首页无需展示。36.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，应承担的法律责任包括A.没收违法所得B.罚款检验费510倍C.吊销资质D.直接责任人员终身禁业E.追究刑事责任答案：A、B、C、E解析：禁业期限为10年，非终身，D表述不准确。37.医疗器械生产企业的关键人员包括A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.研发负责人E.质量授权人答案：A、B、C、E解析：GMP明确要求关键人员为A、B、C、E，研发负责人未强制列入。38.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可采取A.临床试验B.同品种比对C.豁免临床D.真实世界数据E.动物试验答案：A、B、C、D解析：动物试验为临床前研究，不属于临床评价资料。39.医疗器械上市后风险管理体系应包括A.风险最小化措施B.效益评估C.上市后研究D.不良事件监测E.召回管理答案：A、B、C、D、E解析：全生命周期风险管理覆盖上述全部内容。40.医疗器械注册人委托生产时，注册人应当A.对受托方质量审计B.签订质量协议C.派驻厂代表D.放行每批产品E.将受托方地址写入注册证答案：A、B、D解析：C非强制，D由注册人放行；E仅生产地址变更需审批，非写入注册证。三、判断题（每题1分，共10分）41.医疗器械注册检验可以委托具有CMA资质的任何检验机构。答案：错误解析：必须同时列入国家局《医疗器械注册检验机构目录》。42.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：错误解析：备案不设有效期，但备案信息发生变化时应办理变更备案。43.医疗器械注册人可将产品注册证转让给其他企业。答案：错误解析：注册证不得转让，企业主体变更需重新注册。44.医疗器械广告批准文号全国通用。答案：正确解析：国家局统一编码，全国有效，无需重复申请。45.医疗器械网络销售企业无需取得《医疗器械经营许可证》。答案：错误解析：经营第二类、第三类均需取得经营许可或备案凭证。46.医疗器械注册申报资料可一次性补齐，无需补正通知。答案：错误解析：国家局发出补正通知，企业应在1年内一次性补回。47.医疗器械生产许可证遗失，企业应申请补发，补发证书有效期不变。答案：正确解析：补发证书沿用原有效期，仅证书编号不变。48.医疗器械注册人必须自行建立生产厂房，不得委托生产。答案：错误解析：注册人制度允许委托生产，但需履行法定责任。49.医疗器械不良事件报告内容涉及商业秘密的，可不予报告。答案：错误解析：强制报告义务优先于商业秘密，药监部门予以保密。50.医疗器械UDI数据应上传至国家药监局UDI数据库。答案：正确解析：注册人/备案人应在产品上市销售前完成数据上传。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的________管理体系并保持有效运行。答案：质量52.第三类医疗器械注册应当自受理之日起________个工作日内作出决定。答案：9053.医疗器械注册检验用样品应当为________生产的成品。答案：生产条件下54.医疗器械召回分为一级、二级、