药品检查规范化管理制度

PAGE药品检查规范化管理制度一、总则（一）目的为加强药品检查工作的规范化管理，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部药品检查工作的全过程，包括药品研发、生产、经营、使用等环节的检查活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家药品管理相关法律法规、规章及规范性文件的要求，确保检查工作合法合规。2.科学公正原则运用科学的检查方法和标准，秉持公正、客观的态度开展检查工作，不受任何干扰和影响。3.风险导向原则以药品质量风险为导向，重点关注高风险环节和品种，合理配置检查资源，提高检查效率和效果。4.全员参与原则公司全体员工应积极参与药品检查工作，各部门协同配合，形成药品质量安全管理的合力。二、检查机构与人员（一）检查机构设置设立独立的药品检查部门，负责统筹协调公司内部药品检查工作。检查部门应配备与工作任务相适应的人员、设施和设备。（二）人员资质与职责1.检查人员应具备药学、医学、相关专业知识及一定的实践经验，经过专业培训并考核合格后，方可从事药品检查工作。2.检查部门负责人职责全面负责药品检查部门的日常管理工作，制定工作计划和目标，并组织实施。协调与其他部门的工作关系，确保药品检查工作顺利开展。审核检查报告，对检查发现的问题提出处理意见和改进措施。3.检查人员职责按照规定的检查程序和方法，对药品相关环节进行检查，如实记录检查情况。收集、分析和整理检查数据，撰写检查报告，对发现的问题提出整改建议。跟踪整改措施的落实情况，验证整改效果。三、检查计划与程序（一）检查计划制定1.根据公司药品业务范围、风险状况及法律法规要求，制定年度药品检查计划。年度检查计划应涵盖药品研发、生产、经营、使用等各环节，明确检查项目、检查频次、检查人员等内容。2.对于新开办的药品研发项目、生产车间、经营门店或使用单位，应在项目启动或开业前制定专项检查计划，确保符合相关要求后投入运营。3.根据药品质量投诉、不良反应报告、药品抽检不合格等情况，及时调整检查计划，增加针对性检查。（二）检查准备1.检查人员应熟悉被检查对象的基本情况，包括药品品种、生产工艺、经营范围、质量管理体系等。2.制定详细的检查方案，明确检查依据、检查内容、检查方法、人员分工等。3.准备必要的检查工具和文件资料，如检查记录表格、法规文件、标准操作规程等。（三）首次会议1.检查开始前，检查人员应与被检查部门或单位召开首次会议。首次会议由检查组长主持，介绍检查目的、范围、程序和人员分工。2.被检查部门或单位负责人介绍本部门或单位的基本情况、质量管理体系运行情况及上次检查整改情况。3.确定陪同人员，陪同人员应熟悉被检查部门或单位的业务，协助检查人员开展工作。（四）现场检查1.检查人员按照检查方案，通过文件审查、现场观察、人员访谈、数据核对等方式，对药品相关环节进行全面检查。文件审查：检查被检查部门或单位的质量管理文件、生产记录、检验报告、采购销售记录等，确保文件的完整性、准确性和可追溯性。现场观察：实地查看药品研发场所、生产车间、仓库、经营门店、使用科室等，检查设施设备运行状况、环境卫生、人员操作规范等。人员访谈：与相关人员进行交流，了解药品管理情况、质量控制措施执行情况及存在的问题。数据核对：对药品生产、经营、使用过程中的各类数据进行核对，如产量、销量、库存数量、检验数据等，确保数据的真实性和一致性。2.检查过程中，检查人员应如实记录检查情况，包括发现的问题、存在问题的部门或岗位、相关证据等。记录应清晰、准确、完整，可采用文字记录、拍照、录像等方式。（五）末次会议1.现场检查结束后，检查人员应与被检查部门或单位召开末次会议。末次会议由检查组长主持，通报检查情况。2.检查组长宣读检查发现的问题，提出整改要求和期限。被检查部门或单位负责人对检查结果进行确认，并表态将积极整改。3.双方就检查结果和整改事项进行沟通交流，确保被检查部门或单位理解检查要求和整改方向。（六）检查报告撰写1.检查人员应根据检查记录，及时撰写检查报告。检查报告应包括检查基本情况、检查发现的问题、问题分析、整改建议等内容。2.检查报告应语言简洁、逻辑清晰、证据充分，结论明确。报告撰写完成后，经检查组长审核签字，报检查部门负责人审批。（七）整改跟踪1.被检查部门或单位应根据检查报告提出的整改要求，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人员和整改期限。2.整改计划应报检查部门备案。检查部门应跟踪整改计划的执行情况，定期对整改工作进行检查和指导。3.整改完成后，被检查部门或单位应向检查部门提交整改报告，申请复查。检查部门应组织人员对整改情况进行复查，验证整改效果。如整改未达到要求，应责令继续整改，直至符合规定。四、检查内容与标准（一）药品研发环节检查1.研发项目立项文件、研究方案、实验记录等是否完整、规范，符合药品研发相关法规和技术指导原则要求。2.研发过程中使用的实验材料、试剂、对照品等是否符合质量标准，来源是否可追溯。3.研发数据是否真实、准确、完整，是否存在数据造假行为。4.研发机构的设施设备是否满足研发工作需要，是否定期维护和校准。（二）药品生产环节检查1.生产企业资质证明文件是否齐全、有效，生产范围是否与许可范围一致。2.生产车间的布局、设施设备是否符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，是否能够有效防止交叉污染和混淆。3.物料管理是否规范，物料的采购、验收、储存、发放、使用等环节是否有相应的管理制度和记录，物料是否符合质量标准。4.生产过程控制是否严格，生产工艺规程、标准操作规程是否得到有效执行，生产记录是否完整、准确、可追溯。5.质量控制部门的人员、设施设备、检验方法等是否满足质量控制要求，检验记录和报告是否真实、准确、完整。6.药品的包装、标签、说明书是否符合规定，是否与药品监督管理部门核准的内容一致。（三）药品经营环节检查1.药品经营企业的资质证明文件是否齐全、有效，经营范围是否与许可范围一致。2.药品经营场所的布局、设施设备是否符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，是否能够保证药品质量。3.药品采购渠道是否合法，供货单位的资质审核是否严格，采购记录是否完整、可追溯。4.药品储存条件是否符合要求，仓库的温湿度控制、药品分类存放、防虫防鼠等措施是否落实到位。5.药品销售管理是否规范，销售记录是否完整，是否能够准确追溯药品流向。6.药品陈列是否符合规定，处方药与非处方药是否分区陈列，特殊管理药品是否按规定存放。（四）药品使用环节检查1.医疗机构的药品采购渠道是否合法，供货单位的资质审核是否严格，采购记录是否完整、可追溯。2.药品储存条件是否符合要求，药房的温湿度控制、药品分类存放、防虫防鼠等措施是否落实到位。3.药品调配、发放是否规范，处方审核、调配、核对等环节是否有相应的管理制度和记录，是否严格执行操作规程。4.药品使用过程中的不良反应监测是否及时、有效记录，是否按规定上报。5.医疗机构自制制剂的质量管理是否符合相关规定，制剂的生产、检验记录是否完整、可追溯。五、检查记录与档案管理（一）检查记录管理1.检查人员应在检查过程中及时、准确地记录检查情况，记录应采用统一的格式和规范。2.检查记录应包括检查时间、地点、检查人员、被检查对象、检查项目、检查结果、发现的问题及证据等内容。3.检查记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司档案管理规定的要求。（二）档案管理1.建立药品检查档案管理制度，对药品检查过程中形成的各类文件资料进行分类归档管理。2.药品检查档案应包括检查计划、检查方案、首次会议记录、现场检查记录、末次会议记录、检查报告、整改计划及报告、复查记录等。3.档案管理人员应定期对档案进行整理、装订和保管，确保档案的完整性和可查阅性。档案查阅应履行相应的审批手续，查阅记录应留存。六、培训与考核（一）培训1.定期组织药品检查人员参加专业培训，培训内容包括法律法规、行业标准、检查技能、质量管理等方面。2.邀请行业专家、监管部门人员进行授课，分享最新的法规政策和检查经验。3.鼓励检查人员参加外部培训和学术交流活动，拓宽视野，提升业务水平。（