药品分装制度及操作规范

PAGE药品分装制度及操作规范一、总则1.目的本制度旨在规范药品分装工作流程，确保药品分装过程的准确性、安全性和质量可控性，防止药品在分装过程中受到污染、变质，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本公司内所有涉及药品分装的操作环节，包括但不限于药品的接收、储存、称量、分装、贴签、包装等过程。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关药品标准和法规制定，确保公司药品分装活动符合国家法律法规和行业标准要求。二、药品分装人员要求1.健康要求参与药品分装的工作人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病人员不得从事药品分装工作。工作人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤换衣，避免在工作区域内饮食、吸烟等行为。2.培训要求所有从事药品分装工作的人员必须经过专业培训，熟悉药品分装的操作规程、质量标准和安全注意事项。培训内容应包括药品知识、GMP法规、操作技能、卫生要求等方面。培训应定期进行，确保工作人员能够及时掌握最新的法规要求和操作规范。新员工在上岗前必须接受全面的入职培训，经考核合格后方可独立上岗。3.资质要求药品分装岗位操作人员应具备相应的专业知识和技能，经过相关部门考核合格，取得上岗资格证书。负责药品分装过程质量控制的人员应具有药学或相关专业背景，熟悉药品质量控制要求和方法，能够独立完成分装过程中的质量检验工作。三、药品分装环境要求1.厂房设施药品分装应在符合GMP要求的洁净厂房内进行，厂房应具备良好的通风、照明、温度、湿度控制等设施，确保分装环境符合药品储存和操作要求。分装区域应与其他区域有效分隔，防止交叉污染。不同剂型、不同规格的药品分装应在各自独立的区域进行，避免混淆。2.洁净级别根据药品的性质和分装要求，确定分装区域的洁净级别。一般口服固体制剂分装区域的洁净级别应不低于30万级，直接接触药品的分装设备表面应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，确保设备表面微生物限度符合规定要求。分装区域的空气应经过净化处理，定期监测空气质量，确保空气中的尘埃粒子数、微生物限度等指标符合相应洁净级别的要求。3.卫生管理保持分装区域的清洁卫生，每天工作结束后应对分装设备、台面、地面等进行清洁消毒，定期对分装区域进行全面清洁和消毒，防止微生物滋生和污染药品。清洁消毒应使用符合药品生产要求的清洁剂和消毒剂，消毒剂的种类和浓度应根据消毒对象和消毒要求进行选择，并定期更换消毒剂，防止产生耐药菌。四、药品分装设备要求1.设备选型药品分装设备应根据分装药品的剂型、规格、产量等要求进行合理选型，确保设备能够满足分装工艺要求，保证分装精度和质量稳定性。分装设备应具有良好的密封性、稳定性和可靠性，易于清洁和维护，能够有效防止药品泄漏和交叉污染。2.设备安装与调试分装设备应安装在符合要求的洁净区域内，安装位置应便于操作、维护和清洁。设备安装后应进行调试，确保设备各项性能指标符合设计要求和分装工艺要求。在设备调试过程中，应对设备的分装精度、速度、密封性等进行测试，记录测试数据，作为设备验收的依据。设备调试合格后，应进行试生产，试生产过程中应连续记录分装质量数据，验证设备的稳定性和可靠性。3.设备维护与保养建立设备维护保养制度，定期对分装设备进行维护保养，确保设备正常运行。维护保养工作应包括设备的清洁、润滑、紧固、调试、更换易损件等内容。按照设备维护保养计划，定期对设备进行全面检查和维护，记录维护保养情况。对设备出现的故障应及时进行维修，维修后应对设备进行调试和验证，确保设备性能恢复正常。定期对分装设备进行校准，确保设备的计量精度符合要求。校准应按照规定的周期进行，并记录校准结果。五、药品分装物料要求1.物料采购药品分装所需的物料应从合法、可靠的供应商处采购，采购的物料应符合药品质量标准和相关法规要求。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。对供应商的资质进行审核，确保供应商具备生产或经营相关物料的资质和能力。2.物料验收物料到货后，应按照规定进行验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量标准、包装、标签等。对物料的外观、性状进行检查，核对物料的标签信息与采购订单是否一致。按照质量标准对物料进行检验，检验合格后方可入库使用。对验收不合格的物料应及时进行处理，不得投入使用。3.物料储存药品分装物料应储存在符合要求的仓库内，仓库应保持干燥、通风、清洁，温度、湿度应符合物料储存要求。不同性质、不同规格的物料应分区存放，并有明显的标识。对易受潮、易氧化、易挥发的物料应采取特殊的储存措施，防止物料变质。定期对物料进行盘点和检查，确保物料的数量准确、质量稳定。对超过有效期或质量不符合要求的物料应及时清理，防止误用。六、药品分装操作流程1.分装前准备检查分装设备是否正常运行，清洁消毒是否符合要求。检查分装区域的环境条件是否符合规定，如温度、湿度、洁净度等。核对待分装药品的名称、规格、数量、质量标准等信息，确保与分装指令一致。准备好分装所需的包装材料、标签、说明书等物料，并进行清洁消毒处理。操作人员应穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，洗手消毒后进入分装区域。2.称量与分装根据分装指令，准确称量待分装药品的重量或体积。称量过程应使用经过校准的称量设备，并按照操作规程进行操作。将称量好的药品转移至分装设备中，按照设定的分装规格进行分装。分装过程中应注意控制分装速度和精度，确保每瓶（袋）药品的装量符合规定要求。在分装过程中，应及时清理设备和工作台上的药品残留，防止交叉污染。对分装过程中产生的不合格品应及时进行标识和隔离，单独存放，不得混入合格品中。3.贴签与包装将分装后的药品瓶（袋）转移至贴签区域，按照规定的格式和内容粘贴标签。标签应粘贴牢固、平整，字迹清晰、内容准确。对贴签后的药品进行包装，包装材料应符合药品包装要求，包装过程应保证药品的密封性和稳定性。在包装过程中，应检查药品的外观质量，如有无破损、变形、污染等情况。对包装好的药品进行计数和核对，确保包装数量准确无误。4.分装后检查分装完成后，对分装后的药品进行全面检查。检查内容包括药品的装量、外观质量、标签粘贴、包装密封等情况。按照质量标准对分装后的药品进行抽样检验，检验项目包括含量测定、鉴别、微生物限度等。检验合格后方可入库或放行。对分装过程中发现的问题应及时进行记录和分析，采取相应的纠正措施，防止问题再次出现。七、药品分装质量控制1.质量标准制定根据药品的性质和剂型特点，制定药品分装的质量标准。质量标准应包括药品的装量差异、外观质量、含量测定、鉴别、微生物限度等方面的要求。质量标准应符合国家药品标准和相关法规要求，并根据实际情况进行定期修订和完善。2.过程监控在药品分装过程中，应设置关键控制点，对分装过程的关键参数进行监控。关键控制点包括称量、分装、贴签、包装等环节，关键参数包括装量、温度、湿度、洁净度等。采用适当的监控方法和设备，对关键控制点和关键参数进行实时监控和记录。监控数据应及时反馈给操作人员，如发现异常情况应及时采取措施进行调整和处理。3.检验与放行分装后的药品应按照质量标准进行抽样检验，检验合格后方可入库或放行。检验项目和检验方法应符合质量标准和相关法规要求。建立药品放行制度，只有经过质量检验合格、审核批准的药品才能放行。放行前应对药品的检验报告、生产记录、包装标签等进行审核，确保药品质量符合要求。八、药品分装记录与档案管理1.记录要求药品分装过程应详细记录，记录内容应包括药品名称、规格、数量、分装日期、分装人员、分装设备、称量数据、分装过程中的关键参数、检验数据等信息。记录应使用钢笔或签字笔填写，字迹清晰、内容准确，不得随意涂改。如需要修改记录，应注明修改日期和修改人，并签字确认。记录应及时、完整、真实，确保能够追溯药品分装的全过程。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求。2.档案管理建立药品分装档案，将分装过程中的各项记录、文件、资料等进行归档管理。档案内容应包括药品分装制度、操作规程、质量标准、设备维护记录、检验报告、供应商资质文件等。档案应分类存放，便于查阅和检索。定期对档案进行整理和更新，确保档案内容的完整性和准确性。药品分装档案应保存至药品有效期满后一定期限，如无有效期的药品应保存至药品停止生产后一定期限，具体保存期限按照相关法规要求执行。九、药品分装安全管理1.安全制度建立药品分装安全管理制度，明确安全责任和安全操作规程。加强对分装人员的安全教育培训，提高安全意识和操作技能。定期对分装区域进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。对存在安全风险的设备和操作环节应采取相应的安全防护措施，确保工作人员的人身安全和药品质量安全。2.防火防爆药品分装区域应设置防火、防爆设施，如灭火器、消防栓、通风设备等。定期检查防火、防爆设施的有效性，确保其处于良好状态。严禁在分装区域内吸烟、使用明火或存放易燃易爆物品。对分装过程中可能产生的易燃易爆气体或粉尘，应采取有效的通风和防爆措施，防止发生火灾爆炸事故。3.化学药品管理对分装过程中使用的化学药品应进行严格管理，按照化学药品的性质和储存要求进行分类存放。化学药品的储存应远离火源、热源和氧化剂，防止发生化学反应。在