中药质量管理制度规范

PAGE中药质量管理制度规范一、总则（一）目的本制度旨在建立全面、系统、科学的中药质量管理体系，确保中药产品的质量稳定、安全有效，保障患者用药权益，促进中药产业健康发展。（二）适用范围本制度适用于公司所有中药产品的采购、验收、储存、养护、炮制、生产、销售及售后服务等环节的质量管理。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等相关法律法规及行业标准制定。二、质量管理职责（一）质量管理部门职责1.制定和修订中药质量管理制度，并监督制度的执行。2.负责中药质量标准的制定、审核和修订工作。3.对中药采购、验收、储存、养护、炮制、生产、销售等环节进行质量监督检查。4.负责中药质量检验工作，包括原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验，出具检验报告。5.负责不合格中药的审核、确认和处理工作。6.负责中药质量事故的调查、分析和处理工作。7.负责中药质量信息的收集、分析和反馈工作。（二）采购部门职责1.选择合法、信誉良好的中药供应商，建立供应商档案。2.按照质量标准和采购计划，采购符合要求的中药原辅料、包装材料。3.负责与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。4.协助质量管理部门对采购的中药进行质量验收。（三）验收部门职责1.依据质量标准和合同要求，对采购的中药原辅料、包装材料进行逐批验收。2.验收合格的中药，出具验收报告，办理入库手续；验收不合格的中药，及时通知采购部门处理。3.负责中药验收记录的填写和保存，记录应包括验收日期、品种、规格、数量、产地、供应商、验收结果等信息。（四）储存部门职责1.按照中药的特性和储存要求，设置合适的仓储设施，确保中药储存条件符合规定。2.对入库的中药进行分类存放，标识清晰，防止混淆、变质。3.定期对储存的中药进行养护检查，做好养护记录，发现质量问题及时通知质量管理部门处理。4.负责中药仓库的温湿度控制、防虫、防鼠、防潮等工作。（五）炮制部门职责1.严格按照炮制规范和工艺要求，对中药进行炮制加工。2.负责炮制过程中的质量控制，对炮制设备进行清洁和维护，确保炮制质量稳定。3.做好炮制记录，记录应包括炮制日期、品种、规格、数量、炮制方法、操作人员等信息。4.协助质量管理部门对炮制后的中药进行质量检验。（六）生产部门职责1.按照批准的生产工艺和质量标准，组织中药生产。2.对生产过程中的物料、中间产品和成品进行质量控制，确保产品质量符合要求。3.负责生产设备的清洁和维护，防止交叉污染。4.做好生产记录，记录应包括生产日期、品种、规格、数量、生产批次、生产工艺、操作人员等信息。5.协助质量管理部门对生产过程中的质量问题进行调查和处理。（七）销售部门职责1.销售符合质量标准的中药产品，不得销售假冒伪劣产品。2.收集客户对中药产品质量的反馈信息，及时反馈给质量管理部门。3.协助质量管理部门处理客户对中药质量的投诉和退货事宜。（八）售后服务部门职责1.负责客户对中药质量投诉的受理、调查和处理工作。2.对退货的中药进行质量检验和处理，做好记录。3.定期对客户反馈的质量问题进行分析和总结，提出改进措施。三、中药采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估。2.定期对供应商进行实地考察，每年至少一次，确保供应商持续符合要求。3.与供应商签订质量保证协议，明确质量责任、验收标准、退换货规定等内容。4.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、评估结果、合作情况等。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况和生产计划，制定中药采购计划。2.采购计划应明确采购品种、规格、数量、质量要求、采购时间等内容。3.采购计划需经相关部门审核批准后执行。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，合同应明确质量条款，包括质量标准、验收方法、质量保证期限等。2.采购合同应符合法律法规要求，双方签字盖章后生效。3.采购部门应及时跟踪采购合同的执行情况，确保按时、按质、按量到货。（四）采购验收1.采购的中药原辅料、包装材料到货后，验收部门应按照质量标准和合同要求进行逐批验收。2.验收内容包括外观、性状、规格、数量、产地、包装、标识、检验报告等。3.验收合格的中药，出具验收报告，办理入库手续；验收不合格的中药，填写不合格品记录，及时通知采购部门处理。四、中药验收管理（一）验收人员资质验收人员应具备相关专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。（二）验收依据验收依据为国家药品标准、企业内控标准、合同要求等。（三）验收程序1.核对到货凭证，包括发票、送货单、质量检验报告等。2.检查中药的外包装、标识，确保符合要求。3.按照规定的抽样方法进行抽样，送检验部门检验。4.对验收过程中发现的问题，及时记录并报告质量管理部门。（四）验收记录验收记录应真实、完整、准确，包括验收日期、品种、规格、数量、产地、供应商、验收结果、验收人员等信息。验收记录应保存至药品有效期后一年，不得少于三年。五、中药储存管理（一）仓储设施1.仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，保持适宜的温湿度条件。2.按照中药的特性和储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。3.仓库应配备必要的消防设备和安全设施，确保储存安全。（二）分类存放1.中药应按照品种、规格、产地、批次等进行分类存放，标识清晰。2.易串味的中药应单独存放，防止相互影响。3.不合格中药应单独存放，并有明显标识，防止混淆。（三）养护检查1.定期对储存的中药进行养护检查，一般每月至少一次。2.养护检查内容包括外观、性状、包装、温湿度、防虫、防鼠等情况。3.对发现的质量问题，及时采取相应的养护措施，并记录养护情况。（四）温湿度控制1.仓库应配备温湿度监测设备，实时监测温湿度变化。2.根据中药的储存要求，合理控制仓库温湿度，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。3.当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并记录温湿度变化情况。六、中药炮制管理（一）炮制规范1.严格执行国家和地方的中药炮制规范，确保炮制质量。2.如无国家和地方炮制规范，应制定企业内部的炮制规范，并报当地药品监督管理部门备案。（二）炮制设备1.配备符合炮制要求的设备，定期进行清洁、维护和校验，确保设备正常运行。2.设备应有明显的操作规程和标识，操作人员应严格按照操作规程进行操作。（三）炮制记录1.详细记录中药炮制过程中的各项信息，包括炮制日期、品种、规格、数量、炮制方法、操作人员等。2.炮制记录应真实、完整、可追溯，保存期限与中药产品的有效期一致。（四）炮制检验1.炮制后的中药应进行质量检验，检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。2.检验合格的中药方可进入下一工序或入库储存。七、中药生产管理（一）生产工艺1.制定科学合理的中药生产工艺，明确生产流程、工艺参数、质量控制点等内容。2.生产工艺应经过验证，确保其可靠性和稳定性。3.严格按照生产工艺进行生产，不得擅自更改工艺参数。（二）物料管理1.对生产所需的中药原辅料、包装材料进行严格管理，确保其质量符合要求。2.物料应按规定的储存条件存放，并有明显标识。3.建立物料出入库管理制度，确保物料的数量准确、流向清晰。（三）生产过程控制1.对生产过程中的各个环节进行质量控制，包括配料、粉碎、混合、制丸、干燥、包装等。2.加强生产过程中的环境卫生管理，防止交叉污染。3.定期对生产设备进行清洁和维护，确保设备符合生产要求。（四）生产记录1.做好生产过程中的各项记录，包括生产日期、品种、规格、数量、生产批次、生产工艺、操作人员等信息。2.生产记录应及时、准确、完整，不得随意涂改。3.生产记录应保存至药品有效期后一年，不得少于三年。八、中药销售管理（一）销售资质1.公司应具备合法的药品经营资质，销售人员应经过专业培训并取得相应资格证书。2.严格按照药品经营许可证规定的经营范围销售中药产品。（二）销售记录1.建立中药销售记录，记录内容包括销售日期、品种、规格、数量、购货单位、销售价格等信息。2.销售记录应真实、完整、可追溯，保存期限与药品有效期一致。（三）销售合同1.与购货单位签订销售合同，明确质量责任、交货方式、付款方式、售后服务等内容。2.销售合同应符合法律法规要求，双方签字盖章后生效。（四）运输管理1.选择合法、信誉良好的运输企业，确保中药在运输过程中的质量安全。2.采取必要的防护措施，防止中药在运输过程中受到污染、损坏。3.做好运输记录，记录内容包括运输日期、品种、规格、数量、运输方式、运输企业等信息。九、中药质量管理文件（一）文件制定1.质量管理文件应包括质量管理制度、操作规程、标准文件、记录表格等。2.文件的制定应符合法律法规和行业标准要求，结合公司实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。（二）文件审核与批准1.质量管理文件应由相关部门起草，经质量管理部门审核后，报公司领导批准发布。2.文件发布前应进行培训，确保相关人员熟悉文件内容和要求。（三）文件修订1.定期对质量管理文件进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。2.文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新审核和批准。（四）文件保存质量管理文件应分类存放，妥善保存，便于查阅和使用。文件保存期限应符合相关规定要求。十、中药质量检验管理（一）检验机构与人员1.设立独立的质量检验机构，配备与检验工作相适应的检验人员和设备。2.检验人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。（二）检验依据检验依据为国家药品标准、企业内控标准、合同要求等。（三）检验项目与方法1.根据中药的特性和质量要求，制定合理的检验项目和检验方法。2.检验方法应符合国家药品标准和相关规范要求，确保检验结果的准确性和可靠性。（四）检验记录与报告1.检验人员应如实记录检验过程和结果，检验记录应清晰、完整、可追溯。2.检验报告应依据检验结果出具，报告内容应包括检验项目、检验结果、结论等信息。3.检验报告应由检验人员签字、检验机构负责人审核签发。（五）不合格检验结果处理1.对不合格检验结果应及时通知相关部门，采取相应的处理措施。2.对不合格中药应进行隔离、标识，并按照规定的程序进行处理，防止不合格产品流入市场。十一（此处应为“十一、”，以下类似错误一并修正）、中药不合格品管理（一）不合格品识别1.质量管理部门负责对采购、验收、储存、养护、炮制、生产、销售等环节发现的不合格中药进行识别。2.不合格品包括外观性状不符合要求、检验结果不合格、超过有效期等情况。（二）不合格品处理1.对识别出的不合格品，应立即进行隔离，并有明显标识，防止混淆。2.质量管理部门组织相关人员对不合格品进行评审，分析原因，提出处理意见。3.不合格品的处理方式包括退货、换货、销毁、返工等，处理过程应做好记录。（三）不合格品记录建立不合格品记录档案，记录不合格品的名称、规格、数量、产地、供应商、不合格原因、处理方式、处理日期等信息。不合格品记录应保存至药品有效期后一年，不得少于三年。十二、中药质量投诉与不良反应报告管理（一）质量投诉管理1.设立质量投诉受理渠道，及时受理客户对中药质量的投诉。2.对质量投诉进行调查和分析，采取相应的处理措施，并及时反馈处理结果。