器械计量认证制度规范

PAGE器械计量认证制度规范一、总则（一）目的为加强公司器械计量管理，确保器械量值准确可靠，保障产品质量、医疗安全和生产经营活动的正常进行，依据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及器械计量的部门、岗位及相关活动，包括器械的采购、验收、使用、维护、校准、报废等环节。（三）引用文件1.《中华人民共和国计量法》2.《医疗器械监督管理条例》3.《计量器具新产品管理办法》4.《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》（ISO10012）等相关国家标准和行业标准（四）术语和定义1.器械计量：指为确定器械的量值而进行的测量、校准、检定等活动。2.计量器具：指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。3.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。4.检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。二、管理职责（一）计量管理部门职责1.负责制定和完善公司器械计量认证制度及相关操作规程，并监督执行。2.组织建立公司计量器具台账，记录计量器具的基本信息、使用情况、校准/检定记录等。3.定期组织计量器具的校准、检定工作，确保计量器具量值准确可靠。4.对计量器具的采购、验收、报废等环节进行审核和管理。5.负责计量人员的培训、考核和资质管理。6.处理计量纠纷和计量事故，分析原因并提出改进措施。（二）使用部门职责1.负责本部门计量器具的日常管理和维护，确保计量器具正常使用。2.按照规定的周期和程序，及时将计量器具送校或送检。3.配合计量管理部门做好计量器具的校准、检定等工作，提供相关信息和资料。4.对计量器具的使用人员进行培训，使其熟悉计量器具的操作方法和注意事项。5.发现计量器具出现故障或异常时，及时报告计量管理部门，并采取相应的措施。（三）采购部门职责1.采购计量器具时，应确保所采购的计量器具符合国家法律法规和行业标准要求，并具有相应的计量器具生产许可证或进口计量器具型式批准证书。2.向供应商索取计量器具的质量证明文件、校准/检定证书等资料，并及时移交计量管理部门。3.负责与供应商沟通计量器具的售后服务事宜，确保在质保期内得到及时有效的维修和校准服务。（四）质量部门职责1.在产品质量控制过程中，监督计量器具的使用和管理情况，确保计量器具的准确性对产品质量无不良影响。2.参与计量纠纷和计量事故的调查处理，从质量角度分析原因并提出改进建议。3.将计量管理工作纳入质量管理体系，定期对计量管理工作进行内部审核和管理评审。三、计量器具管理（一）计量器具分类根据计量器具的用途、精度要求、使用频率等因素，将计量器具分为A、B、C三类：1.A类计量器具：列入国家强制检定目录的工作计量器具。用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的计量器具。对产品质量有重大影响的关键计量器具。2.B类计量器具：用于工艺控制、质量检测中对计量数据有较高要求的计量器具。用于企业内部核算的能源、物资计量器具。有效期管理的标准物质。3.C类计量器具：一次性使用的计量器具，如注射器、试纸等。对计量数据要求不高，使用环境较好的计量器具，如普通的卡尺、直尺等。作为工具使用的计量器具，如螺丝刀、扳手等。（二）计量器具采购1.使用部门根据工作需要提出计量器具采购申请，详细说明采购计量器具的名称、规格型号、数量、用途等信息。2.采购申请经部门负责人审核后提交采购部门。采购部门按照公司采购流程进行采购，优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。3.采购计量器具时，应要求供应商提供产品质量合格证明文件、校准/检定证书、使用说明书等资料。采购部门负责将上述资料及时移交计量管理部门。（三）计量器具验收1.计量器具到货后，由采购部门通知计量管理部门、使用部门等相关人员共同进行验收。2.根据采购合同和相关标准要求，对计量器具的规格型号、数量、外观质量、技术性能等进行检查。3.核对计量器具的质量证明文件、校准/检定证书等资料是否齐全、有效。4.验收合格的计量器具，由计量管理部门填写验收记录，相关人员签字确认后办理入库手续；验收不合格的计量器具，由采购部门负责与供应商协商处理。（四）计量器具使用1.使用部门应根据计量器具的使用说明书和操作规程，正确使用计量器具，确保测量结果的准确性和可靠性。2.计量器具的使用人员应经过培训，熟悉计量器具的性能、操作方法和维护要求，并取得相应的资质证书。3.使用计量器具时，应做好使用记录，并按规定填写使用日期、使用人员、测量对象、测量结果等信息。4.严禁使用未经校准/检定或校准/检定不合格的计量器具。（五）计量器具维护1.使用部门负责计量器具的日常维护保养工作，定期对计量器具进行清洁、润滑、紧固等维护操作，确保计量器具处于良好的工作状态。2.对于复杂的计量器具或出现故障的计量器具，使用部门应及时通知计量管理部门，由计量管理部门联系专业维修人员进行维修。3.维修后的计量器具应进行校准/检定，合格后方可继续使用。（六）计量器具校准/检定1.计量管理部门应根据计量器具的分类和使用情况，制定校准/检定计划，并组织实施。2.A类计量器具必须按照国家规定的周期进行强制检定；B类计量器具可根据实际情况，参照国家或行业标准规定的周期进行校准或检定；C类计量器具可进行一次性校准或不定期校验。3.计量器具校准/检定应委托具有相应资质的计量技术机构进行。校准/检定合格的计量器具，由计量技术机构出具校准/检定证书，并粘贴合格标识；校准/检定不合格的计量器具，应及时进行维修或报废处理。4.计量管理部门应建立计量器具校准/检定档案，记录校准/检定的时间、机构、结果等信息，并将校准/检定证书复印件存档。（七）计量器具标识1.计量管理部门负责对计量器具进行标识管理，标识应清晰、准确、牢固，便于识别和追溯。标识分为合格标识、准用标识和停用标识。2.合格标识：计量器具经校准/检定合格后，粘贴绿色的合格标识。3.准用标识：计量器具存在某些缺陷，但在限定范围内使用不影响测量结果的准确性时，粘贴黄色的准用标识，并注明限制使用的条件和范围。4.停用标识：计量器具已损坏、超过校准/检定有效期或经校准/检定不合格时，粘贴红色的停用标识，并停止使用。5.计量器具标识的更换、粘贴等工作由计量管理部门负责组织实施，使用部门配合。（八）计量器具报废1.计量器具符合下列条件之一的，可申请报废：已超过规定的使用年限，且无法修复或无修复价值的。因损坏严重，无法正常使用，且维修成本过高的。因技术进步或产品更新换代，已被淘汰的。其他原因需要报废的。2.使用部门填写计量器具报废申请，详细说明报废原因、计量器具名称、规格型号、购置时间等信息，并提交计量管理部门审核。3.计量管理部门审核同意后，组织相关人员对报废的计量器具进行鉴定和确认。经确认无误后，办理报废手续，并将报废的计量器具交物资管理部门处理。4.计量管理部门应及时更新计量器具台账，注销报废计量器具的相关信息。四、计量人员管理（一）计量人员资质要求1.从事计量工作的人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉国家计量法律法规和行业标准。2.计量人员应经过专业培训，取得相应的计量资格证书，如计量检定员证等。3.计量人员应定期参加继续教育和培训，不断提高业务水平和综合素质。（二）计量人员培训1.计量管理部门负责制定计量人员培训计划，根据计量人员的岗位需求和业务水平，确定培训内容和方式。2.培训内容包括计量法律法规、计量基础知识、计量器具操作技能、校准/检定方法等。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。内部培训由公司内部的计量专家或技术骨干授课；外部培训可委托专业的计量培训机构进行；在线学习可利用网络平台提供的计量课程资源。4.计量人员应按时参加培训，并认真做好学习记录。培训结束后，应对计量人员进行考核，考核合格后方可继续从事计量工作。（三）计量人员考核1.计量管理部门定期对计量人员进行考核，考核内容包括计量知识、操作技能、工作业绩等方面。2.考核方式可采用理论考试、实际操作考核、工作业绩评价等多种形式。3.对于考核合格的计量人员，给予相应的奖励和表彰；对于考核不合格的计量人员，应进行补考或重新培训，仍不合格的，应调整其工作岗位或解除劳动合同。（四）计量人员档案管理1.计量管理部门负责建立计量人员档案，记录计量人员的基本信息、培训记录、考核结果、资格证书等资料。2.计量人员档案应及时更新，确保档案信息的准确性和完整性。3.计量人员档案作为计量人员管理和使用决策的重要依据，应妥善保管，防止丢失和损坏。五、计量监督与检查（一）监督检查职责1.计量管理部门负责组织对公司内计量工作进行定期监督检查，确保计量制度的有效执行。2.各部门应配合计量管理部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。（二）监督检查内容1.计量器具的配备、使用、维护、校准/检定等情况。2.计量人员的资质、培训、考核等情况。3.计量管理制度的执行情况，包括计量器具台账管理、标识管理、校准/检定档案管理等。（三）监督检查方式1.日常检查：计量管理部门定期对各部门的计量工作进行现场检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项检查：针对计量工作中的重点环节或存在的突出问题，组织开展专项检查，深入排查隐患，采取有效措施加以整改。3.内部审核：将计量管理工作纳入质量管理体系内部审核范围，定期对计量管理工作进行全面审核，确保计量管理工作符合质量管理体系要求。4.管理评审：在质量管理体系管理评审中，对计量管理工作进行评审，总结经验教训，提出改进措施和建议，不断完善计量管理工作。（四）问题整改1.对于监督检查中发现的问题，计量管理部门应及时下达整改通知书，明确整改要求和期限。2.责任部门应按照整改通知书的要求，制定整改措施，认真组织整改，并在规定期限内将整改情况报告计量管理部门。3.计量管理部门对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底整改。对于整改不力的部门和个人，将按照公司相关规定进行严肃处理。六、计量纠纷与事故处理（一）计量纠纷处理1.在公司内部或与外部客户之间发生计量纠纷时，相关部门应及时报告计量管理部门。2.计量管理部门组织相关人员对计量纠纷进行调查和分析，查明原因，确定责任。3.根据调查结果，组织双方进行协商解决。如协商不成，可委托具有资质的计量技术机构进行仲裁检定，并以仲裁检定结果作为处理纠纷的依据。4.计量管理部门应将计量纠纷的处理情况记录存档，作为改进计量管理工作的参考。（二）计量事故处理1.发生计量事故后，事故