2026年Medidata-系统受试者随机化管理考核题及解答

2026年Medidata系统受试者随机化管理考核题及解答一、单选题（每题2分，共20题）1.在Medidata系统中，生成随机化序列时，以下哪项功能不可用？A.分层随机化B.成对随机化C.动态随机化D.手动随机化2.Medidata系统中的随机化模块，默认支持的最大受试者数量是多少？A.1,000B.10,000C.100,000D.无限制3.在随机化过程中，若需要根据受试者既往病史进行分层，应在哪个模块设置？A.RandomizationSetupB.StudySetupC.SubjectManagementD.CRFDesign4.Medidata系统中，随机化信封的生成方式不包括以下哪项？A.电子信封B.物理信封C.条形码扫描D.电子签名5.若研究方案要求1:1随机分配，但在Medidata系统中设置时误选了2:1，系统会如何提示？A.直接生成错误随机化列表B.提示“分配比例错误，请调整”C.无提示，但结果会偏差D.自动调整为最接近的比例6.在随机化执行前，系统需进行哪些验证？（多选）A.受试者筛选逻辑B.随机化方案一致性C.数据完整性D.系统权限7.Medidata系统中，随机化状态跟踪不包括以下哪项？A.已分配受试者B.待分配受试者C.退出的受试者D.依从性数据8.若受试者中途脱落，如何处理其随机化信封？A.自动归档B.手动删除C.自动重新分配给新受试者D.标记为“已使用”但保留9.在随机化模块中，以下哪项操作需操作员双重确认？A.生成随机化序列B.分配随机化信封C.导出随机化列表D.设置随机化参数10.Medidata系统支持与以下哪项外部系统无缝对接进行随机化？（多选）A.ERP系统B.EDC系统C.电子病历系统D.供应链管理系统二、多选题（每题3分，共10题）11.Medidata系统中，随机化方案的关键要素包括哪些？A.分层标准B.分配比例C.随机化方法（如随机数生成）D.分配逻辑（如中央化或去中心化）12.在执行随机化前，系统需验证哪些内容？A.受试者入组资格B.随机化参数设置C.数据完整性（如年龄、性别等）D.系统权限13.Medidata系统中，随机化日志需记录哪些信息？A.操作员IDB.操作时间C.受试者IDD.随机化结果14.若研究需在多个中心执行随机化，系统需设置哪些功能？A.中心分层B.中心独立随机化C.中心数据同步D.中心权限管理15.在随机化过程中，以下哪些情况需触发系统报警？A.随机化比例异常B.受试者重复分配C.系统超时D.操作员操作错误16.Medidata系统中，随机化信封的生成方式包括哪些？A.电子信封（随机数+信封号）B.物理信封（打印+条形码）C.条形码扫描匹配D.电子签名确认17.若受试者中途脱落，如何处理其随机化信封？A.自动归档B.手动删除C.自动重新分配给新受试者D.标记为“已使用”但保留18.在随机化模块中，以下哪些操作需操作员双重确认？A.生成随机化序列B.分配随机化信封C.导出随机化列表D.设置随机化参数19.Medidata系统支持与以下哪些外部系统无缝对接进行随机化？A.ERP系统B.EDC系统C.电子病历系统D.供应链管理系统20.在随机化过程中，以下哪些情况需触发系统日志记录？A.随机化生成B.信封分配C.受试者入组D.受试者脱落三、判断题（每题2分，共10题）21.Medidata系统中的随机化模块支持手动分配受试者至特定治疗组。22.随机化信封在生成后不可修改。23.若受试者中途脱落，其随机化信封会自动重新分配给新受试者。24.Medidata系统中的随机化模块需与EDC系统完全集成才能正常工作。25.随机化日志需记录操作员ID、操作时间及随机化结果。26.在多中心研究中，每个中心可独立生成随机化序列。27.随机化信封的生成方式仅支持电子或物理方式，不支持混合模式。28.Medidata系统中的随机化模块需定期进行数据完整性验证。29.若受试者重复入组，系统会自动检测并报警。30.随机化模块支持与供应链系统对接，实现药物按信封分配。四、简答题（每题5分，共4题）31.简述Medidata系统中随机化模块的四大核心功能。32.在多中心研究中，如何确保随机化的一致性？33.若受试者中途脱落，如何处理其随机化信封？需记录哪些关键信息？34.Medidata系统中，随机化日志需包含哪些要素？为何重要？五、论述题（每题10分，共2题）35.结合中国GCP法规，论述Medidata系统在随机化过程中的合规性要求及操作要点。36.分析Medidata系统随机化模块的优势，并对比传统随机化方法的不足。答案及解析一、单选题1.D解析：Medidata系统支持分层、成对、动态随机化，但手动随机化需通过脚本实现，非标准功能。2.C解析：系统默认支持100,000名受试者，超出需联系技术支持调整。3.A解析：RandomizationSetup模块支持根据受试者特征（如既往病史）进行分层。4.B解析：系统支持电子信封、条形码扫描、电子签名，但物理信封需通过外部打印设备实现。5.B解析：系统会提示“分配比例错误，请调整”，需操作员手动修改。6.A,B,C解析：系统需验证筛选逻辑、方案一致性及数据完整性，权限在StudySetup模块设置。7.D解析：系统跟踪分配、待分配、脱落状态，但依从性数据需在CRF中记录。8.A解析：脱落受试者信封自动归档，保留原始分配记录。9.B解析：分配信封需双重确认，防止误操作。10.B,C,D解析：支持与EDC、电子病历、供应链系统对接，ERP系统需额外配置。二、多选题11.A,B,C,D解析：随机化方案需包含分层、比例、方法、逻辑等要素。12.A,B,C,D解析：系统需验证入组资格、参数设置、数据完整性及权限。13.A,B,C,D解析：日志需记录操作员、时间、受试者、结果等关键信息。14.A,B,C,D解析：多中心研究需设置中心分层、独立随机化、数据同步及权限管理。15.A,B,D解析：比例异常、重复分配、操作错误需报警，系统超时需手动处理。16.A,B,C,D解析：支持电子信封、物理信封、条形码扫描、电子签名混合模式。17.A,D解析：脱落信封自动归档或标记为“已使用”，重新分配需手动操作。18.B,D解析：分配信封和设置参数需双重确认，生成序列和导出列表无需。19.B,C,D解析：支持EDC、电子病历、供应链系统，ERP系统需额外配置。20.A,B,D解析：日志记录随机化生成、信封分配、受试者脱落，入组需在SubjectManagement模块记录。三、判断题21.错误解析：手动分配仅用于特殊情况（如伦理豁免），标准随机化需系统生成。22.错误解析：生成后可修改，但需记录操作及原因。23.错误解析：信封保留原始分配，重新分配需手动操作。24.错误解析：可独立工作，EDC集成可同步数据。25.正确解析：日志要素包括操作员、时间、受试者、结果。26.正确解析：多中心需独立生成，确保分配一致性。27.错误解析：支持混合模式，如电子+物理信封。28.正确解析：需定期验证，确保数据准确性。29.正确解析：系统通过唯一标识检测重复入组。30.正确解析：可与供应链系统对接，实现按信封分配。四、简答题31.四大核心功能-随机化方案设置（分层、比例、方法）-随机化序列生成（自动或手动）-信封分配与跟踪（电子/物理）-日志记录与验证（操作、时间、结果）32.确保一致性方法-中心分层：按地域或人口学特征分层-独立随机化：每个中心使用相同算法-数据同步：通过EDC系统实时同步-权限管理：统一操作员权限33.处理脱落信封-归档或标记为“已使用”-记录脱落原因、时间、操作员-保留原始分配记录，不可重新分配34.日志要素及重要性-要素：操作员、时间、受试者、随机化结果-重要性：用于审计、合规性验证、问题追溯五、论述题35.中国GCP法规合规性-合规要求：随机化需透明、可追溯，符合《药物临床试验质量管理规范》-操作要点：-分层需基于临床意义