质量管理体系内审与外审模板

质量管理体系内审与外审工具模板一、适用场景与行业覆盖内部审核：体系运行后定期开展（如每年1-2次），用于验证体系符合性、有效性，识别改进机会；外部审核：应对第三方认证机构初次审核、监督审核或再认证，以及客户/监管方要求的审核；专项审核：针对特定过程（如生产、采购、服务提供）或问题（如客户投诉、不符合项整改）开展的补充审核。二、内部审核操作流程1.审核策划阶段明确审核目的与范围：确定本次审核目标（如“验证采购过程控制有效性”）、范围（如“涉及采购部、仓库、供应商管理相关流程”），并形成《审核计划》。组建审核组：指定审核组长（如“明”），选择具备内审员资格、与被审核部门无直接责任关系的审核员（如“华”“*芳”），明确分工。收集审核依据：包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及客户要求等。编制审核计划：明确审核日期、各环节时间安排、审核内容及方法（文件查阅、现场观察、访谈等），提前3个工作日通知被审核部门。2.审核准备阶段准备审核文件：编制《检查表》：按过程或部门分解审核条款，明确审核内容、方法及抽样量（如“抽查近3个月的供应商评价记录，覆盖10家主要供应商”）；准备记录表格：《审核签到表》《首/末次会议记录》《不符合项报告》等。召开审核组预备会：审核组长分配任务，统一审核标准，明确沟通机制。3.审核实施阶段首次会议：审核组与被审核部门负责人及接口人参会，介绍审核计划、流程、保密要求，确认沟通渠道，记录参会人员（签字）。现场审核：文件审核：查阅体系文件、记录（如《质量记录控制程序》《不合格品处理单》），核对文件与标准的符合性；现场观察：跟踪实际操作（如生产过程控制、设备点检），记录过程运行与文件规定的一致性；员工访谈：随机提问（如“您知道本岗位的质量目标吗？”“发觉不合格品如何处理？”），验证员工对体系要求的理解程度。记录问题：对发觉的不符合项或观察项，及时记录客观事实（如“2023年10月15日，仓库A物料入库记录未填写检验员签名，不符合《仓库管理程序》4.2条款”），由被审核方人员确认签字。末次会议：通报审核发觉，说明不符合项（如有），确认审核结论（如“体系基本符合要求，需整改2项轻微不符合”），收集被审核方意见。4.审核报告阶段整理审核记录：审核组汇总检查表、不符合项报告等，形成《内部审核报告》，内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、审核组成员）；审核过程概述；体系符合性、有效性评价；不符合项清单及分布；改进建议。报告审批与分发：审核组长审核后，报管理者代表（如“*强”）批准，分发至各部门及管理层。5.整改与验证阶段制定纠正措施：责任部门针对不符合项分析原因（如“培训不足”“流程未细化”），制定《纠正措施计划》，明确措施、责任人、完成时限（如“仓库部*强，10月30日前完成检验员签名规范培训并记录”）。实施整改：责任部门按计划落实措施，保留整改证据（如培训记录、修订后的流程文件）。验证关闭：审核组或指定人员验证整改有效性，确认符合要求后关闭不符合项，记录在《不符合项整改跟踪表》中。三、外部审核应对流程1.迎审准备阶段熟悉审核要求：获取外部审核机构的审核计划（含范围、依据、审核员信息），明确审核重点（如初次审核关注体系建立，监督审核关注持续符合性）。整理文件与记录：按审核范围准备体系文件（质量手册、程序文件）、运行记录（内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录、培训记录等），保证完整、可追溯。明确对接人员：指定审核协调人（如“*敏”），负责与审核组沟通、安排会议、陪同审核。2.现场审核阶段首次会议：最高管理者（如“*总”）或管理者代表参会，欢迎审核组，确认审核计划，明确双方责任。配合审核：提供文件资料，按审核员要求及时补充；安排合适人员陪同，保证审核员能接触必要场所和人员；对审核中发觉的问题，客观说明，不隐瞒或推诿。沟通澄清：对审核员提出的不符合项有异议时，以事实为依据提出书面说明，避免争执。3.不符合项整改阶段接收与确认不符合项：审核组末次会议通报不符合项，签署《不符合项报告》，明确条款号、不符合事实及严重程度（严重/轻微）。制定整改计划：责任部门24小时内分析原因，制定纠正措施（需包含长期预防措施），报审核组确认。提交整改证据：在规定时限内（如15个工作日）提交整改证据（如修订文件、培训记录、过程优化记录），说明整改结果。验证关闭：审核组或指定机构验证整改有效性，确认关闭后颁发/保持认证证书（如适用）。4.后续改进阶段总结审核经验：召开专题会议，分析外部审核中暴露的体系薄弱环节，纳入管理评审输入。更新体系文件：根据审核建议及改进需求，修订相关文件（如程序文件、作业指导书），保证体系持续优化。四、内部审核常用模板模板1：内部审核计划审核目的验证质量管理体系符合ISO9001:2015标准及组织文件要求，评价体系有效性审核范围公司所有部门（管理部、生产部、采购部、销售部、质检部）及相关过程审核依据ISO9001:2015标准、《质量手册》（QM-2023）、《程序文件》QP-01~QP-10审核组组长：明；成员：华、芳、刚审核日期2023年11月6日-11月8日日程安排日期11月6日9:00-10:0010:30-12:0011月7日9:00-12:0013:30-17:0011月8日9:00-12:0014:00-15:00模板2：不符合项报告不符合项编号NC-2023-001审核部门生产部审核条款ISO9001:20158.5.1审核日期2023年11月7日不符合事实生产车间3号设备（编号P-003）的《设备日常点检记录》显示，10月15日-10月20日连续6天未点检“轴承温度”项目，与《设备管理程序》5.1条款“每日开机前需点检10项关键参数”的要求不符。不符合类型轻微不符合（体系运行未按文件规定执行，但未造成实际质量影响）原因分析1.操作员军未接受点检要求的专项培训；2.班组长伟未对点检记录进行日常检查。纠正措施1.生产部11月15日前组织操作员培训《设备点检规范》，考核合格后方可上岗；2.班组长每日下班前检查点检记录，签字确认。责任人生产部经理刚；班组长伟完成时限2023年11月20日验证结果1.培训记录及考核试卷齐全；2.11月21日-11月25日点检记录完整，符合要求。已关闭。验证人*华日期2023年11月25日模板3：纠正措施计划表不符合项编号NC-2023-001责任部门生产部问题描述设备点检记录漏项，未按程序执行纠正措施1.组织操作员培训点检规范；2.班组长每日检查点检记录。措施实施情况1.11月10日完成培训，10名操作员全部通过考核；2.修订《班组管理职责》，明确班组长点检记录检查职责，11月12日发布。预防措施1.每月开展1次设备管理专项检查，重点核查点检记录；2.在设备旁张贴“点检项目清单”，提醒操作员规范执行。责任人*刚计划完成时间2023年11月20日实际完成时间2023年11月18日批准人*强（管理者代表）五、外部审核相关记录模板模板4：外部审核不符合项整改报告受审核方XX有限公司审核类型监督审核审核机构XX认证中心审核日期2023年9月10日不符合项编号SC-2023-002严重程度轻微不符合不符合事实质检部《原材料检验规程》（WI-QC-005）未包含“新供应商首批物料加严检验”的要求，与ISO9001:20158.4.1条款“保证采购产品符合要求”的规定不符。原因分析1.2022年新增供应商时，未及时更新检验规程；2.文件评审流程未覆盖“新供应商”特殊场景。纠正措施1.9月20日前修订《原材料检验规程》，增加“新供应商首批物料加严检验条款（抽样量加倍，增加全尺寸检测）”；2.9月25日组织质检员培训新规程。整改证据1.修订后的WI-QC-005（版本号A/3），发布日期2023年9月18日；2.培训签到表及考核记录。验证结论整改措施有效，不符合项已关闭。审核组确认□符合要求□需进一步整改审核员签字*（审核员姓名）日期2023年9月22日六、通用审核要点与注意事项（一）通用审核要点审核员独立性：内审员不得审核自身负责的工作，保证审核结果客观公正；记录完整性：审核过程中需详细记录事实（时间、地点、人员、问题描述），避免主观判断；沟通有效性：及时与被审核方沟通审核发觉，确认事实后再记录，避免争议；风险导向：重点关注对质量目标实现、产品/服务符合性有重大影响的过程（如关键工序、特殊过程）。（二）内审专属注意事项审核频率应覆盖全年，两次内审间隔不超过12个月，结合管理评审、外部审核结果调整审核重点；对上一次内审发觉的不符合项，需重点关