2026 年高职制药设备应用技术（制药设备技术）试题及答案

2025年高职制药设备应用技术（制药设备技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）1.以下哪种制药设备常用于片剂的压片工序？（）A.流化床干燥机B.压片机C.胶囊填充机D.制粒机2.制药设备的清洁验证主要目的不包括（）。A.确保产品质量B.防止交叉污染C.提高设备使用寿命D.符合法规要求3.以下关于注射剂生产设备的说法，错误的是（）。A.灌封机是关键设备之一B.洗瓶机用于清洗安瓿瓶C.冻干机用于注射剂的干燥D.灭菌设备只能采用湿热灭菌4.制药设备的材质选择应首要考虑（）。A.美观性B.耐腐蚀性C.价格D.易加工性5.软胶囊制备设备中，常用的是（）。A.压制法设备B.滴制法设备C.离心法设备D.喷雾干燥法设备6.以下哪种制药设备不属于固体制剂设备？（）A.混合机B.包衣机C.反应釜D.整粒机7.制药设备验证不包括以下哪个阶段？（）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.外观确认8.用于制药用水制备的反渗透设备，其核心部件是（）。A.高压泵B.反渗透膜C.保安过滤器D.紫外线杀菌器9.中药提取常用的设备是（）。A.多功能提取罐B.流化床干燥机C.压片机D.胶囊填充机10.制药设备的维护保养计划应根据（）制定。A.设备价格B.设备使用说明书C.操作人员经验D.车间环境二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）1.制药设备的验证文件应包括（）。A.验证方案B.验证报告C.操作手册D.维护记录2.以下属于制药设备清洁方法的有（）。A.擦拭B.冲洗C.消毒D.灭菌3.片剂生产过程中可能用到的制药设备有（）。A.粉碎机B.混合机C.制粒机D.压片机4.制药设备的选型应考虑以下因素（）。A.生产能力B.产品质量要求C.设备价格D.维护难度5.注射剂生产中，用于药液过滤的设备有（）。A.垂熔玻璃滤器B.微孔滤膜过滤器C.板框压滤机D.砂滤棒过滤器三、判断题（总共10题，每题2分，请判断对错，在括号内打“√”或“×”）1.制药设备只要能正常运行，就无需进行清洁验证。（）2.设备的维护保养可以延长设备使用寿命，但对产品质量影响不大。（）3.固体制剂设备都可以用于液体制剂的生产。（）4.制药用水制备设备中，离子交换树脂需要定期再生。（）5.胶囊填充机的填充精度与产品质量无关。（）6.制药设备验证只需在设备安装后进行一次。（）7.中药提取设备的提取效率只与设备本身有关，与药材性质无关。（）8.注射剂生产中，灌封后的产品无需再进行灭菌。（）9.制药设备的自动化程度越高越好。（）10.设备操作人员应严格按照操作规程操作设备，但无需记录操作过程。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答问题）1.简述制药设备清洁验证的主要内容及流程。2.说明选择制药设备材质时需要考虑的因素。3.举例说明注射剂生产中保证产品质量的关键设备及作用。五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据案例回答问题）某制药企业计划生产一种新的片剂产品，准备购置一批制药设备。在设备选型过程中，考虑了多种因素。例如，生产能力方面，预计年产量较高，需要设备具备较高的生产效率；产品质量方面，要求片剂的硬度、外观等符合严格标准。同时，企业还考虑了设备的价格、维护难度以及与现有生产流程的兼容性等因素。问题：1.请分析该企业在设备选型过程中考虑的因素是否全面？2.针对该企业的情况，你认为还需要考虑哪些其他因素？3.假设该企业最终选择了某型号的压片机，简述如何对该压片机进行验证。答案：一、单项选择题1.B2.C3.D4.B5.B6.C7.D8.B9.A10.B二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、简答题1.主要内容：清洁方法的有效性、清洁后设备表面污染物残留限度等。流程：制定清洁验证方案、进行清洁效果检测、数据分析与评估、编写验证报告。2.耐腐蚀性、不与药物发生化学反应、符合药品生产卫生要求、机械性能良好、易清洁消毒、材质来源及价格等。3.如灌封机，保证药液准确灌装并密封，防止污染和泄漏；灭菌设备，对注射剂进行可靠灭菌，确保无菌。五、案例分析题答案1.考虑因素较为全面。生产能力、产品质量是核心需求，设备价格影响成本，维护难度关系到长期运行成本，与现有流程兼容性利于整体生产安排。2.还可考虑设备的自动化程度、设备的可扩展性、设备供应商的售后服