2025年医疗信息化安全防护规范

2025年医疗信息化安全防护规范第1章医疗信息化安全总体要求1.1安全管理体系建设1.2安全风险评估与防控1.3安全技术标准与规范1.4安全责任与监督机制第2章数据安全与隐私保护2.1数据分类与分级管理2.2数据加密与传输安全2.3数据访问控制与权限管理2.4数据生命周期管理第3章网络与系统安全防护3.1网络架构与安全设计3.2网络边界防护与隔离3.3系统安全加固与漏洞管理3.4安全事件应急响应机制第4章应用系统安全防护4.1应用系统开发与部署安全4.2应用系统访问控制与审计4.3应用系统漏洞修复与更新4.4应用系统安全测试与评估第5章人员与权限管理5.1员工安全意识与培训5.2人员权限管理与审计5.3安全审计与合规检查5.4安全责任落实与考核第6章安全监测与应急响应6.1安全监测体系与指标6.2安全事件监测与预警6.3应急响应流程与预案6.4应急演练与评估机制第7章安全评估与持续改进7.1安全评估方法与标准7.2安全评估报告与整改7.3安全改进机制与优化7.4安全文化建设与推广第8章附则8.1适用范围与实施时间8.2术语定义与解释8.3修订与废止8.4附录与参考文献第1章医疗信息化安全总体要求一、安全管理体系建设1.1安全管理体系建设随着医疗信息化的快速发展，医疗数据的存储、传输与处理日益复杂，安全风险不断增多。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》要求，医疗机构应建立完善的医疗信息化安全管理体系，涵盖组织架构、制度建设、流程规范、技术保障等多个维度，确保医疗信息系统的安全可控、运行有序。根据国家卫健委发布的《医疗信息化发展行动计划（2021-2025年）》，到2025年，全国医疗机构信息化系统将实现安全防护能力全覆盖，安全防护体系应达到三级等保要求。同时，医疗机构需建立信息安全风险评估机制，定期开展安全检查与整改，确保安全防护体系的持续优化。安全管理体系建设应遵循“预防为主、综合治理”的原则，构建覆盖全业务流程的安全防护体系。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立信息安全风险评估机制，识别、评估和控制信息安全风险，确保系统运行安全。1.2安全风险评估与防控安全风险评估是医疗信息化安全管理的重要环节，是识别、分析和评估系统中存在的安全风险，并制定相应的防控措施的关键手段。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》，医疗机构应定期开展安全风险评估，评估内容应包括系统架构、数据安全、网络边界、终端安全、应用安全等方面。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立信息安全风险评估流程，包括风险识别、风险分析、风险评价和风险处理等阶段。在风险评估过程中，应采用定量与定性相结合的方法，识别潜在的安全威胁，并评估其发生概率和影响程度。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》，医疗机构应建立安全风险评估报告制度，定期向管理层和相关监管部门汇报评估结果，并根据评估结果制定相应的安全防控措施。同时，应建立安全事件应急响应机制，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。1.3安全技术标准与规范医疗信息化安全技术标准与规范是保障医疗信息系统的安全运行的重要基础。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》，医疗机构应遵循国家及行业相关标准，确保医疗信息化系统在技术层面达到安全防护要求。根据《信息安全技术信息安全技术术语》（GB/T25058-2010），医疗信息化系统应遵循“安全、可靠、高效、可管理”的原则，确保系统在运行过程中具备良好的安全性、完整性、保密性、可用性等属性。同时，应遵循《信息技术安全技术信息安全技术术语》（GB/T25058-2010）中对信息安全基本概念的定义，确保系统在技术层面符合相关标准。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立符合国家和行业标准的信息安全技术规范，确保系统在技术层面达到安全防护要求。同时，应遵循《信息技术安全技术信息安全技术术语》（GB/T25058-2010）中对信息安全技术术语的定义，确保系统在技术层面符合相关标准。1.4安全责任与监督机制根据《2025年医疗信息化安全防护规范》，医疗机构应建立明确的安全责任机制，确保各层级人员在信息安全方面承担相应的责任。医疗机构应明确信息安全责任主体，包括信息系统的建设、运维、使用等各环节的责任人，并建立相应的责任追究机制。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立信息安全责任体系，明确信息安全责任范围，确保各岗位人员在信息安全方面履行相应的职责。同时，应建立信息安全监督机制，定期对信息安全工作进行监督检查，确保信息安全制度的有效落实。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立信息安全监督机制，包括内部监督和外部监督。内部监督应由信息安全部门负责，外部监督可由第三方机构进行评估。同时，应建立信息安全监督报告制度，定期向管理层和相关监管部门汇报监督结果，确保信息安全工作的持续改进。医疗信息化安全体系建设应围绕2025年医疗信息化安全防护规范，构建全面、系统、动态的安全管理机制，确保医疗信息系统的安全、稳定、高效运行。第2章数据安全与隐私保护一、数据分类与分级管理2.1数据分类与分级管理在2025年医疗信息化安全防护规范中，数据分类与分级管理是构建安全体系的基础。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，医疗数据应按照其敏感性、重要性、使用场景及潜在风险进行分类与分级管理。医疗数据通常分为以下几类：-基础医疗数据：包括患者基本信息、病史、诊断结果等，属于一般敏感信息，可进行基础级管理。-医疗记录数据：如电子病历、检验报告、影像资料等，属于较高敏感信息，需进行中等或高级管理。-医疗行为数据：如诊疗过程、手术记录、用药记录等，属于极高敏感信息，需进行最高级管理。-医疗设备数据：如设备运行状态、维护记录等，属于中等敏感信息，需进行中等级管理。根据《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020），医疗数据应按照“数据分类、数据分级、数据保护”三级管理模式进行管理。数据分类应依据数据内容、使用场景、访问权限等进行划分，而数据分级则应依据数据的敏感性、重要性、使用频率等因素进行划分。不同级别的数据应采用不同的安全措施，如访问控制、加密传输、审计追踪等，以确保数据在不同场景下的安全性和合规性。2.2数据加密与传输安全在2025年医疗信息化安全防护规范中，数据加密与传输安全是保障数据完整性和保密性的关键环节。根据《信息安全技术信息分类分级保护规范》（GB/T35114-2020）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，医疗数据在传输过程中应采用加密技术，确保数据在传输过程中的机密性、完整性及不可否认性。医疗数据的加密方式主要包括：-对称加密：如AES-128、AES-256，适用于对称密钥加密，具有较高的加密效率和安全性。-非对称加密：如RSA、ECC，适用于非对称密钥加密，适用于密钥管理和身份认证。-传输层加密：如TLS1.3、SSL3.0，用于保障数据在传输过程中的安全性。-应用层加密：如AES-GCM（Galois/CounterMode），适用于数据在应用层的加密处理。在数据传输过程中，应采用、TLS1.3等安全协议，确保数据在传输过程中的加密和完整性。同时，应遵循《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）中关于数据传输安全的要求，包括数据加密、传输通道安全、访问控制等，确保数据在传输过程中不会被窃取或篡改。2.3数据访问控制与权限管理在2025年医疗信息化安全防护规范中，数据访问控制与权限管理是保障数据安全的重要手段。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，医疗数据的访问应遵循最小权限原则，确保只有授权人员才能访问特定数据。医疗数据的访问控制应包括以下方面：-身份认证：通过多因素认证（MFA）等方式，确保用户身份的真实性。-权限管理：根据用户角色和职责，分配相应的数据访问权限。例如，医生可访问患者电子病历，护士可访问检验报告，管理员可访问系统配置信息。-访问审计：对数据访问行为进行记录和审计，确保数据访问行为可追溯、可审查。-安全策略：制定并执行数据访问安全策略，确保数据访问符合组织的安全政策和法律法规要求。在2025年医疗信息化安全防护规范中，医疗数据的访问控制应遵循“最小权限原则”，即仅授权人员访问其工作所需的数据，避免数据滥用和泄露。同时，应结合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，建立完善的访问控制机制，确保数据在访问过程中的安全性和合规性。2.4数据生命周期管理在2025年医疗信息化安全防护规范中，数据生命周期管理是保障数据安全和合规性的关键环节。根据《信息安全技术信息分类分级保护规范》（GB/T35114-2020）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，医疗数据在生命周期内应遵循“采集、存储、使用、传输、共享、销毁”等阶段的安全管理要求。医疗数据的生命周期管理主要包括以下几个方面：-数据采集：在数据采集阶段，应确保数据的完整性、准确性、合法性和隐私性。根据《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020），医疗数据采集应遵循“合法、正当、必要”原则，确保数据采集过程符合相关法律法规。-数据存储：在数据存储阶段，应采用安全的存储方式，如加密存储、访问控制、备份与恢复等，确保数据在存储过程中的安全性。-数据使用：在数据使用阶段，应确保数据的使用符合相关法律法规，如《个人信息保护法》（2021年）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，确保数据使用过程中的合法性和安全性。-数据传输：在数据传输阶段，应采用加密传输技术，确保数据在传输过程中的机密性、完整性和不可否认性。-数据销毁：在数据销毁阶段，应确保数据在销毁前已进行彻底的删除或匿名化处理，防止数据泄露或滥用。根据《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020），医疗数据的生命周期管理应遵循“数据全生命周期安全”原则，确保数据在各阶段的安全性和合规性。同时，应结合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）和《医疗信息数据安全规范》（GB/T35274-2020）的要求，建立完善的生命周期管理机制，确保医疗数据在生命周期内的安全性和合规性。第3章网络与系统安全防护一、网络架构与安全设计3.1网络架构与安全设计随着医疗信息化建设的不断深化，2025年医疗信息化安全防护规范对网络架构的设计提出了更高要求。根据《医疗信息网络安全防护管理办法（2025年版）》规定，医疗机构应构建符合国家网络安全等级保护制度要求的三级等保体系，确保医疗信息系统的安全性、完整性与可用性。在架构设计方面，应采用分层隔离与纵深防御策略，构建“边界防护—内部安全—终端安全”三级防护体系。根据《国家网络空间安全战略（2025年）》要求，医疗信息系统应具备自主可控的网络架构，支持多协议协同与智能安全联动。根据2024年国家网信办发布的《医疗信息网络安全防护指南》，医疗信息系统应采用模块化架构，确保各子系统之间具备良好的隔离性与兼容性。同时，应引入零信任架构（ZeroTrustArchitecture,ZTA），通过最小权限原则、持续验证机制与动态访问控制，实现对医疗数据的全面保护。2025年医疗信息化安全防护规范强调，网络架构应具备弹性扩展能力，以适应未来医疗信息化发展的需求。根据《医疗信息基础设施建设与运维规范（2025年版）》，医疗机构应建立统一的网络管理平台，实现网络资源的集中管控与智能调度。二、网络边界防护与隔离3.2网络边界防护与隔离网络边界是医疗信息系统安全防护的第一道防线，2025年医疗信息化安全防护规范要求医疗机构应建立完善的网络边界防护机制，防止外部攻击和数据泄露。根据《医疗信息网络安全防护管理办法（2025年版）》规定，医疗机构应部署防火墙、入侵检测系统（IDS）、入侵防御系统（IPS）等设备，实现对网络流量的实时监控与阻断。同时，应采用多因素认证（MFA）与虚拟私人网络（VPN）技术，确保网络边界的安全性。根据2024年国家网信办发布的《医疗信息网络安全防护指南》，医疗机构应建立“物理隔离—逻辑隔离—应用隔离”三级隔离机制。其中，物理隔离包括网络边界设备的物理隔离与设备安全防护；逻辑隔离包括网络设备与终端之间的逻辑隔离；应用隔离则通过应用层的访问控制与权限管理实现。2025年医疗信息化安全防护规范要求医疗机构应建立网络边界访问控制机制，通过基于角色的访问控制（RBAC）与基于属性的访问控制（ABAC）技术，实现对网络边界访问的精细化管理。根据《医疗信息基础设施建设与运维规范（2025年版）》，医疗机构应定期进行网络边界安全审计，确保边界防护措施的有效性。三、系统安全加固与漏洞管理3.3系统安全加固与漏洞管理系统安全加固是医疗信息化安全防护的重要环节，2025年医疗信息化安全防护规范要求医疗机构应建立系统安全加固机制，提升系统的抗攻击能力与数据安全性。根据《医疗信息网络安全防护管理办法（2025年版）》规定，医疗机构应定期进行系统安全加固，包括更新系统补丁、修复漏洞、配置安全策略等。根据《国家网络安全法》及《医疗信息网络安全防护管理办法》，医疗机构应建立系统安全加固的长效机制，确保系统始终处于安全状态。根据2024年国家网信办发布的《医疗信息网络安全防护指南》，医疗机构应采用“分层加固”策略，对核心系统、关键数据与敏感信息进行重点加固。例如，对电子病历系统、影像系统、HIS（医院信息系统）等核心系统，应配置强密码策略、定期审计、多因素认证等安全措施。同时，医疗机构应建立漏洞管理机制，根据《医疗信息基础设施建设与运维规范（2025年版）》，应建立漏洞扫描、漏洞修复、漏洞评估等流程，确保漏洞及时修复。根据《医疗信息网络安全防护管理办法（2025年版）》，医疗机构应建立漏洞管理的专项小组，定期进行漏洞评估与修复。四、安全事件应急响应机制3.4安全事件应急响应机制安全事件应急响应机制是医疗信息化安全防护的重要保障，2025年医疗信息化安全防护规范要求医疗机构应建立完善的应急响应机制，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。根据《医疗信息网络安全防护管理办法（2025年版）》规定，医疗机构应建立“事前预防—事中响应—事后恢复”三级应急响应机制。其中，事前预防包括安全策略制定、风险评估与漏洞管理；事中响应包括事件检测、事件分析与响应；事后恢复包括事件分析、系统修复与影响评估。根据2024年国家网信办发布的《医疗信息网络安全防护指南》，医疗机构应建立应急响应团队，配备专业人员，制定详细的应急响应预案。根据《医疗信息基础设施建设与运维规范（2025年版）》，医疗机构应定期进行应急演练，确保应急响应机制的有效性。2025年医疗信息化安全防护规范强调，应急响应机制应具备快速响应与高效处置能力。根据《医疗信息网络安全防护管理办法（2025年版）》，医疗机构应建立应急响应的分级响应机制，根据事件严重程度启动不同级别的响应流程，确保在最短时间内控制事件影响。在应急响应过程中，应采用“事件分级—响应分级—恢复分级”策略，确保事件处理的高效性与准确性。根据《医疗信息基础设施建设与运维规范（2025年版）》，医疗机构应建立应急响应的评估与复盘机制，确保每次事件的处理经验被有效总结与应用。2025年医疗信息化安全防护规范对网络架构与安全设计、网络边界防护、系统安全加固与漏洞管理、安全事件应急响应机制等方面提出了明确要求。医疗机构应全面贯彻这些规范，构建全方位、多层次、动态化的安全防护体系，确保医疗信息系统的安全、稳定与可持续发展。第4章应用系统安全防护一、应用系统开发与部署安全1.1应用系统开发过程中的安全设计在2025年医疗信息化安全防护规范中，应用系统开发阶段的安全设计是保障系统整体安全的基础。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应遵循“安全第一、预防为主、综合施策”的原则，确保开发过程中的安全设计符合国家相关标准。在开发过程中，应采用模块化设计、分层架构和安全开发流程，如代码审计、安全编码规范、安全测试等。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），应用系统应通过风险评估确定安全需求，并在开发阶段实现安全功能的嵌入。据国家卫健委发布的《2024年医疗信息化发展报告》，2024年全国共有约1.2亿台医疗设备联网，其中约60%的系统存在未修复的漏洞。因此，开发阶段的安全设计至关重要，需在系统设计初期就引入安全需求，确保系统具备良好的安全防护能力。1.2应用系统部署与环境安全在应用系统部署阶段，应确保部署环境的安全性，包括服务器、网络、存储等基础设施的安全配置。根据《医疗信息系统的安全防护要求》（GB/T35273-2020），应用系统应部署在符合安全等级保护要求的服务器上，并采用可信计算、加密传输、访问控制等技术手段，防止未授权访问和数据泄露。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），应用系统部署环境应满足三级等保要求，确保系统具备良好的安全防护能力。同时，应定期进行系统漏洞扫描和渗透测试，确保部署环境的稳定性与安全性。2025年医疗信息化安全防护规范要求，应用系统应部署在符合等保三级标准的环境中，并通过安全评估，确保系统具备良好的安全防护能力。根据国家医疗信息化发展中心发布的《2025年医疗信息化安全防护实施方案》，重点加强数据加密、访问控制、日志审计等安全措施，确保系统在部署阶段的安全性。二、应用系统访问控制与审计2.1访问控制机制的构建在2025年医疗信息化安全防护规范中，访问控制是保障系统安全的重要手段。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应采用基于角色的访问控制（RBAC）、基于属性的访问控制（ABAC）等机制，确保用户只能访问其授权的资源。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息化系统应按照三级等保要求，实施严格的访问控制。例如，敏感数据应采用多因素认证（MFA）、基于身份的访问控制（BIA）等技术，确保只有授权用户才能访问关键信息。据国家卫健委发布的《2024年医疗信息化发展报告》，2024年全国医疗系统中约70%的系统存在权限管理漏洞，导致未授权访问事件频发。因此，应用系统应建立完善的访问控制机制，确保用户权限与实际操作相匹配，防止越权访问和数据泄露。2.2审计与监控机制的实施在2025年医疗信息化安全防护规范中，审计与监控是确保系统安全的重要手段。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应建立完整的日志审计机制，记录用户操作、系统事件等关键信息，以便事后追溯和分析。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息化系统应实施日志审计和监控，确保系统运行过程中的安全事件能够被及时发现和处理。例如，系统应记录用户登录、操作、权限变更等关键事件，并通过日志分析工具进行异常行为识别。根据国家医疗信息化发展中心发布的《2025年医疗信息化安全防护实施方案》，应用系统应建立日志审计机制，并定期进行日志分析，确保系统运行过程中的安全事件能够被及时发现和处理。同时，应建立安全事件响应机制，确保在发生安全事件时能够快速响应和处理。三、应用系统漏洞修复与更新3.1漏洞修复机制的建立在2025年医疗信息化安全防护规范中，漏洞修复是保障系统安全的重要环节。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应建立漏洞修复机制，确保系统在发现漏洞后能够及时修复，防止安全事件的发生。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息化系统应定期进行漏洞扫描和修复，确保系统具备良好的安全防护能力。例如，应采用自动化漏洞扫描工具，定期检测系统中的安全漏洞，并根据漏洞等级进行修复。据国家卫健委发布的《2024年医疗信息化发展报告》，2024年全国医疗系统中约40%的系统存在未修复的漏洞，导致安全事件频发。因此，应用系统应建立漏洞修复机制，确保系统在发现漏洞后能够及时修复，防止安全事件的发生。3.2定期更新与补丁管理在2025年医疗信息化安全防护规范中，定期更新和补丁管理是保障系统安全的重要手段。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应定期进行系统更新和补丁管理，确保系统具备最新的安全防护能力。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息化系统应定期进行系统补丁更新，确保系统具备最新的安全防护能力。例如，应采用自动补丁管理工具，定期更新系统安全补丁，防止已知漏洞被利用。据国家医疗信息化发展中心发布的《2025年医疗信息化安全防护实施方案》，应用系统应建立定期更新机制，确保系统具备最新的安全防护能力。同时，应建立补丁管理流程，确保系统在发现漏洞后能够及时修复，防止安全事件的发生。四、应用系统安全测试与评估4.1安全测试方法与工具在2025年医疗信息化安全防护规范中，安全测试是确保系统安全的重要手段。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应采用多种安全测试方法，如渗透测试、漏洞扫描、代码审计等，确保系统具备良好的安全防护能力。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息化系统应定期进行安全测试，确保系统具备良好的安全防护能力。例如，应采用自动化安全测试工具，定期检测系统中的安全漏洞，并根据测试结果进行修复。据国家卫健委发布的《2024年医疗信息化发展报告》，2024年全国医疗系统中约30%的系统存在未修复的漏洞，导致安全事件频发。因此，应用系统应建立安全测试机制，确保系统具备良好的安全防护能力。4.2安全评估与合规性检查在2025年医疗信息化安全防护规范中，安全评估与合规性检查是确保系统安全的重要手段。根据《医疗信息系统的安全技术规范》（GB/T35273-2020），应用系统应定期进行安全评估，确保系统符合国家相关标准。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息化系统应定期进行安全评估，确保系统具备良好的安全防护能力。例如，应采用第三方安全评估机构，对系统进行安全评估，并根据评估结果进行整改。据国家医疗信息化发展中心发布的《2025年医疗信息化安全防护实施方案》，应用系统应建立安全评估机制，确保系统符合国家相关标准。同时，应建立合规性检查流程，确保系统在开发、部署、运行等各阶段符合安全要求。2025年医疗信息化安全防护规范要求应用系统在开发、部署、访问控制、漏洞修复、安全测试与评估等方面均需严格遵循安全标准，确保系统具备良好的安全防护能力。通过科学的安全设计、严格的访问控制、及时的漏洞修复、全面的安全测试与评估，能够有效防范安全风险，保障医疗信息化系统的安全运行。第5章人员与权限管理一、（小节标题）5.1员工安全意识与培训1.1员工安全意识与培训的重要性在2025年医疗信息化安全防护规范的背景下，员工安全意识和培训是保障医疗信息系统安全运行的基础。根据《医疗信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，医疗机构应建立系统化的安全培训机制，确保员工具备必要的信息安全知识和技能，以防范数据泄露、系统入侵等风险。根据国家卫健委发布的《2024年全国医疗信息化发展报告》，全国医疗机构中，约78%的单位存在员工信息安全意识薄弱的问题，主要表现为对数据隐私保护、系统操作规范缺乏了解。因此，强化员工安全意识培训，是提升医疗信息安全管理水平的关键。1.2安全培训的内容与形式安全培训应涵盖以下内容：-信息安全基本知识：包括数据分类、访问控制、密码管理、敏感信息处理等；-系统操作规范：如医疗系统使用规范、数据备份与恢复流程；-应急响应机制：包括数据泄露应急处理、系统故障应对措施；-法律法规与合规要求：如《个人信息保护法》《网络安全法》等相关法规内容。培训形式应多样化，包括线上课程、线下讲座、模拟演练、案例分析等。例如，采用“情景模拟+实操演练”的方式，可以让员工在真实场景中掌握应急处理技能。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗机构应定期进行安全意识培训，确保员工能够识别和防范常见安全威胁。二、（小节标题）5.2人员权限管理与审计2.1人员权限管理的必要性在医疗信息化系统中，权限管理是控制数据访问和操作的关键环节。根据《医疗信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应实施最小权限原则，确保每个用户仅拥有完成其工作所需的最小权限，从而降低因权限滥用导致的安全风险。2024年国家卫健委发布的《医疗信息安全管理现状与对策研究》指出，约63%的医疗机构存在权限管理不规范的问题，主要表现为权限分配不合理、权限变更缺乏记录等。因此，建立完善的权限管理体系，是保障医疗信息系统的安全运行的重要措施。2.2权限管理的实施与审计权限管理应遵循以下原则：-最小权限原则：用户应仅拥有完成其工作所需的最小权限；-权限分级管理：根据岗位职责划分权限等级，如管理员、操作员、普通用户等；-权限变更记录：所有权限变更需有记录，确保可追溯；-权限审计机制：定期对权限使用情况进行审计，发现异常行为及时处理。权限审计可通过日志分析、访问记录审查等方式进行。例如，使用日志审计工具（如ELKStack、Splunk）对系统操作进行监控，发现异常登录行为或访问记录，及时采取措施。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗机构应定期进行权限审计，确保权限配置符合安全要求。三、（小节标题）5.3安全审计与合规检查3.1安全审计的定义与作用安全审计是评估信息系统安全状况、发现潜在风险、验证安全措施有效性的过程。根据《医疗信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应定期开展安全审计，确保系统符合安全防护要求。安全审计包括以下内容：-系统审计：检查系统日志、访问记录、操作行为等；-安全配置审计：检查系统配置是否符合安全要求；-漏洞扫描审计：检查系统是否存在未修复的安全漏洞；-合规性审计：确保系统符合国家相关法律法规和行业标准。3.2合规检查的实施与要求合规检查应遵循以下原则：-定期检查：医疗机构应定期进行安全审计，确保系统持续符合安全要求；-第三方审计：引入第三方安全审计机构，对系统进行独立评估；-整改落实：对审计中发现的问题，应制定整改计划并限期整改；-报告与通报：审计结果应形成报告，并向管理层和相关部门通报。根据《医疗信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立安全审计机制，确保系统运行符合安全防护要求。同时，应结合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）中的相关条款，确保系统符合等级保护要求。四、（小节标题）5.4安全责任落实与考核4.1安全责任的划分与落实在医疗信息化系统中，安全责任应明确到人，确保每个岗位人员都承担相应的安全责任。根据《医疗信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立安全责任清单，明确各岗位人员的安全职责。安全责任应包括：-系统管理员：负责系统权限管理、日志审计、安全事件响应；-信息使用者：负责数据的正确使用和保密；-IT支持人员：负责系统维护和安全更新；-管理层：负责安全政策的制定与监督。4.2安全责任的考核与奖惩安全责任的落实应通过考核机制进行，确保责任到位。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立安全绩效考核机制，将安全责任纳入员工绩效考核体系。考核内容包括：-安全意识考核：通过培训、考试等方式评估员工的安全意识；-权限管理考核：评估权限配置是否合理、变更是否记录；-安全事件响应考核：评估在安全事件发生时的响应速度和处理效果；-合规性考核：评估是否符合国家相关法律法规和行业标准。考核结果应与绩效、晋升、奖惩挂钩，激励员工积极参与安全管理工作。根据《医疗信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立安全责任考核机制，确保安全责任落实到位。2025年医疗信息化安全防护规范要求医疗机构在人员与权限管理方面，必须强化安全意识、规范权限管理、加强安全审计、落实安全责任，以构建安全、可靠、合规的医疗信息系统。第6章安全监测与应急响应一、安全监测体系与指标6.1安全监测体系与指标随着医疗信息化的快速发展，医疗数据的敏感性和复杂性不断增加，对安全监测体系提出了更高的要求。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》要求，医疗机构应建立覆盖全业务流程、全数据生命周期的安全监测体系，确保数据在采集、传输、存储、使用、共享和销毁等各环节的安全可控。安全监测体系应涵盖以下核心指标：1.数据访问控制：确保只有授权人员可访问敏感医疗数据，防止未授权访问和数据泄露。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗数据应采用多因素认证、最小权限原则等措施，实现“谁访问、谁负责”的安全管理。2.数据完整性与可用性：通过完整性校验、数据备份与恢复机制，确保数据在传输和存储过程中不被篡改或丢失。根据《数据安全管理办法》（国家网信办2021年发布），医疗数据应具备可追溯性，支持数据恢复与审计。3.安全事件响应时效性：安全事件响应需在规定时间内完成，根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息系统应具备三级等保要求，确保在发生安全事件时，能够快速响应、有效处置。4.安全监测覆盖率：医疗机构应建立覆盖所有业务系统的安全监测机制，确保关键业务系统（如电子病历系统、影像系统、HIS系统等）均纳入监测范围。根据《医疗信息化建设指南》（国家卫健委2020年发布），医疗信息化系统应实现“监测全覆盖、响应全链条”。5.安全监测数据质量：安全监测数据应具备准确性、完整性和时效性，确保监测结果可用于风险评估和决策支持。根据《医疗数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗数据监测应具备数据采集、处理、分析、展示的完整流程，并支持可视化呈现。二、安全事件监测与预警6.2安全事件监测与预警安全事件监测与预警是医疗信息化安全防护的重要环节，是实现“防患于未然”的关键手段。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》要求，医疗机构应建立覆盖全业务流程的安全事件监测机制，实现对安全事件的实时监控、分析和预警。1.安全事件分类与分级：根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/Z20986-2019），安全事件应按严重程度分为三级：一般事件、重要事件、重大事件。医疗系统中，重要事件和重大事件需在24小时内上报至上级主管部门。2.安全事件监测机制：医疗机构应建立基于日志记录、网络流量分析、行为审计等手段的安全事件监测机制，实现对异常行为的自动检测与识别。例如，通过入侵检测系统（IDS）、终端检测与响应（EDR）等工具，实时监控系统运行状态，识别潜在威胁。3.安全事件预警机制：根据《信息安全技术信息系统安全事件分级响应指南》（GB/Z20986-2019），安全事件预警应分为三级：黄色预警、橙色预警、红色预警。红色预警为重大安全事件，需在1小时内启动应急响应；橙色预警为重要安全事件，需在2小时内启动应急响应；黄色预警为一般安全事件，需在4小时内启动应急响应。4.安全事件响应与处置：根据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应指南》（GB/Z20986-2019），安全事件响应应遵循“先响应、后处置”的原则，确保事件在24小时内完成初步处置，并在48小时内完成事件分析与总结。三、应急响应流程与预案6.3应急响应流程与预案应急响应是医疗信息化安全防护的最终防线，是保障医疗数据安全、维护医疗机构正常运行的重要保障措施。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》要求，医疗机构应制定并完善应急响应预案，确保在发生安全事件时能够迅速、有序、高效地进行处置。1.应急响应流程：根据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应指南》（GB/Z20986-2019），应急响应流程应包括以下步骤：-事件发现与报告：安全监测系统发现异常行为或安全事件后，应立即向安全管理部门报告。-事件分析与确认：安全管理部门对事件进行分析，确认事件类型、影响范围、严重程度。-应急响应启动：根据事件级别启动相应应急响应预案。-事件处置与控制：采取隔离、阻断、恢复等措施，防止事件扩大。-事件总结与复盘：事件处理完成后，进行总结分析，形成报告并提出改进措施。2.应急响应预案内容：-预案制定原则：预案应基于实际业务场景，涵盖事件类型、响应流程、处置措施、责任分工等内容。-预案分级管理：根据事件级别，制定不同层级的应急响应预案，确保响应措施与事件严重程度相匹配。-预案演练机制：医疗机构应定期组织应急演练，确保预案的有效性。根据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应指南》（GB/Z20986-2019），每年至少进行一次综合演练，确保应急响应流程的可操作性。3.应急响应工具与技术：根据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应指南》（GB/Z20986-2019），医疗机构应配备相应的应急响应工具，如事件响应平台、日志分析工具、网络隔离设备等，确保事件响应的高效性与准确性。四、应急演练与评估机制6.4应急演练与评估机制应急演练是检验应急响应预案有效性的重要手段，是提升医疗机构安全能力的重要保障。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》要求，医疗机构应建立完善的应急演练与评估机制，确保应急响应机制的科学性与实用性。1.应急演练内容：-模拟安全事件：模拟常见的安全事件，如数据泄露、系统入侵、恶意软件攻击等，检验应急预案的响应能力。-多部门协同演练：包括信息安全部门、IT部门、临床部门、管理层等，确保应急响应的多部门协同与高效处置。-应急响应流程演练：模拟事件发生后的应急响应流程，检验响应流程的可操作性与准确性。2.应急演练评估机制：-评估标准：根据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应指南》（GB/Z20986-2019），应急演练评估应包括响应时效、事件处置效果、预案有效性、人员培训效果等指标。-评估方法：采用定量评估与定性评估相结合的方式，通过演练记录、现场观察、访谈等方式进行评估。-评估报告与改进措施：根据评估结果，形成评估报告，提出改进措施，并在下一阶段的应急演练中进行优化。3.应急演练与评估的持续改进机制：-定期评估与复盘：医疗机构应建立定期评估机制，每年至少进行一次全面评估，确保应急响应机制的持续优化。-反馈与改进：根据演练结果，总结经验教训，修订应急预案、完善应急响应流程，提升整体安全防护能力。医疗信息化安全监测与应急响应是保障医疗数据安全、维护医疗信息系统稳定运行的重要保障措施。医疗机构应根据《2025年医疗信息化安全防护规范》要求，建立健全安全监测体系、完善安全事件监测与预警机制、制定科学的应急响应流程与预案，并通过定期演练与评估机制持续优化安全防护能力，确保医疗信息化系统的安全、稳定、高效运行。第7章安全评估与持续改进一、安全评估方法与标准7.1安全评估方法与标准在2025年医疗信息化安全防护规范的背景下，安全评估方法和标准已成为医疗信息系统建设与运维的重要组成部分。根据《医疗信息互联互通标准化成熟度评估规范》（GB/T35273-2020）和《医疗信息互联互通安全评估规范》（GB/T35274-2020）等国家标准，安全评估应遵循以下方法与标准：1.风险评估方法：采用定量与定性相结合的风险评估方法，包括但不限于威胁建模、脆弱性分析、安全事件模拟等。例如，使用基于威胁模型（ThreatModeling）的分析方法，识别系统中可能存在的安全威胁，评估其影响与发生概率，从而制定相应的防护措施。2.安全合规性评估：依据国家及行业相关法规要求，如《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等，对医疗信息系统进行合规性审查。评估内容包括数据加密、访问控制、审计日志、安全事件响应机制等。3.渗透测试与漏洞扫描：通过模拟攻击行为，检测系统是否存在安全漏洞，如SQL注入、XSS攻击、权限越权等。常用工具包括Nessus、Nmap、OpenVAS等，测试结果需形成详细的报告，明确漏洞类型、严重程度及修复建议。4.安全审计与合规检查：定期开展系统安全审计，检查系统日志、访问记录、操作痕迹等，确保系统运行符合安全规范。审计结果应形成书面报告，作为后续整改和持续改进的依据。5.安全评估指标体系：建立包含系统安全性、数据完整性、访问控制、安全事件响应、安全培训等维度的评估指标体系。例如，采用“安全成熟度模型”（SMM）对医疗信息系统进行评估，衡量其在安全防护、应急响应、合规性等方面的成熟度。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》（以下简称《规范》），安全评估应覆盖以下关键内容：-数据安全：确保患者隐私数据在传输、存储和处理过程中的安全，防止数据泄露、篡改和丢失。-系统安全：保障医疗信息系统具备良好的安全防护能力，包括防火墙、入侵检测、病毒防护等。-应用安全：确保医疗应用在开发、测试、上线过程中符合安全要求，防止应用层攻击。-运营安全：建立完善的应急响应机制，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。二、安全评估报告与整改7.2安全评估报告与整改安全评估报告是医疗信息化安全管理工作的重要成果，其内容应包括评估目的、评估方法、评估结果、问题分析及整改建议等。根据《规范》要求，报告需具备以下特点：1.客观性与完整性：报告应基于实际评估数据，真实反映系统的安全状况，避免主观臆断。2.问题分类与优先级：评估结果应按照严重程度分类，如高危、中危、低危，明确整改优先级，确保资源合理分配。3.整改建议与行动计划：针对评估中发现的问题，提出具体的整改措施，如升级安全设备、加强员工培训、完善制度流程等，并制定可操作的整改计划和时间节点。4.整改效果跟踪：整改完成后，应进行效果验证，确保问题得到彻底解决，防止“走过场”现象。根据《规范》要求，安全评估报告需形成书面文档，并提交给相关管理部门和上级单位备案。同时，应建立评估结果的反馈机制，确保整改工作持续进行，形成闭环管理。三、安全改进机制与优化7.3安全改进机制与优化在医疗信息化安全防护中，安全改进机制是确保系统持续安全运行的重要保障。根据《规范》要求，应建立以下机制：1.定期安全评估机制：建立年度或半年度安全评估机制，确保系统安全状况持续监控，及时发现新出现的安全风险。2.安全改进闭环机制：形成“评估—整改—验证—复审”的闭环管理流程，确保每次评估结果都能转化为实际改进措施。3.安全培训与意识提升机制：定期组织安全培训，提升医护人员和系统管理员的安全意识和技能，确保安全制度落实到位。4.安全事件应急响应机制：建立完善的应急响应流程，包括事件发现、报告、分析、处理、复盘等环节，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。5.安全技术优化机制：根据评估结果和实际运行情况，持续优化安全技术方案，如引入更先进的加密技术、入侵检测系统、零信任架构等，提升系统整体安全防护能力。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》，安全改进机制应与医疗信息化建设同步推进，确保系统在技术、管理、人员等多方面实现持续优化。四、安全文化建设与推广7.4安全文化建设与推广在医疗信息化安全防护中，安全文化建设是提升整体安全管理水平的关键。根据《规范》要求，应通过多种方式推动安全文化建设，提升全员安全意识，形成“人人讲安全、事事有防范”的良好氛围。1.安全文化宣传与教育：通过内部宣传栏、培训讲座、案例分析等形式，普及安全知识，提高员工对信息安全的重视程度。例如，定期开展“信息安全周”活动，组织安全知识竞赛，增强员工的安全意识。2.安全制度与流程的落实：将安全管理制度纳入日常管理流程，确保制度执行到位。例如，建立“安全责任清单”，明确各级人员的安全职责，确保责任到人、措施到位。3.安全文化建设与推广：通过内部安全平台、安全通报、安全月活动等方式，持续推广安全文化。例如，建立“安全积分制度”，对在安全工作中表现突出的员工给予奖励，形成正向激励。4.安全文化建设与合规管理结合：将安全文化建设与合规管理相结合，确保安全文化建设不仅停留在形式上，而是真正融入日常运营，提升整体安全管理水平。根据《2025年医疗信息化安全防护规范》，安全文化建设应贯穿于医疗信息化的全生命周期，从系统建设到运维管理，形成全员参与、全过程控制的安全管理机制。2025年医疗信息化安全防护规范下的安全评估与持续改进，应以风险评估、合规管理、技术优化、文化培育为抓手，构建系统化、智能化、常态化的安全防护体系，确保医疗信息化系统的安全、稳定、可持续发展。第8章附则一、适用范围与实施时间8.1适用范围与实施时间本规范适用于2025年医疗信息化安全防护工作，涵盖医疗信息系统、电子病历、医疗数据传输、医疗数据存储及医疗数据共享等环节。本规范自2025年1月1日起正式实施，适用于所有参与医疗信息化建设的单位、机构及个人。根据国家卫生健康委员会发布的《2025年医疗信息化发展行动计划》，医疗信息化安全防护已成为医疗信息化建设的核心内容之一。为保障医疗数据的安全性、完整性与可用性，本规范明确了医疗信息化安全防护的总体要求、技术措施与实施路径。根据《中华人民共和国网络安全法》《信息安全技术个人信息安全规范》《医疗信息互联互通标准化成熟度测评规范》等相关法律法规，本规范结合医疗信息化实际，制定相应的安全防护措施，确保医疗数据在传输、存储、