仓库药品制度规范标准

PAGE仓库药品制度规范标准一、总则1.目的本制度旨在规范公司仓库药品的管理，确保药品储存、保管、养护等环节符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量，保障用药安全。2.适用范围本制度适用于公司仓库内所有药品的管理活动，包括药品的采购入库、储存保管、养护检查、出库配送等各个环节。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、仓库管理职责1.仓库管理部门职责负责制定和完善仓库药品管理制度、操作规程，并组织实施。负责仓库的规划、布局和设施设备的管理，确保仓库条件符合药品储存要求。负责药品的验收入库、储存保管、养护检查、出库复核等工作，保证药品质量。负责库存药品的盘点清查，定期向上级报告库存情况，确保账、货相符。负责仓库人员的培训、考核和管理，提高仓库人员的业务素质和工作能力。2.仓库管理人员职责严格遵守仓库药品管理制度和操作规程，认真履行岗位职责。负责药品的验收入库工作，核对药品的数量、规格、质量等，确保入库药品符合要求。按照药品储存条件要求，合理安排药品储存位置，做好药品的分类存放和标识管理。定期对库存药品进行养护检查，及时发现和处理药品质量问题，做好养护记录。负责药品的出库复核工作，核对出库药品的名称、规格、数量、质量等，确保出库药品准确无误。协助做好仓库的盘点清查工作，如实提供库存信息，配合处理盘盈盘亏情况。负责仓库设施设备的日常维护和管理，确保设施设备正常运行。三、仓库设施与设备1.仓库选址与布局仓库应选址在交通便利、地势干燥、通风良好、远离污染源和易燃、易爆、腐蚀性物品的地方。仓库应根据药品的储存要求和业务流程进行合理布局，分为储存区、验收区、养护区、发货区、退货区等，并有明显的标识。储存区应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，设置不同的货位，并做好标识管理。2.仓库设施仓库应具备保持药品与地面之间有一定距离的设备，如货架、垫仓板等。仓库应配备必要的数据采集和信息管理设备，如计算机、打印机、扫码枪等，实现药品管理的信息化。仓库应设置温湿度监测设备，实时监测仓库内的温湿度，并能自动记录和调控温湿度。仓库应配备防虫、防鼠、防火、防盗、防潮、防尘等设施设备，如防虫网、挡鼠板、灭火器、防盗门、除湿机、吸尘器等。仓库应设置验收专用场所，面积应与验收工作量相适应，验收场所应保持清洁、卫生，通风良好。仓库应设置养护专用场所，配备必要的养护设备，如空调、除湿机、温湿度计、货架、地垫等，确保养护工作的顺利开展。3.仓库设备管理仓库设施设备应定期进行维护、保养和检查，确保其正常运行和性能良好。仓库设施设备的维护、保养和检查应做好记录，记录内容包括设备名称、维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等。仓库设施设备出现故障时，应及时维修或更换，确保药品储存和管理工作不受影响。仓库设施设备的更新、改造应符合相关法律法规及行业标准要求，并报上级主管部门批准。四、药品入库管理1.入库验收依据药品入库验收应依据药品采购合同、随货同行单、药品质量标准等进行。验收人员应仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同和随货同行单一致。2.验收程序药品到货后，验收人员应首先核对随货同行单与采购合同的一致性，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、供货单位等信息。验收人员应按照药品验收操作规程，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保药品无破损、无变质、无过期等情况。验收人员应使用符合要求的检测设备，对药品的内在质量进行检验，如药品的含量测定、微生物限度检查等，确保药品质量符合标准要求。验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并及时办理入库手续；验收不合格的药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理部门审核后，通知供货单位处理。3.入库手续办理药品验收合格后，仓库管理人员应根据随货同行单和验收记录，及时办理入库手续，将药品录入库存管理系统，并更新库存台账。仓库管理人员应按照药品的储存要求，将药品合理安排到相应的货位上，并做好标识管理。入库手续办理完成后，仓库管理人员应将随货同行单、验收记录等相关资料整理归档，保存期限应符合相关法律法规要求。五、药品储存管理1.储存条件要求药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，一般分为常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）等。对于易串味、易挥发、易氧化、易潮解等特殊药品，应采取相应的防护措施，如密封保存、遮光保存、防潮保存等。药品应与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。2.分类存放管理仓库应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，设置不同的货位，并做好标识管理。药品应按照剂型分类存放，如片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂、散剂、颗粒剂等；按照用途分类存放，如抗感染药、心血管系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等；按照储存条件分类存放，如常温库药品、阴凉库药品、冷库药品等。药品的货位标识应清晰、准确，标明药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，便于查找和管理。3.库存养护管理仓库应定期对库存药品进行养护检查，一般每月至少进行一次全面检查，每季度至少进行一次重点养护。养护检查应包括药品的外观、包装、标签、说明书、温湿度等情况，以及药品的储存条件是否符合要求。对于易变质、易潮解、易氧化、易挥发等特殊药品，应增加养护检查的频次。养护检查中发现药品有质量问题时，应及时填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部门复查处理。仓库应做好库存养护记录，记录内容包括养护时间、养护人员、养护药品名称、规格、剂型、数量、质量状况、处理结果等，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品出库管理1.出库原则药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，确保发出的药品质量可靠、安全有效。2.出库程序仓库管理人员应根据销售部门开具的销售清单或发货指令，核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与销售清单或发货指令一致。仓库管理人员应按照药品出库操作规程，对出库药品进行复核，包括药品的外观、包装、标签、说明书等，确保出库药品无破损、无变质、无过期等情况。仓库管理人员应使用符合要求的设备，对出库药品进行扫码、称重、贴签等操作，确保出库药品信息准确无误。出库复核合格的药品，仓库管理人员应在销售清单或发货指令上签字确认，并及时办理出库手续，将药品交付给运输部门或客户。出库手续办理完成后，仓库管理人员应将销售清单或发货指令、出库复核记录等相关资料整理归档，保存期限应符合相关法律法规要求。3.运输与配送管理运输部门应根据药品的性质、数量、运输距离等因素，选择合适的运输工具和运输方式，确保药品在运输过程中的质量安全。运输部门应采取必要的防护措施，如包装加固、温度控制、防潮防雨等，防止药品在运输过程中受到损坏、污染或变质。运输部门应按照规定的时间和路线将药品送达目的地，确保药品及时、准确地交付给客户。运输部门应做好药品运输记录，记录内容包括运输日期、运输工具、运输路线、药品名称、规格、剂型、数量、发货单位、收货单位等，运输记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、药品退货管理1.退货原因药品退货的原因一般包括药品质量问题、客户误购、药品有效期临近等。2.退货程序客户提出退货申请后，销售部门应及时与客户沟通，了解退货原因，并填写《药品退货申请表》，注明退货药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息。销售部门应将《药品退货申请表》提交给质量管理部门审核，质量管理部门应根据退货原因进行调查核实，如确认为药品质量问题，应按照相关规定进行处理。质量管理部门审核通过后，销售部门应将《药品退货申请表》转交给仓库管理部门，仓库管理部门应按照退货程序办理退货手续。仓库管理人员应根据《药品退货申请表》，核对退货药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与申请表一致。仓库管理人员应按照药品退货操作规程，对退货药品进行验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书等，确保退货药品无破损、无变质、无过期等情况。验收合格的退货药品，仓库管理人员应办理入库手续，将药品录入库存管理系统，并更新库存台账；验收不合格的退货药品，仓库管理人员应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理部门审核后，通知销售部门处理。3.退货处理对于因药品质量问题退货的药品，质量管理部门应按照相关规定进行调查处理，如召回、销毁等，并做好记录。对于因客户误购或药品有效期临近等原因退货的药品，仓库管理部门应按照规定进行妥善处理，如重新销售、降价处理、报废等，并做好记录。八、药品盘点与清查1.盘点计划仓库应定期进行药品盘点清查，一般每年至少进行一次全面盘点。仓库应制定药品盘点计划，明确盘点的时间、范围、人员、方法等，确保盘点工作顺利开展。2.盘点方法药品盘点可采用实地盘点法，即对库存药品进行逐一清点，核对药品的数量、规格、剂型、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保账、货相符。盘点过程中，盘点人员应认真核对药品的实物与库存台账记录是否一致，如发现账、货不符，应及时查明原因，并填写《药品盘点差异报告单》。3.盘点结果处理盘点结束后，盘点人员应根据盘点结果编制《药品盘点报告》，详细说明盘点情况、账实差异及原因分析等。仓库管理部门应根据《药品盘点报告》，对盘点差异进行调查核实，并采取相应的处理措施，如调整库存台账、查明原因追究责任等。对于盘盈盘亏的药品，仓库管理部门应按照规定进行账务处理，并将处理结果报上级主管部门备案。九、不合格药品管理1.不合格药品界定不合格药品是指不符合药品质量标准、药品说明书规定或存在其他质量问题的药品。不合格药品包括假药、劣药、过期药品、变质药品、被污染药品等。2.不合格药品处理程序仓库管理人员在养护检查、验收、出库复核等过程中发现不合格药品时，应立即将不合格药品隔离存放，并填写《不合格药品报告单》，注明不合格药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期、不合格原因等信息。仓库管理人员应将《不合格药品报告单》提交给质量管理部门审核，质量管理部门应根据不合格药品的性质、数量、影响范围等因素，组织相关人员进行调查核实，并提出处理意见。质量管理部门审核通过后，仓库管理人员应按照处理意见对不合格药品进行处理，如销毁、退货、降价处理等，并做好记录。对于假药、劣药等严重不合格药品，质量管理部门应按照相关法律法规要求，及时报告药品监督管理