冷藏药品调拨制度规范

PAGE冷藏药品调拨制度规范一、总则（一）目的为加强公司冷藏药品的调拨管理，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于公司内部各部门之间冷藏药品的调拨活动，包括从采购部门到仓储部门、从仓储部门到销售部门或其他使用部门等环节。（三）基本原则1.严格遵守国家相关法律法规以及药品经营质量管理规范（GSP）等行业标准，确保冷藏药品调拨过程合法合规。2.遵循质量第一原则，在调拨过程中采取有效措施保证冷藏药品的质量不受影响。3.实行全过程冷链管理，确保冷藏药品始终处于适宜的温度环境下。二、职责分工（一）采购部门1.负责与供应商沟通协调冷藏药品的采购事宜，确保采购的冷藏药品符合质量要求。2.在采购合同中明确冷藏药品的冷链运输要求及双方责任。3.及时向仓储部门提供采购到货信息，包括药品名称、规格、数量、预计到货时间等。（二）仓储部门1.负责冷藏药品的收货、验收、储存和养护工作。2.按照规定的储存条件和要求，设置专门的冷藏库或冷藏区，配备相应的冷藏设备和温湿度监测系统。3.对冷藏药品的库存进行定期盘点，确保账物相符。4.根据调拨指令，组织冷藏药品的发货工作，确保发货过程中的冷链不间断。（三）销售部门1.负责接收客户对冷藏药品的需求订单，并及时传递给仓储部门。2.协助仓储部门做好冷藏药品的发货安排，确保客户能够及时收到符合质量要求的药品。（四）质量管理部门1.负责对冷藏药品调拨过程进行质量监督检查，确保调拨活动符合相关法律法规和GSP要求。2.对冷藏药品的质量问题进行调查处理，分析原因并采取纠正措施。3.审核冷藏药品的采购、储存、运输等环节的相关文件和记录。三、冷藏药品采购与到货管理（一）采购要求1.采购人员应选择具有合法资质的供应商，确保其具备冷藏药品的生产或经营资质，并能提供可靠的冷链运输服务。2.采购合同中应明确冷藏药品的质量标准、包装要求、运输条件、交货时间等条款，特别要对冷链运输的温度、时间等做出详细规定。3.采购人员应跟踪冷藏药品的采购进度，确保按时到货。（二）到货通知1.采购部门在冷藏药品预计到货前，应及时通知仓储部门做好收货准备。通知内容包括药品名称、规格、数量、到货时间、供应商信息等。2.仓储部门根据到货通知，安排专人负责收货，并提前检查冷藏设备的运行状况，确保收货时能够正常使用。（三）收货与验收1.收货人员应在冷藏药品到货时，检查运输工具的温度记录和运输时间，确保运输过程中的温度符合要求。如发现温度异常或运输时间超过规定，应及时通知质量管理部门和采购部门进行调查处理。2.收货人员按照采购订单核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与实物一致。3.验收人员对冷藏药品进行逐批验收，检查药品的外观质量、包装完整性等。对于需抽样检验的药品，应按照规定进行抽样送检。4.验收合格的冷藏药品，应及时办理入库手续，放入相应的冷藏库或冷藏区储存；验收不合格的药品，应按照规定进行处理，不得入库。四、冷藏药品储存管理（一）储存条件1.冷藏药品应储存在温度保持在2℃～8℃的冷藏库或冷藏区内，相对湿度应控制在35%～75%之间。2.冷藏库或冷藏区应配备温湿度自动监测系统，实时监测并记录温湿度数据。温湿度记录应至少保存5年。（二）分区分类存放1.冷藏药品应按照药品的品种、规格、批号、有效期等进行分区分类存放，并有明显的标识。2.不同储存条件的冷藏药品应分开存放，避免相互影响。（三）库存养护1.仓储部门应定期对冷藏药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装状况、温湿度记录等。2.发现药品有质量问题或温湿度异常时，应及时采取措施进行处理，并记录处理情况。3.对近效期的冷藏药品，应进行重点养护和催销，确保药品在有效期内销售或使用。五、冷藏药品调拨流程（一）调拨申请1.使用部门根据业务需要，填写冷藏药品调拨申请表，注明药品名称、规格、数量、用途、预计调拨时间等信息。2.调拨申请表经部门负责人审核签字后，提交给仓储部门。（二）调拨审批1.仓储部门收到调拨申请表后，对库存情况进行核实，确认是否有足够的库存可供调拨。2.如库存充足，仓储部门负责人在调拨申请表上签字批准，并安排发货；如库存不足，应及时通知采购部门补货。3.质量管理部门对调拨申请进行质量审核，确保调拨的药品质量符合要求。审核通过后，在申请表上签字确认。（三）发货准备1.仓储部门根据调拨审批结果，安排专人负责冷藏药品的发货准备工作。2.发货人员在发货前，应检查冷藏药品的质量状况和包装完整性，确保药品符合发货要求。3.准备好适宜的冷藏运输设备，如冷藏箱、保温车等，并对运输设备进行预冷，使其温度达到规定要求。（四）发货与运输1.发货人员按照调拨申请表的要求，将冷藏药品装入冷藏运输设备，并做好密封和标识。2.在运输过程中，应采取有效的保温措施，确保药品始终处于适宜的温度环境下。运输设备应配备温度监测装置，实时记录运输过程中的温度数据。3.运输人员应按照规定的路线和时间将冷藏药品安全送达目的地，并与收货方办理交接手续。交接时，应提供运输过程中的温度记录等相关资料。（五）收货确认1.收货方在收到冷藏药品后，应检查药品的外观质量、包装状况、温度记录等，确认药品是否符合要求。2.如发现药品有质量问题或温度异常，应及时通知发货方和质量管理部门进行处理。3.收货方在确认药品无误后，在调拨申请表上签字确认收货，并将申请表返回给仓储部门。六、冷链设备管理（一）设备配备1.公司应根据冷藏药品的储存和运输需求，配备足够数量的冷链设备，如冷藏库、冷藏箱、保温车、温湿度监测系统等。2.冷链设备应具备良好的性能和可靠性，能够满足冷藏药品的温度控制要求。（二）设备维护1.建立冷链设备维护管理制度，定期对冷链设备进行维护保养，确保设备正常运行。2.冷藏库、冷藏区的制冷设备应定期进行检查、清洁、维修和保养，确保制冷效果良好。3.冷藏箱、保温车等运输设备应定期进行检查、维护和消毒，确保其保温性能和卫生状况符合要求。4.温湿度监测系统应定期进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。（三）设备故障处理1.当冷链设备出现故障时，应立即启动应急预案，采取有效的应急措施，确保冷藏药品的质量安全。2.设备维修人员应及时对故障设备进行维修，尽快恢复设备正常运行。维修过程中应记录故障原因、维修时间、维修情况等信息。3.如设备故障可能影响冷藏药品的质量，应及时对受影响的药品进行评估和处理，必要时进行召回。七、人员培训与考核（一）培训计划1.人力资源部门应制定冷藏药品调拨相关人员的培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等。2.培训内容应包括国家相关法律法规、药品经营质量管理规范、冷藏药品的特性、冷链设备的操作与维护、温湿度监测等方面的知识和技能。（二）培训实施1.按照培训计划组织相关人员参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式进行。（三）考核与激励1.建立人员考核制度，对从事冷藏药品调拨工作的人员进行定期考核，考核内容包括专业知识、操作技能、工作态度等方面。2.将考核结果与员工的绩效挂钩，对表现优秀的员工给予奖励，对不符合要求的员工进行培训或调整岗位。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立冷藏药品调拨相关的文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等流程。2.冷藏药品调拨相关的文件包括制度规范、操作规程、记录表格、供应商资质文件等等，应分类存放，便于查阅和使用。3.文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适用性。（二）记录管理1.冷藏药品调拨过程中应做好各项记录，记录内容应真实、完整