危险药品审批制度规范

PAGE危险药品审批制度规范一、总则（一）目的为加强危险药品的管理，确保危险药品的采购、储存、使用、运输等环节安全，保障人民生命财产安全，保护环境，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本审批制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内涉及危险药品的采购、储存、使用、运输等活动的审批管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关危险药品管理的法律法规和行业标准，确保各项审批活动合法合规。2.安全第一原则：把保障人员安全和环境安全放在首位，采取有效措施预防和减少危险药品事故的发生。3.分类管理原则：根据危险药品的特性和危害程度，进行分类审批管理，实施差异化的管控措施。4.全程监管原则：对危险药品审批、采购、储存、使用、运输等全过程进行监管，确保各环节安全可控。二、危险药品定义与分类（一）定义危险药品是指具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等性质，在生产、储存、运输、使用过程中，容易造成人身伤亡、财产损毁或环境污染而需要特别防护的药品。（二）分类1.爆炸品：如硝化甘油、三硝基甲苯等，具有强烈的爆炸性，遇明火、高温或撞击等易引发爆炸。2.压缩气体和液化气体：包括易燃气体（如氢气、甲烷等）、有毒气体（如氯气、氨气等）、助燃气体（如氧气等），在一定条件下可能发生燃烧、爆炸或中毒事故。3.易燃液体：如汽油、酒精、苯等，闪点较低，易挥发，遇明火、高温或氧化剂等易燃烧。4.易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品：易燃固体如红磷、硫磺等；自燃物品如黄磷等；遇湿易燃物品如金属钠、钾等，在不同条件下易燃烧或发生化学反应。5.氧化剂和有机过氧化物：如高锰酸钾、过氧化氢等，具有强氧化性，易引发燃烧或爆炸。6.毒害品：如氰化物、砷化物等，对人体有毒害作用，可通过吸入、接触或误食等途径进入人体。7.腐蚀品：如硫酸、盐酸、氢氧化钠等，具有腐蚀性，能对人体组织和金属等造成损害。8.放射性物品：如镭、钴等，具有放射性，能对人体和环境造成辐射危害。三、审批流程（一）采购审批1.申请：使用部门根据工作需要，填写《危险药品采购申请表》，详细说明采购危险药品的名称、规格、数量、用途等信息。2.初审：部门负责人对申请表进行初审，审核采购需求的合理性和必要性，签字确认后提交至采购部门。3.采购部门审核：采购部门对申请表进行审核，核实采购渠道的合法性和供应商的资质，同时评估采购成本和交货期等因素，审核通过后提交至安全管理部门。4.安全管理部门审核：安全管理部门对采购申请进行安全审核，重点审查危险药品的储存条件、使用安全措施等是否符合要求，审核通过后提交至质量控制部门。5.质量控制部门审核：质量控制部门对采购申请进行质量审核，确保采购的危险药品符合质量标准，审核通过后提交至分管领导审批。6.分管领导审批：分管领导对采购申请进行最终审批，批准后方可进行采购。（二）储存审批1.仓库规划：仓库管理部门根据危险药品的特性和储存要求，制定危险药品储存仓库的规划方案，包括仓库布局、储存设施、消防设施等。2.申请：仓库管理部门填写《危险药品储存审批申请表》，附上仓库规划方案，提交至安全管理部门。3.安全管理部门审核：安全管理部门对申请表和仓库规划方案进行审核，检查储存设施是否符合安全要求，消防设施是否齐全有效，审核通过后提交至分管领导审批。4.分管领导审批：分管领导对储存申请进行审批，批准后方可进行危险药品的储存。（三）使用审批1.使用计划：使用部门制定危险药品使用计划，明确使用时间、地点、人员、用量等信息，填写《危险药品使用申请表》。2.初审：部门负责人对申请表进行初审，审核使用计划的合理性和安全性，签字确认后提交至安全管理部门。3.安全管理部门审核：安全管理部门对申请表进行审核，检查使用安全措施是否落实，操作人员是否具备资质，审核通过后提交至质量控制部门。4.质量控制部门审核：质量控制部门对申请表进行质量审核，确保使用的危险药品质量合格，审核通过后提交至分管领导审批。5.分管领导审批：分管领导对使用申请进行审批，批准后方可进行危险药品的使用。（四）运输审批1.运输计划：运输部门制定危险药品运输计划，明确运输路线、运输时间、运输车辆、押运人员等信息，填写《危险药品运输申请表》。2.初审：运输部门负责人对申请表进行初审，审核运输计划的合理性和安全性，签字确认后提交至安全管理部门。3.安全管理部门审核：安全管理部门对申请表进行审核，检查运输车辆是否符合安全要求，押运人员是否具备资质，运输路线是否避开人口密集区等，审核通过后提交至分管领导审批。4.分管领导审批：分管领导对运输申请进行审批，批准后方可进行危险药品的运输。四、审批责任（一）申请部门责任1.如实填写审批申请表，提供准确、完整的信息。2.对申请事项的真实性、合理性和必要性负责。3.按照审批意见落实各项安全措施，确保危险药品的采购、储存、使用、运输等活动安全。（二）初审部门责任1.对申请事项进行初步审核，提出审核意见。2.对初审意见的准确性和合理性负责。3.协助安全管理部门等进行后续审核工作。（三）审核部门责任1.按照相关法律法规和行业标准，对申请事项进行全面审核。2.提出审核意见，对审核结果负责。3.对不符合要求的申请事项，及时提出整改意见并跟踪整改情况。（四）审批领导责任1.对审批事项进行最终决策，批准或不批准申请。2.对审批结果负责。3.监督各部门落实审批意见，确保危险药品管理工作安全有序。五、监督与检查（一）定期检查1.安全管理部门定期对危险药品的采购、储存、使用、运输等环节进行检查，检查内容包括审批手续是否齐全、安全措施是否落实、储存条件是否符合要求等。2.仓库管理部门定期对危险药品储存仓库进行检查，确保仓库设施完好、消防设施有效、危险药品储存规范。3.质量控制部门定期对危险药品的质量进行抽检，确保使用的危险药品质量合格。（二）不定期抽查1.公司/组织领导不定期对危险药品管理工作进行抽查，检查审批制度的执行情况和各部门的工作落实情况。2.安全管理部门根据工作需要，不定期对危险药品管理的重点环节进行抽查，及时发现和解决问题。（三）检查记录与整改1.每次检查均应做好记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及整改情况等。2.对检查中发现的问题，应下达整改通知书，明确整改要求和整改期限。责任部门应按时完成整改，并将整改情况书面报告安全管理部门。3.安全管理部门对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。对整改不力的部门和个人，按照公司/组织相关规定进行处理。六、培训与教育（一）培训计划安全管理部门制定危险药品管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容包括危险药品的法律法规、安全操作规程、应急处置方法等。（二）培训对象1.涉及危险药品采购、储存、使用、运输等环节的工作人员。2.安全管理人员、仓库管理人员、质量控制人员等相关岗位人员。（三）培训方式1.内部培训：由公司/组织内部的安全专家或技术人员进行培训授课。2.外部培训：邀请专业培训机构或专家进行培训，提高培训的专业性和权威性。3.现场培训：结合实际工作场景，进行现场操作演示和讲解，增强培训的实用性。（四）培训考核1.对参加培训的人员进行考核，考核方式包括理论考试、实际操作考核等。2.考核合格的人员方可上岗从事危险药品相关工作，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格。七、应急管理（一）应急预案制定安全管理部门制定危险药品应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急物资保障等内容。应急预案应定期进行修订和演练，确保其科学性、实用性和可操作性。（二）应急演练1.定期组织危险药品应急演练，演练内容包括火灾、爆炸、泄漏等事故的应急处置。2.通过演练，检验应急预案的有效性，提高员工的应急处置能力和协同配合能力。3.对演练中发现的问题，及时对应急预案进行修订和完善。（三）应急处置1.发生危险药品事故时，现场人员应立即采取应急措施，如疏散人员、切断电源、控制泄漏等，并及时报告公司/组织领导和相关部门。2.应急救援队伍应迅速赶赴事故现场，按照应急预案进行救援处置，最大限度地减少事故损失。3.事故处理完毕后，应及时进行事故调查和原因分析，总结经验教训，提出改进措施，防止类似事故再次发生。八、附则（一）解释权本制度规范由本公司/