检验结果持续改进的PDCA循环实践案例

检验结果持续改进的PDCA循环实践案例演讲人01检验结果持续改进的PDCA循环实践案例02计划（Plan）：精准定位问题，科学制定改进方案目录01检验结果持续改进的PDCA循环实践案例检验结果持续改进的PDCA循环实践案例在检验质量管理的实践中，检验结果的准确性与可靠性直接关系到临床决策的科学性、产品质量的合规性乃至公众健康的安全保障。然而，随着检验技术的迭代、检测标准的更新以及样本复杂度的提升，检验过程中的波动与偏差难以完全避免。如何建立一套科学的、可持续的改进机制，确保检验结果始终符合质量要求？PDCA循环（Plan-Do-Check-Act）作为质量管理的基本方法，以其“计划-执行-检查-处理”的闭环逻辑，为检验结果的持续改进提供了系统化路径。本文将以笔者所在医学检验实验室的“血常规检验结果假阳性率降低”项目为例，结合行业实践，详细阐述PDCA循环在检验结果持续改进中的具体应用与思考，旨在为同行提供可借鉴的实践参考。02计划（Plan）：精准定位问题，科学制定改进方案计划（Plan）：精准定位问题，科学制定改进方案计划是PDCA循环的起点，其核心是通过数据与事实分析，明确改进目标、识别根本原因，并制定针对性的解决方案。在检验结果持续改进中，计划阶段的质量直接决定后续工作的方向与效果，需避免“经验主义”与“盲目施策”，坚持“数据驱动”与“问题导向”。1问题识别与现状描述1.1问题背景与数据支撑笔者所在实验室为三级甲等医院检验中心，年均完成血常规检测约120万例，是临床最常见的检验项目之一。2022年第三季度，通过LIS系统（实验室信息管理系统）数据监控发现，血常规检验结果的“假阳性率”（即检验提示异常，但临床结合患者情况确认无实际异常的比例）连续3个月超过行业均值（行业均值5.0%，实验室当季度假阳性率达7.8%），主要表现为：白细胞（WBC）计数假阳性占比52.3%、红细胞（RBC）参数假阳性占比31.7%、血小板（PLT）假阳性占比16.0%。假阳性结果不仅增加了临床复核工作量（平均每例假阳性需额外耗时15分钟进行人工复核），还可能引发不必要的检查与患者焦虑，对检验质量与医疗服务效率造成负面影响。1问题识别与现状描述1.2问题影响范围评估为明确假阳性的具体影响，我们联合临床科室开展调研：-临床影响：内科、儿科、急诊科等科室反馈，假阳性结果导致“异常结果复检率”上升23.6%，其中3例因假阳性提示“感染”而经验性使用抗生素，后经复查证实为误差；-流程影响：检验科人工复核工作量增加，平均报告延迟时间从原30分钟延长至48分钟，高峰时段（如早8-10点）报告积压率达15%；-成本影响：额外试剂消耗（如推片染色、复检试剂）与人力成本（按每例假阳性消耗20元计算，季度增加成本约18.7万元）。基于此，将“降低血常规检验假阳性率”列为2022年第四季度质量改进优先项目。2目标设定与SMART原则应用目标设定需遵循SMART原则（Specific具体的、Measurable可测量的、Achievable可实现的、Relevant相关的、Time-bound有时限的）。结合问题现状与实验室实际能力，我们设定以下目标：-总体目标：3个月内（2022年10-12月）将血常规假阳性率从7.8%降至5.0%以下（达到行业均值）；-分项目标：WBC假阳性率从52.3%降至40%以下；RBC参数假阳性率从31.7%降至25%以下；PLT假阳性率从16.0%降至10%以下；-过程指标：人工复核率从原12.5%降至8.0%以下；报告延迟率从15%降至5%以下。3根因分析：从“现象”到“本质”的追溯为避免“头痛医头、脚痛医脚”，需对假阳性问题进行系统化根因分析。我们采用“鱼骨图分析法”（人、机、料、法、环、测六个维度），结合数据统计与现场观察，初步识别潜在原因，再通过“5Why分析法”验证根本原因。3根因分析：从“现象”到“本质”的追溯3.1鱼骨图分析框架-人（人员）：操作人员经验不足、SOP执行不严格、质控意识薄弱；-机（仪器）：设备校准频次不足、报警阈值设置不合理、管路污染；-料（样本/试剂）：样本采集不规范（如抗凝剂比例不当）、试剂批间差异、质控品保存不当；-法（方法）：复检规则不完善、SOP未覆盖特殊样本（如冷凝集标本）、异常结果判断标准模糊；-环（环境）：室温过高/过低（影响仪器稳定性）、电磁干扰；-测（监测）：LIS系统报警功能不完善、数据追溯机制缺失。3根因分析：从“现象”到“本质”的追溯3.2数据验证与根因确认通过LIS系统提取2022年第三季度假阳性样本数据，结合现场核查，对各维度原因进行量化验证：-人员维度：统计显示，初级技师（工作年限＜3年）操作的假阳性占比达61.2%，其中“样本混匀不充分”（占38.5%）、“仪器报警未及时处理”（占22.1%）为主要操作失误；-仪器维度：设备维护记录显示，3台血细胞分析仪（型号：SysmexXN-9000）上月校准系数均在±2%（正常范围±1%），且管路清洗后“背景噪声”超标样本占比15.3%；-样本维度：急诊样本（占比28.7%）假阳性率达12.1%，显著高于门诊样本（5.2%），主要因“样本量不足”（占急诊假阳性45.6%）、“抗凝剂颠倒混匀不充分”（占32.1%）；3根因分析：从“现象”到“本质”的追溯3.2数据验证与根因确认-方法维度：现行复检规则（基于ICSH标准）未考虑“老年患者生理性波动”（如WBC轻度升高）与“特殊疾病状态”（如肝硬化患者PLT假性降低），导致“过度复检”占比假阳性的34.7%；-环境与监测：实验室夏季日均温度28℃（标准要求20-25℃），仪器散热不良导致“WBC分类异常报警”增加；LIS系统未实现“假阳性结果自动标记与原因提示”。3根因分析：从“现象”到“本质”的追溯3.3根本原因锁定通过“5Why分析法”，对高频原因层层追溯：-例1：“WBC假阳性率高”→样本混匀不充分→初级技师对“混匀力度与次数”掌握不规范→培训中未强调“急诊样本必须颠倒混匀8次以上”→现行SOP仅描述“充分混匀”，无量化标准；-例2：“PLT假阳性率高”→冷凝集标本未预处理→老年患者（高发人群）样本检测时出现凝块→复检规则未要求“低温保存样本需预温至37℃”→方法学缺陷。最终确认根本原因为：①人员操作标准化程度不足，SOP缺乏量化指标；②复检规则未覆盖特殊样本类型与临床场景；③仪器维护与环境监控未达到精细化要求。4改进方案设计与资源保障针对根本原因，制定“人员培训-流程优化-设备升级”三位一体的改进方案，明确责任主体、时间节点与资源需求：4改进方案设计与资源保障4.1人员操作标准化建设-内容：修订《血常规样本采集与处理SOP》，增加“混匀力度（手腕旋转180，次数8-10次）”“样本量误差（±5%）”等量化标准；制作《血常规操作视频手册》（含异常样本处理演示），通过科室晨会、线上平台培训；-责任主体：检验科质量小组（组长：副主任技师）、护理部（样本采集培训）；-时间节点：10月15日前完成SOP修订与培训课件制作，10月20日-11月10日分批次培训（覆盖全体检验人员，包括实习同学）；-资源需求：培训经费0.5万元（视频制作），人力投入（质量小组3人+护理部2人）。4改进方案设计与资源保障4.2复检规则与流程优化-内容：基于ICSH标准与本院临床数据，建立“规则引擎”：增加“年龄＞65岁且WBC10-12×10⁹/L，无感染症状者”免复检规则；冷凝集标本增加“37℃水浴10分钟后复检”预处理流程；优化LIS系统，实现“假阳性原因自动提示”（如“样本量不足”“报警未处理”）；-责任主体：检验科信息小组（与软件开发商合作）、临床各科室（反馈需求）；-时间节点：10月30日前完成规则引擎开发，11月15日上线试运行；-资源需求：信息开发经费2万元（软件功能定制），临床协调时间（2次需求调研会）。4改进方案设计与资源保障4.3仪器与环境精细化管理-内容：将血细胞分析仪校准频次从“每月1次”调整为“每两周1次”，增加“管路深度清洗”（每周1次，采用专用清洗液）；实验室安装智能温控系统，确保室温控制在22-24℃；-责任主体：设备科（仪器维护）、检验科后勤组（环境监控）；-时间节点：10月10日前完成温控系统安装，10月20日起执行新校准与清洗计划；-资源需求：温控系统安装经费1.2万元，校准与清洗耗材增加0.3万元/月。4改进方案设计与资源保障4.4监控与激励机制-建立假阳性数据“日监控、周分析、月通报”机制：每日通过LIS提取假阳性数据，每周召开质量分析会（邀请临床代表参加），每月对改进效果进行考核；-将“假阳性率”“操作合规率”纳入技师绩效考核，对改进期间表现突出的个人给予“质量改进之星”表彰（奖励绩效系数0.1）。2执行（Do）：方案落地与过程管控计划阶段明确了“做什么”与“为什么做”，而执行阶段的核心是“怎么做”——通过细致的过程管控，确保改进方案落地生根。此阶段需注重“全员参与”与“动态调整”，避免方案流于形式。1组织保障与团队动员为强化执行力度，成立“血常规假阳性率降低项目组”，由检验科主任担任组长，成员包括质量小组、各专业组组长、信息工程师、设备科代表及临床科室联络员（共12人）。9月28日召开项目启动会，明确各组职责：-质量小组：负责方案细化、数据监控、效果评估；-检验组：执行SOP修订、人员培训、样本处理流程优化；-信息组：负责LIS系统升级与规则引擎开发；-设备科：保障仪器维护与环境改造；-临床联络员：收集临床反馈，协调跨部门协作。启动会上，笔者作为质量小组组长，特别强调：“改进不是‘额外负担’，而是‘提升我们专业价值’的契机——每一个准确的检验结果，都是对患者生命负责的体现。”团队成员通过签名承诺形式签署《改进责任书》，增强责任意识。2分阶段实施与细节把控2.2.1第一阶段：SOP修订与培训（10月1日-10月20日）-SOP修订：质量小组结合根因分析结果，对照CLSIEP09-A3文件（实验室检验程序评审指南），对《血常规样本采集与处理SOP》进行逐条修订，新增“急诊样本必须使用EDTA-K2抗凝管，颠倒混匀8-10次”“样本量不足1.5mL时需拒收并注明”等12条量化标准。修订稿通过科室内部讨论（3次）、临床意见征集（2次）后，于10月15日正式发布。-培训实施：采用“理论+实操+考核”三位一体培训模式：①理论培训（4学时）：由资深技师（工作年限15年）讲解SOP修订要点、常见误差案例（如“混匀不足导致PLT聚集”的视频分析）；②实操演练（8学时/批）：设置“模拟样本混匀”“异常样本识别”等6个实操场景，要求每位学员独立完成10例样本处理，2分阶段实施与细节把控由质量小组现场评分；③考核评价：理论考试（占40%）+实操考核（占60%），80分以上为合格。培训覆盖28名检验人员（含5名实习同学），2人未通过考核（均为实习同学），经额外补考后全部合格。2.2.2第二阶段：系统升级与规则优化（10月21日-11月15日）-LIS系统升级：信息小组与软件开发商合作，开发“血常规假阳性预警模块”：①基于修订后的复检规则，设置28条逻辑判断条件（如“年龄＞65岁且WBC10-12×10⁹/L，无发热/咳嗽症状”自动触发“免复检”提示）；②增加样本前处理引导功能（如“冷凝集标本需37℃水浴10分钟”）；③实现“假阳性原因追溯”（自动记录样本采集时间、操作人员、仪器报警信息）。10月30日完成系统测试（模拟500例样本，符合率95%），11月15日正式上线。2分阶段实施与细节把控-临床需求对接：项目组与内科、儿科、急诊科召开2次临床沟通会，收集意见12条（如“儿科患者WBC生理性波动范围需调整”），据此对复检规则进行3次迭代优化，最终形成符合本院临床特点的“血常规复检规则V2.0”。2.2.3第三阶段：仪器维护与环境改造（10月10日-11月10日）-仪器维护：设备科按新计划执行“双周校准”：10月15日、10月29日对3台血细胞分析仪进行校准，校准系数均控制在±0.8%（优于标准要求）；每周三晚进行“管路深度清洗”，使用Sysmex专用清洗液（含次氯酸钠），清洗后通过“全血模式”检测背景噪声，确保WBC、RBC、PLT背景计数＜0.1×10⁹/L。2分阶段实施与细节把控-环境改造：实验室原采用分体式空调，控温精度差（波动±3℃）。10月10日安装“中央空调+智能温控系统”，设置温度22-24℃、湿度40%-60%，并实时监测（数据同步至LIS系统）。改造后，实验室日均温度稳定在23±0.5℃，仪器报警频次从日均12次降至3次。3过程监控与动态调整执行阶段并非“一成不变”，需通过实时监控发现偏差并及时调整。我们建立“三级监控网络”：01-一级（个人自查）：检验人员每批次检测后，记录“样本混匀度”“仪器报警”等关键参数，签字确认；02-二级（组长核查）：各专业组组长每日抽查20%检验结果，重点关注“复检率”“假阳性率”异常波动；03-三级（项目组督导）：质量小组每周汇总数据，分析改进措施执行情况（如“SOP执行率”“系统使用率”），召开周例会通报问题。043过程监控与动态调整典型案例：11月8日，周例会数据显示“急诊样本假阳性率仍达9.8%”，高于目标值。通过追溯LIS记录发现，夜间值班（22:00-8:00）的2名初级技师未严格执行“颠倒混匀8次”标准（平均仅混匀5次）。项目组立即调整：①增加“夜间值班督导岗”（由资深技师担任，每日抽查10例急诊样本）；②制作“混匀次数可视化提示卡”（贴于仪器旁，标注“8次=手腕旋转180×8”）；③次日晨会对夜间值班人员针对性培训。3天后，急诊样本假阳性率降至6.2%，验证了动态调整的有效性。3检查（Check）：数据量化效果，评估目标达成情况检查是PDCA循环的“校准器”，通过客观数据对比目标，分析改进措施的有效性，识别新问题。此阶段需避免“主观臆断”，坚持“用数据说话”，同时关注“过程指标”与“结果指标”的双重评价。1监测指标与数据收集方法1.1指标体系构建围绕改进目标，设置“结果指标”与“过程指标”两大类，共8项核心指标：1|指标类型|指标名称|计算公式|数据来源|2|----------|----------|----------|----------|3|结果指标|血常规假阳性率|(假阳性例数/总检测例数)×100%|LIS系统|4||WBC假阳性占比|WBC假阳性例数/总假阳性例数|LIS系统|5||RBC参数假阳性占比|RBC假阳性例数/总假阳性例数|LIS系统|6||PLT假阳性占比|PLT假阳性例数/总假阳性例数|LIS系统|71监测指标与数据收集方法1.1指标体系构建|过程指标|人工复核率|(人工复检例数/总检测例数)×100%|LIS系统|1||SOP执行合格率|(符合SOP要求的操作例数/总操作例数)×100%|现场核查记录|2||报告延迟率|(延迟报告例数/总检测例数)×100%|LIS系统|3||临床满意度|(满意问卷数/总问卷数)×100%|临床科室满意度调查|41监测指标与数据收集方法1.2数据收集周期与方法-日常数据：通过LIS系统自动提取（每日导出假阳性率、复核率、延迟率等指标）；-周度数据：质量小组每周汇总分析，形成《质量改进周报》；-月度数据：每月末进行“全样本核查”（随机抽取500例检测记录，核对SOP执行情况、假阳性原因）；-临床反馈：每月向临床科室发放《检验质量满意度问卷》（含“结果准确性”“报告及时性”“沟通效率”3个维度，10个条目），回收率要求≥90%。2目标达成情况分析（2022年10-12月数据）2.1结果指标评价经过3个月改进，血常规假阳性率显著下降，具体数据如下：|指标|2022年Q3（改进前）|2022年Q4（改进后）|变化幅度|目标达成情况||------|--------------------|--------------------|----------|--------------||血常规假阳性率|7.8%|4.3%|↓44.9%|达成（＜5.0%）||WBC假阳性占比|52.3%|38.1%|↓27.2%|达成（＜40%）|2目标达成情况分析（2022年10-12月数据）2.1结果指标评价|RBC参数假阳性占比|31.7%|24.5%|↓22.7%|达成（＜25%）||PLT假阳性占比|16.0%|9.2%|↓42.5%|达成（＜10%）|亮点分析：PLT假阳性率降幅最大（42.5%），主要得益于复检规则优化（增加冷凝集标本预处理）与仪器维护（管路清洗频次增加）；WBC假阳性率虽达标，但占比仍最高（38.1%），需进一步关注。2目标达成情况分析（2022年10-12月数据）2.2过程指标评价过程指标同步改善，验证了改进措施的落实：|指标|2022年Q3（改进前）|2022年Q4（改进后）|变化幅度||------|--------------------|--------------------|----------||人工复核率|12.5%|6.8%|↓45.6%||SOP执行合格率|76.3%|92.7%|↑21.5%||报告延迟率|15.0%|3.2%|↓78.7%||临床满意度|82.5分（百分制）|94.8分|↑14.9%|2目标达成情况分析（2022年10-12月数据）2.2过程指标评价成效体现：报告延迟率从15%降至3.2%，有效解决了高峰时段报告积压问题；临床满意度提升显著，尤其在“结果准确性”维度（从78分升至96分），多名临床医生反馈“假阳性结果明显减少，复核工作量下降”。3改进效果深度分析与未达标问题识别3.1成功经验总结-标准化是基础：SOP的量化修订（如混匀次数、样本量要求）使操作有据可依，SOP执行合格率从76.3%提升至92.7%，直接降低了人为误差；-信息化是支撑：LIS系统的“假阳性预警模块”实现了“规则引擎”与“原因追溯”，使复检率从12.5%降至6.8%，避免了“过度复核”；-跨部门协作是关键：临床科室的深度参与（反馈需求、验证规则）使改进方案更贴合实际，提升了结果的可信度与临床应用价值。3改进效果深度分析与未达标问题识别3.2未达标问题与潜在风险尽管整体目标达成，但仍有2个问题需关注：-WBC假阳性占比仍偏高（38.1%）：进一步分析发现，其中“感染与非感染鉴别困难”导致的假阳性占比28.6%（如病毒感染后WBC一过性升高，但无细菌感染指标支持）；-特殊人群（如肿瘤化疗患者）PLT假阳性率波动：11月数据显示，该人群PLT假阳性率达15.3%（高于整体均值），主要因化疗后PLT数量低，仪器“阈值报警”灵敏度不足。4检查阶段的反思与认知作为质量小组组长，在整理检查数据时，我深刻体会到：“改进没有‘完美’，只有‘更好’。假阳性率从7.8%降至4.3%，是团队努力的成果，但WBC假阳性占比与特殊人群问题提示我们，PDCA循环不是‘一次性工程’，而是‘螺旋上升’的持续过程。”同时，临床满意度从82.5分升至94.8分的反馈，让我更加确信：“检验质量的最终评价者是临床，只有‘以临床需求为导向’的改进，才能真正实现价值。”4处理（Act）：固化成果，改进遗留问题，启动新一轮循环处理是PDCA循环的“升华阶段”，包含“有效措施标准化”“遗留问题转入下一轮循环”“经验总结与推广”三个核心动作。其目的是将成功的改进实践固化为实验室的“常态化机制”，同时针对未解决问题启动新一轮PDCA，实现质量的持续提升。1有效措施标准化与制度固化1.1SOP与流程文件的更新将改进中验证有效的措施纳入实验室管理体系文件：-《血常规样本采集与处理SOP》：保留“混匀8-10次”“急诊样本优先处理”等量化标准，新增“肿瘤化疗患者PLT检测需采用‘手工计数复核’”条款；-《血常规复检规则标准操作程序》：正式发布“复检规则V2.0”，明确“年龄＞65岁”“冷凝集标本”“化疗患者”等特殊场景的处理流程；-《仪器维护与校准管理规范》：将血细胞分析仪校准频次固定为“每两周1次”，管路深度清洗纳入“仪器日常维护清单”，记录保存期限延长至2年。1有效措施标准化与制度固化1.2管理制度的完善-绩效考核制度：将“假阳性率”“SOP执行率”“临床满意度”纳入检验人员月度考核，权重占绩效考核的30%，对连续3个月达标者给予“质量标兵”称号；-培训制度：新员工入职培训增加“血常规误差案例分析与SOP实操”模块（16学时），在职员工每年开展2次“质量改进专题培训”（复检规则更新、仪器新技术应用等）。2遗留问题处理与新一轮PDCA启动2.1遗留问题优先级排序根据检查阶段的分析，对未达标问题按“影响范围-改善难度-紧迫性”矩阵排序：01|问题|影响范围|改善难度|紧迫性|优先级|02|------|----------|----------|--------|--------|03|WBC假阳性占比偏高（38.1%）|中（占假阳性38.1%）|中（需结合临床指标鉴别）|高（影响WBC准确性）|高|04|肿瘤化疗患者PLT假阳性率波动（15.3%）|低（特定人群）|高（需优化仪器算法）|中（可观察）|中|052遗留问题处理与新一轮PDCA启动2.2启动新一轮PDCA（针对WBC假阳性率）-Plan（新一轮）：-问题：降低WBC假阳性占比（目标：从38.1%降至30%以下）；-根因分析：初步判断为“感染与非感染鉴别指标不足”，需联合感染科建立“WBC升高患者鉴别流程”（结合CRP、PCT、降钙素原等指标）；-方案：①检验科新增“CRP+血常规联检套餐”（LIS系统自动提示）；②制定《WBC升高临床鉴别路径图》（与感染科共同制定）。-Do（准备阶段）：-联合感染科开展需求调研（2次），确定联检指标与路径图内容；-信息组开发“联检套餐自动触发功能”（当WBC＞10×10⁹/L时，LIS提示“是否检测CRP”）。新一轮PDCA已进入启动阶段，将持续关注WBC假阳性占比的改善情况。3经验总结与行业分享3.1项目经验提炼本次改进实践积累了四点核心经验：-“小切口”与“深分析”结合：从“假阳性率高”这一具体问题切入，通过鱼骨图、5Why等工具深挖根因，避免“大而全”的无效改进；-“数据驱动”与“临床导向”并重：既依赖LIS系统数据量化问题，又通过临床沟通确保改进方案符合实际需求；-“全员参与”与“责任到人”统一：通过项目组分工、