2025年大学本科（生物制药）疫苗生产试题及答案

2025年大学本科（生物制药）疫苗生产试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.疫苗生产中，以下哪种微生物常用于生产重组蛋白疫苗？A.大肠杆菌B.酿酒酵母C.枯草芽孢杆菌D.以上都是2.灭活疫苗的生产过程中，关键步骤不包括以下哪一项？A.病毒培养B.灭活处理C.佐剂添加D.纯化3.哪种疫苗生产技术可以实现快速应对突发传染病疫情？A.传统灭活疫苗技术B.减毒活疫苗技术C.核酸疫苗技术D.亚单位疫苗技术4.疫苗生产中，对于细胞基质的选择，以下说法错误的是？A.应选择来源明确的细胞B.需保证细胞无外源因子污染C.可以使用肿瘤细胞系D.要考虑细胞的生长特性5.以下关于疫苗佐剂的作用，不正确的是？A.增强免疫原性B.延长抗原在体内的存留时间C.降低疫苗成本D.诱导产生不同类型的免疫反应6.重组载体疫苗构建时，常用的载体不包括？A.质粒B.噬菌体C.病毒载体D.人工染色体7.疫苗生产车间的洁净度要求一般为？A.百级B.千级C.万级D.十万级8.对于疫苗生产用水，其水质要求最高的是？A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.蒸馏水9.以下哪种检测方法常用于疫苗的效价测定？A.酶联免疫吸附测定B.聚合酶链反应C.中和试验D.高效液相色谱10.疫苗生产过程中，防止交叉污染的措施不包括？A.合理布局生产车间B.严格的人员卫生管理C.增加生产设备数量D.定期清洁消毒生产设备11.哪种疫苗生产技术对原材料的纯度要求极高？A.基因工程疫苗技术B.灭活疫苗技术C.减毒活疫苗技术D.亚单位疫苗技术12.疫苗生产中，对于生产记录的要求，以下错误的是？A.应详细记录生产过程B.记录需保存一定年限C.可以随意修改记录D.记录应可追溯13.以下关于疫苗稳定性的说法，正确的是？A.只与储存温度有关B.与疫苗的剂型无关C.受多种因素影响D.添加防腐剂可无限期保持稳定14.疫苗生产中，对于生产设备的验证不包括？A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.外观确认15.哪种疫苗生产技术可能存在回复突变的风险？A.传统灭活疫苗技术B.减毒活疫苗技术C.核酸疫苗技术D.亚单位疫苗技术16.疫苗生产中，对于原材料的供应商评估不包括？A.生产资质B.产品质量C.价格高低D.信誉情况17.以下关于疫苗冷链运输的说法，错误的是？A.保证疫苗在规定温度下运输B.可使用普通货车运输C.需实时监测温度D.冷链设备要定期维护18.疫苗生产过程中，质量控制的关键环节不包括？A.原材料检验B.生产过程监控C.成品放行D.市场销售反馈19.哪种疫苗生产技术可以实现个性化疫苗生产？A.传统灭活疫苗技术B.减毒活疫苗技术C.核酸疫苗技术D.亚单位疫苗技术20.疫苗生产中，对于人员培训的内容不包括？A.生产工艺B.质量控制C.市场营销D.安全规范第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.疫苗生产中常用的细胞培养方式有______和______。2.灭活疫苗的灭活方法主要有______、______等物理方法以及______等化学方法。3.核酸疫苗包括______疫苗和______疫苗。4.疫苗生产中常用的数据记录方式有______记录和______记录。5.疫苗的质量标准主要包括______、______、______等方面。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰，语言简洁。1.简述重组蛋白疫苗生产的基本流程。（5分）2.说明疫苗生产中质量控制的重要性及主要措施。（7分）3.阐述疫苗佐剂的种类及作用机制。（8分）（三）论述题（共15分）答题要求：论述观点明确，论据充分，逻辑清晰。请论述基因工程疫苗技术的优势与面临的挑战。（四）材料分析题（共10分）材料：在疫苗生产过程中，某批次疫苗的效价检测结果出现波动。经调查发现，生产过程中的细胞培养条件发生了一定变化，如培养温度、pH值等。问题：请分析细胞培养条件变化对疫苗效价的可能影响，并提出相应的解决措施。（150字到200字之间）（五）案例分析题（共5分）案例：某疫苗生产企业在生产过程中，发现一批原材料的质量不符合标准，但企业为了不影响生产进度，仍使用了这批原材料进行生产。最终导致该批次疫苗的质量出现问题。问题：请分析该企业的行为违反了哪些疫苗生产管理规定，并说明可能带来的后果。（150字到200字之间）答案：1.D2.C3.C4.C5.C6.B7.C8.C9.C10.C11.A12.C13.C14.D15.B16.C17.B18.D19.C20.C填空题答案：1.贴壁培养、悬浮培养；2.加热、辐射，甲醛；3.DNA疫苗、mRNA疫苗；4.纸质、电子；5.安全性、有效性、稳定性。简答题答案：1.首先构建表达载体，将目的基因导入合适的宿主细胞，然后进行细胞培养，诱导目的蛋白表达，接着对表达产物进行分离纯化，最后进行制剂配方等制成重组蛋白疫苗。2.重要性：保证疫苗质量，保障接种者安全有效。措施：原材料严格检验，生产过程全程监控，成品按标准放行，建立质量追溯体系等。3.种类有铝佐剂、油乳佐剂、细胞因子佐剂等。作用机制：增强免疫原性，延长抗原存留时间以持续刺激免疫系统引发更强免疫反应，诱导不同类型免疫反应如Th1/Th2平衡等。论述题答案：优势：可精确设计抗原，生产过程相对简单快速，能大规模生产且纯度高。挑战：载体安全性问题，可能引发免疫反应；核酸易降解，储存运输要求高；表达水平可能受限影响免疫效果；长期安全性需深入研究。材料分析题答案：细胞培养温度变化可能影响细胞生长速度和蛋白表达量，pH值变化会影响细胞代谢和蛋白稳定性，进而导致疫苗效价波动。解决措施：严格监控细胞培养条件，设置合