中药执业药师资格考试法规知识强化考核试题及答案

中药执业药师资格考试法规知识强化考核试题及答案考试时长：120分钟满分：100分中药执业药师资格考试法规知识强化考核试题及答案考核对象：中药执业药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.中药执业药师的执业范围仅限于中药调剂、中药咨询和中药零售。2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业必须具有与药品生产相适应的设施、设备、卫生环境。3.药品广告必须经药品监督管理部门批准，方可发布。4.中药饮片的标签必须注明品名、规格、生产企业、生产日期、保质期等信息。5.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准。6.中药执业药师在执业过程中，可以擅自修改药品说明书的内容。7.药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但必须保证产品质量。8.药品经营企业必须具有与药品经营相适应的设施、设备、卫生环境。9.中药执业药师在执业过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即向药品监督管理部门报告。10.药品广告不得含有虚假的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于中药执业药师的执业范围？（）A.中药调剂B.中药咨询C.西药零售D.中药零售2.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是什么？（）A.规范药品管理，保证药品质量B.促进药品产业发展C.增加药品销售收入D.规范药品广告发布3.药品广告必须经哪个部门批准？（）A.市场监督管理局B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生健康委员会4.中药饮片的标签必须注明哪些信息？（）A.品名、规格、生产企业、生产日期、保质期B.品名、规格、生产企业C.品名、规格、生产日期D.品名、规格、保质期5.药品说明书必须经哪个部门审核批准？（）A.市场监督管理局B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生健康委员会6.中药执业药师在执业过程中，发现药品存在安全隐患，应当怎么做？（）A.立即向药品监督管理部门报告B.拒绝销售该药品C.修改药品说明书D.向消费者隐瞒7.药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但必须保证产品质量，以下哪项说法错误？（）A.委托生产必须经药品监督管理部门批准B.委托生产单位必须具有相应的生产资质C.药品生产企业可以不承担产品质量责任D.委托生产必须签订委托生产协议8.药品经营企业必须具有与药品经营相适应的设施、设备、卫生环境，以下哪项不属于其必须具备的条件？（）A.药品库房B.药品展示柜C.卫生消毒设施D.休闲娱乐区9.中药执业药师在执业过程中，可以擅自修改药品说明书的内容，以下哪项说法正确？（）A.可以根据个人经验修改说明书B.不得擅自修改说明书C.可以修改说明书中的适应症D.可以修改说明书中的用法用量10.药品广告不得含有虚假的内容，不得涉及哪些功能？（）A.疾病预防、治疗功能B.增强免疫力C.改善睡眠D.美容养颜三、多选题（每题2分，共20分）1.中药执业药师的执业范围包括哪些？（）A.中药调剂B.中药咨询C.中药零售D.药品广告发布2.《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的要求包括哪些？（）A.具有与药品生产相适应的设施、设备、卫生环境B.具有与药品生产相适应的质量管理体系C.具有与药品生产相适应的检验设备D.具有与药品生产相适应的药学技术人员3.药品广告必须经哪个部门批准？（）A.市场监督管理局B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生健康委员会4.中药饮片的标签必须注明哪些信息？（）A.品名、规格、生产企业、生产日期、保质期B.品名、规格、生产企业C.品名、规格、生产日期D.品名、规格、保质期5.药品说明书必须经哪个部门审核批准？（）A.市场监督管理局B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生健康委员会6.中药执业药师在执业过程中，发现药品存在安全隐患，应当怎么做？（）A.立即向药品监督管理部门报告B.拒绝销售该药品C.修改药品说明书D.向消费者隐瞒7.药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但必须保证产品质量，以下哪些说法正确？（）A.委托生产必须经药品监督管理部门批准B.委托生产单位必须具有相应的生产资质C.药品生产企业可以不承担产品质量责任D.委托生产必须签订委托生产协议8.药品经营企业必须具有与药品经营相适应的设施、设备、卫生环境，以下哪些属于其必须具备的条件？（）A.药品库房B.药品展示柜C.卫生消毒设施D.休闲娱乐区9.中药执业药师在执业过程中，可以擅自修改药品说明书的内容，以下哪些说法错误？（）A.可以根据个人经验修改说明书B.不得擅自修改说明书C.可以修改说明书中的适应症D.可以修改说明书中的用法用量10.药品广告不得含有虚假的内容，不得涉及哪些功能？（）A.疾病预防、治疗功能B.增强免疫力C.改善睡眠D.美容养颜四、案例分析（每题6分，共18分）案例一某中药经营企业发现一批中药饮片存在包装破损，企业决定降价销售，但未告知消费者药品存在安全隐患。中药执业药师发现后，立即向企业负责人报告，但企业负责人要求药师继续销售该批药品。问题：1.该中药经营企业的行为是否合法？为什么？2.中药执业药师应当如何处理？案例二某药品生产企业委托另一家具有相应生产资质的企业生产药品，但未签订委托生产协议。药品生产企业在销售该药品时，发现产品质量存在问题，要求委托生产单位承担责任。问题：1.该药品生产企业的行为是否合法？为什么？2.委托生产单位应当如何承担责任？案例三某中药执业药师在执业过程中，发现消费者购买的中药饮片存在质量问题，药师立即向消费者解释并建议其退货。但消费者要求药师提供药品说明书中的适应症修改建议，药师根据个人经验进行了修改。问题：1.中药执业药师的行为是否合法？为什么？2.药师应当如何正确处理？五、论述题（每题11分，共22分）1.论述中药执业药师的职业道德规范及其重要性。2.论述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营、使用环节的主要规定及其意义。---标准答案及解析一、判断题（每题2分，共20分）1.×（中药执业药师的执业范围包括中药调剂、中药咨询、中药零售等，但不仅限于这些。）2.√3.√4.√5.√6.×（中药执业药师在执业过程中，不得擅自修改药品说明书的内容。）7.√8.√9.√10.√二、单选题（每题2分，共20分）1.C（中药执业药师的执业范围包括中药调剂、中药咨询、中药零售，但不包括西药零售。）2.A（《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是规范药品管理，保证药品质量。）3.B（药品广告必须经药品监督管理部门批准。）4.A（中药饮片的标签必须注明品名、规格、生产企业、生产日期、保质期。）5.B（药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准。）6.A（中药执业药师在执业过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即向药品监督管理部门报告。）7.C（药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但必须保证产品质量，药品生产企业仍需承担产品质量责任。）8.D（药品经营企业必须具有与药品经营相适应的设施、设备、卫生环境，休闲娱乐区不属于其必须具备的条件。）9.B（中药执业药师在执业过程中，不得擅自修改药品说明书的内容。）10.A（药品广告不得含有虚假的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。）三、多选题（每题2分，共20分）1.A、B、C（中药执业药师的执业范围包括中药调剂、中药咨询、中药零售。）2.A、B、C、D（《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的要求包括具有与药品生产相适应的设施、设备、卫生环境、质量管理体系、检验设备、药学技术人员。）3.B（药品广告必须经药品监督管理部门批准。）4.A（中药饮片的标签必须注明品名、规格、生产企业、生产日期、保质期。）5.B（药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准。）6.A、B（中药执业药师在执业过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即向药品监督管理部门报告，并拒绝销售该药品。）7.A、B、D（药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但必须保证产品质量，委托生产必须经药品监督管理部门批准，委托生产单位必须具有相应的生产资质，委托生产必须签订委托生产协议。）8.A、B、C（药品经营企业必须具有与药品经营相适应的设施、设备、卫生环境，药品库房、药品展示柜、卫生消毒设施属于其必须具备的条件。）9.A、C、D（中药执业药师在执业过程中，不得擅自修改药品说明书的内容，不得根据个人经验修改说明书，不得修改说明书中的适应症，不得修改说明书中的用法用量。）10.A（药品广告不得含有虚假的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。）四、案例分析（每题6分，共18分）案例一1.该中药经营企业的行为不合法。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业不得销售存在安全隐患的药品。（2分）2.中药执业药师应当立即向企业负责人报告，并拒绝销售该批药品。如果企业负责人仍坚持销售，药师应当向药品监督管理部门报告。（4分）案例二1.该药品生产企业的行为不合法。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托其他单位生产药品，必须签订委托生产协议。（2分）2.委托生产单位应当根据委托生产协议承担产品质量责任。（4分）案例三1.中药执业药师的行为不合法。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，中药执业药师在执业过程中，不得擅自修改药品说明书的内容。（2分）2.药师应当拒绝修改药品说明书，并向企业负责人报告。（4分）五、论述题（每题11分，共22分）1.中药执业药师的职业道德规范及其重要性中药执业药师的职业道德规范包括：救死扶伤、不辱使命；尊重患者、平等相待；依法执业、质量为先；科学严谨、精益求精；诚实守信、服务至上；弘扬正气、传递健康。（4分）这些规范的重要性在于：保障患者用药安全有效，维护患者权益，促进中医药事业健康发展，提高中医药服务质量，增强社会信任。（7分）2