固体制剂车间生产制度

PAGE固体制剂车间生产制度一、总则1.目的本制度旨在规范固体制剂车间的生产活动，确保产品质量符合相关法律法规及行业标准，保障生产过程的安全、高效、有序进行。2.适用范围本制度适用于固体制剂车间的所有生产活动，包括但不限于物料管理、人员操作、设备维护、环境卫生等方面。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，确保车间生产活动严格遵循行业规范和标准要求。二、人员管理1.人员资质车间工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。生产操作人员需持有健康证明，定期进行健康检查，确保身体健康状况符合岗位要求。2.培训要求新员工入职时，应接受三级安全教育培训，包括公司级、车间级和岗位级培训。定期组织员工进行专业技能培训，内容涵盖药品生产工艺、质量控制、设备操作等方面，以提升员工的业务水平。培训记录应详细、完整，包括培训时间、内容、考核结果等信息，并存档以备查阅。3.人员卫生进入车间的人员必须穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。工作服应定期清洗、消毒，保持整洁。不同岗位的工作服应具有明显标识，防止交叉污染。员工在操作前应洗手、消毒，避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料。严禁在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等，不得佩戴首饰、手表等可能影响药品质量的物品。三、物料管理1.物料采购物料采购应选择符合质量要求的供应商，对供应商进行评估和审计，确保其具备稳定供应合格物料的能力。采购合同应明确物料的规格、质量标准、数量、价格、交货期等条款，确保采购过程的合法性和规范性。采购的物料应附有质量合格证明文件，如检验报告、合格证等。2.物料验收物料到货后，应及时组织验收。验收人员应依据采购合同及相关质量标准对物料的数量、规格、外观、质量等进行检查。对验收合格的物料，应办理入库手续，并填写入库记录。入库记录应包括物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况等信息，并妥善保存。对验收不合格的物料，应及时通知采购部门与供应商协商处理，做好记录，并采取隔离措施，防止不合格物料流入生产环节。3.物料储存物料应按照其特性分类存放于相应的仓库区域，并有明显的标识。仓库应保持通风、干燥、清洁，温度、湿度应符合物料储存要求。易燃、易爆、有毒等危险物料应设置专门的储存区域，并采取相应的安全防护措施。物料应定期盘点，确保账物相符。发现物料短缺、损坏、变质等情况时，应及时查明原因并处理。4.物料发放生产部门根据生产计划填写物料领料单，经相关负责人审批后到仓库领取物料。仓库发放物料时，应核对领料单与物料的一致性，确保发放的物料准确无误。物料发放记录应详细记录物料名称、规格、数量、领用部门、领用日期等信息，并存档备查。四、生产操作管理1.生产计划生产部门应根据市场需求、库存情况等制定合理的生产计划，确保生产任务的顺利完成。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产日期等信息，并提前通知相关部门做好准备工作。生产计划如需调整，应按照规定的程序进行审批，并及时通知相关部门。2.生产前准备生产操作人员在生产前应确认设备、仪器、工具等处于正常状态，并进行清洁、消毒等预处理。检查物料的名称、规格、数量、质量等是否符合生产要求，确保物料准备齐全、准确。核对生产现场的环境卫生状况，确保符合生产要求。操作人员应熟悉生产工艺文件，明确生产操作步骤、质量控制要点等内容。3.生产过程控制严格按照生产工艺文件进行操作，确保产品质量符合标准要求。生产过程中应做好各项记录，包括生产时间、生产批次、设备运行参数、物料使用情况、操作人员等信息，记录应真实、准确、完整。对生产过程中的关键控制点，应进行重点监控，确保产品质量稳定。生产过程中发现异常情况时，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理，并及时向上级报告。4.生产结束清场生产结束后，操作人员应及时清理生产现场，将剩余物料、半成品、成品等清理干净，并分类存放。对设备、仪器、工具等进行清洁、维护，确保其处于良好状态。对生产现场的地面、墙壁、门窗等进行清洁消毒，保持环境卫生整洁。清场结束后，由专人负责检查清场情况，合格后方可发放下一批生产任务。五、设备管理1.设备选型与购置根据生产工艺要求，选择合适的设备型号和规格，确保设备能够满足生产需求。设备购置应进行可行性研究和论证，评估设备的性能、质量、价格等因素，选择优质的设备供应商。设备购置合同应明确设备的技术参数、质量标准、售后服务等条款，确保设备的质量和正常运行。2.设备安装与调试设备到货后，应按照安装说明书进行安装调试，确保设备安装牢固、运行正常。设备安装调试完成后，应由专业人员进行验收，验收合格后方可投入使用。设备安装调试记录应详细记录设备的安装过程、调试参数、验收情况等信息，并存档备查。3.设备操作与维护设备操作人员应经过培训，熟悉设备的性能、操作规程和维护要求，方可独立操作设备。设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改设备运行参数。定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固、检查等工作，确保设备处于良好的运行状态。设备出现故障时，操作人员应及时报告，并填写设备故障记录。维修人员应及时进行维修，维修记录应详细记录故障原因、维修过程、更换的零部件等信息。4.设备验证与校准新设备投入使用前，应进行设备验证，确保设备能够满足生产工艺要求和质量标准。定期对设备进行校准，确保设备的计量器具准确可靠。校准记录应详细记录校准时间、校准机构、校准结果等信息，并存档备查。设备验证和校准报告应作为设备档案的重要组成部分，妥善保存。六、质量管理1.质量目标制定明确的质量目标，确保产品质量符合相关法律法规及行业标准要求。质量目标应包括产品合格率、不良品率、客户投诉率等指标，并分解到各部门和岗位。定期对质量目标的完成情况进行统计分析，及时发现问题并采取改进措施，确保质量目标的实现。2.质量控制措施建立质量管理体系，制定质量管理制度、质量标准、检验操作规程等文件，确保质量管理工作有章可循。加强原材料、半成品、成品的检验检测工作，严格按照质量标准进行检验，确保每一批产品质量合格。对生产过程中的关键工序、特殊过程进行质量监控，设置质量控制点，确保产品质量稳定。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现质量管理体系存在的问题并进行改进。3.质量问题处理发现质量问题时，应立即停止生产，采取隔离、标识等措施，防止问题进一步扩大。组织相关人员对质量问题进行调查分析，查找问题产生的原因，制定相应的整改措施。对质量问题的处理情况进行跟踪验证，确保整改措施有效实施，防止问题再次发生。对质量问题进行总结分析，采取预防措施，避免类似问题在其他产品或生产批次中出现。七、环境卫生管理1.环境卫生要求车间应保持清洁卫生，地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁和消毒。车间内的门窗应完好、关闭严密，防止灰尘、昆虫等进入车间。车间内的通风、照明、排水等设施应正常运行，保持良好的工作环境。2.清洁消毒制度制定车间清洁消毒计划，明确清洁消毒的区域、方法、频率等要求。定期对车间进行清洁消毒，包括地面、墙壁、设备、工具、容器等的清洁消毒。清洁消毒应使用符合卫生标准的清洁剂和消毒剂。对清洁消毒工作进行记录，包括清洁消毒时间、区域、方法、操作人员等信息，并存档备查。3.虫害控制采取有效的虫害控制措施，防止昆虫、老鼠等害虫进入车间。车间内应设置防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板等。定期对车间进行虫害检查，发现害虫时应及时采取措施进行杀灭。虫害控制措施应符合相关法律法规及行业标准要求。八、文件管理1.文件分类与编号车间文件分为管理制度、操作规程、记录表格、技术文件等类别。对各类文件进行统一编号，确保文件编号的唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。2.文件编制与审核文件编制应依据相关法律法规、行业标准及公司实际情况进行，确保文件内容准确、完整、规范。文件编制完成后，应进行审核，审核人员应具备相应的专业知识和经验，确保文件符合要求。文件审核通过后，应由授权人员批准发布，并加盖受控章。3.文件发放与回收文件发放应按照规定的程序进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。文件发放记录应详细记录文件名称、编号、发放部门、发放日期、领取人等信息。文件使用完毕后，应及时回收，确保文件的完整性和保密性。文件回收记录应详细记录文件名称、编号、回收部门、回收日期、回收人等信息。4.文件修订与废止文件应定期进行修订，以确保其有效性和