药品受托生产管理制度

PAGE药品受托生产管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司药品受托生产行为，确保受托生产药品的质量、安全性和有效性，遵循相关法律法规和行业标准，保障公众用药安全。（二）适用范围本制度适用于公司受托生产药品的全过程管理，包括受托生产合同签订、生产计划安排、物料管理、生产过程控制、质量检验、放行与追溯等环节。（三）职责分工1.生产管理部门负责受托生产任务的承接、生产计划制定与执行、生产现场管理、人员培训等工作，确保生产活动按照预定计划和规范要求进行。2.质量管理部门负责受托生产药品的质量监控，制定质量检验计划和标准操作规程，对物料、中间产品和成品进行检验，审核批检验记录和报告，确保产品质量符合规定要求。3.物料管理部门负责受托生产所需物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，保证物料的质量和供应及时性，防止物料混淆、差错和污染。4.销售与市场部门负责与委托方沟通协调，了解委托生产需求和市场动态，及时反馈相关信息，协助生产管理部门合理安排生产计划。5.财务部门负责受托生产业务的成本核算、费用结算等财务管理工作，确保财务数据的准确和合规。6.法务部门负责审核受托生产合同及相关文件，确保合同条款符合法律法规要求，处理受托生产过程中的法律事务，防范法律风险。（四）基本原则1.严格遵守国家药品管理法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，确保受托生产活动合法合规。2.坚持质量第一原则，建立健全质量管理体系，加强全过程质量控制，保证受托生产药品质量稳定可靠。3.诚实守信，与委托方保持良好沟通与合作，履行合同约定的各项义务，维护双方合法权益。4.保密原则，对委托方提供的技术、商业秘密等信息予以严格保密，防止泄露。二、受托生产合同管理（一）合同签订1.公司在承接受托生产任务前，应与委托方签订书面合同，明确双方的权利和义务。合同内容应符合法律法规和行业标准要求，至少包括以下条款：委托生产药品的品种、规格、数量、质量标准等详细信息。生产工艺、生产条件、生产周期等要求。物料供应方式、质量标准及检验要求。双方的质量责任与义务，包括质量保证协议。价格、结算方式及付款期限。知识产权归属、保密条款。违约责任、争议解决方式等。2.合同签订前，法务部门应进行审核，确保合同条款合法合规。合同签订后，由专人负责保管，并及时将合同副本分发给相关部门。（二）合同变更1.在受托生产过程中，如因委托方需求变更、法律法规调整等原因需要变更合同条款，应由委托方提出书面申请，经双方协商一致后签订补充合同或变更协议。2.合同变更涉及生产工艺、质量标准等关键内容的，质量管理部门应进行评估和审核，确保变更后的生产活动仍能保证药品质量。变更协议签订后，相关部门应及时调整生产计划、质量控制措施等。（三）合同终止1.受托生产任务完成后，合同自然终止。如因委托方原因提前终止合同，委托方应提前通知公司，并按照合同约定承担相应责任。2.合同终止后，公司应及时清理相关文件、记录、物料等，妥善处理剩余物料和产品，确保不遗留质量隐患。同时，对受托生产过程中的各项资料进行整理归档，保存期限按照法律法规要求执行。三、生产计划与安排（一）生产计划制定1.生产管理部门根据委托方订单要求、库存情况及生产能力，制定受托生产年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产时间、交货日期等信息。2.在制定生产计划时，应充分考虑设备维护、人员培训、物料供应等因素，确保生产计划的合理性和可行性。生产计划制定后，应提交相关部门审核，经批准后组织实施。（二）生产任务下达1.生产管理部门根据批准的生产计划，向各生产车间下达生产任务单。生产任务单应详细说明产品名称、规格、数量、生产批次、生产工艺要求、质量标准、交货日期等内容。2.各生产车间接到生产任务单后，应组织人员、设备、物料等资源，按照生产任务单要求进行生产准备工作。在生产过程中，如发现生产任务单存在问题或无法按时完成生产任务，应及时向生产管理部门反馈。（三）生产进度跟踪与调整1.生产管理部门应建立生产进度跟踪机制，定期对受托生产进度进行检查和评估。通过现场巡查、生产报表统计等方式，及时掌握各生产环节的进展情况，发现问题及时协调解决。2.如因设备故障、物料短缺、人员变动等原因导致生产进度延误，生产管理部门应及时分析原因，采取有效措施进行调整。调整措施包括增加设备维修人员、协调物料供应、调整人员班次等，确保生产任务按时完成。四、物料管理（一）物料采购1.物料管理部门根据受托生产计划和库存情况制定物料采购计划。物料采购计划应明确物料名称、规格、数量、采购时间、质量标准等信息。2.在选择物料供应商时，应按照质量管理体系要求进行评估和选择，确保供应商具备合法资质和良好信誉，能够提供符合质量标准的物料。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务。3.物料采购过程中，应严格按照采购合同约定进行操作，确保物料按时、按质、按量供应。对采购的物料进行验收，验收合格后方可入库。（二）物料验收1.物料到货后，物料管理部门应及时组织质量管理部门等相关人员进行验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、包装、标签、说明书、质量检验报告等。2.按照质量标准对物料进行抽样检验，检验项目和方法应符合相关规定。验收合格的物料应办理入库手续，填写入库记录；验收不合格的物料应及时通知供应商处理，并做好记录。（三）物料储存1.设立专门的物料仓库，按照物料的特性和类别进行分区储存。对易燃易爆、有毒有害等特殊物料应设置专门的储存区域，并采取相应的安全防护措施。2.物料仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。定期对物料进行盘点和检查，确保物料账物相符，质量稳定。3.对有有效期的物料，应建立有效期管理制度，按照先进先出、近效期先出的原则进行发放和使用，防止过期物料投入生产。（四）物料发放1.生产车间根据生产任务单填写物料领料单，经审批后到物料仓库领取物料。物料仓库应按照领料单发放物料，确保发放的物料品种、规格、数量准确无误。2.物料发放过程中，应做好记录，包括领料日期、物料名称、规格、数量、领料人等信息。发放记录应妥善保存，以备追溯。五、生产过程控制（一）人员管理1.参与受托生产的人员应经过专业培训，熟悉药品生产工艺、质量要求和操作规程，具备相应的生产技能和知识。2.建立人员培训档案，记录培训内容、培训时间、考核结果等信息。定期对人员进行再培训，确保其知识和技能不断更新，适应生产要求。3.对从事关键岗位的人员，如生产操作人员、质量检验人员等，应进行资质审核和定期评估，确保其具备胜任工作的能力。（二）设备管理1.按照生产工艺要求配备合适的生产设备，并定期进行维护保养和校准。设备维护保养计划应明确维护保养内容、周期、责任人等信息。2.建立设备档案，记录设备的购置日期、型号、规格、维修保养记录、运行状况等信息。对设备的关键部件和易损件应建立更换记录，确保设备正常运行。3.在设备使用前，应进行调试和检查，确认设备性能符合要求后方可投入生产。设备运行过程中，操作人员应严格按照操作规程操作，发现异常情况及时停机处理，并做好记录。（三）工艺执行1.严格按照委托方提供的生产工艺和操作规程进行生产，确保生产过程的一致性和稳定性。生产过程中如需对工艺进行调整，应按照规定程序进行审批。2.对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录，如温度、压力、时间、转速等。工艺参数记录应真实、准确、完整，能够反映生产过程的实际情况。3.加强生产现场管理，保持生产环境清洁卫生，物料、工具摆放整齐有序。对生产过程中产生的废弃物应按照规定进行处理，防止污染环境。（四）卫生管理1.制定卫生管理制度，明确生产车间、仓库、更衣室、卫生间等区域的清洁卫生标准和要求。定期对生产环境进行清洁消毒，确保生产环境符合卫生要求。2.生产操作人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等。进入生产车间前应进行洗手、消毒等清洁程序，防止将污染物带入生产过程。3.对生产过程中使用的设备、工具等应定期进行清洁消毒，防止交叉污染。消毒剂的选择和使用应符合相关规定，确保消毒效果和安全性。六、质量检验（一）质量检验计划1.质量管理部门根据受托生产药品的质量标准和生产工艺要求，制定质量检验计划。质量检验计划应明确检验项目、检验方法、检验频次、抽样数量等内容。2.质量检验计划应覆盖受托生产的全过程，包括物料检验、中间产品检验、成品检验等环节。对关键工序和质量控制点应增加检验频次和项目，确保产品质量。（二）检验操作1.质量检验人员应严格按照质量检验计划和标准操作规程进行检验操作。检验过程中应使用符合要求的检验仪器和设备，并定期进行校准和维护。2.对检验数据和结果应进行如实记录，记录应清晰、完整、准确。检验记录应包括检验日期、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。3.检验过程中如发现不合格品，应及时填写不合格品报告，注明不合格品的名称、规格、数量、批次、不合格原因等信息，并按照规定程序进行处理。（三）检验报告审核与批准1.质量检验人员完成检验后，应出具检验报告。检验报告应由质量管理部门负责人审核，确保检验数据准确、结论合理。2.经审核后的检验报告报质量受权人批准。质量受权人应对检验报告进行全面审查，确认产品质量符合规定要求后方可批准放行。七、放行与追溯（一）产品放行1.只有在完成所有规定的生产工序、质量检验且结果全部符合要求后，产品方可放行。放行前，质量受权人应审核批生产记录、批检验记录等文件，确认产品质量符合规定要求。2.经质量受权人批准放行的产品，应在产品包装上加盖放行章或贴上放行标识，并做好放行记录。放行记录应包括产品名称、规格、批次、放行日期、放行人员等信息。（二）产品追溯1.建立产品追溯体系，确保能够追溯产品的原材料来源、生产过程、销售流向等信息。对受托生产的每一批产品，应详细记录生产过程中的各项信息，包括物料采购、生产操作、质量检验等环节。2.通过产品追溯体系，能够快速准确地查找产品质量问题的原因，采取有效的措施进行处理，保障公众用药安全。同时，在发生质量事故或召回事件时，能够及时追溯相关产品，减少损失和影响。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立健全药品受托生产文件管理制度，明确文件的分类、编号、起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等流程。2.受托生产相关文件包括生产工艺规程、操作规程、质量标准、检验记录、批生产记录、批检验记录、合同文件等。文件应按照规定格式和内容要求编写，确保文件的准确性和完整性。3.定期对文件进行评审和修订，确保文件与法律法规、行业标准及实际生产情况保持一致。文件修订后应及时发放给相关部门和人员，并做好记录。（二）记录管理1.对受托生产过程中的各项活动应