生产记录及文件制度

PAGE生产记录及文件制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司生产过程中的记录及文件管理，确保生产活动的可追溯性、规范性和高效性，符合相关法律法规及行业标准要求，保障产品质量和生产运营的顺利进行。（二）适用范围本制度适用于公司内所有与生产相关的部门、车间、岗位及人员，涵盖从原材料采购到产品交付的整个生产流程。（三）基本原则1.真实性原则：生产记录和文件应如实反映生产过程中的实际情况，不得虚假记录或伪造。2.完整性原则：确保记录和文件涵盖生产活动的各个环节，信息完整无遗漏。3.准确性原则：记录和文件中的数据、信息应准确无误，避免模糊、歧义或错误表述。4.及时性原则：生产记录应在规定的时间内及时填写和更新，文件应及时审批、发放和归档。5.可追溯性原则：通过生产记录和文件能够清晰追溯产品的生产历史、原材料来源、质量状况等信息。二、生产记录管理（一）记录类型1.生产计划记录：包括年度、季度、月度生产计划，明确产品品种、数量、生产时间等安排。2.原材料及辅料记录：记录原材料和辅料的采购日期、供应商、规格、数量、检验报告等信息。3.生产过程记录设备运行记录：记载设备的开机时间、停机时间、运行参数、维护保养情况等。工艺操作记录：详细记录每个生产环节的工艺参数、操作步骤、操作人员等。质量检验记录：包括原材料检验、半成品检验、成品检验的结果、检验人员等信息。产量及工时记录：统计各产品的实际产量、生产工时、人员出勤情况等。4.生产环境记录：如温度、湿度、洁净度等环境参数的记录，以确保符合产品生产要求。5.设备维修及保养记录：记录设备维修的时间、故障原因、维修措施、更换零部件等信息，以及设备定期保养的执行情况。6.不合格品记录：对生产过程中出现的不合格品进行详细记录，包括不合格品的名称、规格、数量、发现时间、处理情况等。（二）记录填写要求1.字迹清晰：使用黑色或蓝色中性笔填写，确保字迹工整、清晰，易于辨认。2.内容完整：按照规定的格式和要求，如实填写各项记录内容，不得有空缺或遗漏。3.数据准确：记录中的数据应真实可靠，不得随意涂改。如需修改，应采用规范的修改方式，在修改处签名并注明修改日期。4.及时填写：生产操作人员应在生产活动发生的当时或规定的时间内及时填写记录，不得事后补记或拖延。（三）记录保存与保管1.保存期限一般生产记录保存期限为[X]年，重要产品的生产记录保存期限应根据相关法律法规和产品特性确定，最长不低于[X]年。与产品质量相关的关键记录，如质量检验报告、不合格品处理记录等，保存期限应更长，以满足产品质量追溯和可能的质量纠纷处理需求。2.保管方式生产记录应采用纸质和电子两种形式保存。纸质记录应分类装订成册，存放在专门的文件柜中，确保存放环境干燥、通风、防火、防潮。电子记录应进行定期备份，备份存储介质应异地存放，防止数据丢失。同时，应建立电子记录的索引和检索系统，便于快速查询和使用。3.保管责任各部门应指定专人负责生产记录的保管工作，明确保管人员的职责和权限。保管人员应定期对生产记录进行检查和整理，确保记录的完整性和可读性。如发现记录损坏、丢失等情况，应及时报告并采取相应的补救措施。（四）记录查阅与借阅1.查阅权限公司内部人员因工作需要查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，注明查阅目的、记录名称、查阅时间等信息，经所在部门负责人批准后，方可到保管部门查阅。涉及产品质量追溯、客户投诉处理、内部审核等重要事项的查阅，需经公司质量负责人或更高层级领导批准。2.借阅规定原则上不允许外借生产记录。如有特殊情况需要借阅，必须经公司主管领导批准，并办理严格的借阅手续，明确借阅期限和归还时间。借阅人员应妥善保管所借阅的生产记录，不得擅自复印、转借或涂改记录内容。归还时，保管人员应认真核对记录的完整性和准确性。三、文件管理（一）文件分类1.质量管理文件：包括质量手册、程序文件、质量计划、质量标准、检验操作规程等，用于规范公司质量管理体系的运行。2.生产管理文件：如生产工艺规程、作业指导书、设备操作规程、生产管理制度等，指导生产活动的有序进行。3.设备管理文件：涵盖设备档案、设备维护保养计划、设备操作规程等，确保设备的正常运行和维护。4.物料管理文件：包括原材料及辅料的验收标准、库存管理制度、物料清单等，对物料的采购、存储、使用进行管控。5.人员管理文件：如员工培训计划、岗位职责说明书、绩效考核制度等，用于人力资源的管理和开发。6.其他文件：如行政文件、财务文件、安全文件等，与公司运营的其他方面相关。（二）文件编制与审批1.编制要求文件编制应依据相关法律法规、行业标准和公司实际情况，确保文件内容科学合理、准确完整、具有可操作性。编制人员应具备相应的专业知识和工作经验，对所编制的文件进行充分调研和论证，广泛征求相关部门和人员的意见。2.审批流程文件初稿完成后，应由编制部门负责人进行初审，审核文件内容的准确性、完整性和合规性。初审通过后，提交公司质量负责人或相关业务主管领导进行复审，重点审查文件与公司整体管理要求的一致性以及对生产运营的影响。最终由公司总经理或董事长批准发布，批准后的文件方可生效执行。（三）文件发放与受控1.发放范围根据文件的性质和使用范围，确定文件的发放对象和部门。质量管理文件应发放至与质量体系运行相关的所有部门和人员；生产管理文件发放至生产车间、相关职能部门等；设备管理文件发放至设备管理部门和使用设备的岗位人员等。2.受控标识对发放的文件应进行受控标识管理，注明文件的版本号、修订日期、发放编号等信息，确保文件的唯一性和可追溯性。在文件的封面或首页加盖“受控文件”印章，并注明受控状态。（四）文件修订与废止1.修订时机当法律法规、行业标准发生变化，公司生产工艺、设备、产品等发生重大变更，或文件在执行过程中发现存在缺陷、漏洞等问题时，应及时对文件进行修订。2.修订流程文件修订由原编制部门或相关责任部门提出修订申请，说明修订原因、修订内容等。按照文件编制与审批流程进行修订文件的编制、审核和批准。修订后的文件应及时发放至原发放范围的部门和人员，并收回旧版文件，确保文件的有效受控。3.废止管理对于已不再适用或失效的文件，由相关部门提出废止申请，经公司主管领导批准后，予以废止。废止的文件应进行标识和隔离，防止误用作废。（五）文件保管与存档1.保管要求文件应分类存放在专门的文件柜或电子存储系统中，确保存放环境安全、有序，便于查找和使用。纸质文件应按照文件编号或类别顺序排列，建立文件索引目录，方便快速检索。电子文件应进行合理的文件夹结构分类，设置清晰的文件名和文件属性。2.存档期限文件存档期限与生产记录保存期限一致，重要文件的存档期限应根据相关规定适当延长。3.备份管理电子文件应定期进行备份，备份介质应采用磁带、光盘、移动硬盘等多种形式，并异地存放。备份文件应进行标识和登记，确保可追溯性。四、生产记录及文件的信息化管理（一）信息化系统建设1.建立生产记录与文件管理系统：利用信息技术建立集成化的生产记录与文件管理平台，实现生产记录的在线填写、审核、存储和查询，以及文件的电子编制、审批、发放、修订和存档等功能。2.系统功能要求具备完善的用户权限管理功能，根据不同人员的工作职责和权限，设置相应的操作权限，确保数据的安全性和保密性。提供数据备份与恢复功能，定期自动备份系统数据，并能够在系统出现故障时快速恢复数据，保证生产记录和文件的完整性。支持数据的统计分析和报表生成功能，能够根据用户需求生成各类生产记录和文件的统计报表，为生产管理决策提供数据支持。（二）数据录入与维护1.规范数据录入流程：制定数据录入操作规范，明确数据录入人员的职责和要求，确保录入数据的准确性和及时性。录入人员应严格按照系统提示和规定格式进行数据录入，录入完成后进行自查和提交审核。2.数据维护与更新：定期对生产记录和文件管理系统中的数据进行维护和更新，清理无效数据，确保系统数据的有效性和一致性。同时，根据生产实际情况及时调整系统参数和功能设置，以满足管理需求。（三）信息安全管理1.网络安全防护：加强对生产记录与文件管理系统的网络安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等安全设备，防止外部网络攻击和数据泄露。2.数据加密存储：对系统中存储的敏感生产记录和文件数据进行加密处理，确保数据在传输和存储过程中的安全性。3.用户认证与授权：采用严格的用户认证机制，如用户名、密码、数字证书等，确保只有授权用户能够访问系统。同时，定期对用户账号进行安全性检查和密码更新提醒。五、监督与考核（一）监督检查1.定期检查：公司质量部门或相关管理部门应定期对生产记录和文件的管理情况进行检查，检查内容包括记录填写的规范性、文件的完整性和有效性、保管情况等。2.不定期抽查：在日常生产运营过程中，可根据实际情况对生产记录和文件进行不定期抽查，及时发现和纠正存在的问题。3.检查结果通报：对监督检查中发现的问题进行详细记录，并及时向相关部门和人员通报检查结果，要求限期整改。（二）考核机制1.考核指标设定：制定生产记录及文件管理的考核指标体系，包括记录填写准确率、文件审批及时率、文件修订及时率、记录和文件保管完