药品生产企业库管制度

PAGE药品生产企业库管制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药品生产企业库存管理，确保药品质量安全，保证生产经营活动的顺利进行，降低库存成本，提高企业经济效益。（二）适用范围本制度适用于本药品生产企业内所有与库存管理相关的部门和人员，包括原材料库、成品库、中间产品库等仓库的管理以及采购、生产、销售等涉及库存流转的环节。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规以及行业标准，确保库存管理活动合法合规。2.质量第一原则：将药品质量保障放在首位，库存管理措施应有利于保证药品质量不受损。3.准确性原则：库存记录必须准确无误，账物相符，保证库存信息的真实性和及时性。4.效率原则：优化库存管理流程，提高库存周转率，减少库存积压，降低运营成本。5.安全性原则：确保库存药品的存储安全，防止药品变质、损坏、丢失以及发生安全事故。二、库存管理职责分工（一）仓库管理部门1.负责各类仓库的日常管理工作，包括药品的出入库操作、存储保管、盘点清查等。2.按照规定的存储条件和要求，合理安排仓位，确保药品存储安全、有序。3.建立健全仓库管理制度和操作流程，规范仓库作业行为。4.定期对仓库设施设备进行检查、维护和保养，保证其正常运行。5.负责库存药品的标识管理，确保标识清晰、准确、规范。（二）采购部门1.根据生产计划和库存情况，制定合理的采购计划，确保原材料和包装材料的及时供应。2.选择合格的供应商，签订采购合同，并跟踪合同执行情况。3.负责采购物资的到货验收工作，确保采购物资的质量和数量符合要求。4.与仓库管理部门密切配合，做好采购物资的入库交接工作。（三）生产部门1.根据生产计划，合理安排生产进度，控制在产品和中间产品的库存水平。2.负责生产过程中物料的领用、发放和退库管理，确保物料的合理使用和流转。3.配合仓库管理部门做好生产现场的物料盘点工作，及时清理积压物资。（四）销售部门1.根据市场需求和销售订单，合理安排产品发货计划，确保成品及时供应市场。2.与仓库管理部门协调做好成品的出库发货工作，保证发货的准确性和及时性。3.关注市场动态，及时反馈市场信息，协助调整库存结构。（五）质量管理部门1.负责对库存药品的质量进行监督检查，定期进行质量抽检。2.对库存药品的质量问题进行调查和处理，确保不合格药品得到及时控制和处理。3.参与库存管理相关制度和流程的制定，从质量角度提出意见和建议。（六）财务部门1.负责库存物资的账务核算，建立健全库存物资台账，确保账物相符。2.定期对库存物资进行财务分析，为企业决策提供财务数据支持。3.参与库存盘点工作，负责盘点结果的账务处理。三、仓库规划与布局（一）仓库选址1.仓库应选址在交通便利、地势干燥、通风良好、远离污染源和危险源且符合药品存储要求的区域。2.仓库周边环境应整洁，无积水、无杂草，便于药品的搬运和运输。（二）仓库分区1.按照药品的类别、用途、存储条件等进行分区规划，一般可分为原材料库、辅料库、包装材料库、成品库、中间产品库、不合格品库等。2.各仓库之间应保持适当的距离，避免相互干扰和影响。（三）仓位设置1.根据药品的特性和存储要求，合理设置仓位，如常温库、阴凉库、冷库、特殊药品专库等。2.仓位应标识清晰，标明药品类别、名称、规格、批次等信息，便于查找和管理。3.对于易串味、易污染、易燃易爆等特殊药品，应设置专门的仓位进行存放，并采取相应的防护措施。（四）仓库设施设备1.配备必要的仓储设施设备，如货架、货柜、托盘、温湿度监测仪、通风设备、消防设备、防虫防鼠设备等。2.定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行和使用安全。3.根据业务发展和实际需要，适时更新和完善仓库设施设备。四、药品入库管理（一）采购物资入库1.采购部门在物资到货前，应及时通知仓库管理部门做好接货准备。2.仓库管理人员根据采购合同和送货单，对到货物资的名称、规格、数量、质量等进行核对验收。3.对于验收合格的物资，办理入库手续，填写入库单，注明物资的详细信息，并将物资存放到指定仓位。4.对于验收不合格的物资，仓库管理人员应及时通知采购部门和质量管理部门，按照不合格品管理程序进行处理。（二）生产过程中物料入库1.生产部门在物料领用后，剩余的合格物料应及时办理退库手续，仓库管理人员进行验收后办理入库。2.中间产品和成品经检验合格后，由生产部门填写入库单，仓库管理人员核对无误后办理入库手续，并按照规定的存储条件存放。（三）入库记录1.仓库管理人员应及时、准确地记录物资的入库信息，包括入库日期、物资名称、规格、数量、供应商、批次、质量状况等。2.入库记录应妥善保存，以便查询和追溯。五、药品存储管理（一）存储条件控制1.严格按照药品的说明书和相关标准要求，控制仓库的温湿度、光照等存储条件。2.配备温湿度监测设备，实时监测仓库环境温湿度，并做好记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。3.对于需要冷藏、冷冻的药品，应确保冷藏、冷冻设备正常运行，温度符合要求。（二）药品堆码1.药品应按照规定的堆码方式进行存放，遵循安全、合理、整齐、方便的原则。2.不同品种、规格、批次的药品应分开存放，并有明显的标识。3.药品堆码应保持一定的间距，便于通风、检查和搬运。垛与墙、柱、屋顶等之间应保持适当的距离。（三）库存盘点1.定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据企业实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点，每年进行一次年终大盘点。2.盘点前，应制定详细的盘点计划，明确盘点范围、方法、人员分工等。3.盘点过程中，应认真核对药品的名称、规格、数量、批次等信息，如实记录盘点结果。4.对于盘点中发现的盘盈、盘亏、损坏等情况，应及时查明原因，填写盘点差异报告，并按照规定的程序进行处理。（四）库存养护1.建立库存药品养护制度，定期对库存药品进行养护检查。2.养护人员应根据药品的特性和存储条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠、避光等。3.对近效期药品、易变质药品等应重点关注，加强养护检查频次，必要时缩短有效期监控周期。4.发现药品有质量问题或其他异常情况时，应及时报告质量管理部门进行处理。六、药品出库管理（一）生产领料1.生产部门根据生产计划填写领料单，注明所需药品的名称、规格、数量、用途等信息。2.领料单经相关负责人审核批准后，仓库管理人员按照领料单进行发料。3.发料时，应认真核对领料单与库存药品信息，确保发料的准确性。发料后，在领料单上签字确认，并更新库存记录。（二）成品发货1.销售部门根据销售订单开具发货单，注明发货药品的名称、规格、数量、客户信息等。2.发货单经审核后，仓库管理人员按照发货单进行备货、发货操作。3.备货过程中，应检查药品的质量、包装等是否符合要求，如有问题及时处理。4.发货时，应认真核对发货单与实物，确保发货的准确性。发货后，在发货单上签字确认，并更新库存记录。同时，办理相关的出库手续，如开具发票、登记物流信息等。（三）出库记录1.仓库管理人员应及时、准确地记录药品的出库信息，包括出库日期、药品名称、规格、数量、去向、客户等。2.出库记录应妥善保存，以便查询和追溯。七、不合格品管理（一）不合格品的判定1.质量管理部门负责对库存药品进行质量检验和判定，确定不合格品。2.不合格品包括内在质量不合格、外观质量不合格、包装标识不合格、超过有效期等情况。（二）不合格品的隔离与标识1.对于判定为不合格的药品，仓库管理人员应立即将其隔离存放于不合格品库，并设置明显的不合格标识。2.不合格标识应注明药品名称、规格、批次、不合格原因等信息。（三）不合格品的处理1.质量管理部门组织相关人员对不合格品进行评审，根据评审结果制定处理方案。2.处理方案可包括退货、换货、返工、销毁等方式。3.对于退货的不合格品，采购部门负责与供应商沟通协调退货事宜；对于换货的不合格品，按照相关规定办理换货手续；对于返工的不合格品，生产部门负责组织返工处理；对于销毁的不合格品，应在质量管理部门的监督下进行销毁，并做好销毁记录。（四）不合格品记录1.建立不合格品管理台账，记录不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因、处理方式、处理日期等信息。2.不合格品记录应妥善保存，以便查询和追溯。八、库存安全管理（一）安全制度1.建立健全库存安全管理制度，明确各部门和人员的安全职责。2.加强对仓库管理人员的安全培训，提高安全意识和应急处理能力。（二）消防管理1.仓库应配备足够数量、有效的消防设施设备，如灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等。2.定期对消防设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。3.仓库内严禁吸烟和使用明火，严禁堆放易燃易爆物品。（三）防盗管理1.仓库应安装必要的防盗设施，如门窗防护栏、监控设备等。2.加强仓库的门禁管理，严格限制无关人员进入仓库。3.定期对仓库进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。（四）应急管理1.制定库存安全应急预案，明确应急处置流程和各部门人员的