疫苗生产批签发制度

PAGE疫苗生产批签发制度一、总则（一）目的为加强疫苗质量监管，保证疫苗安全、有效、质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，制定本疫苗生产批签发制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事疫苗生产、销售、进口以及批签发活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和行业标准，确保批签发工作合法合规进行。2.科学公正原则运用科学的方法和程序，对疫苗质量进行客观、公正的评价。3.风险防控原则强化风险意识，对疫苗生产、流通等环节的风险进行有效防控。4.全程监管原则对疫苗从生产到使用的全过程实施严格监管，保障公众健康。二、批签发机构及职责（一）批签发机构设置国家药品监督管理局负责指定批签发机构，承担疫苗批签发工作。批签发机构应具备相应的检测能力、技术水平和管理能力。（二）批签发机构职责1.制定批签发工作程序和标准操作规程。2.受理疫苗批签发申请，对申请资料进行审核。3.组织对疫苗进行抽样、检验或审核检验报告。4.作出批签发决定，发放批签发证明。5.对批签发工作中发现的问题进行调查处理，并及时向国家药品监督管理局报告。三、批签发申请与受理（一）申请主体疫苗生产企业、疫苗进口单位等应当按照本制度规定，向批签发机构申请疫苗批签发。（二）申请资料要求1.疫苗批签发申请表。2.疫苗生产企业的生产许可证副本复印件。3.疫苗生产企业的质量管理体系文件。4.疫苗的生产工艺、质量标准、检验报告等相关资料。5.疫苗的生产批次信息、数量、储存条件等。6.进口疫苗还需提供进口药品通关单、境外生产企业的资质证明等资料。（三）受理程序批签发机构收到申请资料后，应当对申请资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。四、抽样与检验（一）抽样1.批签发机构应当按照规定的抽样方法和数量，对申请批签发的疫苗进行抽样。2.抽样应当在现场进行，确保所抽样品具有代表性。3.抽样人员应当填写抽样记录，记录抽样的疫苗品种、批次、数量、抽样时间、抽样地点等信息。（二）检验1.批签发机构可以采用自行检验或者委托检验的方式对疫苗进行检验。2.检验项目应当按照疫苗的质量标准和相关规定进行，确保检验结果准确可靠。3.检验机构应当出具检验报告，检验报告应当加盖检验机构公章，并由检验人员签字。五、批签发决定（一）审核批签发机构应当对抽样检验结果或者审核的检验报告进行审核。审核内容包括检验项目是否齐全、检验结果是否符合标准等。（二）决定1.经审核，疫苗质量符合标准的，批签发机构应当作出批签发决定，发放批签发证明。2.经审核，疫苗质量不符合标准或者存在其他问题的，批签发机构应当作出不予批签发的决定，并书面通知申请人。（三）批签发证明1.批签发证明是疫苗质量符合要求的凭证，应当注明疫苗的品种、规格、剂型、生产企业、生产批次、批签发数量、批签发日期等信息。2.批签发证明应当加盖批签发机构公章。六、特殊情况处理（一）紧急使用疫苗对于因公共卫生事件等紧急情况需要紧急使用的疫苗，按照国家有关规定执行。（二）补充检验1.在批签发过程中，批签发机构认为需要补充检验项目或者方法的，可以要求申请人进行补充检验。2.申请人应当按照批签发机构的要求进行补充检验，并及时提交补充检验报告。（三）复验1.申请人对批签发结果有异议的，可以自收到批签发决定之日起7个工作日内，向批签发机构提出复验申请。2.批签发机构应当在收到复验申请之日起15个工作日内组织复验，并作出复验决定。复验结果为最终结果。七、监督管理（一）对生产企业的监督1.药品监督管理部门应当加强对疫苗生产企业的监督检查，督促企业严格按照质量管理规范组织生产，确保疫苗质量。2.疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对疫苗生产全过程的质量控制，保证批签发疫苗的质量稳定可靠。（二）对批签发机构的监督1.国家药品监督管理局应当加强对批签发机构的监督管理，定期对批签发工作进行检查和评估。2.批签发机构应当严格按照本制度规定开展批签发工作，确保批签发工作的公正性、科学性和权威性。（三）违规处理1.对违反本制度规定的疫苗生产企业、批签发机构等单位和个人，药品监督管理部门应当依法予以处罚。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、信息管理（一）批签发信息收集批签发机构应当建立疫苗批签发信息管理系统，及时收集、整理、分析批签发相关信息。（二）信息共享与公开1.批签发机构应当与药品监督管理部门、疫苗生产企业等相关单位实现信息共享，提高监管效率。2.批签发信息应当按照国家有关规定进行公开，保障公众知情权。九、培训与宣传（一）培训1.批签发机构应当定期组织对工作人员的培训，提高工作人员的业务水平和综合素质。2.药品监督管理部门应当加强对疫苗生产企业、批签发机构等相关人员的培训，确保其熟悉和掌握本制度规定。（二）宣传1.药品监督管理部门应当加强对疫苗生产批签发制度的宣传，提高