药厂生产用具管理制度

PAGE药厂生产用具管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药厂生产用具的管理，确保生产用具的采购、使用、维护、储存及报废等环节符合相关法律法规及行业标准要求，保障药品生产质量，提高生产效率，降低生产成本，确保生产活动的顺利进行。2.适用范围本制度适用于药厂内所有与药品生产相关的生产用具，包括但不限于生产设备、仪器仪表、工具、容器、管道等。3.职责分工生产部门负责生产用具的日常使用、清洁、维护和保养，及时反馈生产用具的故障及损坏情况，并配合相关部门进行维修和更换。设备管理部门制定生产用具的采购计划、选型标准，组织设备的安装、调试、验收，建立设备档案，负责设备的定期巡检、预防性维护及维修管理。质量管理部门监督生产用具的采购、验收、使用、维护及报废等环节是否符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，确保生产用具不对药品质量产生影响。采购部门按照采购计划进行生产用具的采购，确保所采购的生产用具符合质量要求和使用需求，负责与供应商的沟通协调及合同签订等工作。仓库管理部门负责生产用具的入库、储存、发放及库存管理，确保生产用具的储存条件符合要求，账物相符。二、采购管理1.采购计划制定设备管理部门应根据药厂的生产计划、设备现状及发展需求，每年定期制定生产用具采购计划。采购计划应明确生产用具的名称、规格型号、数量、采购时间等内容。在制定采购计划时，应充分考虑生产用具的技术先进性、适用性、可靠性及经济性，同时结合药品生产质量管理规范的要求，优先选择符合GMP标准的产品。2.供应商选择与评估采购部门应建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估和审核。选择的供应商应具有合法的经营资质，能够提供符合质量要求的生产用具，并具备良好的售后服务能力。定期对供应商进行评估和考核，评估内容包括产品质量、交货期、价格、售后服务等方面。对于评估不合格的供应商，应及时进行更换或淘汰。3.采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确生产用具的规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。合同签订后，应及时将合同副本交相关部门存档。4.采购验收生产用具到货后，采购部门应及时通知质量管理部门、设备管理部门及仓库管理部门进行验收。验收内容包括外观、数量、规格型号、质量证明文件等。质量管理部门应按照相关标准和规范对生产用具进行质量检验，确保其符合药品生产质量管理要求。对于验收不合格的生产用具，应及时与供应商协商处理，严禁不合格产品进入药厂。三、使用管理1.操作规程制定设备管理部门应根据生产用具的性能特点和使用要求，制定详细的操作规程。操作规程应包括设备的启动、运行、停机、维护保养、安全注意事项等内容，确保操作人员能够正确使用生产用具。2.操作人员培训生产部门应对操作人员进行上岗前培训，培训内容包括操作规程、安全知识、质量意识等方面。操作人员应经考核合格后方可上岗操作，确保其熟悉生产用具的性能和操作要求，严格按照操作规程进行操作。3.使用记录操作人员应如实记录生产用具的使用情况，包括使用时间、运行参数、维护保养情况等。使用记录应妥善保存，以备查询和追溯。4.清洁与维护操作人员应按照操作规程和清洁规程对生产用具进行日常清洁和维护保养，确保生产用具的清洁卫生和正常运行。设备管理部门应定期组织对生产用具进行全面检查和维护保养，及时发现和解决设备存在的问题，延长设备使用寿命。5.故障处理生产用具发生故障时，操作人员应立即停机，并及时报告设备管理部门。设备管理部门应组织维修人员进行故障诊断和维修，填写维修记录，详细记录故障原因、维修过程及维修结果等信息。四、储存管理1.仓库布局规划仓库管理部门应根据生产用具的特点和储存要求，合理规划仓库布局，设置不同的储存区域，如合格品区、不合格品区、待检区、维修区等，确保生产用具分类存放，便于管理和查找。2.储存条件要求根据生产用具的材质、性能等因素，确定相应的储存条件，如温度、湿度、通风、防潮、防虫等要求。对于有特殊储存条件要求的生产用具，应配备相应的设施设备，确保储存环境符合要求。定期对仓库储存环境进行检查和监测，记录温湿度等环境参数，确保储存条件稳定可靠。3.库存管理仓库管理部门应建立完善的库存管理制度，对生产用具进行分类建账，做到账物相符。定期对库存生产用具进行盘点，及时发现和处理账实不符的情况。按照先进先出的原则发放生产用具，避免生产用具因长期存放而损坏或变质。对于库存积压的生产用具，应及时与相关部门沟通协调，采取相应的处理措施。4.标识管理对仓库内的生产用具应进行标识管理，标识内容包括名称、规格型号、数量、入库日期、保质期等信息。标识应清晰、准确、易于识别，确保在储存和使用过程中能够快速准确地找到所需生产用具。对于不合格的生产用具，应在其显著位置张贴“不合格”标识，并单独存放，防止与合格品混淆。五、维修管理1.维修计划制定设备管理部门应根据生产用具的运行状况和维护保养记录，制定年度维修计划和月度维修计划。维修计划应明确维修项目、维修时间、维修人员等内容，确保生产用具能够得到及时有效的维修。2.维修人员资质从事生产用具维修工作的人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉生产用具的结构原理和维修方法。维修人员应经培训考核合格后方可上岗作业，确保维修质量和安全。3.维修记录与档案管理维修人员应详细记录每次维修的情况，包括维修时间、维修内容、更换的零部件等信息。维修记录应及时整理归档，作为设备档案的重要组成部分，便于日后查询和统计分析。4.维修费用管理设备管理部门应建立维修费用管理制度，对维修费用进行预算控制和核算管理。维修费用应按照规定的审批流程进行报销，确保费用支出合理合规。六、报废管理1.报废鉴定生产用具出现下列情况之一时，可申请报废：已超过规定使用年限，且技术性能落后，无法满足生产需要的；因损坏严重，无法修复或修复后仍不能正常使用的；因工艺变更、产品换代等原因，已不再使用的；其他符合报废条件的情况。设备管理部门应组织相关人员对拟报废的生产用具进行技术鉴定，确认其是否符合报废条件。2.报废审批经鉴定符合报废条件的生产用具，由设备管理部门填写报废申请单，注明生产用具的名称、规格型号、购置时间、报废原因等信息，并附上相关鉴定材料，按照规定的审批流程进行审批。3.报废处理报废申请经批准后，仓库管理部门应及时将报废的生产用具进行清理，并做好记录。对于有利用价值的报废零部件，可进行回收再利用；对于无利用价值的报废生产用具，应按照环保要求进行妥善处理，防止环境污染。4.报废资产核销财务部门应根据报废审批文件，及时对报废的生产用具进行资产核销，确保账实相符。七、监督与检查1.定期检查质量管理部门、设备管理部门等应定期对生产用具的采购质量、使用情况、维护保养、储存管理等环节进行检查，发现问题及时督促整改。2.内部审计内部审计部门应定期对生产用具管理制度的执行情况进行审计，检查制度的落实情况和存在的问题，提出改进建议，确保制度的有效执行。3.外部审计与监管