生产许可抽查制度

PAGE生产许可抽查制度一、总则（一）目的为加强生产许可管理，规范生产许可抽查工作，确保获证企业持续保持生产许可条件，保障产品质量安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内，对获得生产许可证企业的生产许可条件保持情况进行的抽查活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格按照相关法律法规、规章和规范性文件以及行业标准开展抽查工作，确保抽查程序合法、结果有效。2.公正公平原则：对所有获证企业一视同仁，随机抽取检查对象，公平公正地实施检查，保障企业合法权益。3.科学高效原则：运用科学合理的方法和手段，提高抽查工作的效率和准确性，增强监管的针对性和有效性。4.问题导向原则：聚焦生产许可关键环节和风险点，突出对产品质量安全影响较大的因素进行检查，及时发现和解决问题。二、抽查计划制定（一）计划制定主体生产许可抽查计划由负责生产许可管理的部门（以下简称“许可管理部门”）统一制定。（二）计划制定依据1.国家法律法规和政策要求，特别是与生产许可相关的法律、法规、规章及规范性文件。2.行业发展状况和质量安全形势，结合产品质量监督抽查、风险监测等情况，分析行业质量安全风险点。3.上一年度生产许可获证企业的监督检查情况，包括企业存在的问题、整改情况等。（三）计划内容1.抽查范围：明确本年度抽查的产品类别、获证企业范围，可根据产品风险程度、企业规模、区域分布等因素进行合理划分。2.抽查比例：根据不同产品类别、企业规模等确定具体的抽查比例，确保全面覆盖且重点突出。例如，对于高风险产品的获证企业，抽查比例可适当提高；对于管理规范、质量稳定的企业，抽查比例可相对降低。3.抽查方式：确定采用的抽查方式，如常规检查、专项检查、飞行检查等，并说明每种抽查方式的适用情形。常规检查可按照既定的检查清单和程序进行全面检查；专项检查针对特定问题或风险领域进行深入检查；飞行检查则不提前通知企业，直接对企业进行现场检查，以增强检查的突击性和真实性。4.时间安排：分阶段明确抽查工作的时间节点，包括计划启动时间、各批次抽查的具体时间段等，确保抽查工作有序推进。（四）计划调整在执行抽查计划过程中，如遇法律法规、政策调整，行业质量安全形势发生重大变化，或者发现计划执行过程中存在不合理之处，许可管理部门可对抽查计划进行适时调整。调整后的计划应及时向社会公布，并通知相关企业。三、抽查实施（一）检查人员要求1.检查人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉生产许可相关法律法规、规章和标准，经过专门的培训并考核合格后，方可从事抽查工作。2.检查人员应严格遵守工作纪律，公正廉洁，不得接受企业的贿赂或其他不正当利益，不得泄露企业商业秘密。（二）检查准备1.检查人员在实施抽查前，应收集被检查企业的相关信息，包括企业基本情况、生产许可证书信息、产品标准、生产工艺、质量管理体系等，熟悉企业生产经营状况，为现场检查做好充分准备。2.根据抽查计划和企业情况，制定详细的检查方案，明确检查内容、方法、步骤以及人员分工等。检查方案应具有针对性和可操作性，确保能够全面、准确地检查企业生产许可条件保持情况。（三）检查内容1.生产场所：检查企业实际生产场所是否与生产许可证书登记的一致，场所布局是否合理，是否满足生产工艺要求，是否具备必要的生产设备、设施及环境条件。例如，生产车间的清洁卫生状况、通风换气设施是否正常运行、生产设备是否完好且能正常使用等。2.生产设备：核实企业拥有的生产设备数量、规格、型号等是否与申请许可时一致，设备是否正常运行，是否定期维护保养，是否有相应的运行记录和维护记录。3.人员管理：检查企业人员配备情况，包括管理人员、技术人员、操作人员等是否满足生产需要，人员是否具备相应的资质和技能，是否经过培训并取得相关证书。查看企业的人员培训计划、培训记录以及人员资质证书档案等。4.质量管理：审查企业质量管理体系是否有效运行，是否建立了原材料进货查验、生产过程控制、成品检验等质量管理制度，是否有相应的记录。检查企业的质量检验设备是否齐全、有效，检验人员是否具备检验能力。5.标准执行：检查企业是否严格执行现行有效的产品标准，产品质量是否符合标准要求。查看企业的产品标准文本、生产过程中的工艺文件、检验报告等，核实产品各项指标是否达标。（四）检查方法1.文件审查：查阅企业的生产许可申请书、生产许可证副本、产品标准文本、质量管理制度文件、人员资质证书、设备维护记录、检验报告等相关文件资料，了解企业生产许可条件保持情况。2.现场检查：对企业的生产场所、生产设备、人员操作等进行实地查看，观察生产过程是否正常，设备运行是否良好，人员操作是否规范等。3.产品检验：按照相关标准和规定，对企业生产的产品进行抽样检验，检验项目和方法应符合标准要求。可采用企业自检、委托有资质的检验机构检验等方式进行。（五）检查记录1.检查人员应如实记录检查情况，包括检查时间、地点、检查人员、被检查企业名称、检查内容、发现的问题及整改要求等。记录应详细、准确、清晰，能够真实反映检查过程和结果。2.检查记录可采用纸质记录和电子记录相结合的方式。纸质记录应由检查人员签字确认，电子记录应妥善保存，确保可追溯。（六）检查结果判定1.检查人员根据检查情况，对照生产许可条件和相关标准要求，对企业生产许可条件保持情况进行综合判定。判定结果分为符合、基本符合、不符合三种。2.符合：企业生产许可条件完全满足相关法律法规、规章和标准要求，各项检查内容均符合规定。3.基本符合：企业生产许可条件总体符合要求，但存在一些轻微缺陷或不规范之处，但不影响产品质量安全，且企业能够在规定期限内完成整改。4.不符合：企业生产许可条件存在严重不符合项，如生产场所不满足要求、关键生产设备缺失或不能正常运行、质量管理体系失效等，可能影响产品质量安全。四、结果处理（一）结果告知1.检查结束后，许可管理部门应及时将检查结果告知被检查企业。对于符合和基本符合的企业，以书面形式通知企业检查结果，并对企业的良好表现予以肯定；对于不符合的企业，下达《责令整改通知书》，明确指出企业存在的问题及整改要求。2.《责令整改通知书》应详细列出不符合项的具体内容、整改依据、整改期限等，要求企业在规定期限内制定整改计划并提交整改报告，采取有效措施进行整改，确保生产许可条件符合要求。（二）整改监督1.企业应按照《责令整改通知书》的要求，认真组织整改工作。许可管理部门应对企业的整改情况进行跟踪监督，定期检查企业整改措施的落实情况。2.在整改期限内，企业应每月向许可管理部门提交整改进展情况报告，说明整改工作的开展情况、已完成的整改事项、尚未完成的整改事项及原因、预计完成整改的时间等。许可管理部门可根据企业整改报告，对企业整改工作进行实地核查，确保整改工作按计划推进。（三）复查1.整改期限届满后，企业应向许可管理部门提交整改报告，并申请复查。许可管理部门应组织对企业进行复查，复查内容和方法与原检查一致。2.经复查，企业整改后达到生产许可条件要求的，许可管理部门应出具复查合格的书面意见；仍不符合要求的，许可管理部门应根据相关法律法规的规定，依法采取进一步措施，如吊销生产许可证等。（四）信息公开许可管理部门应及时将生产许可抽查结果向社会公开，通过政府网站、公告栏等渠道发布抽查情况通报，包括抽查的产品类别、企业名称、检查结果等信息，接受社会监督。公开信息应真实、准确、完整，不得隐瞒或虚假披露。五、异议处理（一）企业异议提出被检查企业对检查结果有异议的，可在收到检查结果告知书之日起[X]个工作日内，向许可管理部门提出书面异议申请，并说明异议的理由和依据。（二）异议处理程序1.许可管理部门收到企业异议申请后，应及时进行审查。对于符合受理条件的异议申请，予以受理，并组织相关人员对异议事项进行调查核实。2.调查核实可通过查阅原始检查记录、重新检查企业现场、咨询相关专家等方式进行。在调查核实过程中，应充分听取企业的陈述和申辩，收集相关证据材料。3.根据调查核实结果，许可管理部门应在[X]个工作日内作出异议处理决定。如异议成立，应纠正原检查结果；如异议不成立，应书面告知企业并说明理由。（三）救济途径企业对异议处理决定仍不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼，通过法律途径维护自身合法权益。六、数据统计与分析（一）数据收集许可管理部门应建立生产许可抽查数据收集制度，定期收集、整理抽查工作中的各项数据，包括抽查企业数量、检查结果、发现的问题类型及数量等。（二）数据分析1.运用统计学方法对收集的数据进行分析，了解不同产品类别、不同区域、不同规模企业的生产许可条件保持情况，分析存在的共性问题和突出风险点。2.通过数据分析，评估生产许可抽查制度的实施效果，总结经验教训，为完善抽查计划、改进检查方法、加强监管措施提供依据。（三）结果运用1.根据数据分析结果，对生产许可管理工作进行针对性调整。对于问题频发的产品类别或区域，加大抽查力度和监管频次；对于发现的共性问题，及时修订相关标准或管理制度，堵塞监管漏洞。2.将数据分析结果反馈给相关部门和企业，为行业发展和企业改进提供参考依据，促进整个行业质量水平的提升。七、监督管理（一）内部监督1.许可管理部门应加强对抽查工作的内部监督，建立健全内部监督机制，定期对抽查工作的组织实施、检查人员行为规范、结果处理等情况进行检查。2.对在抽查工作中存在违规行为的检查人员，依法依规给予相应的处罚；对抽查工作中存在的问题及时进行整改，确保抽查工作公正、规