质量管理体系认证内审及整改计划模板

质量管理体系认证内审及整改计划模板一、适用范围与应用场景新质量管理体系建立后的首次内审；质量管理体系认证年度监督审核前的准备；管理评审后针对体系优化需求的专项内审；因组织架构、业务流程调整引发的体系适应性内审。二、内审及整改实施步骤（一）内审策划阶段明确审核目的与范围目的：确定本次内审的核心目标（如验证体系符合标准要求、评估过程有效性、识别改进机会等）。范围：明确审核的部门、过程、场所及标准条款（如ISO9001:2015标准全部条款或特定条款，如8.2.2与顾客有关的过程、8.5.2生产和服务提供控制等）。组建审核组指定审核组长：具备审核员资质，熟悉质量管理体系标准及企业业务流程，负责审核全流程策划与协调。选定审核员：选择与被审核部门无直接责任关系、具备专业能力的审核员（如生产部门审核需具备生产管理经验），保证审核的客观性与公正性。明确审核分工：根据审核范围及审核员专业特长，分配具体审核任务（如文件审核、现场审核、不符合项跟踪等）。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核时间安排、首次会议/末次会议要求等。审核计划需提前至少3个工作日发放至各受审核部门，保证受审核方有充分准备时间。（二）内审准备阶段收集并审核文件资料收集与审核范围相关的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）及法律法规要求。审核文件的适宜性、充分性、有效性（如文件是否现行有效、是否覆盖标准要求、是否符合企业实际运作流程）。编制检查表根据审核计划及标准条款，结合企业实际业务流程，设计检查表内容，包括：审核条款（如ISO9001:20157.1.7）；审核内容（需关注的关键控制点，如“监视和测量资源是否校准/检定并保留记录”）；审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈）；抽样方案（如抽取3份近6个月的记录、访谈2名操作人员）。检查表需经审核组长审核，保证覆盖审核重点且具有可操作性。（三）内审实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位人员。内容：明确审核目的、范围、计划、流程及沟通方式；确认审核资源（如陪同人员、查阅资料权限）；解答受审核方疑问。现场审核按检查表内容开展审核，通过“查阅记录+现场观察+人员访谈”相结合的方式收集客观证据：文件审核：检查质量记录的完整性、准确性（如培训记录是否包含考核结果、设备维护记录是否按计划执行）；现场观察：核实过程实际运行与文件规定的一致性（如作业指导书是否在现场公示、操作人员是否按规程作业）；人员访谈：知晓员工对体系要求的理解程度（如“您知道本岗位的质量目标吗？”“发觉不合格品如何处理？”）。对审核发觉及时记录，保证描述具体、事实清晰（如“2023年10月生产记录显示，A设备未按《设备维护规程》每月进行一次点检，最近一次点检日期为2023年8月15日”）。与受审核方沟通审核发觉现场审核结束后，与受审核部门负责人沟通初步审核发觉，确认事实准确性，避免主观判断。末次会议参与人员：首次会议全体人员+企业质量负责人。内容：通报审核总体情况（符合项、不符合项）、宣读不符合项报告、明确整改要求及后续验证安排；收集受审核方反馈意见。（四）内审报告编制整理审核信息汇总审核发觉，统计符合项、不符合项（按严重程度分为严重不符合、一般不符合）、观察项（潜在改进机会）。编制内审报告内容包括：审核目的、范围、依据、日期及审核组成员；审核过程概述；审核发觉（体系运行成效、不符合项清单）；体系有效性评价结论；改进建议。内审报告需经审核组长签字确认，报企业最高管理者审批后发放至各相关部门。（五）不符合项整改阶段不符合项原因分析责任部门收到不符合项报告后，组织人员从“人、机、料、法、环、测”等方面分析根本原因（如“设备未定期点检”的原因可能是：维护人员责任心不足、维护计划未明确责任人、缺乏点检考核机制）。制定纠正与预防措施纠正措施：针对已发生的不符合项，消除其产生的原因（如修订《设备维护规程》，增加“点检结果需由班组长签字确认”条款，明确维护责任人）。预防措施：针对潜在不符合项，防止其发生（如增加设备点检频次抽查机制，每月由设备部随机抽查3台设备的点检记录）。整改计划需明确：整改措施、责任人、完成时限、验证人，经质量管理部门审核后报审核组长审批。（六）整改验证与审核关闭整改措施实施跟踪责任部门按整改计划落实措施，质量管理部门定期跟踪进度（如每周更新整改进展表）。整改有效性验证审核组或指定验证人员通过查阅记录、现场检查等方式验证整改效果：纠正措施有效性：原不符合项是否消除（如抽查A设备近3个月点检记录，均按规程执行，责任人签字完整）；预防措施有效性：是否避免同类问题再次发生（如后续3个月内同类设备未出现未点检情况）。验证通过后，在不符合项报告上签字确认；若验证不通过，要求责任部门重新制定整改措施。审核关闭所有不符合项整改验证完成后，审核组长关闭本次内审，形成《内审及整改总结报告》，记录审核全流程及整改结果，作为管理评审输入。三、配套模板工具包模板1：内部审核计划表序号审核日期审核时间审核部门/过程审核依据（条款号）审核员主要审核内容备注12023-11-019:00-10:30管理层ISO9001:20155.1/5.2/5.3*审核员A质量方针目标发布、传达及评审记录22023-11-0110:40-12:00销售部ISO9001:20158.2.1/8.2.2*审核员B客户需求评审记录、合同台账…模板2：不符合项报告不符合项编号NC-2023-001受审核部门生产部审核日期2023-11-01不符合描述现场抽查A设备（编号：P-2023-01）维护记录，发觉2023年9月、10月均未按《设备维护规程》（QG-02-2023）第3.2条“每月25日前完成月度点检”执行，最近一次点检日期为2023年8月25日。不符合条款ISO9001:20158.5.1d)“组织应保证生产和服务提供的受控条件包括……适用时，监视和测量资源的可用性”严重程度□一般不符合□严重不符合（说明：未按文件规定执行设备维护，可能导致设备异常，影响产品质量）责任部门负责人签字*部门负责人日期2023-11-02原因分析1.维护人员未严格执行维护计划；2.班组长未按月度检查点检记录；3.设备部缺乏对维护计划执行的有效监督。纠正措施1.维护人员于11月5日前完成A设备9-10月补点检，记录存档；2.班组长每日检查点检记录签字，保证按时完成。完成时限2023-11-05预防措施1.设备部修订《设备维护考核细则》，将点检执行率纳入月度考核；2.增加设备部周抽查机制，每周抽查3台设备点检记录。完成时限2023-11-10验证人*审核员C验证日期2023-11-06验证结果□通过□不通过（说明：补点检记录完整，班组长已签字；考核细则已修订）模板3：整改计划跟踪表不符合项编号责任部门责任人整改措施计划完成时间实际完成时间验证人验证结果备注NC-2023-001生产部*设备主管1.完成补点检；2.修订考核细则2023-11-102023-11-08*审核员C通过NC-2023-002采购部*采购经理1.补充供应商资质评审记录；2.优化供应商选择流程2023-11-152023-11-14*审核员D通过……四、关键注意事项与风险规避保证审核的客观性与独立性审核员需与被审核部门无直接责任关系（如审核生产部门时，审核员不得为生产部人员），避免主观臆断，审核发觉需基于客观证据（记录、事实描述）。准确判定不符合项不符合项判定需同时满足“未满足要求”（如违反标准条款或体系文件）和“客观证据充分”（如记录缺失、现场与文件不符），避免仅凭经验或猜测判定。整改措施需聚焦根本原因原因分析应深入问题本质，避免“头痛医头、脚痛医脚”（如“记录未填写”的根本原因可能是“员工未理解记录重要性”而非“员工疏忽”）。加强沟通与培训内审前需对审核员进行专项培训（如标准条款解读、审核技巧