中药师职责制度

中药师职责制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法》等行业法律法规，结合《[集团母公司名称]内部控制基本规范》及公司实际风险防控需求，旨在规范中药师岗位职责、明确专项管理要求、防范执业风险、保障中药房业务合规运行。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体中药师，覆盖中药采购、调剂、储存、处方审核、用药指导等全业务场景，以及中药房与其他部门（如采购部、临床科室、质量管理部门）的协同管理。第三条本制度下列术语含义：（一）中药师专项管理：指对中药师岗位职责、操作流程、风险防控及合规要求的系统性管控，包括处方审核、药品调剂、不良反应监测等关键环节的管理。（二）专项风险：指中药师在执业过程中可能引发的法律责任、医疗事故、药品质量或信息安全风险，如处方错误、药品储存不当、信息泄露等。（三）XX合规：指中药师业务活动严格遵循国家法律法规、行业标准及公司内部制度，确保无违规操作或利益输送行为。第四条中药师专项管理的核心原则包括：（一）全面覆盖：所有中药师岗位均纳入统一管理标准，确保无死角管控。（二）责任到人：明确各级管理及执行主体的职责权限，实行岗位合规承诺制。（三）风险导向：聚焦高风险环节（如处方审核、特殊药品管理），强化动态防控。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化制度流程以适应法规及业务变化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对中药师专项管理承担全面领导责任，负责审定管理策略、资源保障及重大风险处置；分管领导为直接责任人，负责具体制度的组织落实、考核监督及异常情况报告。第六条设立中药师专项管理领导小组，由公司分管领导担任组长，成员包括质量管理部门、人力资源部、财务部及各下属单位中药房负责人。领导小组职能包括：（一）统筹制定中药师管理政策及年度计划；（二）审批重大风险处置方案及专项改进措施；（三）监督跨部门协同机制的有效运行。第七条划分三类管理主体职责：（一）质量管理部门（牵头部门）：负责专项制度建设、风险排查、投诉处理、年度考核及培训宣贯。具体职责包括制定操作规程、审核调剂质量、组织技能比武等。（二）人力资源部（专责部门）：负责中药师岗位资质管理、绩效评估、职业发展及合规培训，建立个人诚信档案。（三）下属单位及中药房（业务部门）：落实领导小组决策，开展日常风险自查、药品养护、员工行为监督，并定期向质量管理部门提交管理报告。第八条基层中药师作为执行主体，必须履行以下责任：（一）持证上岗并持续学习，确保专业技能符合岗位要求；（二）严格执行处方审核标准，对不规范处方及时沟通或拒绝调剂；（三）记录药品调剂全过程，妥善保存相关文档备查；（四）发现异常情况（如药品变质、患者用药不良反应）立即上报并采取应急措施。第三章专项管理重点内容与要求第九条采购管理：中药采购必须遵循“合法资质、比价采购、全程追溯”原则，禁止以下行为：（一）未经资质审查采购药材；（二）收受供应商回扣或参与利益输送；（三）虚构采购记录以套取公司资金。关键防控点包括：1.供应商资质验证（营业执照、生产许可证、GAP认证等）；2.采购比价机制（至少选取三家中标供应商报价）；3.药品批号、效期复核（建立批次台账，近效期药品提前预警）。第十条调剂管理：中药调剂需遵循“四查十对”原则，严禁：（一）对患者年龄、体质未作充分评估即开方；（二）擅自修改处方或代用非原配伍药材；（三）向患者提供用药说明不足。重点管控环节包括：1.处方审核流程（科主任审核→药师复核→临床药师指导）；2.特殊药品管制（麻醉类中药如罂粟壳实行双人双锁）；3.调剂差错追溯制度（记录调配错误原因及整改措施）。第十一条储存管理：中药库房需满足“分区管理、温湿度监控、先进先出”要求，禁止：（一）混放毒性药材与非毒性药材；（二）超出储存期限继续使用；（三）未做养护记录。关键要求包括：1.设立生熟分开区（处方药与非处方药隔离）；2.每日监测温湿度并记录（异常情况立即上报）；3.存量动态盘点（每月核对库存，差异率超5%必须查因）。第十二条处方审核：建立多级审核机制，禁止：（一）对超剂量处方未咨询临床医师；（二）明知药品禁忌仍开具处方；（三）因个人利益推荐高价药品。核心标准为：1.处方合法性审核（医师执业证、处方权）；2.药理配伍审核（避免“十八反”等配伍禁忌）；3.用法用量规范性（结合患者年龄、病情调整剂量）。第十三条用药指导：中药师需提供科学用药指导，禁止：（一）夸大疗效或暗示治疗效果；（二）未经处方擅自推荐保健品；（三）对患者用药疑问不作解答。重点要求：1.建立患者用药档案（记录过敏史、慢性病情况）；2.定期开展用药知识科普（每季度至少1次）；3.反馈用药效果（收集不良反应并汇总分析）。第十四条不良反应监测：建立中药不良反应报告机制，禁止：（一）隐瞒患者反馈的不良反应；（二）未按规定时限提交监测报告；（三）对可疑反应未启动调查。关键环节包括：1.设立不良反应台账（记录时间、症状、处理措施）；2.月度汇总分析（异常反应发生率超1%必须预警）；3.联动临床科室会诊（严重反应立即转诊）。第十五条信息安全管理：中药房信息系统必须符合数据安全要求，禁止：（一）随意泄露患者姓名、病历记录；（二）未授权访问或修改系统数据；（三）纸质病历未按规定销毁。核心标准为：1.操作权限分级（处方录入、审核、发药权限分离）；2.系统日志全记录（操作人、时间、操作内容可追溯）；3.信息系统定期维护（每年至少2次安全检测）。第十六条特殊药品管理：对毒性、麻醉类中药实行“五专管理”，禁止：（一）未双人核对发放毒性药品；（二）超剂量储存或私自调配；（三）处方空白留存。管控要点包括：1.专用账册（每日核对数量、批号、使用去向）；2.专用储存柜（带双锁、电子监控）；3.违规行为零容忍（首次发现立即停岗调查）。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：质量管理部门每年6月前结合最新法规（如《药品管理法实施条例》）修订专项制度，修订方案经领导小组审议通过后发布，各业务部门同步培训。第十八条风险识别预警机制：建立季度风险排查清单，内容包括：（一）处方审核差错率（目标低于0.2%）；（二）药品储存合格率（目标100%）；（三）患者投诉量（环比下降10%）。异常值超阈值的单位必须提交整改方案。第十九条合规审查机制：将中药师专项审查嵌入以下节点：（一）新员工岗前考核（考核不合格不得上岗）；（二）处方抽查审核（每月抽取300份处方）；（三）供应商年度资质复审（3月31日前完成）。未通过审查的，限期整改或调岗。第二十条风险应对机制：分级处置风险事件：（一）一般风险（如调剂轻微差错）：当班中药师立即纠正并记录，主管24小时内复核；（二）重大风险（如药品污染）：启动应急预案（隔离涉事药品、患者转诊、上报领导小组）。明确责任协同：质量部牵头、相关部门配合，72小时内提交处置报告。第二十一条责任追究机制：违规情形及处罚标准如下：（一）违反处方审核规定：首次警告，再次通报批评；3次以上取消处方权；（二）药品储存失职：造成损失按比例赔偿，情节严重的移交司法；（三）收受回扣：立即解聘并通报行业，构成犯罪的追究刑事责任。处罚结果计入绩效考核。第二十二条评估改进机制：每年12月开展专项管理效果评估，指标包括：（一）制度执行率（考核得分≥90%为达标）；（二）风险整改完成率（逾期未改的扣减单位绩效）；（三）员工合规意识（培训后测试合格率≥95%）。评估结果用于次年制度优化。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各级负责人须在每月例会上述职，汇报专项管理进展，领导小组每季度召开联席会议解决跨部门问题。第二十四条考核激励机制：中药师专项合规情况占年度绩效考核的20%，优秀者优先晋升；连续2年不合格的，调离中药房岗位。第二十五条培训宣传机制：分层级开展培训：（一）管理层：每半年学习1次行业法规；（二）中药师：每年接受4次实操培训（含急救技能）；（三）患者：每季度发布1期用药科普手册。培训效果通过闭卷考试及实操考核验证。第二十六条信息化支撑：开发中药房管理系统实现：（一）电子处方自动审核（AI识别配伍禁忌）；（二）药品库存实时监控（低库存自动预警）；（三）不良反应数据自动统计（生成趋势分析图）。第二十七条文化建设：每年开展“合规用药月”活动，内容包括：（一）发布《中药师职业行为准则》；（二）员工签署《合规承诺书》；（三）设立“合规之星”评选。第二十八条报告制度：每月5日前提交上月管理报告，内容包括：（