义齿加工制度

义齿加工制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，参照YY/T0151《义齿加工企业质量管理体系要求》等行业准则，并结合集团母公司《关于全面加强专项风险防控的指导意见》及本公司实际情况制定。制度旨在规范义齿加工业务全流程管理，强化合规经营意识，防范生产安全、产品质效、市场秩序等专项风险，保障公司稳健运营。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属各义齿加工单位及全体员工，覆盖义齿设计、原材料采购、制作、质检、交付等所有业务场景，以及与外部合作方（如供应商、经销商）的协同管理。第三条本制度核心术语定义如下：（一）“义齿专项管理”指公司围绕义齿加工业务，通过制度设计、流程优化、风险防控、监督考核等手段，实现业务合规与质量安全的系统性管理活动。（二）“专项风险”指在义齿加工环节中可能引发产品缺陷、生产事故、法律纠纷或声誉损失的可预见或潜在风险，如材料不合格、工艺失误、信息泄露等。（三）“合规操作”指员工在执行业务过程中，严格遵守法律法规、行业规范及公司内部制度，确保所有行为合法有效。第四条义齿专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：管理范围覆盖业务全流程及所有参与主体，确保无死角。（二）责任到人：明确各级管理及执行岗位职责，建立责任追溯机制。（三）风险导向：以风险防控为优先，优先处理高影响、高发生率的风险点。（四）持续改进：通过定期评估与动态调整，优化管理体系效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对义齿专项管理负总责，承担统筹规划、资源保障、重大风险处置等最终决策责任；分管生产、质量、采购等业务的领导为直接责任人，负责专项管理的日常组织与监督落实。第六条设立“义齿专项管理领导小组”，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括生产、质量、采购、财务、法务等相关部门负责人。领导小组职责如下：（一）统筹公司义齿专项管理制度建设，协调跨部门协作。（二）审议重大风险处置方案及专项管理年度计划。（三）监督考核各部门专项管理成效，推动持续优化。第七条各部门职责划分如下：（一）生产管理部（牵头部门）1.负责义齿加工专项管理制度建设与修订。2.组织开展专项风险识别与评估，制定预防措施。3.监督生产现场合规操作，定期审核工艺流程。4.负责员工专项合规培训，收集风险上报信息。（二）质量管理部（专责部门）1.负责义齿产品全流程质量审核，包括设计、材料、制作、交付等环节。2.优化质检标准与流程，降低质量风险。3.处置质量类风险事件，协调供应商整改。（三）采购管理部（专责部门）1.负责原材料供应商尽职调查，确保采购合规。2.管控采购流程风险，如价格异常、资质不符等。3.跟踪供应商履约情况，建立淘汰机制。（四）各义齿加工单位（业务部门/下属单位）1.承担本单位义齿加工业务的主体责任，落实专项管理要求。2.开展日常风险自查，建立隐患排查台账。3.配合上级部门审核与整改，确保业务合规。第八条基层执行岗位（如技师、质检员、操作工）职责：（一）严格遵守操作规程，杜绝违规作业。（二）主动报告异常情况，履行风险上报义务。（三）签署岗位合规承诺书，确保行为可追溯。第三章专项管理重点内容与要求第九条原材料采购管控：1.合规标准：供应商需具备医疗器械生产资质，定期审核其认证有效性；采购前完成质量协议签订，明确材料规格、检验标准及违约责任。2.禁止行为：严禁向无资质供应商采购，严禁采购来源不明的原材料。3.风险防控：建立供应商黑名单制度，对价格异常、质量投诉频繁的供应商及时预警。第十条设计与工艺管理：1.合规标准：义齿设计需符合患者颌骨数据及临床要求，工艺方案经技术负责人审批；特殊工艺（如CAD/CAM）需验证参数有效性。2.禁止行为：严禁擅自修改既定设计或工艺参数，严禁使用过期模具。3.风险防控：定期复核设计图纸，对高风险工艺开展多级验证。第十一条质量检验管控：1.合规标准：执行YY/T0151等标准进行全检，关键部件增加抽检比例；检验记录需双人复核并签字。2.禁止行为：严禁伪造或篡改检验结果，严禁将不合格品按合格品交付。3.风险防控：设立不合格品隔离区，对检验异常批次追溯源头。第十二条生产环境管控：1.合规标准：车间需符合GB4792.1《医疗器械生产环境要求》，温湿度、洁净度等指标定期监测并记录。2.禁止行为：严禁在污染区进行清洁操作，严禁使用过期消毒剂。3.风险防控：建立环境监测不合格应急处理预案，责任到人。第十三条信息化系统管理：1.合规标准：使用ERP系统管理义齿生产数据，实现批次可追溯；系统权限分级授权，定期审计操作日志。2.禁止行为：严禁越权访问敏感数据，严禁擅自删除生产记录。3.风险防控：定期备份系统数据，对异常访问行为发布预警。第十四条外部合作方管理：1.合规标准：经销商需符合医疗器械经营资质要求，签订质量协议；技师培训需经考核合格后方可上岗。2.禁止行为：严禁向无资质经销商供货，严禁对未经培训的技师委派高风险任务。3.风险防控：建立合作方绩效评估机制，淘汰不合格伙伴。第十五条生产安全管控：1.合规标准：设备操作需经培训合格，高风险设备（如高压灭菌锅）需双人值守；定期开展安全演练。2.禁止行为：严禁超负荷使用设备，严禁未佩戴防护用具操作。3.风险防控：建立设备维保制度，故障及时上报并停用。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制：1.每年12月组织专项评估，根据法规变化、业务调整修订制度。2.新工艺、新材料应用前，需同步更新管理条款。3.风险事件发生后，立即启动条款补充程序。第十七条风险识别预警机制：1.生产管理部每季度开展风险排查，采用“风险矩阵法”分级评估。2.高风险项需制定专项管控方案，并向领导小组汇报。3.预警信息通过邮件、公告栏等方式发布，明确应对要求。第十八条合规审查机制：1.所有新项目启动前需经质量部审查，出具合规意见书。2.采购合同签订前需审核供应商资质及条款完整性。3.未经合规审查的任何行为均不得实施，违规者承担相应责任。第十九条风险应对机制：1.一般风险由业务部门自行处置，报生产管理部备案。2.重大风险（如产品批量召回）需成立专项处置组，由分管领导牵头。3.应急流程包括：停线整改、信息通报、客户沟通、上报监管机构等环节。第二十条责任追究机制：1.违规情形及处罚标准参见《公司纪律处分办法》：（1）伪造检验记录，处X万元罚款并调离岗位。（2）因管理疏漏导致产品缺陷，取消部门年度评优资格。2.联动绩效考核，违规行为直接影响当期评分。3.涉及违法行为的，移交司法机关处理。第二十一条评估改进机制：1.每年6月、12月开展专项管理有效性评估，结果纳入部门考核。2.通过问卷调查、访谈等方式收集员工意见，优化制度缺陷。3.评估报告需提交领导小组审议，作为次年改进依据。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：1.领导小组每季度召开例会，解决管理难题。2.生产管理部配备X名专职专员，负责日常监督。3.各单位设立专项管理联络员，确保指令传达。第二十三条考核激励机制：1.将专项合规情况纳入部门年度考核指标，占比不低于X%。2.年度优秀管理单位奖励X万元，连续两年不合格取消评优资格。3.个人考核结果与奖金挂钩，违规者取消评优资格。第二十四条培训宣传机制：1.每年X月开展全员专项合规培训，新员工考核合格后方可上岗。2.制作《义齿专项管理手册》，发放至各岗位。3.每季度通过内刊发布合规案例，强化意识。第二十五条信息化支撑：1.开发义齿生产管理平台，实现数据自动采集与风险实时监控。2.系统对接ERP、MES等，确保信息一致性。3.定期组织系统操作培训，提升员工应用能力。第二十六条文化建设：1.每年X月发布《合规倡议书》，全体员工签署承诺书。2.设立“合规月”活动，通过知识竞赛、主题演讲等形式强化意识。3.建立合规案例库，定期更新学习内容。第二十七条报告制度：1.风险事件上报时限：一般风险24小时