2025年大学本科（药物分析）药物质量分析综合测试题及答案

2025年大学本科（药物分析）药物质量分析综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共8题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.以下哪种药物分析方法可用于药物中微量杂质的定量测定（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.高效液相色谱法2.药物的鉴别试验旨在（）A.确定药物的纯度B.检查药物中的杂质C.区分药物与其他物质D.测定药物的含量3.中国药典规定，精密称定是指称取重量应准确至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一4.在紫外可见分光光度法中，用于定量分析的参数是（）A.最大吸收波长B.吸光度C.吸收系数D.峰面积5.高效液相色谱法中，最常用的检测器是（）A.紫外可见检测器B.荧光检测器C.示差折光检测器D.蒸发光散射检测器6.药物中的重金属检查，通常采用的方法是（）A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.氯化钡法D.硝酸银法7.以下哪种药物剂型的溶出度检查更为重要（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.软膏剂8.药物分析中，常用的内标物质应具备的条件不包括（）A.与被测药物结构相似B.与被测药物性质相近C.不干扰被测药物的测定D.具有挥发性第II卷（非选择题共60分）（总共3题，每题20分）9.简述药物质量标准的主要内容，并说明各部分的作用。10.举例说明容量分析法在药物分析中的应用，包括分析原理、操作步骤及注意事项。（总共2题，每题20分）11.某药物的含量测定方法如下：取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。已知高氯酸滴定液（0.1mol/L）的F值为1.005，本品消耗高氯酸滴定液（0.1mol/L）10.05ml，空白消耗0.05ml。（1）请写出该药物含量测定的化学反应方程式。（2）计算本品的含量。12.材料：在药物质量控制中，对某批次的阿司匹林原料药进行杂质检查。采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（40:60）为流动相，检测波长为276nm。精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿司匹林对照品适量，同法制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。问题：（1）简述高效液相色谱法分离阿司匹林及其杂质的原理。（2）该杂质检查方法的定量限和检测限如何确定？答案：1.D2.C3.C4.B5.A6.B7.A8.D9.药物质量标准主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。名称用于准确标识药物；性状描述药物外观等特征；鉴别确定药物真伪；检查控制药物纯度等；含量测定确定药物有效成分含量；类别表明药物所属类别；规格说明药物剂型规格；贮藏指导药物保存条件。各部分相互关联，保障药物质量安全有效。10.以酸碱滴定法测定阿司匹林含量为例。原理：阿司匹林分子中的羧基可与碱发生中和反应。操作步骤：精密称取适量阿司匹林，加中性乙醇溶解，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定。注意事项：需用中性乙醇溶解，防止阿司匹林水解；注意滴定终点判断，避免过量滴定。11.（1）化学反应方程式：药物（含羧基等可与高氯酸反应的基团）+高氯酸→产物。（2）含量计算：[(V-V0)×F×T×100%]/W，其中V为供试品消耗滴定液体积，V0为空白消耗体积，F为滴定液校正因子，T为滴定液浓度，W为供试品称样量。代入数据可得含量为[(10.05-0.05)×1.005×0.1×100%]/0.2=50.25%。12.（1）高效液相色谱法分离原理：阿司匹林及其杂质在固定相（十八烷基硅烷键合硅胶