2025年大学第二学年（药品生产技术）药品生产模拟测试试题及答案

2025年大学第二学年（药品生产技术）药品生产模拟测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品生产洁净区的空气洁净度等级中，最高的等级是（）A.A级B.B级C.C级D.D级3.以下哪种药品生产设备不需要进行定期验证（）A.反应釜B.灭菌柜C.电子天平D.办公电脑4.药品生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（理论产量-实际产量）/理论产量×100%B.（实际产量-理论产量）/实际产量×100%C.（理论产量-实际产量）/实际产量×100%D.（实际产量-理论产量）/理论产量×100%5.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪种药品剂型的生产对环境要求最为严格（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂7.药品生产中，用于称量的衡器应定期进行校准，校准周期一般为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年8.药品生产企业的质量管理部门负责人应具有（）A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.药学或相关专业硕士以上学历D.药学或相关专业博士以上学历9.药品生产中，工艺用水不包括（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.海水10.药品生产过程中，对生产环境的湿度要求一般控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%11.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器等应符合（）A.国家相关标准B.企业内部标准C.行业标准D.地方标准12.药品生产中，以下哪种操作属于无菌操作（）A.片剂的压片B.胶囊剂的填充C.注射剂的灌封D.颗粒剂的制粒13.药品生产过程中，对生产设备的清洁验证应至少进行（）A.1次B.2次C.3次D.4次14.药品生产企业的人员培训应包括（）A.专业知识培训B.技能培训C.法规培训D.以上都是15.药品生产中，以下哪种物料需要进行特殊管理（）A.原料药B.辅料C.包装材料D.毒性药品16.药品生产过程中，对生产环境的温度要求一般控制在（）A.18℃-26℃B.20℃-28℃C.22℃-30℃D.24℃-32℃17.药品生产企业的文件管理应包括（）A.生产文件B.质量文件C.行政文件D.以上都是18.药品生产中，以下哪种设备需要进行定期维护保养（）A.反应釜B.干燥箱C.空调系统D.以上都是19.药品生产过程中，对生产记录的填写要求不包括（）A.及时B.准确C.完整D.随意涂改20.药品生产企业的质量控制实验室应配备（）A.必要的仪器设备B.专业技术人员C.符合要求的环境D.以上都是第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的横线上填写正确答案。1.药品生产企业应建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合______要求。2.药品生产洁净区的空气应定期进行监测，监测项目包括______、微生物限度等。3.药品生产中，物料的储存条件应符合药品的______要求。4.药品生产过程中，批包装记录应包括______、包装操作等内容。5.药品生产企业的自检应定期进行，自检范围包括______、生产过程、质量控制等方面。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。请简要回答问题。1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。2.药品生产过程中，如何进行设备的清洁与维护？3.简述药品生产中物料平衡的重要性。4.药品生产企业的人员培训应包括哪些内容？（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请结合所学知识，论述药品生产中质量控制的关键环节。（四）案例分析题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请阅读以下案例，回答问题。某药品生产企业在生产一种抗生素时，发现产品的含量测定结果不稳定。经过调查，发现是由于生产过程中某一环节的温度控制不当导致的。1.请分析该案例中质量问题产生的原因。（5分）2.针对该质量问题，应采取哪些纠正措施？（10分）（五）综合应用题（共20分）答题要求：本大题共1小题，20分。请结合所学知识，设计一个药品生产车间的布局方案，并说明设计理由。答案：1.A2.A3.D4.D5.A6.C7.C8.B9.D10.B11.A12.C13.C14.D15.D16.A17.D18.D19.D20.D填空题答案：1.药品生产质量管理规范2.尘埃粒子数3.质量标准4.包装材料、包装规格5.质量管理体系简答题答案：1.人员、厂房、设施、设备、文件、生产管理、质量控制、销售与收回等方面的要求。2.制定清洁操作规程；定期对设备进行清洁；对清洁效果进行验证；建立设备维护保养计划；定期对设备进行维护保养。3.保证药品质量的一致性；防止物料的浪费；及时发现生产过程中的异常情况。4.专业知识培训、技能培训、法规培训、安全培训等。论述题答案：原材料控制、生