病理标本采集不良事件溯源

病理标本采集不良事件溯源演讲人2026-01-09

04/病理标本采集不良事件溯源的流程与实施步骤03/病理标本采集不良事件溯源的理论基础与核心原则02/病理标本采集不良事件的危害分析01/病理标本采集不良事件的定义与分类06/病理标本采集不良事件溯源的工具与方法05/病理标本采集不良事件溯源的常见原因解析08/病理标本采集不良事件溯源的挑战与未来展望07/基于溯源结果的改进策略与实施路径目录

病理标本采集不良事件溯源引言病理标本是疾病诊断的“金标准”，其质量直接关系到临床决策的准确性与患者治疗效果。然而，在临床实践中，病理标本采集不良事件时有发生——从标本类型错误、固定液选择不当，到送检延迟、标识信息缺失，每一个环节的疏漏都可能导致标本失效，甚至引发误诊、漏诊。作为一名长期深耕于病理质量管理的从业者，我曾亲历多起因标本采集不良导致的诊断困境：一份因未及时固定而干涸的胃黏膜活检标本，让患者不得不再次接受侵入性操作；一次因标识混淆导致的张冠李戴，使两份乳腺癌标本的病理报告出现误差，险些影响治疗方案制定。这些案例无不警示我们：病理标本采集不良事件绝非孤立的“操作失误”，其背后往往隐藏着系统性的漏洞。

唯有通过科学溯源，找到问题的根本原因，才能构建标本质量安全的“防火墙”。本文将从定义分类、危害分析、理论基础、溯源流程、原因解析、工具方法、改进策略及未来展望八个维度，系统阐述病理标本采集不良事件的溯源路径与实践思考，以期为同行提供参考，共同推动病理标本质量管理水平的提升。01ONE病理标本采集不良事件的定义与分类

核心定义病理标本采集不良事件是指在标本采集、固定、保存、运输至病理科接收前的全流程中，任何偏离标准操作规程（SOP）、导致标本部分或完全丧失诊断价值的异常事件。其核心判断依据为“是否影响病理诊断的准确性或后续检测的可行性”，而非单纯的操作“错误”。例如，标本量轻微不足但仍能满足诊断需求，不属于不良事件；而标本固定液浓度错误导致组织结构破坏，即使量充足也属于不良事件。

分类维度按采集环节划分（1）术前准备阶段：如未签署知情同意书、患者信息核对错误（姓名、住院号等）、患者准备不当（如未停用抗凝药、肠道准备不充分）。（2）术中采集阶段：如标本取材部位错误（如将癌旁正常组织当作肿瘤组织）、标本量不足（如穿刺活检次数不够未获取到病变组织）、标本污染（如与周围正常组织混合、接触非无菌器械）。（3）术后处理阶段：如固定液选择错误（如用生理盐水替代10%中性福尔马林）、固定液比例不足（标本与固定液比例＜1:10）、送检延迟（超过规定固定时间，通常为标本离体后30分钟内）、容器错误（如使用带盖的干燥管送检需固定液的标本）。

分类维度按原因属性划分1（1）操作性不良事件：因操作者未按SOP执行导致，如未双人核对标本信息、穿刺时未在超声引导下定位。2（2）管理性不良事件：因制度、流程缺陷导致，如未制定标本采集培训计划、缺乏紧急情况下的标本处理应急预案。3（3）技术性不良事件：因设备、技术限制导致，如穿刺针型号选择不当（对深部病变使用短针）、标本固定液储存条件不达标（温度过高导致失效）。4（4）沟通性不良事件：因临床与病理科沟通不畅导致，如未提前告知特殊标本（如淋巴结、骨组织）的固定要求、未明确临床诊断需求（如是否需做分子检测）。02ONE病理标本采集不良事件的危害分析

对患者：延误诊疗与身心创伤标本采集不良事件最直接的受害者是患者。一方面，标本失效需重复采集，增加患者痛苦（如再次活检、穿刺）与经济负担（如重复检查费用）；另一方面，错误的标本可能导致误诊、漏诊，延误最佳治疗时机。例如，我曾遇到一例肺癌患者，因术前标本采集时未包含肿瘤组织边缘（仅取到坏死组织），病理报告为“阴性”，患者错失手术机会，直至3个月后出现远处转移才确诊为晚期肺癌，最终失去根治机会。此外，重复操作可能引发并发症（如出血、感染），进一步损害患者健康。

对临床：决策偏差与医疗纠纷病理诊断是临床治疗的“导航”，标本质量问题直接导致诊断结果失真，进而影响临床决策。如乳腺癌标本中未将前哨淋巴结送检，可能导致分期不准确，遗漏腋窝淋巴结转移；活检标本量不足无法进行免疫组化或分子检测，迫使临床医生凭经验治疗，增加治疗不确定性。更严重的是，标本不良事件可能引发医疗纠纷。据国家卫健委数据，2022年全国医疗纠纷案件中，因病理标本问题导致的纠纷占比约8.3%，其中60%以上与标本采集不当直接相关。

对病理：工作负荷与诊断风险病理科是标本不良事件的“最终买单者”。标本质量低下时，技师需花费更多时间进行修块、重切（如干涸标本需重新固定），甚至因组织破坏无法制片，导致工作负荷增加；病理医生则需在有限信息下做出判断，如对“组织挤压严重”的标本是否诊断“可疑癌”，面临更高的误诊风险。同时，不合格标本的重复接收也会消耗病理科人力、试剂成本，影响科室运营效率。

对医疗系统：资源浪费与信任危机从宏观层面看，标本不良事件造成医疗资源浪费：重复采集标本增加耗材（穿刺针、固定液）、设备（超声机、CT引导）使用成本；误诊导致的过度治疗（如对良性病变进行化疗）或治疗不足（如对早期未给予手术机会）均造成医疗资源错配。此外，频繁发生的标本问题会削弱患者对医疗机构的信任，甚至影响医院声誉。03ONE病理标本采集不良事件溯源的理论基础与核心原则

理论基础系统思维理论病理标本采集涉及临床医生、护士、病理技师、患者等多主体，涵盖术前准备、术中操作、术后运输等多环节，是一个复杂的系统过程。系统思维强调“问题的根源往往不在个体，而在系统”，例如标本送检延迟，可能是因临床科室缺乏标本转运专人负责（制度缺陷），而非某位护士的“疏忽”。

理论基础根本原因分析（RCA）理论RCA是一种用于识别问题根本原因的结构化方法，其核心是通过“回溯事件发生链条”，区分直接原因与根本原因。例如，标本标识错误，直接原因是护士贴错标签，根本原因可能是科室未采用“双人核对”制度或标识系统设计不合理（如标签易脱落、相似患者信息未区分）。

理论基础SwissCheeseModel（瑞士奶酪模型）该模型将医疗系统比作多层重叠的奶酪片，每层代表一道防御屏障（如人员培训、操作规范、设备维护），屏障上的孔洞代表潜在风险。当多层屏障的孔洞恰好对齐时，风险就会穿透系统导致不良事件。例如，标本采集不良事件的发生，可能是“人员培训不足（第一层孔洞）+操作规范未执行（第二层孔洞）+监督机制缺失（第三层孔洞）”共同作用的结果。

核心原则客观性原则溯源需基于事实与数据，避免主观臆断。例如，分析标本固定失败时，需检测固定液的浓度、pH值，而非简单归咎于“护士不负责任”。

核心原则系统性原则从“人、机、料、法、环、测”（5M1E）六个维度全面分析，不局限于单一环节。例如，“人”的因素包括培训情况、工作负荷；“法”的因素包括SOP是否清晰、是否有特殊情况处理流程。

核心原则非惩罚性原则溯源目的是改进系统，而非追责个人。应鼓励主动上报，建立“无责文化”，让工作人员敢于暴露问题，而非隐瞒失误。

核心原则可追溯性原则确保标本采集全流程可追溯，通过唯一标识（如条形码）、电子记录（如LIS系统）等手段，实现“标本从患者到病理科”的全程追踪，为溯源提供数据支撑。04ONE病理标本采集不良事件溯源的流程与实施步骤

第一步：事件识别与报告识别渠道（1）病理科接收时发现：如技师在标本验收时发现标本无标签、固定液不足，立即记录并反馈临床科室。01（2）临床科室主动上报：如护士发现送检标本延迟，主动向病理科说明情况。02（3）患者投诉：如患者反映重复活检，追溯发现前次标本采集问题。03

第一步：事件识别与报告报告要求建立“不良事件上报系统”，明确报告时限（如24小时内）、报告内容（事件描述、发生时间、涉及人员、标本信息等）。对严重事件（如导致误诊的标本错误），需启动“紧急溯源流程”。

第二步：资料收集与信息整合标本信息收集标本的原始信息：患者基本信息（姓名、住院号、床号）、临床诊断、采集部位、采集时间、送检时间、固定液类型及用量、标本容器等。可通过病理科LIS系统调取电子记录，核对纸质申请单与标签一致性。

第二步：资料收集与信息整合操作记录调取标本采集相关人员的操作记录：如手术记录（确认取材部位）、护理记录（确认固定液添加时间）、转运记录（确认转运人员及时间）。

第二步：资料收集与信息整合人员访谈对涉及标本采集、转运、接收的人员进行半结构化访谈，重点询问：“当时是如何操作的？”“是否遇到特殊情况？”“对SOP是否了解？”访谈需注意：避免诱导性提问，采用“中性提问法”（如“请描述一下标本采集的步骤”，而非“你是不是忘记加固定液了？”）；多人访谈时注意信息交叉验证。

第二步：资料收集与信息整合流程回顾绘制标本采集全流程图，标注关键节点（如离体时间、固定时间、接收时间），分析每个环节的潜在风险点。例如，流程图显示“标本从手术室到病理科需转运至护士站再转送”，可推断转运环节可能存在延迟风险。

第三步：原因分析与根本原因定位直接原因分析识别导致不良事件的直接操作失误或技术问题。例如，标本干涸的直接原因是“离体后4小时未加入固定液”。

第三步：原因分析与根本原因定位根本原因分析采用“5Why分析法”对直接原因追问“为什么”，直至找到系统层面的根本原因。以“标本标识错误”为例：1-为什么标本标签贴错？（护士操作失误）2-为什么护士会贴错？（患者姓名相似，未双人核对）3-为什么未双人核对？（科室规定“非关键标本可单人核对”，且工作繁忙时未严格执行）4-为什么科室规定不严谨？（SOP未明确“所有标本均需双人核对”，且未对此项进行监督检查）5-为什么监督检查缺失？（科室未将标本核对纳入质控指标，缺乏常态化监督机制）6根本原因为“科室标本核对SOP存在漏洞，且缺乏有效的监督机制”。7

第四步：措施制定与验证制定改进措施针对根本原因，制定具体、可落地的改进措施，遵循“SMART原则”（具体、可衡量、可实现、相关性、时限性）。例如，针对“标本核对SOP漏洞”，措施可为：“1周内修订SOP，明确‘所有标本采集后必须由双人核对患者信息与标本标签’；每月对标本核对情况进行抽查，纳入科室绩效考核”。

第四步：措施制定与验证措施有效性验证实施措施后，通过跟踪指标变化验证效果。例如，统计措施实施后3个月内标本标识错误发生率，若从5%降至1%，则证明措施有效；若未达标，需重新分析原因并调整措施。

第五步：反馈与持续改进结果反馈将溯源结果及改进措施反馈给所有涉及人员，包括临床科室、病理科、护理部等，可通过科室会议、书面报告等形式。反馈时需注意：对主动上报的个人或科室给予肯定，营造“改进无过错”的氛围。

第五步：反馈与持续改进持续改进将溯源经验转化为制度性改进，如修订标本采集SOP、增加培训内容、优化信息系统等。同时，定期（如每季度）回顾不良事件数据，分析趋势，若某类问题重复发生（如“固定液比例不足”连续3个月发生），则需启动新一轮溯源，形成“PDCA循环”（计划-执行-检查-处理）。05ONE病理标本采集不良事件溯源的常见原因解析

人员层面：专业知识与责任心不足岗前培训不系统部分临床医生或护士未接受过规范的标本采集培训，对操作细节掌握不足。例如，新入职护士可能不知道“淋巴结标本需单独放置，避免挤压”，或“骨组织需脱钙处理后才能固定”。我曾遇到一位外科医生，在采集胃癌标本时，仅取到黏膜表层而未包含黏膜肌层，导致无法判断浸润深度，溯源发现其入职时未参加活检技术专项培训。

人员层面：专业知识与责任心不足工作负荷与疲劳作业临床医护人员工作繁忙，尤其在手术高峰期，易出现“注意力分散”。例如，一台手术结束后，护士需同时处理标本、医嘱、患者转运等多个任务，可能忘记添加固定液或核对标本信息。

人员层面：专业知识与责任心不足责任心与风险意识欠缺少数人员认为“标本采集只是小事”，未认识到其对诊断的重要性，存在“省步骤”心理（如跳过双人核对、简化固定流程）。例如，某护士为节省时间，用同一把镊子处理多个标本，导致交叉污染。

操作层面：标准流程执行不到位SOP不完善或可操作性差部分科室的标本采集SOP存在“笼统化”问题，如仅写“标本及时固定”，未明确“固定液类型”“比例”“固定时间”；或SOP过于复杂，临床人员执行困难（如要求“标本采集后10分钟内完成固定”，但手术室到病理科需15分钟转运时间）。

操作层面：标准流程执行不到位操作细节疏忽01020304标本采集涉及多个细节，任何一个环节出错都可能导致问题。例如：-取材部位错误：对乳腺癌患者仅取了原发灶，未取腋窝淋巴结，导致分期不全；-固定液类型错误：用酒精固定（酒精会导致组织收缩、抗原丢失），而非中性福尔马林；-容器选择错误：将骨组织放入普通容器（未注明“需脱钙”），导致病理科无法制片。

操作层面：标准流程执行不到位特殊情况处理能力不足当遇到紧急情况（如术中快速冰冻标本需立即送检、大量标本需同时处理）时，人员可能因缺乏应急预案而手忙脚乱，导致操作失误。例如，一台急诊手术中同时取出5个标本，护士未按“编号顺序”固定，导致标本与申请单信息错乱。

管理层面：制度与监督机制缺失培训体系不健全未建立“岗前培训-定期复训-专项考核”的培训体系，导致人员知识更新不及时。例如，病理科推出了“分子检测标本采集新规范”，但临床科室未组织培训，医生仍按旧规范送检，导致标本RNA降解，无法进行基因检测。

管理层面：制度与监督机制缺失监督与考核机制缺失未将标本质量纳入科室或个人绩效考核，导致“干好干坏一个样”。例如，某医院规定“标本标识错误扣50元”，但从未执行，护士缺乏改进动力。

管理层面：制度与监督机制缺失多部门协作不畅标本采集涉及临床、病理、护理、检验等多部门，若缺乏协作机制，易出现“责任推诿”。例如，标本送检延迟时，临床blamed“病理科接收不及时”，病理科blamed“临床转运不及时”，最终无人解决问题。

技术层面：设备与支持系统不足标识系统落后仍采用手写标签，易出现字迹潦草、信息错误；或标签易脱落（如使用普通胶带贴在容器上），导致标本无法识别。

技术层面：设备与支持系统不足信息化支持不足缺乏标本全程追溯系统（如LIS与HIS系统未对接），无法实时查看标本采集时间、固定时间、转运状态；或电子申请单信息不完整（如未标注“需做免疫组化”），导致病理科准备不足。

技术层面：设备与支持系统不足设备维护不到位如固定液储存柜温度控制失灵，导致固定液失效；或穿刺针型号不全，对深部病变只能使用长针，导致取材不准。06ONE病理标本采集不良事件溯源的工具与方法

鱼骨图（因果图分析法）鱼骨图是通过“鱼头”代表问题，“鱼骨”代表原因类别（人、机、料、法、环、测），“鱼刺”代表具体原因，系统分析问题成因的工具。例如，针对“标本量不足”问题，可绘制鱼骨图：-人：医生穿刺技术不熟练、未在影像引导下定位；-机：穿刺针型号过细、活检枪故障；-料：标本容器容积过小、固定液渗透性不足；-法：未规定“穿刺次数≥3次”、未进行术中快速病理评估；-环：患者呼吸幅度过大（影响定位）、手术灯光不足；-测：缺乏穿刺次数记录、未对标本量进行量化评估。

5Why分析法（五问法）0401020325%100%50%75%05125%06150%如前文所述，通过连续追问“为什么”，层层深入找到根本原因。该方法适用于简单、直接的不良事件分析，例如“标本固定液比例不足”：在右侧编辑区输入内容1.为什么比例不足？（护士只加了少量固定液）在右侧编辑区输入内容2.为什么只加少量？（以为“没过标本即可”）在右侧编辑区输入内容3.为什么会有这种认知？（培训时未强调“固定液需是标本体积的10倍”）在右侧编辑区输入内容4.为什么培训未强调？（培训课件内容陈旧，未更新SOP要求）在右侧编辑区输入内容5.为什么课件未更新？（科室未定期审查培训材料，缺乏责任分工）根本原因：“科室标本采集培训材料未及时更新，未明确固定液比例要求”。

失效模式与效应分析（FMEA）FMEA是一种“前瞻性”风险分析工具，通过识别流程中潜在的“失效模式”（可能出错的问题）、分析其“发生率（O）”“严重度（S）”“探测度（D）”，计算风险优先数（RPN=O×S×D），对高风险项进行预防。例如，分析“标本转运流程”：-失效模式：转运途中标本损坏；-发生率：3（偶尔发生）；-严重度：7（导致标本无法诊断）；-探测度：4（损坏后难以及时发现）；-RPN=3×7×4=84（高风险）；-预防措施：使用防震转运箱、转运前检查容器密封性。

PDCA循环1PDCA是持续改进的经典模型，包括：2-计划（Plan）：根据溯源结果制定改进计划（如修订SOP、增加培训）；5-处理（Act）：将有效措施标准化，对无效措施进行调整，进入下一轮循环。4-检查（Check）：通过指标（如标本不良事件发生率）评估效果；3-执行（Do）：按计划实施改进措施；07ONE基于溯源结果的改进策略与实施路径

人员层面：构建“培训-考核-激励”一体化能力提升体系分层分类培训-岗前培训：对临床医生、护士进行“标本采集规范”强制性培训，内容包括：标本类型及固定要求、取材技巧、标识规范、特殊情况处理（如急诊标本、分子检测标本），培训后需考核合格方可上岗。01-案例培训：定期组织标本不良事件案例讨论会，分享真实案例（如“干涸标本导致误诊”），增强人员风险意识。03-专项培训：针对高风险操作（如穿刺活检、淋巴结清扫标本），开展“模拟操作+现场指导”培训，例如在超声引导下模拟穿刺，提升定位准确性。02

人员层面：构建“培训-考核-激励”一体化能力提升体系完善考核激励机制-将标本质量纳入个人绩效考核，设置“标本合格率”指标（如要求≥95%），对达标人员给予奖励，对连续不达标人员进行再培训或岗位调整。-建立“标本质量之星”评选活动，每月表彰标本采集规范的科室或个人，营造“比学赶超”的氛围。

操作层面：优化SOP与流程细节制定标准化操作手册（SOP）邀请临床医生、病理科专家、护理人员共同修订SOP，明确“做什么、怎么做、谁来做、何时做”。例如：-固定规范：“离体标本立即放入10%中性福尔马林，固定液体积为标本体积的10倍，固定时间≥6小时，≤48小时”；-标识规范：“标本标签需包含患者姓名、住院号、标本名称、采集日期，采用防水打印标签，手写无效”；-转运规范：“标本由专人转运，30分钟内送至病理科，转运箱内放置温度计（确保4-25℃）”。

操作层面：优化SOP与流程细节引入“核对清单（Checklist）”制度参照航空业的“安全清单”，在标本采集关键环节使用核对清单。例如，手术室标本核对清单：01-□患者信息与手术通知单一致；02-□标本部位与临床诊断相符；03-□固定液类型及比例正确；04-□标签清晰、无脱落；05-□双人核对并签字。06每完成一项打“√”，确保无遗漏。07

管理层面：健全制度与多部门协作机制建立标本质量管理委员会由医务科牵头，成员包括病理科主任、临床科室主任、护士长，职责包括：制定标本质量标准、审核不良事件溯源报告、监督改进措施落实、组织季度质量分析会。

管理层面：健全制度与多部门协作机制完善多部门协作流程-临床与病理科协作：建立“病理会诊”制度，对复杂病例（如疑难活检、需分子检测的标本），术前由病理科医生参与讨论，明确标本采集要求；-护理与物流协作：设立“标本转运绿色通道”，由专人负责标本转运，制定转运时间表（如手术室标本每30分钟集中转运一次），并实时跟踪转运状态。

管理层面：健全制度与多部门协作机制强化监督与反馈机制-病理科每日对标本质量进行评分（满分100分），评分内容包括：标识正确性、固定液状态、标本量等，每周将评分结果反馈至临床科室；-每月召开“标本质量分析会”，对评分低的科室进行约谈，共同分析原因并制定改进计划。

技术层面：推进信息化与设备升级构建标本全程追溯系统整合HIS（医院信息系统）、LIS（实验室信息系统）、PACS（影像归档和通信系统），实现“患者-标本-信息”全程电子化追溯。例如：-采集时：通过扫码枪扫描患者腕带，自动生成唯一标本条形码，绑定患者信息；-固定时：记录固定液添加时间、类型，系统自动提醒“固定时间是否达标”；-转运时：GPS定位转运人员，实时查看标本位置；-接收时：病理科扫描条形码，自动核对信息，不合格标本实时报警。

技术层面：推进信息化与设备升级升级标识与储存设备03-为临床科室配备标准化标本容器（如带密封盖、刻度线的容器），避免容器选择错误。02-配备智能