2025年医疗器械管理与应用知识考试试题及答案

2025年医疗器械管理与应用知识考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械核心定义要素的是（）A.以治疗为唯一目的B.通过药理学作用实现功能C.用于人体诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病D.仅包括仪器、设备，不包含体外诊断试剂答案：C2.某企业拟生产一款电子血压计（预期用于家庭自测），其风险程度为（）A.第一类（低风险）B.第二类（中风险）C.第三类（高风险）D.需经技术审评后确定答案：B（注：电子血压计属于第二类医疗器械，依据《医疗器械分类目录》07-02血压测量设备）3.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十九条）4.进口第一类医疗器械备案的受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第五条：进口第一类医疗器械备案由境外备案人向我国境内代理人所在地设区的市级药监部门提交）5.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括（）A.危及生命B.导致住院时间延长C.造成永久性伤残D.轻微皮肤红肿（24小时内消退）答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第八条）6.医疗机构使用医疗器械前，应当查验的证明文件不包括（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.产品合格证明文件C.销售人员身份证D.生产/经营企业许可证答案：C（《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条）7.某医疗器械说明书中声称“治愈率99%”，该行为违反了（）A.《医疗器械通用名称命名规则》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械广告审查办法》答案：B（说明书不得含有表示功效的断言或保证）8.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，环境温度应符合（）A.企业自行规定B.产品说明书要求C.常温（10-30℃）D.冷藏（2-8℃）答案：B（《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条）9.以下不属于医疗器械追溯体系核心要素的是（）A.唯一标识（UDI）B.生产批次号C.患者姓名D.流通环节信息答案：C（《医疗器械唯一标识系统规则》要求追溯覆盖生产、经营、使用全链条，但不涉及患者个人信息）10.医疗器械再评价的启动主体不包括（）A.医疗器械注册人/备案人B.药品监督管理部门C.医疗机构D.行业协会答案：D（《医疗器械监督管理条例》第七十六条）11.某企业生产的医用外科口罩（第二类）未在说明书中标注“无菌”，但实际为无菌包装，该行为属于（）A.标签不规范B.虚假宣传C.符合规定（非强制标注）D.未按经注册的产品技术要求生产答案：D（产品技术要求中应明确无菌属性，未标注违反注册内容）12.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应在（）A.试验开始前B.试验过程中出现不良反应后C.试验结束后D.研究者认为必要时答案：A（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条）13.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应首先（）A.向患者赔偿B.停止使用并通知生产企业C.销毁问题产品D.向媒体曝光答案：B（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）14.以下属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.人工晶体C.体温表D.助听器答案：B（人工晶体属于植入类器械，风险等级最高）15.医疗器械广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：A（《医疗器械广告审查办法》第十四条）二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.下列需向省级药品监督管理部门申请注册的医疗器械包括（）A.境内第二类医疗器械B.境内第三类医疗器械C.进口第二类医疗器械D.进口第三类医疗器械答案：AC（境内第三类、进口第三类由国家药监局注册）2.医疗器械不良事件报告的范围包括（）A.导致死亡的事件B.可能导致死亡的事件C.导致住院治疗的事件D.导致患者伤残的事件答案：ABCD（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第九条）3.医疗机构应当建立的医疗器械使用质量管理制度包括（）A.采购验收制度B.贮存养护制度C.使用前检查制度D.不良事件报告制度答案：ABCD（《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条）4.医疗器械注册人/备案人的义务包括（）A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.对产品全生命周期负责D.提供售后服务答案：ABCD（《医疗器械监督管理条例》第三十四条）5.下列属于医疗器械标签必须标注的内容有（）A.产品名称B.注册证编号C.生产日期D.使用期限或失效日期答案：ABCD（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条）6.医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案，需提交的材料包括（）A.营业执照B.经营场所和库房地址证明C.企业负责人身份证明D.质量管理制度文件答案：ABCD（《医疗器械经营监督管理办法》第九条）7.医疗器械再评价的触发情形包括（）A.产品不良事件监测显示风险增加B.科学研究发现新的潜在风险C.产品技术迭代更新D.国家监管政策调整答案：ABD（《医疗器械监督管理条例》第七十六条）8.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息包括（）A.患者姓名B.器械名称、型号C.生产企业、批号D.手术医生姓名答案：ABCD（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条）9.医疗器械分类的依据包括（）A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.风险程度答案：ABCD（《医疗器械分类规则》第三条）10.以下行为属于医疗器械使用环节违法行为的有（）A.使用未依法注册的医疗器械B.重复使用一次性使用医疗器械C.未对需要定期检查的医疗器械进行维护D.未按规定保存采购记录答案：ABCD（《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第九十条）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）答案：×（部分第一类器械需提交产品检验报告，如《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册但已备案的第一类医疗器械。（）答案：√（第一类医疗器械只需备案即可上市）3.医疗机构可以自行对医疗器械进行改装以适应临床需求。（）答案：×（改装可能改变产品技术要求，需重新注册/备案）4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十一条）5.进口医疗器械的注册申请人可以是境外生产企业。（）答案：√（需指定境内代理人）6.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等宣传用语。（）答案：×（《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止绝对化用语）7.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×（需保证贮存环境符合医疗器械要求，不得混合存放）8.医疗机构使用过期医疗器械的，应按照“使用无合格证明文件的医疗器械”处罚。（）答案：√（过期视为无合格证明）9.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识和生产标识组成。（）答案：√（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）10.医疗器械临床试验可以在无伦理委员会审查的情况下开展。（）答案：×（《医疗器械临床试验质量管理规范》第十五条要求必须经伦理审查）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述第三类医疗器械注册时需提交的主要资料。答案：需提交以下资料：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料（需提供临床试验报告或同品种对比资料）；（5）产品说明书及标签样稿；（6）生产质量管理体系文件；（7）注册申请人/备案人证明文件（如营业执照、生产许可证）；（8）其他可能需要的补充资料（如动物实验数据）。（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十九条）2.医疗机构在医疗器械使用环节应履行哪些质量管理义务？答案：（1）建立并执行采购验收制度，查验供货者资质和产品证明文件；（2）建立贮存养护制度，确保环境符合产品要求；（3）使用前检查医疗器械的完好性和有效性；（4）对需要定期维护的医疗器械进行检查、校准、保养；（5）建立使用记录，特别是植入类、介入类器械的可追溯记录；（6）监测并报告医疗器械不良事件；（7）发现缺陷产品时，立即停止使用并通知生产经营企业；（8）不得使用未经注册、过期、失效或淘汰的医疗器械。（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条至第十五条）3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？答案：（1）及时发现产品潜在风险，采取风险控制措施（如召回、修改说明书）；（2）为监管部门调整产品管理策略（如重新分类、加强抽检）提供依据；（3）促进企业改进产品设计和生产质量；（4）保障患者用械安全，减少医疗纠纷；（5）积累数据支持医疗器械安全性和有效性的科学研究。4.简述医疗器械经营企业“一票制”管理的具体要求。答案：“一票制”指医疗器械经营企业在采购和销售过程中，仅保留一张发票作为交易凭证，需满足以下要求：（1）发票内容与实际交易一致（包括产品名称、规格、数量、金额等）；（2）发票需关联产品追溯信息（如批号、生产日期）；（3）发票需由供货方直接开具给购货方，禁止第三方代开发票；（4）企业需保存发票原件至少5年（或超过产品使用期限2年）；（5）发票信息应与采购记录、销售记录、验收记录等相互印证，确保全程可追溯。5.医疗器械说明书与标签的核心差异是什么？答案：（1）载体形式：说明书通常为独立文件，标签直接附于产品或包装上；（2）内容深度：说明书包含详细使用方法、注意事项、不良反应等技术信息，标签仅需标注关键信息（如产品名称、注册证号、生产日期）；（3）强制要求：标签内容必须与经注册/备案的说明书一致，且需在最小销售单元上标注，说明书可随产品提供纸质或电子版本；（4）更新频率：标签内容变更需申请注册/备案变更，说明书可在不涉及技术要求的情况下经备案后更新。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某县医院2024年12月从无医疗器械经营资质的供应商处采购了一批医用内窥镜（第三类），货值金额50万元。使用过程中，1名患者因器械故障导致消化道穿孔，经抢救后康复。问题：（1）该医院存在哪些违法行为？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违法行为：①从无资质供应商采购医疗器械（违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条）；②使用未依法取得注册证的第三类医疗器械（假设供应商未提供注册证）；③未履行采购验收义务（未查验供货者资质和产品证明文件）。（2）法律责任：①由药监部门没收违法使用的医疗器械；②处货值金额10-20倍罚款（500万-1000万元）；③对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分，5年内禁止从事相关活动；④造成患者损害的，依法承担民事赔偿责任；⑤若构成犯罪（如销售不符合标准的医用器材罪），追究刑事责任。（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第九十条）案例2：某医疗器械生产企业（注册证号：国械注准2020×××××××）生产的血糖仪（第二类）在上市后监测中发现，部分产品因电路板焊接缺陷导致测量结果偏差超过允许范围。企业未主动报告该问题，直至3例患者因测量值错误延误治疗被媒体曝光。问题：（1）企业存在哪些违规行为？（2）监管部门应采取哪