2025年医疗器械培训试题(含参考答案)

2025年医疗器械培训试题(含参考答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）A.一类器械实行备案管理，由设区的市级药监部门备案B.二类器械实行注册管理，由省级药监部门审批C.三类器械实行注册管理，由国家药监局审批D.以上均正确2.某企业生产的医用口罩（非无菌）属于（）A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.不属于医疗器械3.医疗器械注册申请人应当在（）开展临床试验；需进行临床评价的，应当按照（）提交临床评价资料。A.境内；《医疗器械临床评价技术指导原则》B.符合要求的医疗机构；《医疗器械临床试验质量管理规范》C.境外；《医疗器械注册与备案管理办法》D.以上均错误4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者个人5.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是（）A.三类医疗器械应当在产品或者包装上标注UDIB.UDI由产品标识和生产标识组成C.生产标识包括产品批号、序列号、生产日期等D.境内生产企业需通过国家药监局UDI数据库提交相关信息6.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系，并保持有效运行。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械使用质量监督管理办法》D.《药品医疗器械飞行检查办法》7.某医院使用的某品牌血糖仪（二类）出现多例血糖值异常偏高的报告，经核查为设备传感器设计缺陷，该事件属于（）A.医疗器械不良事件中的“严重伤害”B.医疗器械质量事故C.患者操作失误D.正常产品误差8.进口医疗器械注册时，境外申请人应当指定（）作为代理人，负责在中国境内的注册、不良事件报告等事务。A.境内生产企业B.境内经营企业C.境内企业法人D.境外企业在华分支机构9.医疗器械说明书和标签中不得含有的内容是（）A.“经临床验证有效率99%”B.产品型号、规格C.生产日期、使用期限D.禁忌症、注意事项10.医疗器械经营企业经营二类器械时，应当向（）备案；经营三类器械时，应当向（）申请许可。A.县级药监部门；设区的市级药监部门B.设区的市级药监部门；省级药监部门C.设区的市级药监部门；国家药监局D.省级药监部门；国家药监局11.医疗器械召回的责任主体是（）A.药监部门B.生产企业C.经营企业D.使用单位12.下列需要进行医疗器械临床试验的情形是（）A.已上市同类产品已有充分临床数据支持的二类器械B.通过同品种临床评价能够证明安全有效的三类器械C.创新医疗器械（已通过创新审查）D.境内企业首次生产的二类有源手术器械13.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）A.向原发证机关申请变更B.向新址所在地药监部门申请重新核发生产许可证C.无需变更，仅备案D.向国家药监局申请备案14.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）A.无需记录，由患者自行保管标识信息B.建立使用记录，记录包括产品名称、型号、批号、使用日期、使用人员等C.仅需记录产品名称和型号D.记录保存至产品使用后1年即可15.医疗器械广告审查的主管部门是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门16.某企业生产的一次性使用无菌注射器（三类）在出厂前未进行无菌检验，该行为违反了（）A.《医疗器械生产监督管理办法》B.《医疗器械注册与备案管理办法》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》17.医疗器械再评价的启动主体不包括（）A.生产企业B.经营企业C.药监部门D.行业协会18.冷链管理医疗器械的运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时19.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.对存在质量问题的医疗器械，使用单位应当（）A.继续使用，等待生产企业处理B.立即停止使用，通知生产经营企业，并记录C.自行销毁D.降价处理给患者二、多项选择题（每题3分，共45分）1.下列属于三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.电子血压计C.人工晶体D.一次性使用无菌注射器2.医疗器械生产企业应当建立的关键质量管理制度包括（）A.设计开发控制B.采购控制C.生产过程控制D.不合格品控制3.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及产品的信息（名称、型号、批号）C.事件描述（伤害后果、可能原因）D.报告人信息4.医疗器械标签应当标明的内容有（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址、联系方式C.生产日期、使用期限或失效日期D.警示语、禁忌证5.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的是（）A.产品技术要求发生实质性变化B.生产地址变更（跨原发证机关区域）C.增加产品型号D.企业名称变更6.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录（供应商、产品信息、数量、日期）B.验收记录（外观、包装、合格证明）C.销售记录（客户、产品信息、数量、日期）D.退货记录（退货原因、处理措施）7.医疗机构使用医疗器械的要求包括（）A.购进时查验供货者资质和产品合格证明B.按规定进行维护保养和检查C.对植入类器械建立可追溯记录D.发现不良事件及时向药监部门和卫生部门报告8.医疗器械临床试验的伦理要求包括（）A.必须经伦理委员会审查同意B.受试者需签署知情同意书C.试验方案需符合伦理原则D.试验数据可以适当修改以保证结果有效性9.医疗器械召回分为三级，其中一级召回的情形是（）A.使用该器械可能或者已经造成严重健康损害B.使用该器械可能或者已经造成暂时或者可逆的健康损害C.使用该器械引起危害的可能性较小但仍需要召回D.以上均错误10.医疗器械唯一标识（UDI）的作用包括（）A.实现产品全生命周期追溯B.提升监管效率C.便于患者查询产品信息D.降低企业运营成本11.下列属于医疗器械经营企业禁止行为的是（）A.经营未依法注册或备案的医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.从未取得合法资质的供应商采购医疗器械D.未按规定储存需冷链管理的医疗器械12.医疗器械再评价的触发因素包括（）A.不良事件监测显示产品存在潜在风险B.科学研究发现产品存在新的安全隐患C.产品技术迭代，出现更优替代产品D.监管部门根据风险评估要求开展13.医疗器械注册时，临床评价资料可以通过（）方式获得A.同品种医疗器械临床数据B.文献数据C.真实世界数据D.仅需理论推导14.冷链管理医疗器械的储存要求包括（）A.库房温度符合产品说明书要求B.配备温度监测设备，实时记录C.定期对制冷设备进行维护D.可以与非冷链产品混放15.医疗器械广告中不得出现的内容包括（）A.“包治百病”“无效退款”B.利用患者名义作推荐C.说明产品适用范围D.与其他产品疗效比较三、判断题（每题1分，共10分）1.一类医疗器械实行备案管理，备案人需向国家药监局提交备案资料。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对产品质量负责。（）3.医疗器械经营企业经营二类器械时，无需取得经营许可，仅需备案。（）4.医疗机构使用的医疗器械出现不良事件，只需向生产企业报告，无需向监管部门报告。（）5.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语。（）6.进口医疗器械的注册申请人为境外企业，无需在中国境内设立机构。（）7.医疗器械召回分为主动召回和责令召回，主动召回由企业发起，责令召回由药监部门要求。（）8.医疗器械唯一标识（UDI）应当在产品最小销售单元和包装上标注。（）9.医疗器械临床试验中，受试者可以随时退出试验，不影响后续医疗救治。（）10.医疗器械生产企业的质量管理体系只需在注册时符合要求，后续无需持续维护。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别（包括适用产品、审查部门、提交资料等）。2.列举医疗器械不良事件监测的主要内容（至少5项）。3.医疗器械生产企业在质量管理体系中需重点控制的环节有哪些？（至少6项）4.简述冷链管理医疗器械在运输过程中的关键控制措施。5.医疗机构使用医疗器械时，如何履行“可追溯”义务？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药监部门对辖区内某二类医疗器械生产企业（生产电动洗胃机）开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按规定对关键生产工序（如电路焊接）进行过程记录；（2）仓库中存放的一批已过期的电子元件仍被用于生产；（3）2024年12月发生1起因洗胃机压力异常导致患者胃穿孔的不良事件，但企业未向药监部门报告。问题：该企业存在哪些违法行为？依据哪些法规？应承担哪些法律责任？案例2：某医院采购了一批进口心脏起搏器（三类），到货后发现产品标签仅有英文标识，未标注中文说明书；使用过程中，1名患者植入后出现心律异常，经检测为起搏器电池故障。问题：（1）医院采购和使用该起搏器的行为是否合规？为什么？（2）针对电池故障事件，医院应采取哪些措施？参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.D5.A6.A7.A8.C9.A10.B11.B12.D13.B14.B15.B16.A17.B18.B19.B20.B二、多项选择题1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.A10.ABC11.ABCD12.ABD13.ABC14.ABC15.ABD三、判断题1.×（一类向设区的市级药监部门备案）2.√3.√4.×（需向药监和卫生部门报告）5.×（禁止绝对化用语）6.×（需指定境内企业法人作为代理人）7.√8.×（最小销售单元或更高级别包装）9.√10.×（需持续符合要求）四、简答题1.医疗器械注册与备案的主要区别：-适用产品：注册适用于二类、三类医疗器械；备案适用于一类医疗器械。-审查部门：二类器械由省级药监部门注册；三类由国家药监局注册；一类由设区的市级药监部门备案。-提交资料：注册需提交产品技术要求、临床评价资料、质量管理体系核查报告等；备案仅需提交产品技术要求、安全有效基本要求清单等简化资料。-审查性质：注册为行政许可，需技术审评；备案为形式审查，资料齐全即备案。2.医疗器械不良事件监测的主要内容：-收集、记录医疗器械不良事件信息（包括事件描述、产品信息、伤害后果）；-对不良事件进行分析、评价（判断是否存在风险，是否需要采取控制措施）；-向监管部门报告严重或群发不良事件；-对已报告事件进行跟踪，收集后续处理情况；-对产品风险进行再评估，必要时开展再评价或召回。3.生产企业质量管理体系重点控制环节：-设计开发控制（确保产品设计符合需求和法规）；-采购控制（对供应商资质、原材料质量进行审核）；-生产过程控制（关键工序参数监控、记录）；-检验控制（原材料、半成品、成品检验）；-不合格品控制（标识、隔离、处理）；-包装和标识控制（确保标签、说明书符合要求）；-质量追溯（建立生产记录，实现产品可追溯）。4.冷链管理医疗器械运输关键控制措施：-选择符合温度要求的运输工具（如冷藏车、保温箱）；-运输前检查制冷设备性能，确保温度达标；-运输过程中实时监测温度，记录间隔不超过30分钟；-交接时核对温度记录，确认运输过程温度符合要求；-出现温度异常时，立即采取应急措施（如更换运输工具），并评估产品质量；-留存运输记录至少5年（或超过产品使用期限1年）。5.医疗机构履行“可追溯”义务的方式：-购进时查验并保存供货者资质、产品合格证明文件；-建立进货查验记录（包括产品名称、型号、批号、数量、生产日期、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等）；-对植入类、介入类等高风险器械，建立使用记录（记录使用时间、患者信息、使用人员等）；-使用记录保存期限：植入类器械保存至患者终止治疗后至少5年，其他器械保存至使用后至少2年；-通过医疗器械唯一标识（UDI）实现全链条追溯，确保产品来源可查、去向可追。五、案例分析题案例1分析：（1）违法行为及依据：-未按规定记录生产过程（违反《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条“应当对生产过程进行记录”）；-使用过期原材料生产（违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“不得使用不符合强制性标准或者不符合经注册、备案的