2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。A.由同一人兼任B.不得互相兼任C.可由技术部门负责人兼任D.需具备高级技术职称2.无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别应不低于（）。A.100级B.10,000级C.100,000级D.300,000级3.生产设备的安装、维修、保养过程中，应当避免对（）产生不利影响。A.产品质量B.生产进度C.员工安全D.设备寿命4.企业应当建立文件管理系统，确保文件的（）、清晰、可追溯。A.复杂B.唯一C.多样D.保密5.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出，包括（）。A.设计任务书B.风险管理报告C.采购清单D.生产设备型号6.企业应当对采购的产品进行检验或验证，确保采购产品符合（）。A.行业标准B.企业内部标准C.采购合同要求D.产品技术要求7.生产过程中，每批（台）产品均应当有生产记录，生产记录应当完整、准确，确保产品（）。A.美观度B.可追溯性C.成本可控D.包装规范8.质量控制部门应当独立行使（），不得受其他部门干扰。A.生产调度权B.质量否决权C.采购决策权D.设备维护权9.企业应当建立产品销售记录，销售记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；310.不合格品应当有明确的标识，并与合格产品（）存放。A.混合B.隔离C.分区D.分层11.企业应当指定专门机构或人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现或者知悉导致或者可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.3B.5C.7D.1012.企业应当定期对质量管理体系进行（），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。A.内部审核B.外部评审C.客户满意度调查D.成本分析13.生产环境中的温湿度应当符合产品生产要求，对温湿度敏感的产品，应当在（）中明确规定控制要求。A.质量手册B.作业指导书C.设计开发文档D.采购协议14.关键工序和特殊过程应当进行（），确认其能持续稳定地生产合格产品。A.人员培训B.设备调试C.过程确认D.环境监测15.企业应当对医疗器械的整个生命周期进行风险管理，形成（），并保持更新。A.风险清单B.风险管理报告C.质量计划D.客户反馈记录二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.企业质量手册应当包括（）。A.质量管理体系的范围B.质量方针和质量目标C.各部门职责和权限D.质量控制的具体操作步骤2.洁净室（区）的环境监测应当包括（）。A.温度、湿度B.沉降菌、浮游菌C.压差、风速D.设备运行噪音3.生产设备的验证应当包括（）。A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.维护记录确认4.设计开发变更应当进行（），并保存相关记录。A.评审B.验证C.确认D.风险分析5.企业对供应商的评估内容应当包括（）。A.供应商的资质B.产品质量保证能力C.交货周期和价格D.售后服务能力6.生产过程中，清场记录应当包括（）。A.清场时间、清场人员B.剩余物料处理情况C.设备清洁状态D.QA确认签字7.质量控制文件应当包括（）。A.原材料检验标准B.半成品检验规程C.成品出厂检验报告D.客户投诉处理记录8.产品销售记录应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.销售数量、日期C.购货单位名称、地址D.运输方式和物流单号9.不合格品的处理方式包括（）。A.返工B.返修C.报废D.让步接收（需批准）10.企业应当通过（）途径收集质量管理体系运行的信息，用于分析与改进。A.内部审核结果B.客户反馈C.不良事件监测D.供应商评估三、判断题（每题1分，共10分）1.企业应当对员工进行上岗前培训和继续培训，培训无需考核，记录可后补。（）2.洁净室（区）内可以临时存放与生产无关的物品，只要不影响操作。（）3.生产设备使用记录应当由操作人员签字，无需记录设备运行参数。（）4.文件变更时，只需修改内容，无需重新审核和批准。（）5.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、安全要求等，并进行评审。（）6.采购时，企业只需对关键原材料的供应商进行评估，一般材料可直接采购。（）7.清场的目的是防止不同产品或批次之间的混淆和污染，清场记录需经QA确认。（）8.检验记录只需保存至产品出厂后1年，无需考虑有效期。（）9.销售记录中无需记录客户联系方式，只需记录购货单位名称即可。（）10.不合格品经返工或返修后，无需重新检验即可放行。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述企业制定质量方针和质量目标的基本要求。2.洁净室（区）环境控制的关键要素有哪些？3.生产设备维护的具体要求包括哪些内容？4.设计开发验证与设计开发确认的主要区别是什么？五、案例分析题（10分）某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，2024年12月，监管部门现场检查发现以下问题：（1）洁净车间压差监测记录显示，部分区域压差低于规定的10Pa；（2）灌封工序操作人员未进行2024年度的无菌操作培训；（3）关键工序“灭菌”的过程确认报告中，未记录温度、压力等关键参数的波动范围；（4）2024年10月生产的一批次产品，其检验记录中缺少微生物限度检测数据。问题：上述问题分别违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些条款？应如何整改？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.B6.D7.B8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.C15.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、简答题1.质量方针应当与企业的经营宗旨相适应，体现对产品质量的承诺，并传递至全体员工；质量目标应当具体、可测量、可实现，并与质量方针保持一致，分解到相关部门和岗位，定期评审和更新。2.关键要素包括：（1）洁净度级别（如万级、十万级）；（2）温度、湿度控制范围；（3）压差（不同洁净区之间≥10Pa，与非洁净区≥10Pa）；（4）换气次数或风速；（5）沉降菌、浮游菌等微生物监测；（6）尘埃粒子数监测；（7）定期清洁、消毒及记录。3.具体要求包括：（1）制定设备维护计划，明确维护周期、内容；（2）维护过程中采取防护措施，避免污染产品；（3）记录维护时间、内容、操作人员；（4）维护后进行性能确认，确保设备符合生产要求；（5）关键设备需建立单独的维护档案。4.设计开发验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，主要针对设计输出是否满足设计输入的要求（如实验室测试、模拟验证）；设计开发确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，主要针对产品是否满足用户需求（如临床试用、用户测试）。五、案例分析题（1）违反条款：《规范》第八章“厂房与设施”第四十条，洁净室（区）的压差应当符合规定，并有监测记录。整改措施：立即调整洁净车间压差，确保符合≥10Pa的要求；对压差监测设备进行校准；增加压差监测频率，完善记录，由QA审核确认。（2）违反条款：《规范》第三章“机构与人员”第十五条，企业应当对员工进行培训，培训应当有记录，并经考核合格后方可上岗。整改措施：对灌封工序操作人员进行2024年度无菌操作培训，考核合格后重新上岗；完善培训计划，确保关键岗位培训覆盖所有年度要求；保存培训记录（包括签到表、考核成绩）。（3）违反条款：《规范》第七章“生产管理”第三十七条，关键工序和特殊过程应当进行确认，确认应当包括设备、人员、工艺参数、环境等，并保存记录。整改措施：重新进行“灭菌”过程确认，记录温度、压力等关键参数的波动范围及允许偏差；分析参数波动对产品质量的影响，制定控