生产许可证七个制度

PAGE生产许可证七个制度一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，规范生产许可行为，保证产品质量安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本制度。本制度旨在确保从事特定产品生产活动的企业，在符合规定条件下取得生产许可证，合法合规开展生产经营，保障消费者权益，维护市场秩序。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事列入生产许可证目录产品生产活动的企业、单位和个人。生产许可证目录由国家相关部门根据产业政策、产品质量状况等因素适时调整并公布。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家现行法律法规及行业标准要求，确保生产许可证的申请、审批、发放、使用、延续、变更、注销等各个环节合法合规。2.公开公正原则：生产许可证管理过程中，各项程序、标准、结果等应向社会公开，接受监督，保证公平公正对待每一个申请人。3.科学高效原则：运用科学的管理方法和技术手段，优化工作流程，提高生产许可证管理工作的效率和质量，为企业提供便捷服务。4.风险防控原则：加强对生产许可产品质量安全风险的评估和防控，通过制度设计和监管措施，确保产品质量安全，防止不合格产品流入市场。二、生产许可申请制度（一）申请条件1.企业应当具有与所生产产品相适应的生产场所和生产设备、设施，保持生产环境整洁，并符合国家有关生产环境、卫生要求。2.有与所生产产品相适应的技术人员，包括专业技术人员、质量管理人员和检验人员等。技术人员应具备相应的专业知识和技能，能够保证产品生产过程的顺利进行和质量控制。3.有与所生产产品相适应的管理制度和责任制度，涵盖原材料采购、生产过程控制、产品检验、售后服务等各个环节，确保产品质量稳定可靠。4.具备保证产品质量的检验检测手段，能够对所生产产品进行有效的质量检验和判定，确保出厂产品符合相关标准和要求。5.符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰、禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》：申请人需如实填写申请书，详细说明企业基本情况、产品信息、生产条件等内容。2.营业执照副本复印件：证明企业具有合法经营资格。3.生产场所证明：包括土地使用证、房产证或租赁合同等，证明企业拥有符合生产要求的场所。4.生产设备清单：列出企业用于生产许可产品的主要生产设备，注明设备名称、型号、数量等信息。5.产品标准文件：提供所生产产品执行的国家标准、行业标准或企业标准文本。6.质量管理文件：如质量管理手册、程序文件、作业指导书等，体现企业质量管理体系的完善程度。7.人员资质证明：技术人员的学历证书、职称证书、培训证书等，以及质量管理人员和检验人员的资质证明文件。8.其他相关证明材料：根据不同产品的特点和要求，可能需要提供的其他证明材料，如环保审批文件、安全生产许可证等。（三）申请流程1.申请人登录国家相关部门指定的生产许可证管理系统，在线填写《生产许可证申请书》，并上传申请材料。2.系统对申请人提交的申请材料进行初审，初审通过后，生成申请受理通知书，并告知申请人需补充或修改的材料内容。3.申请人按照要求补充或修改申请材料后，提交至所在地省级或市级质量技术监督部门（或相关许可实施部门）。4.许可实施部门收到申请材料后，进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查申请材料是否齐全、符合格式要求；实质审查则对企业的生产条件、技术能力、质量管理等进行实地核查。5.经审查合格后，许可实施部门作出准予许可决定，颁发生产许可证；经审查不合格的，书面告知申请人理由，并说明整改要求和期限。申请人整改后可再次申请审查。三、生产许可审批制度（一）审查机构与人员1.省级或市级质量技术监督部门（或相关许可实施部门）负责组织生产许可审批工作。应设立专门的审查机构，配备专业的审查人员，审查人员应具备相应的专业知识、业务能力和职业道德。2.审查人员实行资格管理制度，定期参加培训和考核，确保其熟悉生产许可证管理的法律法规、标准规范和审查程序，能够准确、公正地开展审查工作。（二）审查内容1.生产场所审查：检查生产场所的布局是否合理，是否满足生产工艺流程要求，是否具备必要的通风、采光、卫生、消防等条件，以及生产场所的面积、设施等是否与生产规模相适应。2.生产设备审查：核实企业所拥有的生产设备是否与申请生产的产品相匹配，设备的性能、精度、自动化程度等是否符合生产要求，设备是否正常运行且具备有效的维护保养记录。3.技术人员审查：审查企业技术人员的数量、专业结构是否符合产品生产要求，技术人员的资质证书是否真实有效，是否能够满足产品研发、生产过程控制和质量保证的需要。4.质量管理审查：检查企业质量管理体系是否健全，质量管理文件是否完善并有效执行，质量管理人员和检验人员的配备是否合理，质量检验检测设备是否齐全且能正常使用，产品质量检验记录是否完整、准确。5.产品标准审查：确认企业所执行的产品标准是否符合国家法律法规和强制性标准要求，是否现行有效，企业是否具备按照标准组织生产的能力。（三）审批程序1.许可实施部门在收到申请材料并完成形式审查后，根据产品特点和企业实际情况，制定实地核查计划，安排审查人员对企业进行实地核查。2.审查人员按照审查要求，通过查阅文件、现场观察、人员访谈、产品检验等方式，对企业的生产条件、技术能力、质量管理等进行全面审查，并填写实地核查记录。3.实地核查结束后，审查人员根据核查情况撰写审查报告，提出审查意见。审查报告应客观、准确地反映企业的实际情况，对存在的问题进行详细描述，并提出整改建议。4.许可实施部门对审查报告进行审核，根据审核结果作出审批决定。对于审查合格的企业，颁发生产许可证；对于审查不合格的企业，下达不予许可决定书，并说明理由和整改要求。5.审批决定作出后，许可实施部门应及时将审批结果告知申请人。对于准予许可的企业，通知其领取生产许可证；对于不予许可的企业，告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。四、生产许可发证制度（一）证书颁发1.经审批合格的企业，由许可实施部门颁发生产许可证。生产许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。2.生产许可证正本应载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等内容；副本应载明产品明细、许可范围、变更记录、延续记录等内容。3.生产许可证的编号规则由国家相关部门统一规定，编号应具有唯一性，便于识别和管理。（二）证书送达1.许可实施部门在作出准予许可决定后，应及时将生产许可证送达申请人。送达方式可采用直接送达、邮寄送达或申请人指定的其他合法方式。2.采用直接送达方式的，申请人应在收到生产许可证后签字确认；采用邮寄送达方式的，以邮政部门的挂号回执或特快专递回执上注明的收件日期为送达日期。3.申请人应妥善保管生产许可证，不得伪造、涂改、出租、出借、转让生产许可证。如生产许可证遗失或损坏需要补办的，应按照规定程序向许可实施部门申请办理。（三）证书公示1.许可实施部门应将颁发的生产许可证信息在官方网站或其他指定媒体上进行公示，公示内容包括企业名称、产品名称、证书编号、发证日期等，方便社会公众查询和监督。2.对于生产许可证的注销、吊销等情况，也应及时在公示平台上予以公布，确保信息的及时更新和公开透明。五、生产许可使用制度（一）证书使用范围企业应在生产许可证规定的生产地址、产品范围和许可条件下从事生产活动。不得超出许可范围生产产品，不得擅自改变生产地址或生产条件。（二）标识标注1.取得生产许可证的企业，应在其产品或包装、说明书上标注生产许可证编号和标志。生产许可证编号格式为：XK+四位许可产品编号+四位顺序号；标志为“QS”加企业生产许可证编号。2.标注内容应清晰、牢固，易于识别。产品标识标注应符合国家相关法律法规和标准的要求，不得含有虚假、误导性内容。（三）监督检查1.许可实施部门应定期对企业生产许可证的使用情况进行监督检查，检查内容包括企业是否按照许可范围组织生产、产品标识标注是否符合规定、生产条件是否保持稳定等。2.企业应积极配合许可实施部门的监督检查工作，如实提供相关资料和情况。对于监督检查中发现的问题，企业应按照要求及时整改，确保生产许可证的正确使用。六生产许可延续制度（一）延续申请条件1.企业应在生产许可证有效期届满前6个月内向许可实施部门提出延续申请。2.企业在有效期内遵守法律法规和生产许可证管理规定，无严重违法违规行为，且产品质量稳定合格。3.企业的生产条件、技术能力、质量管理等方面保持符合生产许可要求，如有变化应及时进行整改并达到要求。（二）延续申请材料1.《生产许可证延续申请书》：详细说明企业基本情况、生产许可产品情况、延续申请理由等内容。2.营业执照副本复印件。3.原生产许可证正、副本原件。4.企业生产条件、技术能力、质量管理等方面的情况说明，包括生产场所、设备、人员、管理制度等方面的变化情况及相应证明材料。5.产品质量检验报告：提供有效期内的产品质量检验报告，证明产品质量稳定合格。（三）延续审批程序1.许可实施部门收到企业延续申请材料后，进行形式审查。审查内容包括申请材料是否齐全、符合格式要求，原生产许可证是否有效等。2.经形式审查合格后，许可实施部门根据企业实际情况，决定是否对企业进行实地核查。对于生产条件变化较小、产品质量稳定的企业，可采取书面审查方式；对于生产条件变化较大或存在质量问题隐患的企业，应进行实地核查。3.采用书面审查方式的，审查人员根据企业提交的材料进行审查，提出审查意见；采用实地核查方式的，审查人员按照生产许可审批制度中的审查内容和程序进行实地核查，撰写审查报告，提出审查意见。4.许可实施部门对审查意见进行审核，作出延续审批决定。对于审查合格的企业，批准延续生产许可证有效期；对于审查不合格的企业，下达不予延续决定书，并说明理由和整改要求。5.企业在收到延续审批决定后，如准予延续的，应及时办理生产许可证延续手续，领取新的生产许可证；如不予延续的，应按照要求进行整改，整改合格后可重新申请延续。七、生产许可变更制度（一）变更情形1.企业名称、住所、生产地址名称发生变化，但生产地址不变。2.企业法定代表人、主要负责人发生变更。3.生产产品的品种、规格等发生变化。4.生产条件、技术工艺等发生重大变化，影响产品质量安全。（二）变更申请材料1.《生产许可证变更申请书》：根据变更情形详细填写变更内容及申请理由。2.营业执照副本复印件（涉及企业名称、住所、法定代表人变更的）。3.原生产许可证正、副本原件。4.与变更事项相关的证明材料：企业名称变更的，提供工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书。住所变更的，提供新的生产场所证明材料。法定代表人变更的：提供法定代表人身份证明文件及任免文件。生产产品品种、规格变更的：提供产品标准文件、生产工艺调整说明、产品检验报告等。生产条件、技术工艺重大变更的：提供详细的变更说明、技术文件、设备更新清单、人员资质变化情况等证明材料。（三）变更审批程序1.许可实施部门收到企业变更申请材料后，进行形式审查。审查申请材料是否齐全、符合格式要求，变更事项是否符合相关规定。2.对于涉及生产条件、技术工艺等重大变更的，许可实施部门应组织审查人员进行实地核查，核实变更后的生产条件、技术能力、质量管理等是否符合生产许可要求。3.审查人员根据审查情况撰写审查报告，提出审查意见。审查报告应明确变更事项的合法性、合理性以及对产品质量安全的影响。4.许可实施部门对审查意见进行审核，作出变更审批决定。对于审查合格的变更申请，批准变更生产许可证相关内容；对于审查不合格的变更申请，下达不予变更决定书，并说明理由和整改要求。5.企业在收到变更审批决定后，如准予变更的，应及时办理生产许可证变更手续，领取新的生产许可证；如不予变更的，应按照要求进行整改，整改合格后可重新申请变更。八、生产许可注销制度（一）注销情形1.生产许可证有效期届满未延续的。2.企业依法终止生产的。3.生产许可依法被撤销、撤回，或者生产许可证被吊销的。4.因不可抗力导致生产许可事项无法实施的。5.法律法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。（二）注销程序1.企业或许可实施部门发现存在应当注销生产许可证的情形时，应及时向许可实施部门提出注销申请或由许可实施部门直接启动注销程序。2.许可实施部门收到注销申请或决定启动注销程序后，对相关情况进行核实。核实内容包括企业生产经营状况、生产许可证的有效性、注销原因的真实性等。3.经核实无误后，许可实施部门作出注销生产许可证的决定，并在官方网站或其他指定媒体上发布注销公告。4.企业应在规