重视药品生产规章制度

PAGE重视药品生产规章制度一、总则（一）目的为加强药品生产管理，确保药品质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本规章制度。（二）适用范围本规章制度适用于本公司药品生产的全过程，包括药品生产的各个环节、涉及的所有部门及人员。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家法律法规和药品行业标准，确保药品生产活动合法合规。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，确保每一批药品都符合质量标准。3.风险管理原则：对药品生产过程中的各种风险进行识别、评估和控制，采取有效的风险应对措施，降低风险发生的可能性和影响程度。4.持续改进原则：不断完善药品生产规章制度和质量管理体系，持续提高药品生产管理水平和产品质量。二、机构与人员（一）机构设置1.设立质量管理部门、生产管理部门、物料管理部门、设备管理部门、人力资源部门、财务部门等职能部门，明确各部门职责，确保药品生产活动的顺利开展。2.质量管理部门负责药品质量的监督管理，制定质量标准和检验操作规程，组织质量检验和稳定性考察等工作。3.生产管理部门负责制定生产计划，组织生产过程的实施，确保生产活动符合生产工艺要求和质量标准。4.物料管理部门负责物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保物料的质量和供应及时性。5.设备管理部门负责设备的选型、安装、调试、维护、保养等管理工作，确保设备的正常运行和性能稳定。6.人力资源部门负责人员的招聘、培训、考核、晋升等管理工作，确保人员具备相应的专业知识和技能。7.财务部门负责药品生产活动的成本核算、预算编制、资金管理等工作，确保生产活动的经济效益。（二）人员资质与培训1.从事药品生产的人员应具有相应的专业知识和技能，经过专业培训，取得相应的资质证书。2.新员工入职前应进行三级安全教育培训，包括公司级、部门级和岗位级培训。培训内容应包括药品生产法律法规、质量管理知识、生产操作规程、安全环保知识等。3.员工应定期进行再培训，以保持和提高专业知识和技能水平。再培训的内容应根据员工的岗位需求和法规要求进行确定。培训记录应妥善保存，以备查阅。4.关键岗位人员（如质量受权人、生产负责人、质量管理人员等）应具有丰富的药品生产管理经验和专业知识，经过专门的培训和考核，具备相应的资质。（三）人员健康与卫生1.员工应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣，不得留长指甲、涂指甲油、戴首饰等。进入洁净生产区的人员应按照规定穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。3.生产区内严禁吸烟、饮食、睡觉等行为。不得将个人物品带入生产区，不得在生产区内大声喧哗、打闹等。三、厂房与设施（一）厂房设计与布局1.厂房的设计和布局应符合药品生产工艺流程和质量控制要求，避免交叉污染。2.洁净生产区应与非洁净生产区分开设置，不同洁净级别的生产区域应有效分隔。洁净生产区内的人流、物流应分开设置，避免交叉。3.厂房应具备良好的通风、采光、照明、温度、湿度等环境条件。洁净生产区内的空气应经过净化处理，达到相应的洁净级别要求。4.厂房应设置合理的物料通道、人员通道、安全通道等，确保生产活动的顺畅进行。通道应保持畅通无阻，不得堆放杂物。（二）设施设备1.生产设备应定期进行维护、保养和验证，确保设备的正常运行和性能稳定。设备的维护、保养和验证记录应妥善保存。2.计量器具应定期进行校准和检定，确保计量准确可靠。校准和检定记录应妥善保存。3.洁净生产区内的设施设备应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染。清洁和消毒记录应妥善保存。4.应建立设施设备档案，记录设备的基本信息、维护保养情况、验证情况等。设施设备档案应妥善保管，以备查阅。（三）环境卫生1.生产区、仓储区等应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。清洁和消毒记录应妥善保存。2.废弃物应分类收集、存放，定期进行处理，防止污染环境。废弃物的处理应符合环保要求。3.应制定环境卫生管理制度，明确环境卫生的责任人和清洁消毒的频次、方法等。环境卫生管理制度应严格执行。四、物料与产品（一）物料管理1.物料的采购应选择合法、可靠的供应商，签订质量保证协议。供应商应具有相应的资质证明文件，物料应符合质量标准和相关法规要求。2.物料的验收应按照规定的标准和程序进行，确保物料的质量符合要求。验收记录应详细、准确，包括物料的名称、规格、数量、来源、验收日期、验收结论等。3.物料应分类存放，标识清晰，防止混淆和污染。物料的存放条件应符合要求，避免受潮、变质等情况发生。4.物料的发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保物料的质量和使用安全。发放记录应详细、准确，包括物料的名称、规格、数量、去向、发放日期等。5.应建立物料台账，记录物料的采购、验收、储存、发放等情况。物料台账应定期核对，确保账物相符。（二）产品管理1.产品的生产应按照批准的工艺规程进行，确保产品质量符合标准要求。生产记录应详细、准确，包括产品的名称、规格、批号、生产日期、生产数量及各工序的操作记录等。2.产品的检验应按照规定的质量标准和检验操作规程进行，确保产品质量合格。检验记录应详细、准确，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等。3.产品的放行应经过质量受权人的批准，确保产品质量符合要求。放行记录应详细、准确，包括产品的名称、规格、批号、放行日期、放行人员等。4.应建立产品档案，记录产品的生产、检验、放行等情况。产品档案应妥善保管，以备查阅。5.产品的销售应建立销售记录，记录产品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期、购货单位等信息。销售记录应保存至产品有效期满后一年。（三）产品召回1.应建立产品召回制度，当发现产品存在质量问题或其他安全隐患时，应及时启动召回程序。2.产品召回应按照规定的程序进行，包括召回的原因、范围、方式及后续处理等。召回记录应详细、准确，包括召回的产品名称、规格、批号、数量、召回日期、召回原因、处理情况等。3.应定期对产品召回制度进行评估和改进，确保召回工作的有效性和及时性。五、文件管理（一）文件分类与编号1.文件分为管理制度、操作规程、标准文件、记录文件等类别。2.文件应进行编号管理，编号应具有唯一性和系统性，便于文件的识别和检索。文件编号应包含文件类别、年份、顺序号等信息。（二）文件起草与审核1.文件的起草应明确目的、范围、职责、内容等要素，语言应准确、规范、易懂。起草人应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品生产管理要求。2.文件起草完成后，应进行审核。审核人应具有丰富的药品生产管理经验和专业知识，对文件的内容进行全面审查，确保文件符合法律法规和行业标准要求。审核意见应详细、明确，审核人应签字确认。（三）文件批准与发布1.审核通过的文件应报经相应的领导批准后发布。批准人应具有相应的决策权和管理能力，对文件的内容和适用性进行最终确认。2.文件发布后，应及时进行培训和宣贯，确保相关人员了解和掌握文件的要求。培训记录应妥善保存。（四）文件修订与废止1.文件应定期进行修订，以适应法律法规、行业标准、企业发展等变化的要求。修订后的文件应按照规定的程序进行审核、批准和发布。2.当文件不再适用时，应及时进行废止。废止的文件应进行标识和存档，防止误用。（五）文件保管与查阅1.文件应妥善保管，确保文件的完整性和可追溯性。文件的保管方式应根据文件的性质和重要程度进行确定，可采用纸质档案、电子档案等形式。2.文件的查阅应按照规定的程序进行，查阅人应填写查阅申请表，经批准后方可查阅。查阅记录应详细、准确，包括查阅人、查阅日期、查阅文件名称及内容等。六、生产管理（一）生产计划与调度1.生产管理部门应根据市场需求、库存情况等制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品的名称、规格、批号、生产数量、生产日期等信息。2.生产计划制定后，应进行合理的调度，确保生产资源的有效配置和生产活动的顺利进行。调度过程中应及时协调解决生产过程中出现的问题。3.应建立生产进度跟踪制度，定期对生产进度进行检查和分析，及时发现和解决生产过程中出现的问题。生产进度跟踪记录应详细、准确，包括生产计划执行情况、实际生产进度、存在的问题及解决措施等。（二）生产操作与控制1.生产操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程的规范和稳定。操作规程应明确操作步骤、操作要求、注意事项等内容。2.生产过程中应进行严格的质量控制，对关键工序、关键质量控制点进行重点监控。质量控制记录应详细、准确，包括监控项目、监控方法、监控结果、监控日期、监控人员等。3.应建立生产过程偏差处理制度，当生产过程中出现偏差时，应及时进行调查、分析和处理。偏差处理记录应详细、准确，包括偏差的描述、发生时间、影响范围、原因分析、处理措施、处理结果等。（三）批生产记录1.批生产记录应及时、准确、完整地记录每一批产品的生产过程。批生产记录应包括产品的名称、规格、批号、生产日期、生产数量、各工序的操作记录、设备运行记录、物料使用记录等。2.批生产记录应字迹清晰、内容真实，不得随意涂改和伪造。如确需修改，应按照规定的程序进行，修改处应签名并注明修改日期。3.批生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求。保存期满后，应按照规定的程序进行销毁。七、质量管理（一）质量标准与检验操作规程1.应制定产品的质量标准和检验操作规程，质量标准应符合国家药品标准和相关法规要求。质量标准应明确产品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目及限度要求。2.检验操作规程应详细规定检验的方法、仪器设备、试剂、操作步骤、结果判定等内容。检验操作规程应定期进行修订和完善，确保检验方法的科学性和准确性。3.质量标准和检验操作规程应经质量管理部门审核、批准后发布实施。（二）质量检验与稳定性考察1.质量管理部门应按照质量标准和检验操作规程对原材料、中间产品、成品等进行检验。检验记录应详细、准确，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等。2.应定期对产品进行稳定性考察，以确定产品的有效期和储存条件。稳定性考察记录应详细、准确，包括考察项目、考察方法、考察结果、考察日期、考察人员等。3.当质量检验结果不符合标准要求时，应及时进行调查、分析和处理。不合格品应按照规定的程序进行标识、隔离、报废或返工处理。不合格品处理记录应详细、准确，包括不合格品的名称、规格、批号、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。（三）质量风险管理1.应建立质量风险管理体系，对药品生产过程