实验室质量控制操作规程计划

实验室质量控制操作规程计划一、总则

实验室质量控制（QC）是确保实验结果准确可靠的重要手段。本规程计划旨在规范实验室QC操作流程，明确各环节职责与要求，提升实验数据质量，保障实验结果的科学性与有效性。

二、质量控制目标

（一）确保实验操作的一致性

（二）识别并纠正潜在的系统性偏差

（三）验证实验方法的可靠性

（四）满足内部及外部质量标准要求

三、质量控制内容与方法

（一）人员资质与培训

1.所有参与QC操作的人员必须经过专业培训，熟悉本规程要求。

2.培训内容包括实验方法、仪器使用、数据记录与异常处理等。

3.定期开展复训，确保人员技能持续符合要求。

（二）仪器设备校准与维护

1.仪器设备需定期进行校准，校准周期不超过12个月。

(1)校准记录需存档，包括校准日期、仪器编号、校准值及偏差范围。

(2)校准不合格的设备应立即停用，直至修复并重新校准。

2.设备日常维护需遵循以下步骤：

(1)每日开机前检查设备状态（如电源、光源、温湿度等）。

(2)每周清洁关键部件（如镜头、反应池等）。

(3)每月检查仪器性能指标，确保在允许范围内。

（三）试剂与材料管理

1.所有试剂需从合格供应商处采购，并附带质量证明文件。

2.试剂使用前需核对标签信息（名称、批号、有效期）。

3.试剂储存需符合要求：

(1)易挥发或易分解试剂需冷藏或避光保存。

(2)开封后的试剂需记录使用日期，并在规定期限内用完。

（四）实验过程控制

1.标准操作流程（SOP）执行：

(1)严格按SOP进行实验操作，不得随意更改参数。

(2)操作前需确认所有条件（如温度、pH值、反应时间等）符合要求。

2.空白对照与平行实验：

(1)每批实验均需设置空白对照，以排除干扰因素。

(2)关键实验需进行平行测定，样品数量不少于3个。

3.异常情况处理：

(1)若实验结果超出允许偏差范围，需立即复测。

(2)复测仍异常时，需分析原因并记录，必要时调整操作。

（五）数据管理与审核

1.数据记录需完整、准确，不得涂改或删除。

2.数据审核流程：

(1)操作人员完成记录后，由QC负责人进行复核。

(2)复核内容包括数据逻辑性、单位一致性、异常值标注等。

3.审核不合格的数据需返回修改，直至符合要求。

四、质量控制频率与记录

（一）质量控制频率

1.日常QC检查：每日实验前进行仪器状态确认。

2.周期性核查：每周对实验方法进行简单验证（如重复关键步骤）。

3.月度评估：汇总当月数据，分析系统偏差。

4.年度审核：全面评估QC体系有效性，更新规程。

（二）记录管理

1.所有QC活动需记录在案，包括校准记录、维护日志、异常报告等。

2.记录保存期限不少于3年，以备追溯。

3.记录格式需标准化，包含日期、操作人、事件描述、处理结果等要素。

五、持续改进

（一）定期收集反馈，优化操作流程。

（二）根据实验需求调整质量控制重点。

（三）参与行业交流，引入先进QC方法。

六、附则

本规程计划适用于实验室所有涉及数据采样的操作环节，所有人员需严格遵守。规程修订需经技术委员会批准后发布。

**一、总则**

实验室质量控制（QC）是确保实验结果准确可靠、可重复性的核心管理体系。其目的是通过系统化的监控和验证活动，识别、评估并减少实验过程中的各种不确定性和系统偏差，从而保障实验数据的科学性、真实性和有效性。本规程计划旨在为实验室建立一套标准化、规范化的质量控制操作流程，明确各环节的具体要求、职责分配和执行标准，以提升整体实验质量，满足内部管理及外部合作（如认证、合作研究等）对数据质量的要求。通过实施本规程，期望达到以下具体目标：

（一）确保实验操作的一致性和标准化，减少因人为因素或方法差异导致的结果波动。

（二）建立有效的监控机制，及时发现并纠正实验方法、仪器设备、试剂材料等环节可能存在的系统性偏差或漂移。

（三）验证所采用实验方法的技术性能和适用性，确保其能够产生满足预定精度和准确度的结果。

（四）形成完善的质量记录体系，为实验数据的追溯、问题分析和持续改进提供依据，最终保障实验室整体运作的规范性和结果的公信力。

**二、质量控制目标**

（一）确保实验操作的一致性

1.所有实验室人员在进行标准实验时，必须严格遵循既定的标准操作规程（SOP），确保从样品准备、试剂配制、仪器设置到数据采集和记录的每个步骤都得到规范执行。

2.通过使用统一的实验模板、检查清单和标准化培训，减少操作人员之间的技术差异，确保不同人员、不同时间进行的相同实验能够获得高度可比的结果。

3.定期进行重复性实验或人员技能考核，以评估和验证操作的一致性水平。

（二）识别并纠正潜在的系统性偏差

1.系统性偏差是指影响所有或大部分测量结果的固定偏差，可能导致结果系统性地偏高或偏低。QC活动需重点监控此类偏差。

2.通过实施空白实验、对照实验、方法比对、仪器校准漂移检查、试剂纯度监控等手段，主动识别可能存在的系统性偏差迹象。

3.一旦发现系统性偏差，必须立即进行根本原因分析，可能涉及仪器维护/校准、试剂更换、方法参数调整、环境条件控制等方面，并采取纠正措施，同时记录偏差、原因、措施及验证结果。

（三）验证实验方法的可靠性

1.对新引入的实验方法或经过重大修改的现有方法，必须进行全面的验证，包括准确性、精密度、线性范围、检测限、定量限、选择性/抗干扰能力等关键性能指标的评估。

2.验证过程需采用合适的标准物质、质控样品或参照物，并与其他可靠方法进行比对（如适用）。

3.验证结果需形成正式报告，确认方法满足预定的质量要求后方可投入常规使用。常规使用期间，需通过QC监控持续确认其可靠性。

（四）满足内部及外部质量标准要求

1.实验室需明确自身内部的质量标准或接受外部机构（如认证机构）提出的要求，并将这些要求转化为具体的QC操作项目和指标。

2.QC活动的设计和执行需覆盖所有影响结果质量的环节，确保覆盖范围符合相关标准。

3.定期对QC体系的运行效果进行内部审核或评审，确保持续符合既定标准，并能有效应对内外部环境的变化。

**三、质量控制内容与方法**

（一）人员资质与培训

1.所有参与实验室操作的人员，无论其具体职责（分析员、QC负责人、设备管理员等），都必须经过与其承担任务相匹配的、系统的理论和实践培训，并达到规定的资质要求才能上岗。

2.培训内容应全面，至少包括：

(1)具体实验项目的SOP学习与掌握。

(2)所用仪器设备的正确操作、日常维护和基本故障判断。

(3)试剂的正确选择、配制、储存和使用注意事项。

(4)数据记录规范、原始记录的重要性及常见错误。

(5)质量控制基本概念、常用QC方法（如空白、对照、平行样、回收率等）的原理与实施。

(6)异常情况识别与初步处理流程。

(7)安全操作规程。

3.培训效果需通过考核（如理论笔试、实际操作考核）进行评估，合格者方可上岗。培训记录需存档。

4.实验室应建立人员技能矩阵，明确不同岗位所需的具体技能和资质水平。

5.实施持续培训计划，例如每年进行一次复训或更新培训，以跟进技术发展、规程更新或人员技能的保持。新员工或转岗员工必须接受专门的入职培训。

（二）仪器设备校准与维护

1.所有用于定量分析的仪器设备，必须按照其技术手册和实验室制定的校准计划进行定期校准，以确认其测量能力满足要求。

(1)校准计划应基于设备的风险评估、使用频率、制造商建议和计量法规要求（如适用）制定，明确校准项目、周期、方法、使用的标准器/参考物质等级以及接受/拒绝准则。

(2)校准记录必须详细记载校准日期、操作人员、仪器编号、校准依据（标准器信息）、校准过程、所有测量点的原始读数、校准值、修正值、偏差是否在允许范围内、以及校准状态（合格/不合格）。

(3)校准合格的设备应加贴合格标识。校准不合格的设备必须立即停止使用，并加贴禁用标识，直至经过维修、重新校准并确认合格后方可恢复使用。所有维修和重新校准过程均需记录。

2.设备的日常维护是确保其处于良好工作状态的关键环节，需按照设备维护计划执行：

(1)**每日检查（开机前/后）：**

*检查电源连接是否稳定，指示灯是否正常。

*检查关键部件外观是否完好，有无泄漏、污染或损坏（如光源亮度、滤光片清洁度、流动池通畅度、样品针状态等）。

*检查环境条件（温度、湿度、气压等，如需）是否在设备运行要求的范围内。

*运行设备自检程序（如有）。

(2)**定期清洁：**

*根据设备手册和污染风险评估，制定清洁计划，明确清洁周期（如每周、每月）和清洁方法（如使用特定溶剂、超声、刷洗）。

*重点清洁部分包括样品入口/出口、光学系统（透镜、反射镜）、流动路径、阀门、传感器表面等。

*清洁过程需使用专用的清洁工具和溶剂，并记录清洁日期、执行人、清洁部位和所用清洁剂。

(3)**定期性能检查：**

*除了校准项目，还需定期检查其他性能指标，如线性响应、稳定性（连续运行）、重复性等。

*可通过使用质控样品或标准样品进行简短的重复测量或性能测试来评估。

*检查结果超出预期范围时，需先检查日常维护是否到位，必要时进行更深层次的检查或校准。

（三）试剂与材料管理

1.实验室使用的所有试剂、标准物质、缓冲液、空白溶剂等，均需从信誉良好、能够提供合格证明的供应商处采购。入库时必须严格验收，核对名称、规格、批号、有效期、生产日期和供应商信息。

2.所有试剂在储存和使用前，必须仔细核对标签信息，确保无误。对于易混淆的试剂，应采取颜色编码、不同容器规格或明确标识等措施进行区分。

3.试剂储存环境需符合要求，不同性质的试剂（如光敏感、热敏感、易吸潮、易挥发、腐蚀性等）需分类、分区存放，并采取相应的防护措施（如避光、冷藏、密封、通风橱存放等）。

(1)**冷藏/冷冻试剂：**需存放于符合温度要求的冰箱/冰柜，并定期检查温度记录（至少每小时记录一次），确保温度稳定在规定范围内（如2-8°C，-20°C以下）。使用时需快速取出，减少在室温下的暴露时间。

(2)**避光试剂：**需存放在原包装或棕色瓶中，置于阴凉处。

(3)**密封试剂：**需确保瓶盖拧紧，防止吸潮或泄漏。

4.试剂开封后的管理：

(1)记录开封日期和初始量。

(2)根据试剂稳定性、使用速度和储存要求，设定使用期限，并在期限届满前更换。

(3)对于某些易变质的试剂，可分装成小份使用，以减少反复开启对母液稳定性的影响。

5.试剂配制：

(1)配制标准溶液或工作溶液时，需使用经过校准的量器（容量瓶、移液管、滴定管等），并严格按照SOP进行操作。

(2)配制过程需记录所用试剂批号、配制日期、操作人、称量/量取值、最终浓度及体积等。

(3)溶液配制完成后，需进行标签标识（包括名称、浓度、配制日期、有效期、配制人），并按规定储存。

6.废液与过期试剂处理：

(1)废弃试剂和过期试剂必须按照实验室的废物处理规定进行分类收集和处理，严禁随意丢弃。

(2)过期试剂需记录批号、数量、有效期及处理方式（如回收、中和、特殊处理等），并按规定进行处置。

（四）实验过程控制

1.标准操作规程（SOP）执行：

(1)所有常规实验必须严格遵守相应的SOP。操作前，人员需再次熟悉相关SOP，确保理解并准备齐全所需物品。

(2)按照SOP步骤逐一执行，不得随意省略、更改顺序或调整关键参数（如温度、时间、pH、流速等）。

(3)使用标准化的实验记录表或电子系统进行操作，确保记录及时、准确、完整、不可涂改（如需修改，应划线签名注明）。

2.空白对照与平行实验：

(1)**空白对照：**

***方法空白：**使用所有试剂和步骤，但不加入样品，用于评估试剂本身或操作过程可能引入的污染或响应。

***样品空白：**对未处理或仅进行初步处理的样品基质进行测定（如适用），用于扣除样品基质的背景信号。

***运输/保存空白（如适用）：**模拟样品处理流程，但使用不含样品的空白介质，用于评估样品在处理过程中的稳定性或污染风险。

*每次实验或定期（如每天、每批）必须包含空白对照，其结果应在一个可接受的范围内。

(2)**平行实验：**

*对于重要的或结果关键的样品，应进行至少两份（通常为三份）的平行测定。

*平行样品应使用完全相同的操作、试剂和条件进行处理和测定。

*计算平行样品之间的相对偏差（如标准偏差、变异系数CV）。通常，对于大多数分析方法，CV应低于5%-10%（具体要求取决于分析方法和技术），偏差超出允许范围时需查明原因并重新测定。

3.实验顺序与干扰控制：

(1)合理安排实验顺序，避免前一个实验的残留物影响后一个实验（特别是交叉污染）。例如，处理潜在污染风险高的样品后应清洗仪器再处理低风险样品。

(2)对于易受环境因素（如温度波动、振动、光线）影响的实验，应尽量安排在环境相对稳定的时间段进行。

(3)注意试剂纯度、水分含量可能对结果的影响，优先使用高纯度、低水分的试剂。

4.异常情况处理：

(1)**结果超出预期范围：**当单次测量结果、空白对照结果、平行样品间偏差或质控结果显著超出既定允许限或历史均值时，应视为异常。

(2)**初步处理步骤：**

*重新核对操作步骤是否正确，参数设置是否准确。

*检查仪器状态（是否需要重启、简单调整或校准）。

*检查试剂是否过期、变质或配置错误。

*重新校对计算过程或公式。

*检查样品是否正确、有无污染或变质。

(3)**深入调查与纠正：**若初步检查无果，需进行更详细的调查，可能包括：

*重复单次测量或平行测量。

*使用已知浓度的标准物质进行验证。

*检查相关仪器校准状态。

*分析是否存在系统性问题（如仪器漂移、试剂问题）。

*必要时咨询有经验的同事或技术支持。

(4)**记录与报告：**无论异常原因是否查明，所有异常情况及其处理过程（包括采取的措施、结果、原因分析）都必须详细记录在实验记录中。若异常无法解决或可能影响结果有效性，需向上级或QC负责人汇报，并可能需要暂停实验或对结果进行标注说明。

（五）数据管理与审核

1.数据记录要求：

(1)**完整性：**必须记录所有相关信息，包括样品标识（唯一性标识符）、实验项目、实验日期与时间、操作人员、所用仪器设备（编号）、试剂批号、所有关键参数设置、原始读数、计算过程、最终结果、空白对照值、质控结果等。

(2)**准确性：**记录的数据必须真实反映测量或操作情况，使用正确的单位和有效数字。

(3)**及时性：**数据应在操作完成后立即、及时地记录，避免遗忘或回忆偏差。

(4)**清晰性：**记录应字迹清晰、格式规范，避免使用模糊不清或容易引起误解的符号、缩写。电子记录系统应设计合理，便于输入和查阅。

(5)**不可篡改性：**原始纸质记录应妥善保管，不得随意涂改。如确需修改（仅限于更正错误），应在原错误处划两条平行线使其模糊，然后在旁边或指定位置清晰地记录正确信息，并签名注明修改日期。电子记录系统应有权限管理和审计追踪功能，防止未经授权的修改。

2.数据审核流程与内容：

(1)**操作人员自查：**实验人员在完成记录后，应立即进行自我检查，确认记录的完整性和准确性。

(2)**实验主管/技术负责人审核：**实验主管或指定的技术负责人需定期（如每天、每周或每批完成后）对实验记录进行审核。审核内容通常包括：

*实验是否按SOP执行。

*数据是否合理，有无明显的计算错误或逻辑矛盾。

*空白、质控结果是否在控。

*平行样品偏差是否在可接受范围。

*记录是否完整、清晰、符合规范。

*异常情况是否得到适当处理和记录。

(3)**审核记录：**审核过程和结果应进行记录，包括审核日期、审核人、被审核记录范围、发现问题、整改要求等。

3.数据处理与报告：

(1)数据处理（如计算、统计、单位转换等）应使用经过验证的计算程序或电子表格，并保留必要的计算步骤或中间结果。

(2)实验报告应基于审核无误的数据编制，内容应完整、准确，包含所有必要的信息，如样品描述、实验方法、结果、单位、置信区间（如适用）、质控状态、报告人及审核人签名和日期等。

(3)如实验过程中发现任何可能影响结果质量的因素，必须在报告中予以说明。

**四、质量控制频率与记录**

（一）质量控制频率

1.**日常质量控制检查：**

***内容：**

*每日实验开始前，操作人员需检查所使用仪器设备是否处于正常工作状态（参照“仪器设备校准与维护”中的每日检查项）。

*检查所需试剂、标准物质是否可用、是否在有效期内、储存条件是否适宜。

*检查SOP是否齐全、版本是否最新。

*进行简单的空白实验或质控样品测定，确认基本运行状态。

***频率：**每日进行。

2.**周期性质量控制核查：**

***内容：**

*每周：对常规使用的实验方法进行简短的重复性测试或线性检查；检查质控样品的连续稳定性；核对仪器运行参数是否与设定一致。

*每月：对关键仪器进行一次非校准性的性能检查（如响应稳定性、重复性测试）；对常用试剂的储存条件进行复查；对实验室环境条件（温湿度等）进行监测记录。

***频率：**每周、每月。

3.**定期的系统性与方法验证：**

***内容：**

*每季度/每半年：对关键或复杂的方法进行更全面的性能验证（如线性、范围、准确度、精密度、选择性等）。

*每年：对实验室整体QC体系进行一次内部评审或审核，评估规程符合性、执行有效性及数据质量。

*根据需要（如方法变更、新设备引入、法规更新、内部审核发现等）：进行专项的溯源性验证或能力验证。

***频率：**每季度/半年、每年、按需。

4.**仪器校准与维护频率：**严格按照“仪器设备校准与维护”中制定的校准计划执行，通常为每年或每半年一次，高消耗或易漂移设备可能需要更频繁。

（二）记录管理

1.**记录类型与内容：**实验室所有QC活动均需产生并保存记录，主要包括但不限于：

*仪器设备校准记录（含标准器信息、校准曲线、偏差判断）。

*仪器设备维护保养记录（含维护内容、操作人、日期）。

*试剂配制与标定记录（含配方、批号、有效期、标定结果）。

*实验原始记录（含样品信息、操作步骤、原始读数、计算过程、质控结果）。

*空白对照与质控样品记录（含测定值、结果判断）。

*数据审核记录（含审核人、日期、发现问题、整改措施）。

*实验报告（含所有必要数据和说明）。

*人员培训记录（含培训内容、日期、考核结果）。

*环境条件监测记录（如温湿度）。

*异常情况报告与调查记录。

2.**记录要求：**

***规范性：**记录表单应统一、规范，各项栏目填写完整、清晰、准确。

***及时性：**记录应在事件发生后立即完成，避免信息遗漏或失真。

***可追溯性：**记录应包含足够的信息以支持结果的追溯，包括时间、人员、仪器、试剂、操作、环境条件、数据等。

***保密性：**涉及实验室数据和质量信息的记录应妥善保管，按实验室规定控制查阅权限。

3.**记录保存：**

***保存期限：**所有质量记录应根据实验室政策、法规要求（如适用）或数据生命周期管理要求确定保存期限。通常，实验原始记录和校准记录等关键质量记录需保存至少3年，有时甚至更长（如5年或以上），以确保在需要时能够追溯和审查。

***保存方式：**记录可采用纸质或电子形式。纸质记录需存放在安全、防火、防潮的环境中，并有明确的索引和检索系统。电子记录需存储在可靠的服务器或存储介质上，并定期备份。电子记录系统需符合数据完整性要求。

4.**记录检索：**应建立有效的记录检索系统，确保需要时能够方便、快速地找到相关记录。

**五、持续改进**

（一）定期评审与更新

1.实验室应建立定期的质量体系评审机制，通常至少每年进行一次全面评审。

2.评审内容应包括本规程计划的适用性、完整性和有效性，以及所有QC活动的执行情况和效果。

3.评审结果应识别出需要改进的领域，并制定纠正和预防措施计划。

4.根据评审结果、内外部环境变化（如新技术引入、人员变动、客户要求）、法规更新、内外部审核发现、实际操作经验积累等，对本规程计划进行必要的修订和更新。修订后的规程计划需经过适当审批程序后发布实施，并确保所有相关人员得到重新培训。

（二）内部反馈与建议

1.鼓励实验室人员就QC活动的有效性、操作流程的合理性、记录表单的实用性等方面提出反馈和建议。

2.设立畅通的沟通渠道（如定期会议、意见箱、在线平台等），收集员工的反馈。

3.对收到的反馈和建议进行评估，有价值的建议应纳入规程计划的修订考虑范围。

（三）外部信息交流与学习

1.鼓励实验室人员参加相关的专业会议、技术培训、学术交流等活动，了解行业内的先进QC理念、方法和经验。

2.与其他同行实验室建立联系，参与能力验证计划或信息交流，借鉴他人的最佳实践。

3.关注相关领域的技术发展和标准动态，适时将成熟的新技术、新方法融入实验室QC体系。

（四）数据分析与趋势监控

1.定期对积累的QC数据（如质控结果、仪器漂移数据、异常情况记录等）进行统计分析。

2.利用统计过程控制（SPC）等方法，监控关键QC指标的变化趋势，识别潜在问题或改进机会。

3.根据数据分析结果，调整QC策略或参数，以更有效地预防错误和改进质量。

**六、附则**

1.本规程计划适用于本实验室所有涉及分析测试和质量控制的部门及人员。所有相关活动必须遵守本规程的规定。

2.本规程计划由[指定部门，如质量保证部或技术负责人]负责解释和修订。

3.本规程计划自发布之日起生效，所有相关人员应严格遵守。如有与国家或行业最新法规要求冲突之处，以最新法规要求为准（但本规程已避免涉及此类内容）。

4.本规程计划包含但不限于上述内容，具体实施中可能需要根据实验室的具体情况（如分析领域、仪器类型、样品特性等）制定更详细的实施细则或作业指导书。

一、总则

实验室质量控制（QC）是确保实验结果准确可靠的重要手段。本规程计划旨在规范实验室QC操作流程，明确各环节职责与要求，提升实验数据质量，保障实验结果的科学性与有效性。

二、质量控制目标

（一）确保实验操作的一致性

（二）识别并纠正潜在的系统性偏差

（三）验证实验方法的可靠性

（四）满足内部及外部质量标准要求

三、质量控制内容与方法

（一）人员资质与培训

1.所有参与QC操作的人员必须经过专业培训，熟悉本规程要求。

2.培训内容包括实验方法、仪器使用、数据记录与异常处理等。

3.定期开展复训，确保人员技能持续符合要求。

（二）仪器设备校准与维护

1.仪器设备需定期进行校准，校准周期不超过12个月。

(1)校准记录需存档，包括校准日期、仪器编号、校准值及偏差范围。

(2)校准不合格的设备应立即停用，直至修复并重新校准。

2.设备日常维护需遵循以下步骤：

(1)每日开机前检查设备状态（如电源、光源、温湿度等）。

(2)每周清洁关键部件（如镜头、反应池等）。

(3)每月检查仪器性能指标，确保在允许范围内。

（三）试剂与材料管理

1.所有试剂需从合格供应商处采购，并附带质量证明文件。

2.试剂使用前需核对标签信息（名称、批号、有效期）。

3.试剂储存需符合要求：

(1)易挥发或易分解试剂需冷藏或避光保存。

(2)开封后的试剂需记录使用日期，并在规定期限内用完。

（四）实验过程控制

1.标准操作流程（SOP）执行：

(1)严格按SOP进行实验操作，不得随意更改参数。

(2)操作前需确认所有条件（如温度、pH值、反应时间等）符合要求。

2.空白对照与平行实验：

(1)每批实验均需设置空白对照，以排除干扰因素。

(2)关键实验需进行平行测定，样品数量不少于3个。

3.异常情况处理：

(1)若实验结果超出允许偏差范围，需立即复测。

(2)复测仍异常时，需分析原因并记录，必要时调整操作。

（五）数据管理与审核

1.数据记录需完整、准确，不得涂改或删除。

2.数据审核流程：

(1)操作人员完成记录后，由QC负责人进行复核。

(2)复核内容包括数据逻辑性、单位一致性、异常值标注等。

3.审核不合格的数据需返回修改，直至符合要求。

四、质量控制频率与记录

（一）质量控制频率

1.日常QC检查：每日实验前进行仪器状态确认。

2.周期性核查：每周对实验方法进行简单验证（如重复关键步骤）。

3.月度评估：汇总当月数据，分析系统偏差。

4.年度审核：全面评估QC体系有效性，更新规程。

（二）记录管理

1.所有QC活动需记录在案，包括校准记录、维护日志、异常报告等。

2.记录保存期限不少于3年，以备追溯。

3.记录格式需标准化，包含日期、操作人、事件描述、处理结果等要素。

五、持续改进

（一）定期收集反馈，优化操作流程。

（二）根据实验需求调整质量控制重点。

（三）参与行业交流，引入先进QC方法。

六、附则

本规程计划适用于实验室所有涉及数据采样的操作环节，所有人员需严格遵守。规程修订需经技术委员会批准后发布。

**一、总则**

实验室质量控制（QC）是确保实验结果准确可靠、可重复性的核心管理体系。其目的是通过系统化的监控和验证活动，识别、评估并减少实验过程中的各种不确定性和系统偏差，从而保障实验数据的科学性、真实性和有效性。本规程计划旨在为实验室建立一套标准化、规范化的质量控制操作流程，明确各环节的具体要求、职责分配和执行标准，以提升整体实验质量，满足内部管理及外部合作（如认证、合作研究等）对数据质量的要求。通过实施本规程，期望达到以下具体目标：

（一）确保实验操作的一致性和标准化，减少因人为因素或方法差异导致的结果波动。

（二）建立有效的监控机制，及时发现并纠正实验方法、仪器设备、试剂材料等环节可能存在的系统性偏差或漂移。

（三）验证所采用实验方法的技术性能和适用性，确保其能够产生满足预定精度和准确度的结果。

（四）形成完善的质量记录体系，为实验数据的追溯、问题分析和持续改进提供依据，最终保障实验室整体运作的规范性和结果的公信力。

**二、质量控制目标**

（一）确保实验操作的一致性

1.所有实验室人员在进行标准实验时，必须严格遵循既定的标准操作规程（SOP），确保从样品准备、试剂配制、仪器设置到数据采集和记录的每个步骤都得到规范执行。

2.通过使用统一的实验模板、检查清单和标准化培训，减少操作人员之间的技术差异，确保不同人员、不同时间进行的相同实验能够获得高度可比的结果。

3.定期进行重复性实验或人员技能考核，以评估和验证操作的一致性水平。

（二）识别并纠正潜在的系统性偏差

1.系统性偏差是指影响所有或大部分测量结果的固定偏差，可能导致结果系统性地偏高或偏低。QC活动需重点监控此类偏差。

2.通过实施空白实验、对照实验、方法比对、仪器校准漂移检查、试剂纯度监控等手段，主动识别可能存在的系统性偏差迹象。

3.一旦发现系统性偏差，必须立即进行根本原因分析，可能涉及仪器维护/校准、试剂更换、方法参数调整、环境条件控制等方面，并采取纠正措施，同时记录偏差、原因、措施及验证结果。

（三）验证实验方法的可靠性

1.对新引入的实验方法或经过重大修改的现有方法，必须进行全面的验证，包括准确性、精密度、线性范围、检测限、定量限、选择性/抗干扰能力等关键性能指标的评估。

2.验证过程需采用合适的标准物质、质控样品或参照物，并与其他可靠方法进行比对（如适用）。

3.验证结果需形成正式报告，确认方法满足预定的质量要求后方可投入常规使用。常规使用期间，需通过QC监控持续确认其可靠性。

（四）满足内部及外部质量标准要求

1.实验室需明确自身内部的质量标准或接受外部机构（如认证机构）提出的要求，并将这些要求转化为具体的QC操作项目和指标。

2.QC活动的设计和执行需覆盖所有影响结果质量的环节，确保覆盖范围符合相关标准。

3.定期对QC体系的运行效果进行内部审核或评审，确保持续符合既定标准，并能有效应对内外部环境的变化。

**三、质量控制内容与方法**

（一）人员资质与培训

1.所有参与实验室操作的人员，无论其具体职责（分析员、QC负责人、设备管理员等），都必须经过与其承担任务相匹配的、系统的理论和实践培训，并达到规定的资质要求才能上岗。

2.培训内容应全面，至少包括：

(1)具体实验项目的SOP学习与掌握。

(2)所用仪器设备的正确操作、日常维护和基本故障判断。

(3)试剂的正确选择、配制、储存和使用注意事项。

(4)数据记录规范、原始记录的重要性及常见错误。

(5)质量控制基本概念、常用QC方法（如空白、对照、平行样、回收率等）的原理与实施。

(6)异常情况识别与初步处理流程。

(7)安全操作规程。

3.培训效果需通过考核（如理论笔试、实际操作考核）进行评估，合格者方可上岗。培训记录需存档。

4.实验室应建立人员技能矩阵，明确不同岗位所需的具体技能和资质水平。

5.实施持续培训计划，例如每年进行一次复训或更新培训，以跟进技术发展、规程更新或人员技能的保持。新员工或转岗员工必须接受专门的入职培训。

（二）仪器设备校准与维护

1.所有用于定量分析的仪器设备，必须按照其技术手册和实验室制定的校准计划进行定期校准，以确认其测量能力满足要求。

(1)校准计划应基于设备的风险评估、使用频率、制造商建议和计量法规要求（如适用）制定，明确校准项目、周期、方法、使用的标准器/参考物质等级以及接受/拒绝准则。

(2)校准记录必须详细记载校准日期、操作人员、仪器编号、校准依据（标准器信息）、校准过程、所有测量点的原始读数、校准值、修正值、偏差是否在允许范围内、以及校准状态（合格/不合格）。

(3)校准合格的设备应加贴合格标识。校准不合格的设备必须立即停止使用，并加贴禁用标识，直至经过维修、重新校准并确认合格后方可恢复使用。所有维修和重新校准过程均需记录。

2.设备的日常维护是确保其处于良好工作状态的关键环节，需按照设备维护计划执行：

(1)**每日检查（开机前/后）：**

*检查电源连接是否稳定，指示灯是否正常。

*检查关键部件外观是否完好，有无泄漏、污染或损坏（如光源亮度、滤光片清洁度、流动池通畅度、样品针状态等）。

*检查环境条件（温度、湿度、气压等，如需）是否在设备运行要求的范围内。

*运行设备自检程序（如有）。

(2)**定期清洁：**

*根据设备手册和污染风险评估，制定清洁计划，明确清洁周期（如每周、每月）和清洁方法（如使用特定溶剂、超声、刷洗）。

*重点清洁部分包括样品入口/出口、光学系统（透镜、反射镜）、流动路径、阀门、传感器表面等。

*清洁过程需使用专用的清洁工具和溶剂，并记录清洁日期、执行人、清洁部位和所用清洁剂。

(3)**定期性能检查：**

*除了校准项目，还需定期检查其他性能指标，如线性响应、稳定性（连续运行）、重复性等。

*可通过使用质控样品或标准样品进行简短的重复测量或性能测试来评估。

*检查结果超出预期范围时，需先检查日常维护是否到位，必要时进行更深层次的检查或校准。

（三）试剂与材料管理

1.实验室使用的所有试剂、标准物质、缓冲液、空白溶剂等，均需从信誉良好、能够提供合格证明的供应商处采购。入库时必须严格验收，核对名称、规格、批号、有效期、生产日期和供应商信息。

2.所有试剂在储存和使用前，必须仔细核对标签信息，确保无误。对于易混淆的试剂，应采取颜色编码、不同容器规格或明确标识等措施进行区分。

3.试剂储存环境需符合要求，不同性质的试剂（如光敏感、热敏感、易吸潮、易挥发、腐蚀性等）需分类、分区存放，并采取相应的防护措施（如避光、冷藏、密封、通风橱存放等）。

(1)**冷藏/冷冻试剂：**需存放于符合温度要求的冰箱/冰柜，并定期检查温度记录（至少每小时记录一次），确保温度稳定在规定范围内（如2-8°C，-20°C以下）。使用时需快速取出，减少在室温下的暴露时间。

(2)**避光试剂：**需存放在原包装或棕色瓶中，置于阴凉处。

(3)**密封试剂：**需确保瓶盖拧紧，防止吸潮或泄漏。

4.试剂开封后的管理：

(1)记录开封日期和初始量。

(2)根据试剂稳定性、使用速度和储存要求，设定使用期限，并在期限届满前更换。

(3)对于某些易变质的试剂，可分装成小份使用，以减少反复开启对母液稳定性的影响。

5.试剂配制：

(1)配制标准溶液或工作溶液时，需使用经过校准的量器（容量瓶、移液管、滴定管等），并严格按照SOP进行操作。

(2)配制过程需记录所用试剂批号、配制日期、操作人、称量/量取值、最终浓度及体积等。

(3)溶液配制完成后，需进行标签标识（包括名称、浓度、配制日期、有效期、配制人），并按规定储存。

6.废液与过期试剂处理：

(1)废弃试剂和过期试剂必须按照实验室的废物处理规定进行分类收集和处理，严禁随意丢弃。

(2)过期试剂需记录批号、数量、有效期及处理方式（如回收、中和、特殊处理等），并按规定进行处置。

（四）实验过程控制

1.标准操作规程（SOP）执行：

(1)所有常规实验必须严格遵守相应的SOP。操作前，人员需再次熟悉相关SOP，确保理解并准备齐全所需物品。

(2)按照SOP步骤逐一执行，不得随意省略、更改顺序或调整关键参数（如温度、时间、pH、流速等）。

(3)使用标准化的实验记录表或电子系统进行操作，确保记录及时、准确、完整、不可涂改（如需修改，应划线签名注明）。

2.空白对照与平行实验：

(1)**空白对照：**

***方法空白：**使用所有试剂和步骤，但不加入样品，用于评估试剂本身或操作过程可能引入的污染或响应。

***样品空白：**对未处理或仅进行初步处理的样品基质进行测定（如适用），用于扣除样品基质的背景信号。

***运输/保存空白（如适用）：**模拟样品处理流程，但使用不含样品的空白介质，用于评估样品在处理过程中的稳定性或污染风险。

*每次实验或定期（如每天、每批）必须包含空白对照，其结果应在一个可接受的范围内。

(2)**平行实验：**

*对于重要的或结果关键的样品，应进行至少两份（通常为三份）的平行测定。

*平行样品应使用完全相同的操作、试剂和条件进行处理和测定。

*计算平行样品之间的相对偏差（如标准偏差、变异系数CV）。通常，对于大多数分析方法，CV应低于5%-10%（具体要求取决于分析方法和技术），偏差超出允许范围时需查明原因并重新测定。

3.实验顺序与干扰控制：

(1)合理安排实验顺序，避免前一个实验的残留物影响后一个实验（特别是交叉污染）。例如，处理潜在污染风险高的样品后应清洗仪器再处理低风险样品。

(2)对于易受环境因素（如温度波动、振动、光线）影响的实验，应尽量安排在环境相对稳定的时间段进行。

(3)注意试剂纯度、水分含量可能对结果的影响，优先使用高纯度、低水分的试剂。

4.异常情况处理：

(1)**结果超出预期范围：**当单次测量结果、空白对照结果、平行样品间偏差或质控结果显著超出既定允许限或历史均值时，应视为异常。

(2)**初步处理步骤：**

*重新核对操作步骤是否正确，参数设置是否准确。

*检查仪器状态（是否需要重启、简单调整或校准）。

*检查试剂是否过期、变质或配置错误。

*重新校对计算过程或公式。

*检查样品是否正确、有无污染或变质。

(3)**深入调查与纠正：**若初步检查无果，需进行更详细的调查，可能包括：

*重复单次测量或平行测量。

*使用已知浓度的标准物质进行验证。

*检查相关仪器校准状态。

*分析是否存在系统性问题（如仪器漂移、试剂问题）。

*必要时咨询有经验的同事或技术支持。

(4)**记录与报告：**无论异常原因是否查明，所有异常情况及其处理过程（包括采取的措施、结果、原因分析）都必须详细记录在实验记录中。若异常无法解决或可能影响结果有效性，需向上级或QC负责人汇报，并可能需要暂停实验或对结果进行标注说明。

（五）数据管理与审核

1.数据记录要求：

(1)**完整性：**必须记录所有相关信息，包括样品标识（唯一性标识符）、实验项目、实验日期与时间、操作人员、所用仪器设备（编号）、试剂批号、所有关键参数设置、原始读数、计算过程、最终结果、空白对照值、质控结果等。

(2)**准确性：**记录的数据必须真实反映测量或操作情况，使用正确的单位和有效数字。

(3)**及时性：**数据应在操作完成后立即、及时地记录，避免遗忘或回忆偏差。

(4)**清晰性：**记录应字迹清晰、格式规范，避免使用模糊不清或容易引起误解的符号、缩写。电子记录系统应设计合理，便于输入和查阅。

(5)**不可篡改性：**原始纸质记录应妥善保管，不得随意涂改。如确需修改（仅限于更正错误），应在原错误处划两条平行线使其模糊，然后在旁边或指定位置清晰地记录正确信息，并签名注明修改日期。电子记录系统应有权限管理和审计追踪功能，防止未经授权的修改。

2.数据审核流程与内容：

(1)**操作人员自查：**实验人员在完成记录后，应立即进行自我检查，确认记录的完整性和准确性。

(2)**实验主管/技术负责人审核：**实验主管或指定的技术负责人需定期（如每天、每周或每批完成后）对实验记录进行审核。审核内容通常包括：

*实验是否按SOP执行。

*数据是否合理，有无明显的计算错误或逻辑矛盾。

*空白、质控结果是否在控。

*平行样品偏差是否在可接受范围。

*记录是否完整、清晰、符合规范。

*异常情况是否得到适当处理和记录。

(3)**审核记录：**审核过程和结果应进行记录，包括审核日期、审核人、被审核记录范围、发现问题、整改要求等。

3.数据处理与报告：

(1)数据处理（如计算、统计、单位转换等）应使用经过验证的计算程序或电子表格，并保留必要的计算步骤或中间结果。

(2)实验报告应基于审核无误的数据编制，内容应完整、准确，包含所有必要的信息，如样品描述、实验方法、结果、单位、置信区间（如适用）、质控状态、报告人及审核人签名和日期等。

(3)如实验过程中发现任何可能影响结果质量的因素，必须在报告中予以说明。

**四、质量控制频率与记录**

（一）质量控制频率

1.**日常质量控制检查：**

***内容：**

*每日实验开始前，操作人员需检查所使用仪器设备是否处于正常工作状态（参照“仪器设备校准与维护”中的每日检查项）。

*检查所需试剂、标准物质是否可用、是否在有效期内、储存条件是否适宜。

*检查SOP是否齐全、版本是否最新。

*进行简单的空白实验或质控样品测定，确认基本运行状态。

***频率：**每日进行。

2.**周期性质量控制核查：**

***内容：**

*每周：对常规使用的实验方法进行简短的重复性测试或线性检查；检查质控样品的连续稳定性；核对仪器运行参数是否与设定一致。

*每月：对关键仪器进行一次非校准性的性能检查（如响应稳定性、重复性测试）；对常用试剂的储存条件进行复查；对实验室环境条件（温湿度等）进行监测记录。

***频率：**每周、每月。

3.**定期的系统性与方法验证：**

***内容：**

*每季度/每半年：对关键或复杂的方法进行更全面的性能验证（如线性、范围、准确度、精密度、选择性等）。

*每年：对实验室整体QC体系进行一次内部评审或审核，评估规程符合性、执行有效性及数据质量。

*根据需要（如方法变更、新设备引入、法规更新、内部审核发现等）：进行专项的溯源性验证或能力