生产部样品保存制度

PAGE生产部样品保存制度一、总则（一）目的为规范生产部样品的保存管理，确保样品的完整性、准确性和可追溯性，满足产品质量控制、研发、客户需求及法律法规要求，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于生产部在生产过程中所涉及的各类样品的保存管理，包括但不限于原材料样品、半成品样品、成品样品以及生产过程中产生的工艺验证样品、稳定性考察样品等。（三）职责分工1.生产部负责样品的采集、标识、包装和初步整理，并及时移交至样品保存区域。协助样品保存管理人员进行样品的日常盘点和定期清查。按照规定的流程和要求使用保存的样品，确保样品的使用记录完整。2.样品保存管理人员负责样品保存区域的规划、建设和维护，确保样品保存环境符合要求。对接收的样品进行详细登记、分类存放，并建立样品台账。定期检查样品保存状况，包括外观、包装、标识等，及时发现并处理异常情况。负责样品的出入库管理，严格执行相关审批手续，确保样品的流转记录清晰可查。3.质量控制部门负责制定样品的质量检验标准和检验计划，对保存的样品进行定期抽检和必要的检验。对样品检验结果进行分析和评估，为产品质量改进提供依据。审核样品的处置申请，确保样品的处置符合规定和质量要求。4.研发部门根据研发需求提出样品的使用申请，明确使用目的、使用期限和归还要求。在使用样品过程中，按照研发流程进行操作，确保样品的使用记录完整，并及时归还剩余样品。5.其他相关部门因工作需要使用样品时，应按照规定向样品保存管理人员提出申请，经批准后办理相关手续。在样品使用过程中，负责样品的妥善保管，避免损坏、丢失等情况发生。二、样品的采集与标识（一）样品采集1.生产过程中的样品采集应按照相关标准操作规程（SOP）进行，确保采集的样品具有代表性。2.采集的样品数量应满足质量检验、研发等工作的需求，同时应考虑到样品的后续使用和保存要求。3.对于原材料样品，应在进料检验环节按照规定的抽样方法进行采集；对于半成品样品，应在关键工序控制点进行采集；对于成品样品，应在成品入库前按照批次进行采集。4.样品采集过程中，应使用清洁、干燥、无污染的采样工具和容器，确保样品不受外界因素的污染。（二）样品标识1.样品采集后，应立即进行标识。标识内容应包括样品名称、规格型号、批次号、生产日期、采集日期、采集部位、采集人等信息。2.标识应清晰、准确、牢固，采用耐久性好的标识方法，如标签粘贴、印章加盖等，确保在样品保存期间标识信息不褪色、不脱落。3.对于液体样品，标识应采用防水、防腐蚀的材料制作标签，并确保标签与容器密封良好；对于固体样品，可直接在样品表面或包装上进行标识。4.若样品需要分批次或分部位保存，应在标识中明确区分，以便于后续的查找和使用。三、样品的包装与运输（一）样品包装1.根据样品的性质、特点和保存要求，选择合适的包装材料和包装方式。包装材料应具备保护样品不受损坏、防止样品变质、防止外界因素污染等功能。2.对于易挥发、易氧化、易受潮的样品，应采用密封包装，并在包装内加入适当的干燥剂、抗氧化剂等保护措施；对于易碎、易变形的样品，应采用缓冲包装材料进行包装，确保样品在运输和保存过程中不受损坏。3.包装材料应符合相关法律法规和行业标准的要求，不得使用对人体有害或对环境造成污染的材料。4.样品包装上应标明样品名称、规格型号、批次号、生产日期、采集日期、保存条件等信息，以便于识别和管理。（二）样品运输1.样品运输过程中，应采取适当的防护措施，确保样品的安全。对于需要特殊保存条件的样品，如低温、避光、防潮等，应使用相应的运输设备，如冷藏箱、保温箱、避光袋等。2.运输样品时，应避免样品受到震动、碰撞、挤压等外力影响，防止样品损坏或变质。3.样品运输过程中，应确保运输记录完整，包括运输日期、运输方式、运输路线、运输人员姓名等信息，以便于追溯样品的运输过程。4.对于需要紧急运输的样品，应优先安排运输，并确保运输过程中的安全和及时送达。四、样品的保存环境与条件（一）保存环境1.样品保存区域应保持清洁、干燥、通风良好，避免阳光直射和潮湿环境。2.保存区域应划分不同的功能区域，如常温区、低温区、冷藏区、冷冻区、避光区等，根据样品的保存要求进行分类存放。3.保存区域应配备必要的消防、安全设施，如灭火器、防火门、防盗门窗等，确保样品保存环境的安全。4.定期对保存区域进行清洁和消毒，防止微生物污染样品。（二）保存条件1.常温保存的样品，温度应控制在10℃30℃之间，相对湿度应控制在40%70%之间。2.低温保存的样品，温度应控制在2℃8℃之间；冷藏保存的样品，温度应控制在20℃0℃之间；冷冻保存的样品，温度应控制在80℃以下。3.避光保存的样品，应存放在避光容器或避光区域内，避免样品受到光线照射而发生变质。4.对于有特殊保存要求的样品，如需要在特定气体环境下保存的样品，应按照规定的要求进行保存，确保样品的质量不受影响。5.定期对保存环境的温度、湿度等条件进行监测和记录，确保保存环境符合样品的保存要求。如发现环境条件异常，应及时采取措施进行调整和处理。五、样品的存放与管理（一）存放原则1.样品应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放，便于查找和管理。2.同类样品应集中存放在同一区域，并按照批次顺序排列，确保先进先出。3.对于有特殊保存要求的样品，应单独存放，并设置明显的标识，提醒相关人员注意。4.样品存放应保持整齐、有序，不得随意堆放，避免样品相互挤压、碰撞而损坏。（二）存放方式1.液体样品应存放在密封容器中，并放置在合适的架子或柜子上，避免倾倒和泄漏。2.固体样品应根据其形状、大小等特点选择合适的存放方式，如袋装、盒装、瓶装等，并确保包装完好无损。3.对于大型设备或零部件样品，应存放在专门的存放场地，并采取适当的防护措施，防止样品受到损坏。4.样品存放区域应设置明显的标识牌，标明样品的类别、批次、规格型号等信息，便于快速查找和识别。（三）样品台账管理1.样品保存管理人员应建立详细的样品台账，记录样品的基本信息、采集日期、保存位置、出入库时间、使用部门、使用人等信息。2.样品台账应定期更新和维护，确保信息的准确性和完整性。每次样品出入库后，应及时在台账中进行记录。3.样品台账应采用电子文档和纸质文档相结合的方式进行管理，电子文档应定期备份，防止数据丢失。纸质文档应妥善保管，便于查阅和追溯。4.定期对样品台账进行核对和盘点，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因，并采取相应的措施进行处理。六、样品的出入库管理（一）入库管理1.生产部将采集的样品移交至样品保存区域时，样品保存管理人员应按照本制度的要求对样品进行检查和验收。2.检查内容包括样品的标识是否清晰、准确，包装是否完好无损，数量是否与采集记录一致，保存条件是否符合要求等。3.验收合格的样品，样品保存管理人员应在样品台账中进行登记，并按照规定的存放方式和位置进行存放。4.对于验收不合格的样品，应及时通知生产部进行处理，如重新采集、更换包装等，直至验收合格后方可入库。（二）出库管理1.因质量检验、研发、客户需求等原因需要使用样品时，使用部门应填写样品使用申请表，注明使用目的、使用期限、使用数量等信息，并经相关负责人批准后提交给样品保存管理人员。2.样品保存管理人员根据批准的申请表，核对样品信息，确保出库样品的准确性和完整性。3.办理样品出库手续时，样品保存管理人员应在样品台账中记录出库时间、使用部门、使用人等信息，并将样品发放给使用部门或使用人。4.使用部门或使用人应在样品使用申请表上签字确认收到样品，并按照规定的用途和要求使用样品。5.对于需要归还的样品，使用部门或使用人应在使用期限结束后及时将剩余样品归还至样品保存区域。样品保存管理人员在接收归还样品时，应进行检查和验收，如发现样品有损坏、丢失等情况，应及时查明原因，并按照规定进行处理。七、样品的定期检查与维护（一）定期检查1.样品保存管理人员应定期对样品进行检查，检查周期根据样品的性质和保存要求确定，一般为每月或每季度进行一次全面检查。2.检查内容包括样品的外观、包装、标识、保存环境等方面。如发现样品有变质、损坏、标识模糊等情况，应及时记录并采取相应的措施进行处理。3.对于有特殊保存要求的样品，如需要定期进行温湿度监测的样品，应按照规定的要求进行监测，并记录监测数据。如发现温湿度异常，应及时调整保存环境条件。4.在检查过程中，应填写样品检查记录，详细记录检查时间、检查人员、检查结果等信息。检查记录应妥善保管，以便于追溯和查询。（二）维护与处理1.对于检查中发现的问题样品，应根据问题的严重程度采取相应的维护和处理措施。如对于轻微变质的样品，可进行适当的处理后继续保存；对于严重变质或损坏的样品，应按照规定的程序进行报废处理。2.对样品的包装进行定期检查，如发现包装有破损、变形等情况，应及时更换包装，确保样品的保存质量。3.定期对样品保存区域进行清洁和整理，清除杂物和灰尘，保持保存区域的整洁和卫生。4.根据样品的使用情况和保存期限，定期对样品进行盘点和清查，确保账物相符。对于超过保存期限或已无使用价值的样品，应按照规定的程序进行处置。八、样品的处置管理（一）处置原则1.样品的处置应遵循科学、合理、安全、环保的原则，确保处置过程符合相关法律法规和行业标准的要求。2.处置样品应充分考虑样品的性质、数量、危害性等因素，选择合适的处置方式，避免对环境和人体造成危害。（二）处置方式1.销毁：对于已超过保存期限、已无使用价值、质量不合格或因其他原因需要销毁才能保证安全的样品，应按照规定的程序进行销毁。销毁方式可采用焚烧、粉碎、化学处理等方法，确保样品彻底分解或消除其危害性。2.返还：对于客户提供的样品，在完成相关工作后，如客户要求返还样品，应按照客户的要求进行包装和运输，并办理返还手续。3.转移：对于因工作需要将样品转移至其他部门或单位使用的情况，应按照规定的程序办理转移手续，确保样品的流转记录清晰可查。转移过程中，应确保样品的安全和质量不受影响。（三）处置审批1.样品处置申请应由使用部门或相关负责人提出，说明处置原因、处置方式、处置数量等信息，并提交给质量控制部门审核。2.质量控