自制药品生产报损制度

PAGE自制药品生产报损制度一、总则（一）目的为加强公司自制药品生产过程的管理，规范报损流程，确保药品质量，减少损失，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部自制药品生产过程中出现的药品报损管理。（三）基本原则1.合法性原则：报损管理必须符合国家相关法律法规及药品生产质量管理规范（GMP）等行业标准要求。2.准确性原则：准确记录报损药品的相关信息，确保数据真实可靠。3.及时性原则：及时处理报损药品，避免积压造成更大损失。4.责任追究原则：明确报损责任，对因工作失误或违规操作导致报损的情况进行责任追究。二、报损范围（一）药品质量问题1.经检验不符合药品质量标准的产品，包括外观、性状、含量、纯度等方面不符合规定。2.药品在储存或运输过程中出现变质、损坏等影响质量的情况。（二）生产过程失误1.配料错误，如原料种类、用量错误等。2.生产工艺执行偏差，导致药品质量不合格。3.包装材料使用错误或包装过程出现问题，影响药品完整性和质量。（三）其他原因1.市场需求变化，导致已生产的药品无法销售。2.法律法规、政策调整，使自制药品不符合新要求。三、报损流程（一）发现报损情况1.生产现场操作人员、质量检验人员、仓库管理人员等在工作过程中发现药品存在报损情况时，应立即停止相关操作，并及时报告上级主管。2.报告内容应包括报损药品的名称、规格、批次、数量、发现时间、发现地点及初步原因等信息。（二）初步评估1.上级主管接到报损报告后，应及时组织相关人员对报损情况进行初步评估，判断报损原因及影响程度。2.对于因质量问题导致的报损，质量部门应安排专业人员进行进一步检验和分析，确定质量不合格的具体原因。（三）填写报损申请表1.根据初步评估结果，由发现报损的部门或人员填写《自制药品报损申请表》，详细说明报损药品的相关信息及报损原因。2.《自制药品报损申请表》应包括以下内容：报损日期、药品名称、规格、批次、数量、报损原因、申请人、部门等。（四）审批流程1.《自制药品报损申请表》填写完成后，按照以下审批流程进行审批：生产部门负责人审核报损原因及生产过程相关情况，签署意见。质量部门负责人对药品质量问题进行审核，确认报损的必要性和合规性，签署意见。财务部门负责人审核报损对成本的影响，签署意见。公司主管领导根据各部门意见进行最终审批。2.审批通过后的《自制药品报损申请表》作为报损处理的依据。（五）报损处理1.经审批同意报损的药品，由仓库管理人员负责将报损药品单独存放，并做好标识。2.对于因质量问题报损的药品，应按照相关规定进行销毁处理，确保药品不会流入市场。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、方式、参与人员等信息。3.对于因其他原因报损的药品，可根据实际情况进行降价销售、报废拆解等处理，处理过程应遵循公司相关规定，并做好记录。（六）账务处理1.财务部门根据审批通过的《自制药品报损申请表》及相关处理记录，及时进行账务处理，调整库存和成本等相关账目。2.报损药品的成本应按照公司成本核算方法进行分摊，确保成本核算的准确性。四、报损记录与档案管理（一）报损记录1.各部门应建立完善的报损记录台账，详细记录每一次报损药品的相关信息，包括报损申请表编号、报损日期、药品名称、规格、批次、数量、报损原因、处理方式、处理时间等。2.报损记录应妥善保存，便于查询和追溯。（二）档案管理1.将报损相关的文件资料，如报损申请表、检验报告、处理记录等进行整理归档，建立报损档案。2.报损档案应按照年度、类别等进行分类存放，保存期限应符合公司档案管理规定及相关法律法规要求。五、责任追究（一）责任认定1.对于因工作失误、违规操作等原因导致报损的情况，由相关部门进行责任认定。2.责任认定应根据事实和证据，明确责任部门和责任人。（二）追究方式1.对于责任较轻的情况，给予责任人批评教育、警告等处分。2.对于因严重违规操作或工作失误导致重大报损的责任人，给予相应的经济处罚、降职、撤职等处分。3.对于因故意违规行为导致报损的责任人，依法依规追究其法律责任。（三）整改措施1.责任部门和责任人应针对报损原因制定整改措施，防止类似问题再次发生。2.整改措施应明确整改目标、整改内容、整改期限及责任人等，并报公司管理层审核备案。六、监督与检查（一）内部审计1.公司内部审计部门定期对自制药品生产报损情况进行审计检查，核实报损记录的真实性、准确性和完整性。2.审计检查内容包括报损流程执行情况、责任追究落实情况、账务处理合规性等。（二）日常监督各部门负责人应加强对本部门自制药品生产报损工作的日常监督，确保报损制度的有效执行。（三）问题整改对于监督检查中发现的问题，相关部门应及时进行整改，并将整改情况报告公司管理层。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织公司员工参加自制药品生产报损制度相关培训，提高员工对报损管理的认识和操作技能。2.培训内容包括报损制度的目的、适用范围、报损流程、责任追究等方面。（二）宣传通过内部会议、宣传栏等形式，宣传自制药品生产报损制度的重要性，增强员工的质量意识和责任意识。八、附则（一）解释权本制度