药品生产清场制度

PAGE药品生产清场制度一、总则1.目的本制度旨在确保药品生产过程中各生产区域、设备、容器等在每批产品生产结束后，均能得到有效的清洁和清理，防止不同批次产品之间的交叉污染，保证药品质量的一致性和稳定性，符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求。2.适用范围本制度适用于公司内所有药品生产车间、辅助生产区域以及与药品生产相关的设备、设施、工具、容器等的清场管理。3.职责生产部门负责制定各生产工序的清场操作规程，并组织实施清场工作。对清场人员进行培训，确保其熟悉清场要求和操作流程。监督清场工作的执行情况，对清场结果进行检查和记录。质量控制部门负责对清场后的生产区域、设备等进行质量检查，确保符合药品生产要求。对清场记录进行审核，对清场不合格情况提出整改意见。设备管理部门负责对生产设备进行维护和保养，确保设备在清场后处于良好的运行状态。协助生产部门进行设备的清洁和清场工作，提供技术支持。物料管理部门负责对生产过程中使用的物料、中间产品等进行清理和退库，确保物料的正确存放和管理。对清场过程中产生的废弃物进行分类处理，防止环境污染。二、清场要求1.生产区域清场要求地面、墙面、天花板清除地面上的物料残留、粉尘、污渍等，用清洁剂擦拭干净，确保地面无可见杂质。擦拭墙面和天花板，去除附着的灰尘、污渍和蜘蛛网等，保持表面清洁。门窗、灯具、通风口清洁门窗玻璃，使其明亮无污渍。擦拭灯具表面，检查灯泡是否正常，确保照明良好。清理通风口，去除积尘，保证通风顺畅。生产设备及管道设备表面应擦拭干净，无物料残留、油污、灰尘等。设备内部的残留物料、中间体等应按照操作规程进行清理，确保设备内部清洁。管道应进行冲洗，去除管道内的残留物料，防止物料残留滋生微生物或影响下一批产品质量。工具、容器生产过程中使用的工具、容器应清洗干净，去除残留的物料和污渍。对于直接接触药品的工具和容器，清洗后应进行消毒或灭菌处理，并妥善存放。2.物料清场要求剩余物料生产结束后，剩余物料应及时清理，按照规定的程序退库或进行标识管理。退库的物料应包装完好，标签清晰，注明物料名称、规格、批号、数量等信息。废弃物清场过程中产生的废弃物应分类收集，放置在指定的容器内。废弃物应按照环保要求进行处理，防止对环境造成污染。3.文件清场要求生产现场使用的文件、记录等应整理齐全，放回指定的文件柜或存放地点。对已使用的文件进行标识，注明使用情况和日期，防止混淆。清理与本批产品无关的文件和记录，确保生产现场文件的准确性和完整性。三、清场操作规程1.一般生产区域清场操作规程关闭设备电源：生产结束后，操作人员应按照设备操作规程关闭设备电源，确保设备处于安全状态。清理物料：将生产过程中剩余的物料、中间体等清理干净，放入指定的容器中，不得随意丢弃。清洁设备表面：使用合适的清洁剂和工具，擦拭设备表面，去除物料残留、油污、灰尘等。清洁地面和墙面：用清洁剂拖地，擦拭墙面，清除地面和墙面上的污渍和灰尘。清理废弃物：将清场过程中产生的废弃物分类收集，放入指定的垃圾桶或废弃物存放处。检查门窗和通风口：关闭门窗，检查通风口是否清洁，确保通风良好。填写清场记录：清场工作完成后，操作人员应及时填写清场记录，记录清场的时间、内容、操作人员等信息。2.设备清场操作规程拆卸设备部件：根据设备的结构和清场要求，拆卸需要清洁的设备部件，如管道、阀门、过滤器等。清洗设备部件：将拆卸下来的设备部件放入清洗槽或容器中，使用合适的清洁剂和清洗工具进行清洗，去除部件内部的残留物料和污垢。检查设备部件：清洗后的设备部件应进行检查，确保部件无损坏、无残留物料，符合清洁要求。安装设备部件：将清洗检查合格的设备部件按照拆卸的相反顺序进行安装，确保设备安装正确，连接牢固。设备试运行：设备安装完成后，进行试运行，检查设备的运行状态是否正常。填写设备清场记录：设备清场工作完成后，操作人员应填写设备清场记录，记录设备清场的时间、内容、清洗方法、检查情况等信息。3.洁净区清场操作规程人员退出：清场前，洁净区内的操作人员应全部退出，关闭洁净区的门。开启清洁设备：启动洁净区内的清洁设备，如空气净化系统、清洁机器人等。清洁地面和墙面：使用专用的清洁剂和清洁工具，对洁净区的地面和墙面进行擦拭，确保表面清洁。清洁设备和管道：按照洁净区设备和管道的清洁要求，进行清洁和消毒处理。更换过滤器：根据过滤器的使用寿命和清洁情况，及时更换空气过滤器等。环境监测：在清场后，对洁净区的环境进行监测，确保空气质量、微生物限度等符合洁净区要求。填写洁净区清场记录：洁净区清场工作完成后，操作人员应填写洁净区清场记录，记录清场的时间、内容、环境监测结果等信息。四、清场记录1.清场记录的内容清场记录应包括清场日期、清场批次、清场区域、清场内容、操作人员、检查情况等信息。2.清场记录的填写要求清场记录应及时填写，确保记录的准确性和完整性。记录内容应使用钢笔或中性笔填写，字迹清晰，不得涂改。对于清场过程中发现的问题和处理情况，应详细记录在清场记录中。3.清场记录的保存期限清场记录应按照药品生产质量管理规范的要求进行保存，保存期限不得少于药品有效期后一年。五质量检查1.清场质量检查的人员和流程清场工作完成后，由质量控制部门的质检员对清场结果进行检查。质检员应按照清场操作规程和质量标准，对生产区域、设备、物料等进行逐一检查。检查过程中发现的问题应及时记录，并通知生产部门进行整改。2.清场质量检查的标准生产区域应清洁无污渍、无物料残留，地面、墙面、天花板等表面应光滑、无灰尘。设备应清洁干净，无物料残留、油污、灰尘等，设备运行正常，各项性能指标符合要求。物料应分类存放，标识清晰，数量准确，无变质、损坏等情况。文件应整理齐全，记录准确，与生产实际情况相符。3.清场质量检查不合格的处理清场质量检查不合格的，质量控制部门应出具不合格报告，通知生产部门进行整改。生产部门应针对不合格项制定整改措施，明确整改责任人，限期完成整改。整改完成后，生产部门应申请质量控制部门进行复查，复查合格后方可进行下一批产品的生产。六、培训与考核1.清场培训的内容和方式清场培训的内容应包括清场制度、清场操作规程、清场记录填写等。培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保培训效果。2.清场培训的对象和频率清场培训的对象包括生产操作人员、质量控制人员、设备维护人员等与清场工作相关的人员。新员工入职时应进行清场培训，每年应进行至少一次清场再培训，确保员工熟悉清场要求和操作流程。3.清场考核的标准和方式清场考核的标准应依据清