ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）1.ISO13485:2016标准中，对“最高管理者”职责的描述，下列哪项最准确？A.仅需批准质量方针B.确保质量目标与业务目标一致并分配必要资源C.仅负责管理评审输入D.仅负责内部审核计划答案：B解析：5.1条款要求最高管理者通过质量方针、目标、资源分配及评审活动，证实其对体系有效性的承诺，A、C、D均片面。2.组织在建立风险管理过程时，必须依据的标准是：A.ISO14971B.ISO9001C.ISO19011D.ISO14155答案：A解析：ISO13485:20160.2明确指出风险管理应贯穿产品实现，ISO14971是医疗器械风险管理的专用标准。3.下列哪项记录不属于ISO13485强制要求保持的“成文信息”？A.管理评审记录B.客户投诉记录C.供应商营业执照复印件D.不合格品处置记录答案：C解析：标准未要求保存供应商营业执照，但要求评价和再评价供应商的准则及结果记录（7.4.1）。4.内部审核方案应至少：A.每年覆盖所有部门B.覆盖所有过程、区域及标准条款，频次基于风险C.仅审核生产现场D.由质量经理批准后不再调整答案：B解析：8.2.4要求审核方案考虑过程重要性、变化及以往审核结果，风险驱动而非简单“每年全覆盖”。5.对植入性医疗器械，组织必须建立并保存记录的期限是：A.不少于5年B.不少于产品寿命加2年C.不少于产品寿命或法规要求，以较长者为准D.不少于10年答案：C解析：4.2.3注2，植入性器械记录保存期应至少为产品寿命或法规要求，取较长。6.管理评审输出必须包括：A.财务预算B.任何对质量管理体系所需的改进及资源需求C.仅纠正措施D.仅市场宣传策略答案：B解析：5.6.3要求输出包括改进决定、资源需求、体系变更等，A、D与体系无直接关联。7.当组织采用外包过程时，下列哪项是标准未明确要求的？A.对外包方进行审核B.确保外包过程符合标准、法规及顾客要求C.将外包要求形成文件D.保留外包方绩效评价记录答案：A解析：4.1.5要求控制外包，但并未强制必须对外包方进行现场审核，可通过检验、协议等方式实现。8.设计开发验证的目的是：A.确保输出满足输入要求B.确保最终产品满足顾客预期用途C.确保设计输出文件完整D.确保设计计划按期完成答案：A解析：7.3.5验证定义：通过客观证据确认输出满足输入，B为确认目的。9.顾客财产不包括：A.顾客提供的图纸B.顾客提供的原材料C.顾客个人信息D.顾客现场安装的设备答案：C解析：7.5.4顾客财产指构成产品一部分或用于产品提供的实体，个人信息属隐私保护范畴，标准未纳入。10.下列哪项属于“预防措施”？A.对不合格品进行返工B.重新培训导致不合格的员工C.修改设计消除潜在不合格原因D.召回已交付的不合格器械答案：C解析：8.5.3预防措施定义：消除潜在不合格原因，A、B、D均为纠正或纠正措施。11.对无菌医疗器械，组织应记录并追溯的最低水平是：A.生产批次B.灭菌批次C.灭菌柜次D.单个产品或灭菌批次答案：D解析：7.5.9.2要求无菌器械追溯至灭菌批次或单个产品，确保可追溯性。12.当法规要求允许使用“原样”不合格品时，组织必须：A.直接放行B.获得顾客批准C.获得法规授权并记录D.由质量经理签字即可答案：C解析：8.3.3允许“原样”放行需满足法规授权并记录，非仅顾客或质量经理批准。13.对测量设备校准，组织必须：A.使用国际或国家测量标准，无标准时记录依据B.使用厂家标准即可C.仅需首次校准D.无需记录校准依据答案：A解析：7.6要求溯源至国际/国家标准，无标准时需记录校准依据。14.质量手册必须包含：A.质量方针全文B.所有程序文件C.体系范围及删减细节D.所有记录清单答案：C解析：4.2.2要求手册包括范围、删减及文件化程序引用，A、B、D非强制内容。15.对供应商再评价的触发条件不包括：A.供应商质量绩效下降B.供应商搬迁C.供应商价格上调D.法规要求变更答案：C解析：7.4.1要求基于绩效、风险、法规变化再评价，价格因素非质量相关。16.设计开发评审应：A.在每一阶段结束后进行B.仅在设计完成后进行C.由项目经理单独完成D.无需记录评审结论答案：A解析：7.3.4要求按策划安排进行系统评审，识别问题并提出必要措施。17.对软件确认，组织应：A.在使用前确认B.无需确认，软件无风险C.仅确认一次D.由供应商确认即可答案：A解析：7.6注2，用于监视测量的软件需在使用前确认，必要时再确认。18.顾客投诉处理程序必须包括：A.向监管机构报告的要求B.公开道歉信模板C.赔偿金额计算D.仅内部记录答案：A解析：8.2.3要求建立投诉处理并形成文件，包括向监管机构报告要求。19.产品清洁过程确认应：A.仅确认清洁方法B.确认清洁、消毒、灭菌过程，如适用C.无需确认，采用常规方法D.由顾客确认答案：B解析：7.5.2要求对污染控制过程（含清洁、消毒、灭菌）进行确认。20.对返工产品，组织应：A.直接放行B.经原设计开发程序批准C.根据批准程序返工并重新验证D.无需记录答案：C解析：8.3.2要求返工按批准程序进行并重新验证，确保符合要求。21.管理评审输入不包括：A.审核结果B.顾客反馈C.财务审计报告D.过程绩效答案：C解析：5.6.2列出输入要求，财务审计非体系绩效直接输入。22.对植入性器械，组织必须能追溯至：A.原材料供应商B.灭菌参数C.组件批次D.所有组件及材料批次，除非法规允许例外答案：D解析：7.5.9.1要求追溯至组件、材料批次，除非法规允许例外。23.设计开发更改评审应：A.仅评审技术可行性B.包括风险、法规、验证/确认需求C.无需记录D.由市场部门决定答案：B解析：7.3.9要求更改评审包括风险、验证、确认、法规影响。24.对校准发现偏离的测量设备，组织应：A.立即报废B.评估以往测量结果有效性C.无需通知顾客D.调整校准周期即可答案：B解析：7.6要求评估偏离对以往结果影响并采取必要措施。25.文件更改控制应确保：A.更改经原审批职能评审B.更改无需记录C.仅电子文件需控制D.更改后立即销毁旧文件答案：A解析：4.2.4要求更改经原审批或指定职能评审并记录。26.对顾客反馈，组织应：A.仅收集投诉B.收集并评估包括正面、负面反馈C.无需形成文件D.仅由销售部保存答案：B解析：8.2.1要求建立反馈过程作为监视信息，不限于投诉。27.对无菌屏障系统验证，组织应：A.仅验证密封强度B.验证密封完整性及微生物屏障C.无需验证，采用标准材料D.由供应商验证答案：B解析：7.5.5要求验证无菌屏障系统完整性，包括微生物屏障。28.对用于产品放行的计算机软件，组织应：A.无需确认B.在使用前确认C.仅确认一次D.由IT部门确认即可答案：B解析：7.5.2.1要求对用于产品放行的软件进行确认。29.对返修产品，组织应：A.无需通知顾客B.经顾客同意并符合法规C.直接交付D.无需记录答案：B解析：8.3.4返修需经顾客同意并符合法规，记录返修情况。30.内部审核员应：A.由质量经理指定即可B.具备能力并独立于被审核活动C.可审核自己工作D.无需培训记录答案：B解析：8.2.4要求审核员具备能力且独立于被审核活动，确保客观公正。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于ISO13485:2016要求的风险管理活动？A.设计开发阶段风险分析B.生产过程风险评估C.产品交付后风险监视D.财务投资风险评估答案：A、B、C解析：标准0.2、7.1、8.2.3等条款要求风险管理贯穿产品实现及交付后，D不属产品风险。32.设计开发输入应包括：A.功能与性能要求B.法规要求C.类似产品以往设计信息D.财务预算答案：A、B、C解析：7.3.3明确输入包括功能、法规、风险、以往设计信息，D非技术输入。33.对供应商控制，组织应：A.建立选择准则B.进行绩效监视C.保留评价记录D.每年现场审核所有供应商答案：A、B、C解析：7.4.1要求建立准则、监视、记录，未强制每年现场审核所有供应商。34.下列哪些情况需进行设计开发确认？A.新产品B.设计更改影响预期用途C.材料变更影响性能D.仅标签颜色变更答案：A、B、C解析：7.3.6确认目的为证实产品满足预期用途，A、B、C均可能影响，D通常不影响。35.对测量设备，组织应：A.建立校准程序B.标识校准状态C.保护免致测量结果失效D.使用厂家标准即可答案：A、B、C解析：7.6要求建立程序、标识状态、保护设备，校准需溯源至国际/国家标准。36.顾客投诉处理应：A.及时记录B.评估是否需要报告监管机构C.调查与产品关系D.公开顾客隐私答案：A、B、C解析：8.2.3要求记录、调查、评估报告需求，D违反隐私保护。37.对不合格品处置方式包括：A.返工B.返修C.报废D.原样放行答案：A、B、C、D解析：8.3.3列出返工、返修、报废、让步使用（原样放行）等方式，需授权。38.管理评审应：A.按计划间隔进行B.由最高管理者主持C.输出包括资源需求D.仅评审质量目标答案：A、B、C解析：5.6要求按计划评审，最高管理者主持，输出资源需求，D片面。39.对无菌医疗器械，组织应：A.文件化洁净室级别B.控制人员卫生C.验证灭菌过程D.无需记录灭菌参数答案：A、B、C解析：7.5.2、7.5.5要求控制环境、人员、验证灭菌，D错误。40.内部审核方案应考虑：A.过程重要性B.以往审核结果C.组织变化D.财务预算答案：A、B、C解析：8.2.4要求基于风险、重要性、变化，D非直接因素。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.ISO13485:2016允许组织完全删除设计开发过程。答案：×解析：仅当法规允许且不影响产品安全有效时才可删减，且需在手册说明。42.对顾客提供的软件，组织无需验证其适用性。答案：×解析：7.5.4顾客财产包括知识产权，需验证适用性并保护。43.组织可将校准活动外包，但仍需对结果负责。答案：√解析：4.1.5外包不能免除组织责任，需确保符合要求。44.设计开发验证可由供应商完成，组织无需参与。答案：×解析：组织需对验证结果负责，即使外包也需评审并批准。45.对返工产品，组织需评估是否引入新风险。答案：√解析：8.3.2要求返工不影响产品安全性能，需重新验证。46.内部审核发现不合格即表明产品不合格。答案：×解析：体系不合格≠产品不合格，需进一步评估产品影响。47.管理评审每年至少进行一次即可，无需额外评审。答案：×解析：5.6.1要求按计划间隔，若发生重大变化需临时评审。48.对无菌屏障系统，只需进行密封强度测试即可。答案：×解析：7.5.5还需微生物屏障试验，确保无菌完整性。49.组织必须建立顾客满意度监视方法。答案：√解析：8.2.1要求建立反馈系统，包括满意度监视。50.对用于监视测量的软件，组织需建立再确认准则。答案：√解析：7.6注2，软件需再确认当软件更改、使用环境变化等。四、填空题（每空1分，共10分）51.ISO13485:2016标准名称全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。52.设计开发确认应在代表性产品或等效方法上进行，代表产品应覆盖生产常规条件。53.对植入性器械，组织应记录组件、材料批次及工作环境，以确保追溯性。54.组织应将风险管理的一个或多个过程形成文件，并保留风险管理活动的记录。55.对无菌医疗器械，组织应文件化洁净室环境级别，包括颗粒物、微生物限度。56.当测量设备无国际或国家测量标准时，组织应记录用于校准的依据。57.对返工产品，组织应经批准程序返工并重新验证，确保符合原要求。58.管理评审输出应包括任何对质量管理体系所需的改进及资源需求。59.对供应商绩效监视应包括质量、交付、服务及响应能力。60.内部审核员应具备能力并独立于被审核活动，确保审核客观公正。五、简答题（每题5分，共20分）61.简述ISO13485:2016对“风险管理”的总体要求。答案：组织应将风险管理过程形成文件并贯穿产品实现全过程，包括设计开发、生产、交付后活动；风险管理需符合ISO14971，保留记录；风险分析、评价、控制措施及验证应作为设计输入、验证、确认的一部分；管理评审需评估风险管理有效性。62.说明设计开发验证与确认的区别，并各举一种常用方法。答案：验证是证明输出满足输入要求，常用方法：台架试验、计算、与类似设计比较；确认是证明产品满足预期用途或应用要求，常用方法：临床评价、模拟使用试验、用户测试。验证回答“设计做对了吗”，确认回答“设计的产品适用吗”。63.列出内部审核方案策划时应考虑的至少四项输入。答案：1.过程重要性及风险；2.以往审核结果及纠正措施有效性；3.组织变化（产品、过程、法规）；4.顾客投诉及反馈趋势；5.关键供应商绩效；6.管理评审输出要求。64.说明组织对顾客投诉处理过程需记录的至少五类信息。答案：1.投诉来源、日期、产品信息；2.投诉描述及初步分类；3.调查过程、根本原因分析；4.纠正/纠正措施及验证结果；5.与监管机构报告情况；6.顾客沟通记录及关闭状态。六、案例分析题（每题10分，共30分）65.情境：某医疗器械公司生产一次性无菌注射器，灭菌外包给第三方。近三个月出现3起顾客投诉“产品包装破损导致无菌屏障失效”。内审员在审核供应商时发现：外包灭菌方未提供包装密封强度验证报告，且组织未将包装密封要求列入采购合同。问题：a)指出不符合ISO13485:2016的条款号及内容；b)提出至少两项纠正措施；c)说明如何验证纠正措施有效性。答案：a)不符合：7.4.1采购过程——未确保采购产品符合要求；7.5.5无菌屏障系统验证——未验证包装密封；4.1.5外包控制——未将外包过程纳入体系控制。b)纠正措施：1.立即补充采购合同，明确包装密封强度、微生物屏障要求及验证方法；2.对现有库存进行密封强度及微生物屏障抽样测试，评估风险并决定是否召回；3.要求灭菌方提供验证报告或共同进行验证；4.修订供应商评价准则，将包装密封验证纳入年度审核。c)验证：1.审查更新后的合同及验证报告，确认指标符合ISO11607；2.现场审核灭菌方，查看其过程控制、检测设备、人员培训；3.跟踪三个月投诉数据，确认零投诉；4.管理评审评估供应商绩效提升。66.情境：内审员在成品库发现一批血糖试纸标签打印模糊，批次号无法识别。仓库主管解释：“打印机临时故障，我们已返工更换标签，但无法提供返工记录及重新检验报告”。问题：a)指出不符合条款；b)分析潜在风险；c)提出改进建议。答案：a)不符合：8.3.2不合格品控制——返工未按批准程序并重新验证