非药品生产制度

PAGE非药品生产制度一、总则（一）目的为加强公司非药品生产管理，确保产品质量，保障消费者安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有非药品的生产活动，包括生产计划、生产过程控制、质量检验、人员管理、设备管理、物料管理等环节。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保生产活动合法合规。2.质量第一原则：始终将产品质量放在首位，建立健全质量管理体系，保证产品质量符合要求。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高生产效率，降低生产成本。4.安全环保原则：加强安全生产管理，注重环境保护，保障员工健康和社会公共利益。二、生产计划管理（一）计划制定1.市场部应根据市场需求预测和销售订单情况，定期编制非药品生产计划草案。2.生产计划草案应包括产品品种、产量、生产时间、交货期等内容，并提交生产管理部门进行审核。3.生产管理部门结合公司生产能力、设备状况、物料供应等因素，对生产计划草案进行综合平衡，制定正式的生产计划，并下达给各生产车间。（二）计划执行1.各生产车间应严格按照生产计划组织生产，确保按时、按质、按量完成生产任务。2.在生产过程中，如遇特殊情况需要调整生产计划，生产车间应及时向生产管理部门报告，经批准后实施。3.生产管理部门应定期对生产计划执行情况进行检查和分析，及时发现问题并采取措施加以解决。三、生产过程控制（一）工艺管理1.技术部门应制定完善的非药品生产工艺规程，并确保工艺规程的科学性、合理性和可操作性。2.生产车间应严格按照工艺规程组织生产，不得擅自更改工艺参数。如因工艺优化等原因需要变更工艺，必须经过技术部门审核批准，并做好记录。3.技术部门应定期对工艺执行情况进行检查和评估，及时发现工艺执行过程中存在的问题，并采取措施加以改进。（二）设备管理1.设备管理部门应建立健全设备管理制度，加强设备的日常维护、保养和检修，确保设备正常运行。2.生产车间应正确使用设备，严格按照操作规程进行操作，不得违规操作设备。如发现设备故障，应及时报告设备管理部门进行维修。3.设备管理部门应定期对设备进行巡检和评估，及时发现设备隐患，并采取措施加以消除。对关键设备应制定应急预案，确保在突发情况下能够及时处理。（三）人员管理1.人力资源部门应根据生产需要，合理配备生产人员，并确保人员具备相应的专业知识和技能。2.生产车间应加强对员工的培训和教育，提高员工的操作技能和质量意识。员工应严格遵守操作规程和劳动纪律，不得擅自离岗、串岗。3.生产车间应建立员工考核制度，对员工的工作表现进行定期考核，激励员工积极工作，提高工作效率和产品质量。（四）物料管理1.物料采购部门应按照生产计划和质量要求，及时采购合格的物料。采购的物料应具有质量合格证明文件，并符合相关标准和规定。2.仓库管理部门应加强对物料的验收、储存和发放管理，确保物料质量安全。物料应分类存放，并有明显标识，防止混淆和变质。3.生产车间应严格按照物料消耗定额领用物料，不得浪费。对剩余物料应及时退库，仓库管理部门应做好记录和管理。四、质量检验管理（一）检验机构与人员1.公司应设立独立的质量检验机构，配备专业的质量检验人员，负责对非药品生产全过程进行质量检验。2.质量检验人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉质量检验标准和方法，并经过培训考核合格后上岗。（二）检验标准与方法1.技术部门应制定非药品质量检验标准和检验方法，并确保标准和方法的科学性、合理性和可操作性。2.质量检验机构应严格按照质量检验标准和方法进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。（三）检验流程1.原材料检验：物料采购到货后，仓库管理部门应及时通知质量检验机构进行检验。质量检验机构按照检验标准对原材料进行检验，合格后方可入库。2.过程检验：生产过程中，质量检验人员应按照规定的检验频次和方法对产品进行检验，确保产品质量符合要求。对检验不合格的产品，应及时采取措施进行处理，防止不合格产品流入下道工序。3.成品检验：产品生产完成后，质量检验机构应按照检验标准对成品进行全面检验，合格后方可放行出厂。（四）不合格品管理1.质量检验机构在检验过程中发现不合格品，应及时填写不合格品报告，并通知相关部门进行处理。2.生产车间对不合格品应进行标识、隔离和记录，不得擅自处理。对能够返工、返修的不合格品，应在质量检验人员的监督下进行返工、返修，返工、返修后必须重新进行检验，合格后方可放行。3.对无法返工、返修的不合格品，应按照规定的程序进行报废处理，并做好记录。五、人员培训与考核（一）培训计划1.人力资源部门应根据公司发展需要和员工实际情况，制定年度非药品生产人员培训计划。2.培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训师资等内容，并确保培训计划的针对性和实效性。（二）培训实施1.培训计划下达后，各部门应按照培训计划组织实施培训。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操等多种形式。2.培训过程中，培训师资应认真授课，学员应积极参与，确保培训效果。培训结束后，应对学员进行考核，考核合格后方可颁发培训证书。（三）考核管理1.公司应建立员工考核制度，对员工的工作表现、业务能力、操作技能等进行定期考核。2.考核方式可采用考试、实操、工作业绩评估等多种形式。考核结果应作为员工晋升、调薪、奖励等的重要依据。3.对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，如仍不合格，应按照公司相关规定进行处理。六、文件与记录管理（一）文件管理1.公司应建立健全文件管理制度，对非药品生产过程中涉及的各类文件进行规范管理。2.文件包括生产工艺规程、操作规程、质量标准、检验记录、设备档案、人员档案等。文件应分类编号，便于查找和使用。3.文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等应按照规定的程序进行，并做好记录。文件应妥善保管，防止丢失、损坏和泄密。（二）记录管理1.生产过程中应及时、准确地记录各项生产活动和质量检验数据，记录应真实、完整、清晰。2.记录包括生产记录、检验记录、设备运行记录、人员培训记录等。记录应按照规定的格式和内容进行填写，并妥善保管。3.记录的保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求，保存期满后，应按照规定的程序进行销毁，并做好记录。七、卫生与环境管理（一）环境卫生1.生产车间应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面、墙壁、天花板等应无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。2.生产设备、工具、容器等应定期进行清洁和维护，确保无油污、无杂物、无异味。3.生产车间应设置专门的废弃物存放区，对废弃物进行分类存放，并按照规定的程序进行处理，防止环境污染。（二）人员卫生1.生产人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。进入生产车间前，应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。2.生产人员不得在生产车间内吸烟、饮食