提取物生产记录制度

PAGE提取物生产记录制度一、总则（一）目的为加强提取物生产过程管理，规范生产记录行为，确保提取物生产全过程可追溯，保证产品质量安全，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司提取物生产车间的所有生产活动记录管理。（三）职责分工1.生产部门负责组织提取物生产记录的填写、收集、整理和归档工作，确保记录真实、准确、完整、及时。2.质量部门负责对提取物生产记录进行审核，监督记录的执行情况，确保记录符合相关法规和质量要求。3.各生产岗位操作人员严格按照本制度要求，认真填写各自岗位的生产记录，对记录的真实性负责。二、生产记录的内容与要求（一）生产计划记录1.计划来源详细记录生产计划的下达部门（如销售订单、库存需求等）、计划编号、计划日期、产品名称、规格、数量等信息。2.计划调整如有生产计划调整，需记录调整原因、调整内容（包括产品名称、规格、数量、交货日期等的变更）、调整日期以及相关审批手续。（二）原材料采购与验收记录1.采购记录记录原材料供应商名称、地址、联系方式、采购日期、原材料名称、规格、数量、采购订单编号等信息。2.验收记录包括原材料到货日期、验收人员、验收标准、验收结果（合格/不合格）、不合格处理情况（如退货、换货、让步接收等）及相关证明文件（如检验报告、质量证书等）。（三）生产过程记录1.批次记录每个生产批次应建立独立的批次记录，记录批次编号、生产日期、生产班组、产品名称、规格、生产数量等基本信息。2.设备运行记录记录生产设备的名称、型号、编号启用时间、运行时间、维护保养情况（包括维护日期、维护内容、维修记录等）以及设备故障情况（故障发生时间、故障现象、处理措施、处理结果等）。3.工艺参数记录按照产品生产工艺要求，详细记录各工序的工艺参数，如温度、压力、时间、转速、流量、浓度等，并注明参数的控制范围和实际执行情况。4.物料流转记录记录原材料、中间体、成品等在各工序之间的流转情况，包括流转时间、流转数量、交接人员等信息，确保物料流转清晰可查。5.人员操作记录记录各岗位操作人员的姓名、操作时间、操作内容、操作结果等，对于关键岗位的操作，应详细记录操作步骤和操作要点。（四）质量检验记录1.自检记录各生产岗位操作人员在生产过程中进行的自检记录，包括自检项目、自检时间、自检结果等。2.巡检记录质量检验人员对生产过程进行巡检的记录，包括巡检时间、巡检部位、发现的问题及处理情况等。3.成品检验记录详细记录成品检验的项目、检验方法、检验结果（合格/不合格）、检验人员等信息，对于不合格成品，应记录不合格原因分析及整改措施。（五）包装与标签记录1.包装材料记录记录包装材料的供应商名称、规格、数量、采购日期、入库日期、领用日期、领用数量等信息。2.标签记录包括标签的设计稿、版本号、印刷数量、领用数量、使用数量、剩余数量等信息，确保标签使用的准确性和可追溯性。3.包装过程记录记录包装日期、包装人员、包装规格、包装数量、包装质量情况等信息，如发现包装过程中的质量问题，应详细记录问题描述及处理措施。（六）清场记录1.清场前记录记录清场前的生产批次、产品名称、规格、生产数量、剩余物料数量及存放位置、设备运行状态、环境卫生状况等信息。2.清场操作记录详细记录清场的操作步骤、操作人员、清场时间、使用的清洁工具及清洁剂名称、规格、用量等信息。3.清场后检查记录由质量检验人员对清场后的区域进行检查，记录检查结果（合格/不合格）、存在问题及整改情况等信息。三、生产记录的填写规范（一）基本要求1.生产记录应使用蓝色或黑色中性笔填写，字迹清晰、工整，不得使用铅笔、圆珠笔或褪色笔填写。2.记录内容应真实、准确、完整，不得随意涂改、伪造或遗漏。如填写错误，应采用划改方式，在错误处划一条横线，在其上方填写正确内容，并由填写人签字确认。（二）填写内容规范1.日期填写应完整，年、月、日齐全，不得简写。2.产品名称、规格、数量等信息应与生产计划一致。3.各项记录应按照规定的格式和顺序填写，不得颠倒或遗漏。4.对于涉及数据的记录，应确保数据的准确性和一致性，如有计算过程，应清晰记录计算方法和结果。四、生产记录的收集与整理（一）收集时间与方式1.各岗位操作人员应在每班工作结束后，及时将本班的生产记录收集整理后交至生产部门指定人员。2.生产部门指定人员应定期（每日/每周）收集各岗位的生产记录，确保记录的完整性和及时性。（二）整理要求1.生产记录收集后，应按照类别进行分类整理，如生产计划记录、原材料采购与验收记录、生产过程记录等。2.对于同一类记录，应按照时间顺序进行排列，确保记录的连贯性和逻辑性。3.检查记录的完整性，如发现有缺页、漏项等情况，应及时与相关操作人员核实并补充完整。五、生产记录的审核与批准（一）审核流程1.生产部门收集整理好生产记录后，应首先进行内部审核，审核内容包括记录的填写是否规范、内容是否完整、数据是否准确等。2.内部审核通过后，将生产记录提交至质量部门进行审核。质量部门应重点审核记录是否符合相关质量标准和法规要求，对生产过程中的质量控制情况进行检查。3.质量部门审核完成后，出具审核意见，如记录存在问题，应明确指出问题所在，并要求生产部门进行整改。（二）批准程序经质量部门审核通过的生产记录，由生产部门负责人签字批准后，方可进行归档保存。六、生产记录的归档与保存（一）归档方式1.生产记录应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行归档保存。纸质档案应按照类别和时间顺序装订成册，编制档案编号，并在封面注明档案名称、年度、月份等信息。2.电子档案应按照纸质档案的分类方式进行存储，建立清晰的文件夹结构，确保电子记录的可检索性和安全性。（二）保存期限1.提取物生产记录的保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求，一般为产品有效期后[X]年，但不得少于[X]年。2.对于涉及产品质量追溯、投诉处理、监管检查等重要事项的生产记录，应长期保存。（三）保存环境1.纸质档案应保存在干燥、通风、防潮、防虫的档案柜中，避免阳光直射和潮湿环境对档案的损坏。2.电子档案应存储在安全可靠的服务器或存储设备上，定期进行备份，防止数据丢失。同时，应设置访问权限，确保只有授权人员能够访问电子档案。七、生产记录的查阅与使用（一）查阅权限1.公司内部人员因工作需要查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息，经所在部门负责人批准后，方可到档案管理部门查阅。2.涉及产品质量追溯、投诉处理、监管检查等特殊情况需要查阅生产记录时，应经公司质量负责人或分管领导批准。3.外部人员（如客户、监管部门等）需要查阅生产记录时，应按照相关法律法规和公司规定办理查阅手续，经公司法定代表人或授权代表批准后，方可查阅。查阅过程中，应安排专人陪同，并对查阅情况进行记录。（二）查阅要求1.查阅人员应在档案管理部门指定的地点查阅生产记录，不得擅自将记录带出指定地点。2.查阅人员应爱护生产记录，不得在记录上涂改、标记、污损或抽取、撤换记录内容。如需复印或摘录相关内容，应经档案管理部门同意，并按照规定进行登记。3.查阅完毕后，查阅人员应及时将生产记录归还档案管理部门，并在《生产记录查阅登记表》上签字确认查阅情况。（三）使用规定1.生产记录仅供内部质量追溯、产品研发、工艺改进、质量控制、客户投诉处理、监管检查等合法合规用途使用，不得用于其他任何非法或不当目的。2.未经公司书面授权，任何人员不得将生产记录提供给第三方或在公司外部传播。八、生产记录的销毁（一）销毁条件1.生产记录保存期限届满，且已不再需要用于质量追溯、投诉处理、监管检查等用途时，可按照本制度规定进行销毁。2.因不可抗力等特殊原因导致生产记录损坏、丢失，无法继续保存的，经公司质量负责人或分管领导批准后，可进行销毁。（二）销毁程序1.生产部门提出生产记录销毁申请，注明销毁记录的名称、年度、月份、数量等信息，并说明销毁原因。2.质量部门对销毁申请进行审核，确认销毁记录已无保存价值且符合销毁条件后，出具审核意见。3.经质量部门审核通过后，生产部门负责人签字批准销毁申请。4.销毁工作应由专人负责实施，销毁过程应进行记录，包括销