兽药委托生产管理制度

PAGE兽药委托生产管理制度一、总则1.目的为加强兽药委托生产管理，保证兽药质量，保障动物用药安全、有效，根据《兽药管理条例》等相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本公司委托其他兽药生产企业进行兽药生产活动的全过程管理。3.基本原则兽药委托生产活动应遵循依法合规、质量可控、诚实守信的原则，确保委托生产的兽药符合国家兽药质量标准和相关规定。二、委托方管理1.资质要求委托方应是取得兽药生产许可证的合法兽药生产企业，具有与委托生产兽药相适应的生产、质量控制能力。委托方应具备完善的质量管理体系，能够有效监督受托方按照本公司要求组织生产。2.委托生产申请委托方如需进行兽药委托生产，应向公司质量管理部门提出申请，并提交以下资料：委托生产申请表，明确委托生产兽药的品种、规格、数量、生产期限等信息。委托方兽药生产许可证副本复印件。拟委托生产兽药的质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书样稿。委托生产合同草案。质量管理部门对申请资料进行审核，审核通过后报公司主管领导批准。3.合同签订委托方与受托方应签订书面委托生产合同，明确双方的权利和义务。委托生产合同应包括以下主要内容：委托生产兽药的品种、规格、数量、生产期限。双方的质量责任及质量保证条款，明确受托方应按照委托方的质量标准、生产工艺进行生产，并接受委托方的质量监督。委托方提供的技术资料、原材料及包装材料的要求和交付方式。兽药的验收、交付及货款结算方式。违约责任及争议解决方式。4.监督管理委托方应定期对受托方的生产活动进行监督检查，确保受托方严格按照合同约定和本公司要求组织生产。委托方应建立受托方评估档案，对受托方的生产条件、质量管理水平、人员素质等进行定期评估，评估结果作为是否继续委托生产的依据。如发现受托方存在违反合同约定或影响兽药质量的问题，委托方应及时要求受托方整改，情节严重的，应终止委托生产合同。三、受托方管理1.资质要求受托方应是取得兽药生产许可证的合法兽药生产企业，具有与委托生产兽药相适应的生产设施、设备和人员。受托方应具备完善的质量管理体系，能够有效保证所生产兽药的质量。受托方应具有良好的信誉，近三年内无兽药质量事故和违法违规行为。2.受托生产申请受托方如需承接兽药委托生产业务，应向委托方提交以下资料：受托生产申请表，明确承接委托生产兽药的品种、规格、数量、生产期限等信息。受托方兽药生产许可证副本复印件。拟承接委托生产兽药的生产设施、设备清单及运行状况说明。质量管理体系文件及人员资质证明。近三年内兽药生产质量情况报告。委托方对受托方提交的申请资料进行审核，审核通过后，受托方方可与委托方签订委托生产合同。3.生产管理受托方应按照委托生产合同和委托方的要求组织生产，确保所生产兽药符合质量标准。受托方应建立完整的生产记录，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、包装、储存等环节的记录，记录应真实、完整、可追溯。受托方应严格按照委托方提供的生产工艺进行生产，如需变更生产工艺，应提前书面通知委托方，并经委托方书面同意。受托方应确保生产环境符合兽药生产要求，定期对生产设施、设备进行清洁、维护和保养，保证设备正常运行。4.质量管理受托方应建立质量管理机构，配备相应质量管理人员，负责对委托生产兽药的质量进行全过程控制。受托方应按照委托方的质量标准和检验方法对所生产兽药进行检验，确保产品质量合格。受托方应定期向委托方报送产品质量检验报告，如发现产品质量问题应及时通知委托方，并采取有效措施进行处理。受托方应配合委托方进行质量审计和产品召回等工作，提供相关资料和信息。5.人员管理受托方应配备与委托生产兽药相适应的专业技术人员和生产操作人员，人员应具备相应的资质和技能。受托方应对员工进行培训，使其熟悉委托生产兽药的生产工艺、质量标准和操作规程，确保员工能够正确履行职责。受托方应建立人员档案，记录员工的基本信息、培训情况、考核结果等。四、生产过程管理1.生产计划委托方应根据市场需求和库存情况，制定委托生产计划，并及时通知受托方。受托方应按照委托方的生产计划组织生产，确保按时、按质、按量完成生产任务。2.原材料及包装材料管理委托方应按照合同约定向受托方提供符合质量标准的原材料及包装材料，并确保其质量稳定可靠。受托方应对委托方提供的原材料及包装材料进行验收，如发现质量问题应及时通知委托方处理。受托方应妥善保管原材料及包装材料，防止其受到污染、损坏或变质。3.生产过程控制受托方应按照委托方提供的生产工艺进行生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量稳定。生产过程中应做好各项记录，包括生产时间、生产批次、操作人员、生产设备运行情况等，记录应清晰、准确、完整。受托方应定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行，防止因设备故障影响产品质量。4.质量检验受托方应按照委托方的质量标准和检验方法对所生产兽药进行逐批检验，确保产品质量合格。检验记录应详细、准确，包括检验项目、检验结果、检验人员等信息。如检验不合格，受托方应及时通知委托方，并对不合格产品进行隔离、标识和处理，防止不合格产品流入市场。五、产品验收与交付1.产品验收受托方完成委托生产任务后，应及时通知委托方进行产品验收。委托方应按照合同约定和质量标准对受托方交付的产品进行验收，验收内容包括产品的外观、包装、数量、质量等。委托方应抽取一定数量的产品进行检验，检验结果应符合质量标准。如验收不合格，委托方有权拒收产品，并要求受托方进行整改或重新生产。2.产品交付验收合格的产品，委托方应按照合同约定及时办理产品交付手续。受托方应负责将产品运输至委托方指定地点，并确保产品在运输过程中的质量安全。产品交付时，受托方应提供产品的质量检验报告、生产记录等相关资料。六、文件与记录管理1.文件管理委托生产活动涉及的文件包括委托生产合同、质量标准、生产工艺、检验方法、操作规程、记录表格等，应进行分类管理。文件应明确标识、编号、版本，确保文件的有效性和可追溯性。文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等应按照规定的程序进行，并有相应的记录。委托方和受托方应建立文件档案管理制度，对文件进行妥善保管，防止文件丢失、损坏或泄露。2.记录管理委托生产活动中的各项记录应真实、完整、准确、清晰，能够反映生产过程的实际情况。记录应包括原材料采购记录、生产过程记录、质量检验记录、产品销售记录等，记录应按照规定的格式和内容填写。记录应及时填写，不得事后补记，记录填写人应签字确认。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求，以便在需要时能够追溯产品的生产过程和质量情况。七、培训与考核1.培训计划委托方和受托方应制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训计划应根据委托生产活动的实际需求和员工的岗位要求进行制定，确保员工具备必要的知识和技能。2.培训内容培训内容应包括兽药法律法规、质量标准、生产工艺、操作规程、质量管理等方面的知识和技能。委托方应定期对受托方的员工进行培训，使其熟悉委托方的质量要求和管理规定。受托方应加强对自身员工的培训，提高员工的业务水平和质量意识。3.培训考核委托方和受托方应建立培训考核制度，对员工的培训效果进行考核。考核方式可采用考试、实际操作、现场问答等形式，考核结果应记录在员工培训档案中。对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。八、质量投诉与召回管理1.质量投诉管理委托方和受托方应建立质量投诉管理制度，及时处理客户对兽药质量的投诉。接到质量投诉后，应详细记录投诉内容，包括投诉时间、投诉人、投诉产品名称、规格、批次、质量问题描述等。对质量投诉应进行调查分析，确定质量问题的原因，采取有效措施进行处理，并及时回复投诉人。如质量投诉涉及产品质量安全问题，应立即启动应急预案，采取相应的控制措施，防止问题进一步扩大。2.产品召回管理委托方和受托方应按照相关法律法规和行业标准的要求，建