医疗器械生产准入制度

PAGE医疗器械生产准入制度一、总则（一）目的为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理。（三）基本原则医疗器械生产应当符合法律、法规、规章的规定，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则。二、生产企业资质管理（一）生产许可申请1.医疗器械生产企业应当依照本条例规定，取得医疗器械生产许可证。2.申请医疗器械生产许可证，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料，包括营业执照副本、质量管理文件、生产场地证明文件、生产设备清单、人员资质证明等。3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否准予许可的决定。予以许可的，发给医疗器械生产许可证；不予许可的，应当书面说明理由。（二）生产许可变更1.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.医疗器械生产企业的生产地址、生产范围、企业名称、法定代表人等事项发生变更的，应当及时向原发证部门提出变更申请，并提交相关资料。3.原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审查，并作出是否准予变更的决定。（三）生产许可注销有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证：1.医疗器械生产企业主动申请注销的；2.医疗器械生产许可证有效期届满未延续的；3.医疗器械生产企业依法终止的；4.医疗器械生产许可证依法被吊销、撤销或者撤回的；5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。三、生产质量管理规范（一）质量管理体系建立1.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，涵盖质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。2.质量管理体系应当包括质量方针和质量目标、组织机构与职责、人员与培训、厂房与设施、设备与校准、文件管理、生产管理、质量控制与检验、销售与售后服务等要素。（二）文件管理1.医疗器械生产企业应当建立文件管理制度，对质量管理体系文件进行分类、编号、审批、发放、使用、修订、保管和销毁等管理。2.文件应当包括质量手册、程序文件、操作规程、记录等，确保质量管理体系有效运行。（三）人员管理1.医疗器械生产企业应当配备与生产的医疗器械相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并确保其具备相应的资质和能力。2.从事医疗器械生产的人员应当经过与其岗位相适应的培训，熟悉医疗器械生产质量管理规范，掌握相关操作规程，具备必要的专业知识和技能。（四）生产过程管理1.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2.生产过程应当严格执行操作规程，确保生产环境符合要求，对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认和控制。3.应当建立生产记录，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、产品放行等记录，保证生产过程可追溯。（五）质量控制与检验1.医疗器械生产企业应当建立质量控制体系，对原材料、半成品、成品进行检验和验证，确保产品质量符合要求。2.应当配备与生产产品相适应的检验设备和人员，按照规定的检验项目和检验方法进行检验。3.应当对检验结果进行记录和分析，对不合格品进行标识、隔离、评审和处置。（六）销售与售后服务管理1.医疗器械生产企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、购货数量、购货价格等内容。2.应当建立售后服务制度，及时处理客户反馈的问题，对医疗器械质量问题进行跟踪和处理，确保客户的合法权益得到保障。四、医疗器械注册与备案管理（一）注册与备案申请1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械注册申请人、备案人应当按照医疗器械注册与备案管理办法的规定，向药品监督管理部门提交注册或者备案申请，并提交相关资料，包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。3.药品监督管理部门应当自受理申请之日起，在规定的时间内作出是否准予注册或者备案的决定。（二）注册与备案变更1.已注册或者备案的医疗器械，其注册证或者备案凭证载明的内容发生变化的，注册人或者备案人应当向原注册部门或者备案部门申请办理变更注册或者备案。2.变更注册或者备案的申请应当按照规定提交相关资料，经审查符合要求的，予以变更。（三）注册与备案注销有下列情形之一的，由原注册部门或者备案部门依法注销医疗器械注册证或者备案凭证：1.医疗器械注册人、备案人主动申请注销的；2.医疗器械注册证有效期届满未延续的；3.医疗器械注册人、备案人依法终止的；4.医疗器械注册证依法被吊销、撤销或者撤回的；5.法律、法规规定应当注销注册或者备案的其他情形。五、医疗器械生产监督检查（一）监督检查内容1.药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行监督检查，检查内容包括企业资质、生产质量管理规范执行情况、医疗器械注册与备案情况、产品质量等。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、数据分析等方式进行。（二）监督检查方式1.日常监督检查：药品监督管理部门应当定期对医疗器械生产企业进行日常监督检查，检查企业是否持续符合医疗器械生产质量管理规范的要求。2.专项监督检查：针对特定领域、特定产品或者特定问题，药品监督管理部门可以组织专项监督检查，加强对医疗器械生产企业的监管。3.飞行检查：药品监督管理部门可以根据监管需要，对医疗器械生产企业进行飞行检查，不预先告知企业检查的时间、地点和内容，直接进行现场检查。（三）监督检查结果处理1.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械生产企业存在违法违规行为的，应当依法予以查处，责令企业限期整改。2.企业整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门可以采取吊销医疗器械生产许可证、责令停产停业等措施。六、法律责任（一）生产企业违法责任医疗器械生产企业违反本制度规定的，由药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定予以处罚。（二）