药品生产gmp制度

PAGE药品生产gmp制度一、总则（一）目的本制度旨在确保药品生产过程符合良好生产规范（GoodManufacturingPractice，GMP）要求，保证药品质量，保障公众用药安全、有效。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产的全过程，包括药品生产的人员、厂房、设施、设备、物料、文件、生产操作、质量控制等各个环节。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》及其附录、相关法律法规以及行业标准制定。二、人员（一）人员资质与培训1.从事药品生产的人员应具备相应的学历、专业知识和工作经验，经过专业培训，熟悉药品生产工艺、质量标准和操作规程。2.新员工入职前应接受三级安全教育培训，包括公司级、部门级和岗位级培训，培训时间不得少于规定学时。培训内容应涵盖药品生产法律法规、GMP知识、安全生产知识、岗位职责等。3.员工每年应接受至少一次再培训，培训内容应根据岗位需求和法规要求进行更新，确保员工持续保持专业能力。（二）健康与卫生1.员工应定期进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.员工进入生产区域应穿戴清洁的工作服、工作帽，不得化妆、佩戴首饰等可能影响药品质量的物品。直接接触药品的操作人员应戴口罩和手套。3.生产区域应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤消毒，避免交叉污染。（三）人员行为规范1.员工应严格遵守公司的各项规章制度，遵守药品生产操作规程，不得擅自更改生产工艺和参数。2.员工在生产过程中应保持严谨、认真的工作态度，不得从事与生产无关的活动。3.不同岗位的人员应相互协作，确保生产过程的顺利进行。如有问题或异常情况，应及时报告上级主管。三、厂房与设施（一）厂房布局1.药品生产厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，防止交叉污染。2.一般生产区、洁净区和无菌区应严格分开，并有相应的缓冲设施。洁净区应设置必要的数据采集和监控设施，如温湿度计、压差计等。3.生产车间应具备足够的空间，确保设备的安装、维护和操作，以及物料和产品的存放。（二）厂房设施要求1.厂房的建筑结构应坚固、清洁、无裂缝，便于清洁和维护。地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无脱落物，易于清洁消毒。2.洁净区的门窗应密封良好，能有效阻止外界空气的侵入。进入洁净区的空气应经过净化处理，达到相应的洁净度级别要求。3.生产车间应设置必要的通风设施，保证空气的流通，防止有害气体积聚。通风系统应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。4.生产车间应配备适当的照明设施，保证生产操作区域有足够的亮度，且不产生眩光。照明灯具应易于清洁和维护。（三）卫生管理1.厂房应定期进行清洁和消毒，清洁消毒工作应制定详细的操作规程，明确清洁消毒的方法、频次、消毒剂的选择等。2.生产设备、容器、工具等应定期进行清洁和维护，确保其表面无污垢、无残留药品，防止污染药品。3.清洁工具应专用，并有明显的标识，不得混用。清洁工具使用后应及时清洗、消毒，存放于规定的区域。4.在生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放，并按照环保要求进行处理，防止对环境造成污染。四、设备（一）设备选型与采购1.设备的选型应符合药品生产工艺要求，具有先进性、可靠性和适用性。采购设备时，应选择具有良好信誉的供应商，确保设备的质量和性能符合要求。2.采购设备时，应要求供应商提供设备的详细资料，包括设备的设计图纸、操作手册、维护手册、质量标准等。设备到货后，应进行验收，验收内容包括设备的外观、数量、规格、性能等，确保设备符合采购合同要求。（二）设备安装与调试1.设备应按照设计要求进行安装，安装位置应符合生产工艺流程和布局要求。设备安装过程中，应注意设备的水平度、垂直度等，确保设备安装牢固、运行平稳。2.设备安装完成后，应进行调试，调试内容包括设备的空载运行、负载运行、性能测试等，确保设备能够正常运行，达到规定的技术参数和性能指标。3.设备调试过程中，应做好调试记录，记录内容包括调试时间、调试人员、调试内容、调试结果等。调试记录应妥善保存，以备查阅。（三）设备维护与保养1.设备应制定详细的维护保养计划，明确维护保养的内容、频次、责任人等。维护保养计划应根据设备的使用情况和性能特点进行制定，确保设备始终处于良好的运行状态。2.设备维护保养工作应包括日常维护、一级保养、二级保养等。日常维护由设备操作人员负责，主要内容包括设备的清洁、润滑、紧固、检查等；一级保养由设备维修人员负责，每季度或半年进行一次，主要内容包括设备的局部解体检查和清洗、调整设备各部位的配合间隙、紧固设备的各个部位等；二级保养由设备维修人员负责，每年进行一次，主要内容包括设备的全面解体检查和清洗、修复或更换磨损的零部件、检查和调整设备的精度、性能等。3.设备维护保养过程中，应做好维护保养记录，记录内容包括维护保养时间、维护保养人员、维护保养内容、维护保养结果等。维护保养记录应妥善保存，以备查阅。（四）设备验证1.新设备投入使用前应进行验证，验证内容应包括设备的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等。验证工作应按照相关法规和标准要求进行，确保设备能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。2.设备验证过程中，应制定详细的验证方案，明确验证的目的、范围、方法、步骤、记录要求等。验证方案应经过审核和批准后实施。3.设备验证完成后，应编写验证报告，报告内容应包括验证的过程、结果、结论等。验证报告应经过审核和批准后存档。五、物料（一）物料供应商管理1.建立物料供应商评估和批准制度，对物料供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。选择合格的供应商，并与其签订质量保证协议。2.定期对物料供应商进行现场审计，确保供应商的生产过程符合GMP要求。审计内容包括供应商厂房设施、生产设备、人员资质、质量管理体系等。3.收集物料供应商的质量信息，对供应商的产品质量进行定期评估和分析，如发现供应商产品质量存在问题，应及时采取措施，如要求供应商整改、暂停供货等。（二）物料采购与验收1.物料采购应根据生产计划和库存情况进行，确保物料的及时供应。采购订单应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、交货期等要求。2.物料到货后，应按照规定进行验收。验收内容包括物料的外观、数量、规格、质量证明文件等。验收合格的物料应办理入库手续，验收不合格的物料应及时处理，如退货、换货等。3.物料验收过程中，应做好验收记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收人员、验收结果等。验收记录应妥善保存，以备查阅。（三）物料储存与发放1.物料应按照其性质、类别、储存条件等进行分类存放，并有明显的标识。储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。2.物料应建立库存台账，记录物料的出入库情况，定期进行盘点，确保账物相符。库存物料应定期进行检查，如发现物料有变质、损坏等情况，应及时处理。3.物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。物料发放时，应填写物料发放记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、发放日期、发放部门、领取人等。物料发放记录应妥善保存，以备查阅。(四)物料平衡1.每批产品生产过程中，应进行物料平衡计算。物料平衡率应符合规定要求，如发现物料平衡率超出规定范围，应及时进行调查，分析原因，采取措施进行处理。2.物料平衡计算应包括投入物料量、产出成品量、损耗量等内容。计算结果应进行记录，并作为生产过程控制的重要依据。六、文件（一）文件管理总则1.建立文件管理系统，对与药品生产相关的文件进行分类、编号、起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等全过程管理。2.文件应包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、记录、报告、批生产记录、批检验记录等。文件应符合法律法规和GMP要求，内容应准确、清晰、完整、可追溯。（二）文件起草与审核1.文件起草应由熟悉相关业务的人员负责，起草过程中应参考相关法律法规、行业标准和公司内部规定，确保文件内容符合要求。2.文件起草完成后，应进行审核。审核人员应具备相应的专业知识和经验，对文件的内容、格式、逻辑等进行全面审核，确保文件的准确性和可操作性。3.文件审核通过后，应提交批准。批准人员应根据文件的重要性和审批权限进行审批，确保文件符合公司整体利益和质量管理要求。（三）文件发放与使用1.文件批准后，应按照规定进行发放。文件发放应登记发放部门、发放日期、文件名称、文件编号等信息，确保文件发放的可追溯性。2.文件使用部门应按照文件规定的要求进行操作，不得擅自更改文件内容。如发现文件存在问题或需要修订，应及时反馈给文件管理部门。（四）文件修订与废止1.文件应定期进行回顾和修订，以确保其持续符合法律法规和GMP要求。文件修订应按照规定的程序进行，包括起草、审核、批准等环节。2.当文件不再适用或已被新文件替代时，应及时进行废止。文件废止应进行记录，注明废止日期、废止原因等信息。（五）文件记录与存档1.文件在起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等过程中应做好记录，记录内容应包括文件名称、文件编号、起草人、审核人、批准人、发放日期、使用部门、修订日期、废止日期等信息。2.文件记录应妥善保存，保存期限应符合法律法规和公司规定要求。文件存档应便于查阅和检索，确保文件的完整性和可追溯性。七、生产操作（一）生产计划与指令1.生产部门应根据市场需求、库存情况和生产能力等因素制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产时间等要求。2.生产计划下达后，应根据生产计划制定生产指令。生产指令应明确生产批次的详细信息，包括产品名称、规格、数量、生产工艺、质量标准、生产时间、生产车间、操作人员等。3.生产指令应经过审核和批准后发放到生产车间，生产车间应按照生产指令组织生产。（二）生产前准备1.生产前应确保生产设备、设施、仪器等处于良好的运行状态，已进行清洁、消毒、维护保养等工作，并经过检查确认。2.生产前应确保物料已检验合格，已按照规定进行储存和发放，物料数量、质量等符合生产指令要求。3.生产前应确保生产环境符合要求，如洁净区的温湿度、压差、洁净度等已达到规定标准。4.生产操作人员应熟悉生产工艺和操作规程，已接受相关培训，具备相应的操作技能。生产前应检查操作人员的资质和健康状况是否符合要求。（三）生产过程控制1.生产过程应严格按照生产工艺和操作规程进行操作，不得擅自更改生产工艺和参数。操作人员应做好生产记录，记录内容应包括生产时间、生产批次、产品名称、规格、数量、生产工艺参数、操作人员等信息。2.生产过程中应进行质量监控，对关键工序、关键质量控制点进行重点监控。质量监控人员应按照规定的频次和方法进行检验和检查，确保产品质量符合要求。3.生产过程中如发现异常情况或质量问题，应及时采取措施进行处理。如暂停生产、调整工艺、返工、报废等，同时应进行调查，分析原因，采取措施防止问题再次发生。（四）生产结束清场1.生产结束后，应及时清理生产现场，包括设备、容器、工具、地面、墙壁、天花板等。清理过程中应注意防止交叉污染，确保生产现场清洁卫生。2.生产结束后，应将剩余物料、中间产品等按照规定进行处理，如退库、销毁等。处理过程应做好记录，记录内容应包括物料名称、规格、数量、处理原因、处理方法、处理时间、处理人员等信息。3.生产结束后，应对生产设备进行清洁、消毒、维护保养等工作，并填写设备清洁消毒记录和维护保养记录。生产结束清场工作完成后，应由专人进行检查，确认清场符合要求后，方可发放下一批生产指令。八、质量控制（一）质量控制体系1.建立质量管理部门，配备专业的质量管理人员，负责公司的质量管理工作。质量管理部门应制定质量管理体系文件，明确质量管理的职责、流程、方法等。2.质量管理部门应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行。内部审核应每年至少进行一次，管理评审应每年至少进行一次。3.质量管理部门应收集、分析和利用质量数据，持续改进质量管理工作。质量数据应包括产品质量检验数据、生产过程监控数据、客户反馈数据等。（二）质量标准与检验操作规程1.制定药品质量标准，明确药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目和指标。质量标准应符合国家药品标准和相关法规要求。2.根据质量标准制定检验操作规程，明确检验的方法、步骤、仪器设备、试剂等要求。检验操作规程应具有可操作性和准确性。3.质量标准和检验操作规程应定期进行回顾和修订，以确保其持续符合法律法规和公司产品质量要求。（三）物料与产品检验1.物料到货后，应按照规定进行检验。检验内容包括物料的外观、数量、规格、质量证明文件等。检验合格的物料方可入库使用，检验不合格的物料应及时处理。2.产品生产过程中应进行中间产品检验和成品检验。中间产品检验应在关键工序完成后进行，确保中间产品质量符合要求。成品检验应按照质量标准和检验操作规程进行，确保成品质量符合要求。3.检验过程中